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Le règlement REACH établit une distinction entre plusieurs rôles dans la chaîne d'approvisionnement pour les entreprises qui fournissent des substances telles quelles , contenues dans des mélanges ou dans des articles, en fonction des activités d'une entreprise. Les obligations qui vous incombent dépendent de votre rôle. Si vous représentez une entreprise hors de l'UE, vous n'avez à vous acquitter d'aucune obligation au titre du règlement REACH.

Vous pouvez identifier ci-dessous le ou les rôles que vous jouez par rapport à la substance pour laquelle vous avez lancé une session Navigator. Il convient de noter qu'une entreprise peut jouer différents rôles pour différentes substances, par exemple, dans le cadre de la formulation d'un mélange, si certaines des substances sont obtenues auprès d'un fournisseur de l'UE¹ alors que certaines sont importées par une entreprise depuis un pays en dehors de l'UE (comparez avec le paragraphe ci-après sur l'Espace économique européen), vous êtes alors à la fois utilisateur en aval pour certaines substances et importateur pour les autres substances. Même pour une substance donnée, une entreprise peut jouer différents rôles: par exemple, un fabricant peut également utiliser la substance qu'il fabrique pour formuler un mélange ou produire un article.

Vous devez vérifier si vous êtes ou non fabricant ou importateur d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange. Si vous êtes fabricant et/ou importateur d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange tout en jouant également un autre rôle, répondez OUI. Si tel est le cas, il est possible que vous soyez soumis à d'autres obligations, par exemple en tant qu'utilisateur en aval quand vous communiquez dans la chaîne d'approvisionnement, en plus de celles vous incombant en tant que seulement fabricant ou importateur. Le cas échéant, «Navigator» vous en informera.

Si vous représentez une entreprise hors de l'UE, vous n'avez à vous acquitter d'aucune obligation au titre de REACH. Néanmoins, pour faciliter vos exportations vers le marché de l'UE, vous pouvez aider vos clients de l'UE à préparer leurs dossiers d'enregistrement ou éventuellement nommer un «représentant exclusif».

Lorsque votre fournisseur (fabricant ou formulateur hors de l'UE) a nommé un «représentant exclusif», et si ce «représentant exclusif» s'est acquitté de vos obligations en tant qu'importateur au titre du règlement REACH et l'enregistrement soumis par le «représentant exclusif» couvre toutes les quantités de la substance que vous importez, vous devez répondre NON à la question.

Si vous agissez vous-même en qualité de «représentant exclusif» pour un fabricant hors de l'UE, vous devez répondre OUI à la question.

En outre, vous devez répondre OUI à la question si vous importez la substance alors qu'aucun «représentant exclusif» n'a été nommé ou l'enregistrement du «représentant exclusif» ne couvre pas toutes les quantités de la substance que vous importez.

Qui peut nommer un «représentant exclusif»?

Selon l'article 8, paragraphe 1, un «fabricant non établi dans la Communauté», c’est-à-dire une personne physique ou morale établie en dehors de l'EU qui fabrique une substance, élabore un mélange ou produit un article qui est importé dans la Communauté, peut désigner un «représentant exclusif» pour s'acquitter des obligations incombant aux importateurs. Les distributeurs ne sont pas mentionnés à l'article 8, paragraphe 1, et ne peuvent par conséquent pas nommer un «représentant exclusif». Un «représentant exclusif» doit être en mesure de donner des renseignements sur celui qu'il représente et il lui est conseillé de joindre un document provenant du «fabricant non établi dans la Communauté» le désignant comme «représentant exclusif» dans son dossier d'enregistrement. Bien qu'il ne soit pas obligatoire d'inclure ces informations dans le dossier d'enregistrement, ce document doit être présenté aux autorités responsables sur demande.

Qui peut être «représentant exclusif»?

Un «représentant exclusif» est une personne physique ou morale établie dans l'UE, ayant suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et les informations s'y rapportant pour pouvoir assumer les obligations des importateurs.

Il y a lieu de noter que le «représentant exclusif» est différent du représentant tiers auquel il est fait allusion à l'article 4. Un représentant tiers peut être désigné par un fabricant, un importateur ou, le cas échéant, par un utilisateur en aval pour permettre à ce déclarant potentiel de garder l'anonymat vis-à-vis des autres parties intéressées dans le processus de partage des données. Il n'est pas nécessaire ni conseillé à un «représentant exclusif» de nommer un représentant tiers car un «représentant exclusif» n'est pas tenu de communiquer aux autres personnes participant au processus de partage des données l'identité du «fabricant non établi dans la Communauté» qu'il représente (pour de plus amples informations à ce sujet, voir le document intitulé Guide technique: partage des données).

