Étapes

 

Préparation et soumission d'un dossier

REACH demande aux entreprises de l'UE de soumettre des dossiers d'enregistrement fournissant des informations sur les propriétés intrinsèques des substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne par an. Les informations à soumettre sont d'autant plus nombreuses que la quantité est élevée. La soumission inclut un dossier technique comprenant, pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an, un rapport sur la sécurité chimique.

Lorsqu'ils remplissent les exigences d'information, les déclarants doivent d'abord collecter toutes les informations disponibles pertinentes sur la substance. Cela inclut les informations sur l'identité de la substance, les propriétés physico-chimiques, la toxicité, l'écotoxicité, le devenir dans l'environnement, l'exposition et les instructions pour une gestion des risques appropriée. Le partage des données avec d'autres déclarants pour la même substance est l'un des principaux outils de REACH pouvant être utilisés pour éviter des essais inutiles. REACH répertorie les exigences d'information standard et les possibilités d'adapter ces exigences. De telles adaptations peuvent également permettre d'éviter des essais inutiles. Le déclarant doit toujours fournir une justification scientifique détaillée lorsqu'il utilise des options d'adaptation des exigences d'information standard.

Si les déclarants identifient un manque de données et ne peuvent se conformer aux exigences d'information de REACH, ils doivent soumettre des propositions d'essai à l'ECHA pour entreprendre les essais de «niveau supérieur» requis par REACH pour les quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an.

 

Enregistrement
 

L'ECHA vérifie chaque dossier soumis lors du contrôle du caractère complet - aspect technique (TCC) pour confirmer que les informations nécessaires ont été fournies et que la redevance appropriée a été versée avant d'émettre un numéro d'enregistrement.

 

Sélection et évaluation des dossiers

L'ECHA entreprend des contrôles de conformité pour au moins 5 % de l'ensemble des dossiers reçus dans chaque fourchette de quantité. L'ECHA peut décider quels dossiers vérifier et si seule une partie d'un dossier sera examinée. REACH fournit des critères de sélection des dossiers, mais des critères supplémentaires, notamment la sélection aléatoire, sont employés. Un contrôle de conformité de n'importe quel dossier peut être lancé à tout moment.

L'ECHA évalue toutes les propositions d'essai dans des délais déterminés.

Pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'examen a lieu dans les 180 jours suivant la réception d'un dossier contenant une proposition d'essai.

Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, il existe trois dates limites d'examen (1er décembre 2012, 1er juin 2016 et 1er juin 2022), en fonction des délais d'enregistrement.

 

Évaluation de la substance

Pour l'évaluation de la substance, celle-ci est placée sur une liste de substances à évaluer appelée plan d'action continu communautaire et adoptée sur la base de l'avis du comité des États membres. L'État membre désigné procède à l'évaluation de la substance et, si nécessaire, prépare un projet de décision dans l'année qui suit la publication du plan d'action continu communautaire.

 

Résultats de l'évaluation

 

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Contrôles de conformité

Pas de mesure imposée au déclarant
Aucune mesure administrative n'est nécessaire sur la base du contrôle de conformité effectué. Dans ce cas, le déclarant n'est pas notifié. Cela ne signifie pas que le dossier est considéré comme totalement conforme aux exigences d'information prescrites par le règlement REACH à tous points de vue, mais uniquement qu'aucune non-conformité n'a été relevée. Un contrôle de conformité supplémentaire peut toujours être ouvert à n'importe quel moment.

Décisions d'évaluation de l'ECHA
Si l'ECHA conclut que des essais supplémentaires ou d'autres informations sont nécessaires, elle prépare un projet de décision à envoyer au déclarant afin que celui-ci émette des commentaires. Le projet de décision peut être modifié en fonction des commentaires. Il est alors envoyé aux États membres, qui peuvent proposer des amendements. Si des amendements sont proposés, la question est renvoyée au comité des États membres.

Tous les projets de décision présentés par l'Agence doivent être unanimement approuvés par les États membres avant de devenir des décisions juridiquement contraignantes.

