Service de contrôle de la similitude chimique

Les sociétés peuvent demander à l'ECHA de réaliser un contrôle de similitude chimique de leur substance active lorsqu'aucune décision finale sur l'approbation de la substance active n'a encore été adoptée. Ceci est possible lorsque la substance active fait l'objet d'une évaluation conformément au règlement relatif aux produits biocides (RPB) (« règlement (UE) n° 528/2012 »), y compris lorsque le dossier de la substance active a été soumis conformément à la directive relative aux biocides n° 98/8/CE, ou lorsque les sociétés n'ont pas encore soumis de demande d'approbation de la substance active.

Le contrôle de similitude chimique est une évaluation similaire à l'évaluation de l'équivalence technique décrite à l'article 54 du RPB. Il ne porte toutefois que sur l'identité et la composition chimique d'une substance active provenant d'une seule source, afin d'établir sa similitude concernant la composition chimique avec une autre source de la même substance chimique.

Le contrôle de similitude chimique diffère de l'évaluation de l'équivalence technique décrite à l'article 54 du RPB, dans la mesure où une décision concernant l'approbation de la substance active n'a pas encore été adoptée, et que la source de référence officielle de la substance active n'a donc pas encore été établie.

Ce service est conçu pour les situations suivantes :

a. Demandes individuelles : La comparaison d'une source alternative d'une substance active biocide ayant été soumise pour évaluation en vertu de la directive relative aux produits biocides n° 98/8/CE ou du règlement relatif aux produits biocides (UE) n° 528/2012, mais pour laquelle aucune décision finale d'approbation n'a encore été adoptée, et de la/des source(s) décrite(s) dans le dossier ayant été soumis pour l'évaluation de cette substance active biocide.

b.  Demandes conjointes : La comparaison de deux sources ou davantage d'une même substance active en vue d'une demande conjointe potentielle d'approbation d'une substance active en vertu du règlement relatif aux biocides (UE) n° 528/2012.

Le contrôle de la similitude chimique est un service supplémentaire qui n'était pas prévu par le RPB, proposé à titre facultatif par l'ECHA. Ce service donne lieu à la perception d'un droit proportionnel à l'étendue du contrôle à réaliser, en vertu de la décision du conseil d'administration de l'ECHA n° 31/2013.

Si une société souhaite demander un contrôle de similitude chimique, elle doit soumettre une demande à l'ECHA par R4BP 3. 

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