Que doit faire un «fabricant non établi dans la Communauté» lorsqu'il désigne un «représentant exclusif»?

Lorsqu'il désigne un «représentant exclusif», le «fabricant non établi dans la Communauté» doit fournir à son «représentant exclusif» des informations mises à jour et une liste des importateurs de l'UE devant être couverts par l'enregistrement du «représentant exclusif», ainsi que les quantités importées dans l'UE.

Le «fabricant non établi dans la Communauté» doit informer tous les importateurs de l'UE appartenant à la même chaîne d'approvisionnement qu'il a nommé un «représentant exclusif» chargé de l'enregistrement, dégageant ainsi éventuellement les importateurs de leurs obligations d'enregistrement pour la substance en question. La liste des importateurs couverts par l'enregistrement doit être déclarée dans IUCLID, dans la section 1.7 «Fournisseurs».

Un «fabricant non établi dans la Communauté» ne peut désigner qu'un «représentant exclusif» par substance. L'enregistrement du «représentant exclusif» doit indiquer clairement la quantité de substance importée couverte - qu'il s'agisse de la totalité de l'importation dans la Communauté provenant d'un «fabricant non établi dans la Communauté», ou seulement d'une quantité spécifiée dans la totalité. Dans des cas où un importateur importe également des quantités de la même substance en provenance d'autres sources hors de l'UE, le «représentant exclusif» et l'importateur doivent alors tous les deux être en mesure de donner des précisions aux autorités responsables sur les importations couvertes par l'enregistrement du «représentant exclusif» et celles couvertes par l'importateur. Sinon, l'importateur assume la responsabilité de toutes ses importations. En d'autres termes, un importateur est tenu de soumettre un enregistrement pour la quantité de substance qu'il importe, mais il n'est pas tenu de couvrir le volume de la substance couverte par l'enregistrement du «représentant exclusif».

Quelles sont les conséquences pour les importateurs de l'UE?

Lorsqu'un «représentant exclusif» a enregistré avec succès une substance pour un «fabricant non établi dans la Communauté», les importateurs couverts par l'enregistrement en question sont considérés comme des utilisateurs en aval du «représentant exclusif» pour la quantité couverte par l'enregistrement. Ce changement de statut, d'importateur à utilisateur en aval, ne concerne qu'une chaîne d'approvisionnement spécifique, c’est-à-dire la quantité importée en provenance du «fabricant non établi dans la Communauté» ayant désigné le «représentant exclusif». Si un importateur importe également la substance en provenance d'autres fournisseurs non établis dans l'UE, il doit quand-même enregistrer la quantité importée en provenance de ces fournisseurs non établis dans l'UE (à moins que ces derniers aient également désigné un «représentant exclusif» pour couvrir les importations respectives).

L'importateur reçoit de son «fabricant non établi dans la Communauté» une confirmation de la nomination du «représentant exclusif», mais il doit également de préférence obtenir la confirmation par écrit du «représentant exclusif» que sa quantité importée et l'utilisation qu'il fait de la substance sont bien couvertes par l’enregistrement soumis par le «représentant exclusif». L'importateur dispose ainsi d'un point de contact auquel il peut, en tant qu'utilisateur en aval, faire connaître l'utilisation qu'il fait de la substance, mais aussi d'une documentation claire selon laquelle les importations sont bien couvertes par l'enregistrement du «représentant exclusif».

Quelles sont les obligations du «représentant exclusif»?

Le «représentant exclusif» doit respecter l’ensemble des obligations applicables aux importateurs pour les substances dont il est responsable en tant que déclarant. Ces obligations ne se limitent pas à l'enregistrement, mais comprennent également toutes les autres obligations auxquelles les importateurs doivent se soumettre au titre du règlement REACH telles que l’enregistrement préalable, le partage des données, la communication dans la chaîne d'approvisionnement, la notification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) et toutes les obligations découlant d'autorisations ou de restrictions, etc. (voir article 8, paragraphe 2).

Le «représentant exclusif» enregistre les quantités importées en fonction des dispositions contractuelles entre le «fabricant non établi dans la Communauté» et lui-même.

REACH ne fait pas de distinction entre les importations directes et indirectes vers l'UE et par conséquent ces termes ne sont pas utilisés dans ce guide. Il est essentiel d’identifier clairement:

• qui, au sein de la chaîne d'approvisionnement d'une substance située en dehors de l'UE est le fabricant, le formulateur ou le producteur d'un article;
• qui a désigné le «représentant exclusif»;
• de quelles importations le «représentant exclusif» est responsable.