 
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Propositions d'essai

L'examen d'une proposition d'essai débouche toujours sur un projet de décision. En suivant la même procédure que celle décrite ci-dessus, la décision est adoptée par l'ECHA ou renvoyée à la Commission.

Propositions d'essai - soumission d'informations par des tierces parties
Si une proposition d'essai suppose que des essais soient réalisés sur des animaux vertébrés, REACH demande à l'ECHA de publier le nom de la substance, le point critique d'évaluation pour lequel l'essai sur des vertébrés est proposé et la date avant laquelle les éventuelles informations fournies par des tierces parties sont requises.

La publication de ces informations a pour but de permettre aux tierces parties de soumettre des informations et études scientifiquement valables concernant la substance et le point critique d'évaluation en question, qui pourraient être prises en considération par l'ECHA pour la préparation de sa décision sur la proposition d'essai.

Soumission d'informations pertinentes
Une fois qu'une proposition d'essai a été publiée, les tierces parties disposent de 45 jours pour soumettre des informations et études scientifiquement valables concernant la substance et le point critique d'évaluation pertinents tels qu'ils sont détaillés dans la proposition d'essai. Afin de faciliter l'évaluation des informations, l'ECHA recommande de les soumettre en anglais (c.-à-d. la langue de travail de l'ECHA) et de fournir une version non confidentielle des informations, que l'ECHA pourra mettre à la disposition du public. Des détails confidentiels étayant les informations non confidentielles peuvent également être soumis, mais les tierces parties doivent fournir des explications justifiant le caractère confidentiel de ces détails.

Évaluation des informations soumises
Toutes les informations et études scientifiquement valables transmises par les tierces parties seront prises en compte par l'ECHA pour la préparation de son projet de décision. La proposition d'essai peut être rejetée après examen des informations pertinentes fournies par les tierces parties. Cependant, les informations fournies doivent être conformes aux exigences de REACH spécifiées dans les annexes.

L'ECHA publie les conclusions des informations fournies par les tierces parties après l'adoption de la décision de propositions d'essai pour améliorer la transparence du processus et encourager la soumission d'informations pertinentes.

 

Projet de décision exigeant des informations supplémentaires

La demande de données supplémentaires se fait toujours par l'intermédiaire d'un projet de décision.

Pour les contrôles de conformité, le projet de décision décrit le statut de la procédure administrative, spécifie quelles informations sont actuellement manquantes mais nécessaires pour assurer la conformité du dossier avec les exigences de REACH, et fournit l'énoncé des motifs de la demande de ces informations et la date limite de soumission des informations à l'ECHA (une fois le projet adopté en tant que décision de l'ECHA).

Pour les examens des propositions d'essai, les options pour le projet de décision sont les suivantes:

  • décision acceptant la proposition d'essai;
  • décision acceptant la proposition d'essai avec des modifications des conditions d'essai;
  • décision acceptant ou rejetant la proposition d'essai, mais requérant un ou plusieurs essais additionnels;
  • décision rejetant la proposition d'essai ou
  • décision couvrant n'importe laquelle des trois premières options.

Pour une décision couvrant n'importe laquelle des trois premières options, lorsque plusieurs propositions sont soumises pour la même substance et les mêmes essais sont proposés, un accord spécifiant qui procédera aux essais doit être conclu.

 

Commentaires sur le projet de décision/actualisation du dossier du déclarant

Une fois que l'ECHA a informé le déclarant du projet de décision, ce dernier dispose de 30 jours pour formuler des commentaires pour un contrôle de conformité ou une proposition d'essai. La date limite et la méthode pour formuler les commentaires seront précisées au déclarant. Pour les périodes spéciales, tels que les vacances de Noël, le déclarant disposera de 45 jours.

Lorsqu'elle adopte un projet de décision relatif à un contrôle de conformité, l'ECHA ne prend normalement pas en compte les mises à jour de dossier qui sont soumises après que le projet de décision a été envoyé au déclarant dans le but de formuler des commentaires. En ce qui concerne les propositions d'essai, les mises à jour seront prises en considération durant le processus d'adoption dans la mesure où elles sont envoyées dans les 30 jours calendaires qui suivent la fin de la période nécessaire à la formulation des commentaires sur le projet de décision.

