Enregistrement préalable

L'enregistrement préalable concerne uniquement les entreprises qui prévoient d'enregistrer des substances (existantes) bénéficiant d'un régime transitoire. Après un enregistrement préalable, les déclarants potentiels d'une même substance peuvent trouver leurs coordonnées respectives dans REACH-IT, leur permettant de communiquer et de se mettre d'accord sur la similitude de leur substance, de constituer un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS), de partager des données et de soumettre conjointement un dossier d'enregistrement.

 

Enregistrement préalable
Les entreprises doivent effectuer un enregistrement préalable si elles veulent bénéficier des extensions de délai d'enregistrement prévues pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire.
 
La principale phase d'enregistrement préalable s'est déroulée du 1er juin au 1er décembre 2008.
 
Les entreprises qui, pour la première fois après le 1er décembre 2008, fabriquent ou importent une substance bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an peuvent soumettre un enregistrement préalable tardif et profiter encore de l'extension de délai. Les producteurs et importateurs d'articles contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire destinée à être rejetée peuvent également soumettre un enregistrement préalable tardif.
 
Les enregistrements préalables tardifs doivent être soumis:
 
  • dans les six mois suivant la fabrication ou l'importation de la substance au-delà du seuil d'une tonne par an, et 
  • au plus tard 12 mois avant l'échéance d'enregistrement correspondante.
Ainsi, la phase d'enregistrement préalable tardif prend fin le 31 mai 2017 pour les substances à enregistrer avant le 31 mai 2018. L'échéance de 2018 concerne les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités inférieures à 100 tonnes par an, qui ne sont pas classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B. Les autres substances bénéficiant d'un régime transitoire ne peuvent plus être préenregistrées.
 
Les déclarants potentiels de substances qui ne peuvent plus être préenregistrées, ou de substances que l'entreprise ne souhaite pas préenregistrer, doivent soumettre une demande à l'ECHA avant de procéder à l'enregistrement.
 

 

Pré-FEIS
Les entreprises ayant préenregistré une substance seront automatiquement inscrites à un forum de REACH-IT appelé pré-FEIS. Ces entreprises doivent se mettre d'accord sur l'identité de la substance à enregistrer.
 
Les entreprises ayant convenu que leur substance est la même constitueront ensemble un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS). Les entreprises disposant d'un délai d'enregistrement plus long peuvent devenir membres du FEIS plus tard.
 
Certains pré-FEIS fusionneront ou se diviseront en fonction du résultat des discussions sur l'identité de la substance pour constituer un FEIS. Dans les deux cas, la décision doit être clairement documentée. 
 

 

Forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS)
Les entreprises qui comptent enregistrer une même substance bénéficiant d'un régime transitoire constitueront ou se joindront à un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS). Elles devront partager les données sur les propriétés intrinsèques de la substance, et collaborer pour identifier et mener des études supplémentaires ou soumettre des propositions d'essai lorsque nécessaire. Elles sont en particulier tenues de partager de partager toutes les données d'essais sur les animaux vertébrés. Les membres du FEIS doivent par ailleurs s'accorder sur la classification et l'étiquetage de la substance.
 
Le travail d'un FEIS conduit à une soumission conjointe pour chaque substance, ce qui réduit les coûts pour les déclarants et évite des essais inutiles sur animaux.
 
La participation à un FEIS constitue une obligation légale pour tous les déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire préalablement enregistrées. 
 
Outre les déclarants potentiels, les utilisateurs en aval et toute personne ou organisation détenant des données pertinentes pour une substance bénéficiant d'un régime transitoire peuvent participer au FEIS s'ils se sont identifiés en tant que détenteurs de données et sont disposés à partager leurs informations.
 
Les FEIS ne possèdent pas de forme juridique déterminée et sont gérés de façon indépendante par l'industrie. L'ECHA ne participe pas à leurs opérations.

 

Déclarants principaux et déclarants membres
Les membres d'un FEIS doivent désigner un déclarant principal, qui doit agir avec l'accord des autres codéclarants et soumettre le dossier principal de la soumission conjointe. Le déclarant principal peut se charger de la coordination des activités au sein du FEIS, mais d'autres arrangements peuvent également être convenus. REACH ne prévoit aucune règle sur les modalités de sélection du déclarant principal.
 
Un dossier principal contient les identifiants de la substance, la classification et l'étiquetage de la substance, et tous les résumés d'étude (consistants) nécessaires et propositions d'essais ultérieurs. Les déclarants doivent décider s'ils veulent soumettre les conseils sur l'utilisation sûre de la substance et le rapport sur la sécurité chimique dans le dossier principal au nom de tous les membres, ou s'ils les soumettront dans les dossiers de chaque membre. Le dossier principal doit être soumis en premier, avant que les membres ne soumettent les leurs.
 
Les déclarants membres soumettent ensuite des dossiers ne contenant que des informations spécifiques de leur entreprise et leur substance, par exemple sur le profil d'impureté de leur substance, ses utilisations identifiées et ses volumes de production. Il est inutile que ces soumissions contiennent les informations déjà fournies par le déclarant principal.