Tant que ces conditions sont remplies, il importe peu de savoir quelles sont les étapes ou la chaîne d'approvisionnement en dehors de l'UE entre le fabricant, le formulateur ou le producteur d'un article et l'importateur vers l'UE.

Il convient toutefois de noter que la désignation d'un «représentant exclusif» par le «fabricant non établi dans la Communauté» crée la nécessité pour les importateurs de maintenir une documentation exacte sur les quantités importées de la substance couvertes par l'enregistrement du «représentant exclusif» et les quantités importées non couvertes. Dans le cas d'une importation de mélanges, l'importateur aura également besoin de savoir quelle quantité de la substance dans un mélange est couverte par un enregistrement du «représentant exclusif», dans le cas contraire, il sera soumis à une obligation d'enregistrement lui-même. Il sera nécessaire de présenter cette documentation aux autorités responsables sur demande.

Le dossier d'enregistrement du «représentant exclusif» doit préciser toutes les utilisations des importateurs (devenus, de fait, utilisateurs en aval) couvertes par l'enregistrement. Le «représentant exclusif» doit tenir une liste à jour des clients établis dans l'UE (importateurs) et appartenant à la même chaîne d'approvisionnement du «fabricant non établi dans la Communauté», de la quantité couverte pour chacun de ces clients, ainsi que des informations sur la fourniture de la dernière mise à jour de la fiche de données de sécurité.

Bien que le «représentant exclusif» soit juridiquement responsable de l'enregistrement, on peut s'attendre à ce que, dans la plupart des cas, ce soit le «fabricant non établi dans la Communauté» qui lui fournisse toutes les données nécessaires pour son dossier d'enregistrement. Si un «fabricant non établi dans la Communauté» décide de changer de «représentant exclusif», le successeur doit mettre à jour les informations relatives à la personne morale fournies à l'ECHA. Nous recommandons que le nouveau «représentant exclusif» présente un justificatif de sa nomination et de l'accord du précédent «représentant exclusif» concernant ce changement. Un changement de «représentant exclusif» constitue un changement de personnalité juridique. Afin d'éviter tout litige, nous recommandons de prévoir des clauses sur un changement ultérieur possible du «représentant exclusif» dans les contrats entre le «fabricant non établi dans la Communauté» et le «représentant exclusif».

Le «représentant exclusif» peut représenter un ou plusieurs «fabricants non établis dans la Communauté». S'il agit pour le compte de plusieurs «fabricants non établis dans la Communauté», il doit soumettre un enregistrement séparé pour chacun de ces fabricants de substance. La quantité de substance à enregistrer dans chaque enregistrement est le total des quantités de la même substance couvertes par les dispositions contractuelles entre le «représentant exclusif» et le «fabricant non établi dans la Communauté» spécifique qui est représenté. Les exigences d'informations pour le dossier d'enregistrement sont dictées par cette quantité. Les soumissions séparées permettent de protéger les informations commerciales confidentielles du «fabricant non établi dans la Communauté» et de garantir l'égalité de traitement avec les fabricants établis dans l'UE (les fabricants établis dans l'UE doivent déposer des dossiers d'enregistrement séparés pour chaque entité légale).

Il y a lieu de noter que les «représentants exclusifs» sont tenus de soumettre des enregistrements séparés non seulement pour chaque «fabricant non établi dans la Communauté» qu'ils représentent mais aussi pour les quantités de la même substance qu'ils fabriquent eux-mêmes ou importent en provenance d'autres «fabricants non établis dans la Communauté».

Si plusieurs entreprises établies hors de l'UE sont des entités légales séparées qui font partie du même groupe, et ces entreprises exportent les mêmes substances dans l'UE, chaque entreprise constitue un «fabricant non établi dans la Communauté» au sens de REACH et peut désigner un «représentant exclusif». Même si le même «représentant exclusif» est désigné par plusieurs des entreprises ou par toutes les entreprises, le «représentant exclusif» doit soumettre des enregistrements séparés pour chacune des entreprises qu'il représente.

«Représentant exclusif» et notification à l'inventaire des classifications et étiquetages

L'inventaire des classifications et étiquetages est une base de données qui contient des informations de classification et d'étiquetage sur les substances notifiées au titre du règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement CLP) et enregistrées au titre du règlement REACH. Il contient également la liste des classifications (tableau 3.1 de l'annexe VI du règlement CLP) harmonisées ayant force obligatoire. Il est élaboré et mis à jour par l'ECHA.