Cela s'applique sans préjudice de l'obligation des déclarants de mettre à jour leurs enregistrements sans retard excessif conformément à l'article 22, paragraphe 1, du règlement REACH.

Les dates limites susmentionnées sont appliquées en vue d'une gestion efficace du processus d'adoption. Néanmoins, l'ECHA évaluera l'intégralité des informations soumises, mais également par conséquent toutes celles fournies par les mises à jour après les dates limites susmentionnées, après l'expiration de la date limite définie dans la décision relative à la formulation d'informations additionnelles.

 

 

Évaluation des commentaires/nouvelles informations

En ce qui concerne les propositions d'essai, si, après avoir passé en revue les commentaires du déclarant ou les mises à jour soumises en temps et en heure du dossier d'enregistrement, l'ECHA considère à présent que le dossier est conforme, le processus de décision sera terminé et l'évaluation clôturée sans mesures administratives supplémentaires.

Si, après avoir évalué les commentaires et/ou le dossier mis à jour, les points soulevés dans le projet de décision ne sont toujours pas résolus de manière satisfaisante, l'ECHA poursuivra le processus de publication de la décision. L'ECHA prendra en compte les renseignements fournis par le déclarant et pourra éventuellement modifier le premier projet de décision en fonction de ces derniers. L'ECHA enverra ensuite le projet de décision (éventuellement modifié) et les commentaires du déclarant aux autorités compétentes des États membres (ACEM) en vue de leur examen.

En ce qui concerne les contrôles de conformité, l'ECHA prendra en compte les renseignements fournis par le déclarant et pourra éventuellement modifier le premier projet de décision en fonction de ces derniers, puis enverra le projet de décision (éventuellement modifié) et les commentaires du déclarant aux autorités compétentes des États membres (ACEM) en vue de leur examen.

 

Pas de propositions d'amendement du projet de décision par les États membres

Lorsque l'ECHA ne reçoit pas de propositions d'amendement des États membres, elle adopte la décision sans qu'aucune autre intervention du comité des États membres soit requise.

En l'absence de propositions d'amendement d'un projet de décision par les États membres, allez à l'étape «Décision exigeant des informations supplémentaires».

 

Propositions d'amendement du projet de décision par les États membres
Après avoir reçu le projet de décision de l'ECHA et les commentaires du déclarant, le MSCA dispose de 30 jours pour émettre des commentaires ou proposer des amendements pour le projet de décision. Si l'ECHA reçoit des propositions d'amendement, elle communiquera le projet de décision au comité des États membres.

 

 

Commentaires du déclarant sur les propositions d'amendement des États membres
L'ECHA enverra également les propositions d'amendement du MSCA et la deuxième version du projet de décision au déclarant en vue d'une deuxième série de commentaires. Le déclarant dispose une nouvelle fois de 30 jours pour formuler ces commentaires.

 

 

Réunion du comité des États membres (MSC)
Le comité des États membres évaluera si le projet de décision doit être révisé et s'efforcera de parvenir un accord sur le projet de décision en tenant compte des commentaires du déclarant. Un chargé de cas (c.-à-d. un déclarant concerné ou un représentant d'un groupe de déclarants concernés en cas de soumission conjointe) peut avoir le droit d'assister à la réunion en tant qu'observateur lorsque son cas particulier est abordé par le comité. Le chargé de cas doit se conformer au code de conduite de l'ECHA concernant les observateurs intéressés participant aux réunions du MSC.

 

 

Le MSC ne parvient pas à un accord unanime - La Commission européenne prend la décision
En cas de désaccord entre les membres du comité des États membres concernant le projet de décision, la question est renvoyée à la Commission européenne afin qu'elle prenne une décision dans le cadre de la procédure de comitologie.

 

 

Décision exigeant des informations supplémentaires
La décision adoptée est juridiquement contraignante et est signée par le directeur des affaires réglementaires de l'ECHA. Cette décision comporte les mêmes éléments généraux que le projet de décision. Elle décrit le statut de la procédure administrative, spécifie quelles informations sont actuellement manquantes mais nécessaires pour assurer la conformité du dossier avec les exigences de REACH, et fournit l'énoncé des motifs de la demande de ces informations ainsi que la date limite de soumission des informations à l'ECHA. Il est possible de former un recours contre la décision de l'ECHA.

