Se préparer à former un nouveau FEIS

Pour chaque substance que vous avez enregistrée au préalable, une page pre-FEIS (pre-SIEF) a été créée dans REACH-IT. Sur la page pre-SIEF, vous trouverez les coordonnées des autres entreprises qui ont réalisé un enregistrement préalable avec le même identifiant de substance (par ex., le numéro CE).

Vous devez prendre contact avec les autres entreprises pour savoir qui procédera à l'enregistrement et si vos substances sont identiques.

Une fois que vous avez établi que vous possédez les mêmes substances, vous avez formé un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS). Il s’agit d’une coopération spécifique à l’enregistrement au titre de REACH, organisée par les codéclarants et généralement officialisée dans un accord.

Dans le cadre du FEIS, vous partagerez avec vos codéclarants les données dont vous disposez sur votre substance ainsi que les coûts, et vous préparerez l'enregistrement conjoint.

Les étapes ci-dessous expliquent la procédure à suivre depuis votre enregistrement préalable jusqu’à la préparation de la formation d’un nouveau FEIS.

 

1. Connectez-vous à REACH-IT

REACH-IT est l’outil informatique que vous devez utiliser pour soumettre des informations à l’ECHA, y compris pour les enregistrements préalables et les enregistrements proprement dits.

Vous pouvez accéder à REACH-IT à partir de la page d’accueil de l’ECHA. Vous devez vous connecter à l’aide de votre ID d’utilisateur et de votre mot de passe. Si vous n’êtes pas encore inscrit en tant qu’utilisateur, vous pouvez vous enregistrer.

2. Trouvez et vérifiez vos enregistrements préalables

Vos enregistrements préalables sont disponibles dans REACH-IT, via «Menu > Search > Pre-registrations and pre-SIEFs» (Menu > Rechercher > Enregistrements préalables et pré-FEIS)

Vérifiez que vous disposez d’un enregistrement préalable pour chaque substance à enregistrer. Si un enregistrement préalable vous manque, vérifiez la marche à suivre à l’aide des questions et réponses ci-dessous.

Rappelez-vous que vos enregistrements préalables, en plus de constituer le point de départ pour entrer en contact avec vos codéclarants, vous donnent le droit d’être présent sur le marché européen sans enregistrement jusqu’à votre date limite d’enregistrement.

3. Vérifiez vos coordonnées dans votre enregistrement préalable

Étant donné que l’enregistrement sera conjoint, il est important que vos coordonnées soient à jour afin que vos codéclarants puissent vous contacter.

Chaque enregistrement préalable contient des coordonnées, généralement celles d'une personne de votre entreprise ou d'un représentant tiers (TPR). Ces coordonnées (nom et adresse électronique) sont à la disposition de toutes les entreprises ayant procédé à l’enregistrement préalable de la substance sur la page pre-SIEF de REACH-IT.

Vous devez décider si vous souhaitez conserver les coordonnées actuelles de votre enregistrement préalable ou les modifier, et vérifier que les coordonnées sont à jour pour chaque substance que vous comptez enregistrer.

4. Accédez aux coordonnées de vos codéclarants sur la page pre-SIEF

Vous pouvez accéder aux coordonnées des autres entreprises ayant enregistré votre substance au préalable par l'intermédiaire de REACH-IT. Pour ce faire, sélectionnez «Menu > Search > Pre-registrations and pre-SIEFs» (Menu > Rechercher > Enregistrements préalables et pré-FEIS) dans le menu REACH-IT. Vous pouvez également télécharger la liste complète.

Vous devrez contacter vos codéclarants par courrier électronique en dehors de REACH-IT. Toutes les entreprises répertoriées sur la page pre-SIEF ne procéderont pas à un enregistrement (en raison de modifications du portefeuille ou de la stratégie d’entreprise, par exemple) et le taux de réponse pourra être faible.

5. Jouez un rôle actif pour établir la coopération

Vous devrez vous montrer actif pour enregistrer votre substance. Vous avez plusieurs possibilités:

  • Mobilisez vos codéclarants
    Si la substance est essentielle pour votre entreprise, prenez l’initiative d’engager les discussions. En procédant de la sorte, vous aurez la garantie que la substance sera enregistrée dans le délai imparti. 