L'inventaire des classifications et étiquetages a de multiples fonctions:

• C'est un outil de communication des dangers ainsi qu'une source d'informations de base sur les substances mises sur le marché, qui répond aux critères de classification comme étant des substances dangereuses ou qui doivent faire l'objet d'un enregistrement; il est destiné aux fournisseurs des substances, au grand public et aux autorités compétentes des États membres (ACEM);
• Il révèle les différences de classification et d'étiquetage appliquées pour la même substance par les différents fournisseurs, soulignant ainsi la nécessité pour les entreprises d'examiner ensemble de manière plus approfondie les raisons de ces différences et/ou de se mettre d'accord sur la classification correcte, les besoins d'évaluation ou la nécessité d'une harmonisation ayant force obligatoire de la classification et de l'étiquetage particuliers d'une substance;
• C'est un outil important de communication des dangers et de gestion des risques, par exemple lorsque les autorités compétentes des États membres évaluent la nécessité de prévoir des autorisations et des restrictions pour les substances dangereuses dans le cadre de REACH.

Conformément à l'article 39 du règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement CLP) les substances suivantes doivent être notifiées à l'ECHA:

• Les substances qui doivent être enregistrées dans le cadre de REACH
• Les substances qui répondent aux critères de classification comme étant des substances dangereuses au titre du règlement CLP et qui sont mises sur le marché soit telles quelles soit dans un mélange où elles sont présentes dans une concentration supérieure aux limites fixées dans le règlement CLP ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, donnant lieu à la classification du mélange comme étant dangereux.

La notification doit comprendre les informations requises en vertu de l'article 40 du règlement CLP:

• Le nom et les coordonnées du notifiant;
• L'identité de la substance, notamment le nom et les autres identifiants, les informations relatives à la formule moléculaire et structurelle, la composition ainsi que la nature et la quantité d'additifs (voir le chapitre 4.3. du présent document ainsi que les spécifications dans les sections 2.1. à 2.3.4. de l'annexe VI du règlement REACH);
• La classification de la substance conformément aux critères CLP;
• Si la substance est classée dans certaines des classes de danger ou au titre de certaines différentiations mais n'est pas classée dans toutes, vous devez indiquer si cette situation est due à un manque de données, à la nature non concluante des données ou au fait que les données sont concluantes pour justifier d'une non-classification;
• Les limites de concentration spécifiques et facteurs M, y compris une justification pour les fixer; et
• Les éléments d'étiquetage, y compris les pictogrammes de danger, mentions d'avertissement, mises en garde et toutes mentions de danger complémentaires.

Les «représentants exclusifs» peuvent soumettre les informations exigées pour la notification à l'inventaire dans le cadre du dossier d'enregistrement REACH. Lorsqu'une notification à l'inventaire séparée est nécessaire, le ou les importateurs de l'UE sont normalement tenus de soumettre la notification.

Si des opérateurs non établis dans l’UE, pour des raisons de confidentialité, ne souhaitent pas révéler la composition de leurs substances ou mélanges à leurs importateurs de l'UE, ils peuvent désigner un des importateurs pour effectuer la notification pour le compte des autres importateurs (notification en tant que groupe).

Sinon, un tiers qui n'est pas lui-même fabricant ou importateur (par exemple, un «représentant exclusif» qui a déjà été nommé aux fins d'enregistrement dans le cadre de REACH) peut soumettre une notification de groupe pour le compte des importateurs de l'UE. Ce tiers peut soumettre la notification, mais il ne peut pas assumer les obligations des importateurs qui font partie du groupe. Si cette solution est utilisée, l'entité qui soumet doit pouvoir présenter une documentation attestant du mandat qui lui a été donné d'agir pour le compte et au nom du ou des fabricants/importateurs qui font partie du groupe et que le ou les fabricants/importateurs reconnaissent qu'ils restent eux-mêmes entièrement et exclusivement responsables de l'exécution de toutes leurs obligations associées à la notification. La documentation relative à la création de ce groupe de fabricants/importateurs, ainsi que les données et informations sur lesquelles la classification et l'étiquetage sont basés peuvent devoir être mises à la disposition des autorités compétentes et des autorités concernées chargées de faire appliquer la législation.

Pour plus d'informations pratiques sur la notification à l'inventaire des classifications et étiquetages, veuillez consulter le Guide pratique 7: comment notifier des substances à l'inventaire des classifications et des étiquetages

Il vous sera peut-être également utile de consulter la section intitulée Notification à l'inventaire des classifications et étiquetages sur le site internet de l'ECHA.

Êtes-vous fabricant ou importateur?