 

 

Le MSC parvient à un accord unanime
Le comité des États membres doit s'efforcer de parvenir à un accord concernant le projet de décision dans les 60 jours. Si le comité des États membres parvient à un accord unanime, l'ECHA prend la décision en conséquence.

 

 

Suivi de l'évaluation

Le processus d'évaluation de REACH ne se termine avec succès qu'une fois que le déclarant remet les informations requises (c.-à-d. qu'il se conforme à la décision de l'ECHA) avant la date limite spécifiée. Lorsqu'une décision de l'ECHA entre en vigueur, le destinataire de la décision doit se conformer à celle-ci et fournir les informations requises dans le délai spécifié. Pendant la partie de suivi du processus d'évaluation, l'ECHA examine les informations requises dans la dernière soumission du dossier d'enregistrement correspondant.

Lorsque le déclarant a actualisé correctement le dossier en satisfaisant à toutes les exigences de la décision de l'ECHA, l'ECHA notifie aux autorités compétentes des États membres et à la Commission tant les informations qui ont été fournies que ses conclusions, formulées conformément à l'article 42, paragraphe 2. Les autorités compétentes des États membres peuvent utiliser ces nouvelles informations aux fins d'autres processus (c.-à-d. évaluation, autorisation et restriction de substances).

Les nouvelles informations peuvent en outre servir de base à une classification harmonisée ou mener à l'identification en tant que substance candidate pour le plan d'action continu communautaire.

Dans certaines situations, les nouvelles informations peuvent générer des préoccupations supplémentaires. Si c'est le cas, l'ECHA peut ouvrir un nouveau processus d'évaluation de dossier et rendre une décision demandant des informations supplémentaires (article 42, paragraphe 1).

Lorsque les déclarants ne fournissent pas une partie ou l'ensemble des informations requises avant la date limite spécifiée dans la décision, ils contreviennent au règlement REACH. En cas de non-respect de la décision de l'ECHA, les autorités nationales de mise en œuvre des États membres envisageront des mesures coercitives, comme le prévoit l'article 126 du règlement REACH.

L'ECHA ne possède pas la compétence requise pour appliquer des mesures coercitives concernant la décision ni pour proroger le délai indiqué dans la décision. En outre, REACH ne prévoit pas le report de la date limite d'une décision de l'ECHA. Si, pour des raisons quelconques, les déclarants ne peuvent fournir les informations requises avant la date limite prévue, ils peuvent préciser ces raisons dans le dossier actualisé. L'ECHA peut ensuite communiquer ces retards et leurs raisons à l'État membre.

Seuls les États membres ont le pouvoir d'entreprendre des mesures coercitives, pouvoir qu'ils ont délégué aux autorités nationales de mise en œuvre correspondantes. La communication entre l'ECHA, les autorités compétentes des États membres et les autorités nationales de mise en œuvre exige une coordination efficace. Le coordinateur des autorités de mise en œuvre des États membres, le forum, a organisé un atelier le 9 octobre 2012 dans les locaux de l'ECHA et donné son accord pour une procédure conforme à la description du paragraphe ci-dessous.

L'ECHA informe l'autorité compétente pour REACH ainsi que les points focaux convenus pour les questions de mise en œuvre de l'État membre responsable à propos de la violation (c.-à-d. le non-respect d'une décision de l'ECHA) et demande aux autorités nationales qu'elles assurent l'exécution de la décision. Une copie de la communication est envoyée au déclarant. Les points focaux de l'État membre informeront l'ECHA quand une mesure coercitive sera prise et à quel moment les informations manquantes pourront être attendues. L'ECHA examinera le dossier dès la réception de l'actualisation du dossier et entreprendra comme expliqué plus haut le processus de suivi normal.

Le processus d'évaluation du dossier ne sera terminé qu'une fois que l'ECHA aura mené à bien cette étape et confirmé la conformité avec la demande d'information de la décision.