    Vous pouvez faire part de votre volonté de débuter la formation FEIS en cliquant sur le bouton «Become facilitator» (Devenir facilitateur) dans REACH-IT.

    En tant que facilitateur, vous pouvez indiquer sur la page pre-SIEF la manière dont vous souhaitez engager les discussions. Vous devrez très probablement organiser des réunions ou des conférences en ligne.
  • Répondez à vos codéclarants Si vous ne prenez pas l’initiative, vous devez répondre lorsque vous êtes contacté par le facilitateur de formation FEIS (FFF) ou un codéclarant, même si vous n’avez pas encore décidé d’enregistrer ou non la substance.
  • Assurez le suivi de vos substances
    Pour certaines substances, il est possible que personne ne lance la coopération. Dans ce cas, vous devez contacter vous-même les codéclarants pour savoir si vous serez le seul déclarant pour une substance donnée. Si tel est le cas, vous devez prévoir suffisamment de temps pour préparer seul l’enregistrement.
6. Établissez la similitude des substances avec vos codéclarants

Pour établir la similitude des substances, tous les codéclarants doivent avoir déterminé le nom de leur substance en s'appuyant sur le Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP (voir aussi phase 1: Prenez connaissance de votre portefeuille).

Si le nom est identique, les substances sont alors considérées comme similaires.

En cas de préoccupations concernant des informations commerciales confidentielles (CBI) lors de la discussion sur la similitude des substances, consultez les questions et réponses ci-dessous.

Un FEIS est formé une fois que vous avez convenu que vos substances sont les mêmes. Vous pouvez commencer à travailler ensemble pour partager les données et procéder à l’enregistrement conjoint (voir phase 3: Organisez-vous avec vos codéclarants).

Les participants au FEIS doivent collectivement appliquer les principes du Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP afin de définir les limites de la substance correspondant aux données qu'ils soumettront conjointement. Ce profil d'identité de la substance (PIS) devra figurer dans le dossier d'enregistrement du déclarant principal. Des orientations relatives au PIS sont fournies dans l'annexe III du Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP.

7. Familiarisez-vous avec les rôles et activités dans le cadre d’un FEIS

Il existe deux rôles formellement distincts dans le FEIS: celui de déclarant principal et, le cas échéant, celui de déclarant membre. Tous les codéclarants sont cependant responsables du calendrier et de l'avancement des travaux, du contenu des éléments conjoints de l’enregistrement et du contenu des éléments de l’enregistrement qui les concernent exclusivement.

Le FEIS élit le déclarant principal.  Le déclarant principal devra d’abord soumettre l’enregistrement conjoint par l’intermédiaire de REACH-IT, avant que les membres ne puissent soumettre leurs propres enregistrements. Le déclarant principal doit également distribuer les numéros d’authentification aux membres afin qu’ils puissent participer à l’enregistrement conjoint (voir phase 6: Soumettez votre dossier d’enregistrement).

Pour toutes les autres tâches, vous devez décider avec vos codéclarants des modalités de votre collaboration. En pratique, cela consiste à décider qui fait quoi et si certaines tâches doivent être externalisées. L’accord est généralement consigné par écrit, par exemple dans un accord de FEIS ou un accord de consortium.

L’accord doit couvrir les différentes activités que les participants au FEIS doivent réaliser pour enregistrer la substance (voir phases 3, 4, 5 et 6) et tenir l’enregistrement à jour (voir phase 7). Ces activités comprennent par exemple les travaux administratifs, techniques et relatifs au contenu suivants:

  • Administration du FEIS: établissement de points de contact pour les communications internes et externes au FEIS, organisation des modalités de gestion des factures et des paiements, mise au point de plans de remboursement et tenue de registres.
  • Préparation du contenu du dossier: collecte des données existantes, génération de nouvelles données, discussion de la qualité des données, accord sur la nature des données à soumettre conjointement, négociation des coûts du partage des données, réalisation d’évaluations de la sécurité chimique, établissement de la classification et préparation du rapport sur la sécurité chimique.
  • Préparation et soumission du dossier IUCLID: création du dossier d’enregistrement conjoint dans IUCLID, soumission du dossier à l’ECHA et suivi de la facture et des messages dans REACH-IT.