Comment s’organiser pour les mises à jour de dossier

Le dossier d’enregistrement doit refléter les connaissances actuelles sur la manière dont votre substance peut être utilisée en toute sécurité sur les sites de production et par les utilisateurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela signifie qu’après avoir soumis avec succès un enregistrement et obtenu votre numéro d’enregistrement, vous avez encore du travail à faire.

The registration dossier has to reflect the current knowledge on how your substance can be used safely at production sites and by users throughout the supply chain. This means­­­­­­­­ that after you have successfully submitted a registration and got your registration number, you still have work to do.

 

Organisez-vous au sein de votre entreprise

C’est à vous qu’il revient de tenir votre enregistrement à jour. Les informations concernant votre entreprise, la composition de la substance telle que vous la produisez ou l’importez et les utilisations par vos clients, par exemple, sont les éléments de l’enregistrement que vous devez tenir à jour.

Vous devez mettre en place des processus, des systèmes et des alertes au sein de votre entreprise pour savoir quand apporter des modifications à votre enregistrement. Vous devez par exemple instaurer un processus pour recevoir et analyser les retours d’information de vos clients et suivre la littérature scientifique relative à votre substance.

Vous devez mettre à jour votre dossier, au format IUCLID, notamment dans les cas suivants:

  • Vous changez de matières premières, de processus de production ou de fournisseur et, par conséquent, votre substance contient désormais des impuretés (dangereuses) ou constituants (mineurs) différents.
  • Vous modifiez le volume d’importation ou de production de votre substance. Votre dossier doit toujours comporter les informations les plus récentes concernant les quantités; il vous faut donc déclarer tant les diminutions que les augmentations.
  • Si votre volume augmente et passe dans la fourchette de quantité supérieure, il existe deux cas de figure:
    • Les informations requises sont déjà disponibles par l’intermédiaire de la soumission conjointe: informez vos codéclarants (y compris le déclarant principal) des études supplémentaires dont vous avez besoin et obtenez auprès d’eux l’accès aux informations nécessaires, par exemple en achetant la lettre d’accès adéquate.
    • Les informations requises ne sont pas disponibles par l’intermédiaire de la soumission conjointe: déposez une demande auprès de l’ECHA. Vous obtiendrez i) des informations concernant les données figurant dans la soumission conjointe et ii) les données déposées plus de 12 ans auparavant.

      Si aucun des deux cas de figure ne convient, vous devez examiner la façon de combler le manque de données.

  • Vous découvrez de nouvelles utilisations auprès de vos clients. Dans ce cas, il se peut que vous deviez mettre à jour votre rapport sur la sécurité chimique.
  • Vous devez mettre à jour les informations concernant une propriété que vous n’avez pas acceptée dans la soumission conjointe.
  • Votre fournisseur reformule un mélange que vous importez. Il se peut que vous deviez signaler une interruption d’importation pour une substance.
  • Vous avez connaissance de nouvelles informations sur les propriétés de votre substance que vous devez communiquer à vos codéclarants ou au déclarant principal. Vous devez décider comment mettre à jour la partie commune de l’enregistrement.

Vous devez envoyer sans délai toutes les mises à jour de votre enregistrement à l’ECHA au moyen de REACH-IT.

La plupart des mises à jour de dossier sont gratuites. Une redevance est toutefois due pour une mise à jour de la fourchette de quantité.

 

Organisez-vous avec vos codéclarants

Tous les codéclarants (déclarant principal et déclarants membres) partagent la responsabilité de tenir à jour la partie commune de l’enregistrement. Elle comprend des informations concernant les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques de la substance, la classification et l’étiquetage, ainsi que les orientations quant à une utilisation sûre.

Vous devez mettre en place un accord de collaboration pour gérer ce travail. Certaines mises à jour entraînent par ailleurs des frais supplémentaires; vous devez donc disposer d’un mécanisme pour convenir de la répartition de ces frais avec les codéclarants.

La partie commune de l’enregistrement doit être mise à jour, au format IUCLID, dans les cas suivants par exemple :

  • Vous avez connaissance de nouvelles propriétés dangereuses de la substance, par exemple au cours de l’examen régulier de la littérature ou à la suite d’une communication de nouvelles informations par un client.
  • Un rapport sur la sécurité chimique déposé conjointement doit être mis à jour à la suite de l’identification de nouvelles utilisations ou d’utilisations contre-indiquées pour la substance, par exemple.
  • Si la classification ou l’étiquetage de votre substance change, par exemple à la suite de modifications apportées au règlement relatif à la classification et à l’étiquetage (CLP) ou si de nouvelles informations concernant les propriétés dangereuses sont disponibles.
  • Une entreprise partie à la soumission conjointe augmente son volume de production et passe à une fourchette de quantité supérieure. Si les informations nécessaires à l’enregistrement dans la fourchette de quantité supérieure ne sont pas encore disponibles dans la soumission conjointe, il faudra les générer et les inclure dans le dossier. Les codéclarants doivent convenir d’une approche à cet égard. À tout le moins, vous devez demander à tous les déclarants participant à la soumission conjointe s’ils disposent d’informations pertinentes ou s’ils envisagent de passer à une fourchette de quantité supérieure.
  • L’ECHA ou un État membre demande des informations supplémentaires aux codéclarants lors de l’évaluation du dossier ou de la substance. Les codéclarants doivent convenir d’une approche à cet égard.

Toutes les mises à jour de la partie commune de l’enregistrement doivent être immédiatement déposées par le déclarant principal au moyen de REACH-IT ou dans le délai figurant dans la décision de l’autorité.

Ces mises à jour du dossier sont gratuites sauf si vous faites une demande de confidentialité pour des informations spécifiques.

 

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N’oubliez pas de tenir à jour dans REACH-IT toutes les informations administratives vous concernant, telles que les données sur votre identité légale, vos coordonnées et votre personne de contact. Ainsi, les autorités et vos codéclarants pourront toujours vous contacter à propos de votre enregistrement.

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