Selon le règlement REACH, le terme fabricant désigne «toute personne physique ou morale établie dans l'UE qui fabrique une substance dans l'UE».

La fabrication est la production ou l'extraction de substances à l'état naturel. La mesure dans laquelle les différentes étapes de production de la substance sont couvertes par la définition de «production» est une décision au cas par cas.

Selon le règlement REACH, un importateur se définit comme «toute personne physique ou morale établie dans l'UE qui est responsable de l'importation».

Par importation, on entend l'introduction physique sur le territoire douanier de l'UE. Conformément à la définition juridique de la «mise sur le marché», l'importation est également considérée comme une mise sur le marché.

Frontières douanières pour la fabrication et l'importation:

Le règlement REACH s'applique à l'Espace économique européen (EEE), c’est-à-dire les 27 États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Cela signifie que les importations venant d'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège ne sont pas considérées comme des importations au sens de REACH.

Par conséquent, un importateur d'une substance venant d'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège n'est pas tenu d'enregistrer la substance dans le cadre de REACH et il est simplement considéré comme distributeur ou utilisateur en aval. Toutefois, si le fabricant de la substance est établi en Islande, au Liechtenstein ou en Norvège, il est assujetti aux mêmes obligations que tous les fabricants de l'UE.

Les importateurs d'une substance venant de Suisse (pays non membre de l'UE, n'appartenant pas à l'EEE) auront les mêmes obligations au titre du règlement REACH que tous les autres importateurs.

Par substance, on entend un élément chimique et ses composés. Ce terme couvre à la fois les substances obtenues selon un processus de fabrication chimique (par exemple formaldéhyde ou méthanol) et les substances à l'état naturel. Il englobe également les additifs et les impuretés entrant dans le cadre du processus de fabrication, mais exclut tout solvant pouvant être séparé sans altérer la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Des informations détaillées sur les substances et leur identité sont données dans le document intitulé Guide pour l'identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP dans lequel la distinction est faite entre les trois types suivants de substances: substances monoconstituant, substances multiconstituant et substances UVCB.

Par mélange on entend un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus. Les peintures, les vernis et les encres sont des exemples types de mélanges au sens de REACH. Les mélanges peuvent contenir plusieurs substances. Ils diffèrent des substances multiconstituant en ceci qu'ils sont obtenus par mélange de deux substances ou plus sans qu'il se produise de réaction chimique, alors que les substances multiconstituant résultent d'une réaction chimique. Les obligations REACH s'appliquent individuellement à chacune des substances présentes dans un mélange selon qu'elles entrent ou non dans le champ d'application du règlement REACH. Lorsqu'elles sont présentes dans un mélange, les substances doivent chacune être enregistrées par le fabricant ou l'importateur de la substance ou du mélange si le seuil d'une tonne par an est atteint.

Comme exemple spécifique d'un mélange, on peut citer un alliage. Le règlement REACH fait allusion aux alliages comme étant des «mélanges spéciaux». Par conséquent, un alliage doit être traité de la même façon que les autres mélanges dans le cadre de REACH. Cela signifie que bien qu'un alliage ne fasse pas l'objet d'un enregistrement obligatoire, les éléments de l'alliage (par exemple les métaux) doivent être enregistrés. L'obligation d'enregistrement des éléments de l'alliage s'applique indépendamment du processus de production intervenant dans la production de l'alliage. Les constituants qui ne sont pas ajoutés intentionnellement à l'alliage doivent être considérés comme des impuretés (c’est-à-dire comme faisant partie d'une des substances du mélange) et par conséquent ils n'ont pas besoin d'être enregistrés séparément.

Par article on entend tout objet auquel sont donnés, au cours de la production, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique (par exemple des produits manufacturés tels que les textiles, les puces électroniques, les meubles, les livres, les jouets, les équipements de cuisine). Une substance individuelle dans un article doit être obligatoirement enregistrée lorsqu'elle est présente dans l'article dans des quantités s'élevant à plus d'une tonne par an et la substance est destinée à être libérée dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. L'obligation d'enregistrement s'applique au producteur de l'article ou, si l'article est importé, à l'importateur du moment que la substance n'a pas été enregistrée pour cette utilisation. Des informations détaillées sur les articles et sur la façon dont ils sont traités en vertu du règlement REACH sont données dans le Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des articles.

Les obligations d'enregistrement s'appliquent par conséquent aux substances elles-mêmes individuellement indépendamment du fait qu'elles soient présentes seules, dans un mélange ou dans un article. En d'autres termes, seules les substances doivent être enregistrées, pas les mélanges ni les articles.