Étapes

La demande d'autorisation et le processus décisionnel ultérieur concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance inscrite sur la liste des substances soumises à autorisation (c'est-à-dire l'annexe XIV) du règlement REACH sont constitués des principales étapes suivantes:

1. Élaboration d'une demande d'autorisation

Un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval de la substance inscrite sur la liste des substances soumises à autorisation peut élaborer une demande d'autorisation portant sur son ou ses utilisation(s) propre(s) ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.

2. Notification et séances d'information préalables à la soumission

Les demandeurs doivent notifier bien à l'avance à l'ECHA leur intention de soumettre une demande. 

Au moment de la notification ou plus tard, les futurs demandeurs peuvent demander une séance d'information préalable à la soumission avec l'ECHA, pour obtenir des explications sur les aspects réglementaires et procéduraux liés à la procédure de demande d'autorisation.

3. Soumission de la demande

Les demandeurs soumettent leurs demandes d'autorisation à l'ECHA.

4. Élaboration de la facture

L'ECHA vérifie que la demande est complète et peut être traitée avant d'émettre et d'envoyer une facture.

5. Paiement de la facture

Les demandeurs doivent payer la facture. Après que l'ECHA a reçu le paiement dans le délai spécifié, la demande est considérée comme reçue et les comités peuvent commencer leurs travaux.

6. Vérification de la conformité

Les comités, avec l'appui du secrétariat, vérifient que la demande est bien conforme aux exigences en matière d'informations énoncées à l'article 62 du règlement REACH. Les comités peuvent demander conjointement des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec le règlement REACH.

7. Consultation publique sur les utilisations demandées

L'ECHA publiera sur son site web des informations générales sur les utilisations demandées, en invitant les parties intéressées à soumettre des informations sur d'éventuelles substances ou technologies de remplacement relatives à ces utilisations.

8. Demande d'informations complémentaires sur les possibilités de remplacement

Le CASE peut demander au demandeur ou à une tierce partie de présenter, dans un délai donné, des informations complémentaires sur les possibilités de remplacement.

9. Élaboration des projets d'avis du CER et du CASE

Les comités élaborent et adoptent leurs projets d'avis relatifs à la demande d'autorisation dans les dix mois suivant la date de réception de la demande. Les avis se fondent sur la demande, sur toute information reçue au cours de la consultation publique et sur toute information supplémentaire concernant les possibilités de remplacement que le demandeur ou des parties intéressées ont fourni sur la base de la demande du CASE.

10. Commentaires sur les projets d'avis

Le demandeur a la possibilité de présenter des observations sur les projets d'avis dans les deux mois suivant la date de réception.

11. Adoption des avis définitifs du CER et du CASE

Le CER et le CASE adoptent leurs avis définitifs en tenant compte des éventuelles observations présentées par le demandeur sur les projets d'avis. ‎Le secrétariat envoie les avis à la Commission européenne, aux États membres et au demandeur. Des versions non confidentielles des avis seront publiées sur le site web de l'ECHA.

12. Élaboration, adoption et publication de la décision d'autorisation

Dans les trois mois suivant la réception des avis des comités, la Commission élabore un projet de décision d'octroi ou de refus de l'autorisation. Par la suite, elle adopte la décision d'octroi ou de refus de l'autorisation.

Un résumé des décisions est publié au Journal officiel (JO) de l'Union européenne et est accessible au public par l'intermédiaire d'une base de données tenue à jour par l'ECHA. L'autorisation est soumise à une période limitée de révision (voir «Révision des autorisations»).

Révision des autorisations

Les autorisations sont valables jusqu'à ce que la Commission décide de retirer ou de modifier l'autorisation dans le cadre d'une révision. Une période limitée de révision sera définie pour chaque décision d'autorisation. Les titulaires d'autorisations doivent introduire un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision.

En outre, une autorisation peut être révisée à tout moment si:

  • les circonstances ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés; ou si
  • de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.

13. Mise en conformité avec l'autorisation

Les titulaires d'une autorisation et les utilisateurs en aval d'une substance autorisée doivent se conformer aux prescriptions de la décision d'autorisation lorsqu'ils commercialisent et/ou utilisent la substance.

Les titulaires d'une autorisation (à savoir les fabricants, les importateurs et/ou les utilisateurs en aval) doivent mentionner le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou un mélange contenant la substance sur le marché et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public (voir l'étape 12).

14. Registre des notifications des utilisateurs en aval

Les utilisateurs en aval d'une substance autorisée adressent une notification à l'ECHA dans les trois mois suivant la première livraison de la substance.

L'ECHA tiendra à jour un registre des notifications des utilisateurs en aval (voir l'étape 13) et donnera accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.

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