Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique

OUTIL DE NAVIGATION

Le document décrit les exigences d'information découlant du règlement REACH concernant les propriétés des substances, l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, ainsi que l'évaluation de la sécurité chimique. Il fait partie d'une série de documents d'orientation visant à aider toutes les parties intéressées dans leur préparation en vue de satisfaire aux obligations découlant de REACH.

Le guide couvre:

  • la collecte des informations disponibles sur les propriétés intrinsèques des substances à enregistrer,
  • l'évaluation de ces informations par rapport aux exigences découlant de REACH,
  • l'identification des lacunes des données,
  • la production d'informations supplémentaires pour combler les lacunes des données.

Le guide vise également à aider les industriels à réaliser les évaluations de la sécurité chimique et à préparer les rapports sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR), si nécessaire. Un CSR peut être exigé dans le cadre d'un dossier d'enregistrement (pour des produits autres que des intermédiaires > 10 t/an), comme pièce d'une demande d'autorisation ou pour répondre à des obligations d'utilisateur en aval. Il expose également les principes de base applicables par les autorités lors de la préparation d'une évaluation des risques. Cette dernière peut être requise à l'appui d'une proposition de restriction, d'une proposition d'inclusion de substances dans le régime d'autorisation ou dans le cadre de l'évaluation d'une substance.

Le document d'orientation comprend deux grandes parties: l'orientation concise (parties A à F) et l'orientation de référence (chapitres R.2 à R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Figure 1: Structure du guide technique

L'objectif de l'orientation concise est de soutenir les procédures nécessaires pour répondre aux exigences en matière d'information sur les propriétés intrinsèques des substances à enregistrer et, au besoin, de réaliser une évaluation de la sécurité chimique. Cela inclut des processus de collecte d'informations, des processus de communication ainsi que des processus d'évaluation. L'objectif de l'orientation de référence est de fournir des conseils détaillés sur les plans technique et scientifique. Les liens entre orientation concise et orientation de référence sont illustrés dans la figure 1. 

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figure 2: Processus général concernant les exigences d'information et l'évaluation de la sécurité des produits chimiques découlant du règlement REACH.

La figure 2 ci-dessus présente une vue d'ensemble du processus général de collecte et d'évaluation des informations existantes sur les propriétés intrinsèques d'une substance, y compris l'identification des besoins de produire de nouvelles données. Elle décrit également le processus d'évaluation de la sécurité chimique exigée en plus pour les substances produites /importées en quantités supérieures à 10 t par an.

La figure 3 ci-dessous illustre quels éléments particuliers du guide technique correspondent aux différentes étapes du processus général.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figure 3: Liens entre les différentes étapes du processus général et les divers éléments du guide technique 

 

Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique

 

 

La partie  A

La partie A fournit une introduction au document d'orientation pour la réalisation de l'évaluation de la sécurité chimique et la rédaction du rapport sur la sécurité chimique pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an (chapitre A.1)1. Elle comprend une vue d'ensemble des résultats visés et des principaux éléments de l'évaluation de la sécurité chimique (chemical safety assessment, CSA), tels que documentés dans le rapport sur la sécurité chimique (chemical safety report, CSR). Elle contient également l'approche globale d'une prise de décisions rentables au cours du processus itératif de la CSA et un outil de navigation pour la recherche des différents éléments du présent guide. Le chapitre A.2 explique les principaux concepts nécessaires pour comprendre l'évaluation de la sécurité chimique. Les grandes lignes de la communication et des tâches à remplir le long de la chaîne d'approvisionnement, liées à l'évaluation de la sécurité chimique, sont exposées au chapitre A.3. Le chapitre A.4 décrit plus en détail dans quelle situation un acteur peut avoir l'obligation d'effectuer une CSA au titre de REACH.

 

La partie B

La partie B contient l'orientation concise relative à l'évaluation du danger. Elle couvre les exigences d'information concernant les propriétés intrinsèques d'une substance au titre de REACH, notamment la collecte d'informations, les approches non expérimentales et les «stratégies d'analyses intégrées» destinées à produire les informations pertinentes et exigées pour chaque effet. La partie B fournit également une orientation concise sur la façon de caractériser les dangers, en incluant, si possible, l'établissement de DNEL et de PNEC. Chacun des paragraphes de la partie B correspond à l'orientation plus détaillée contenue dans les chapitres R.2 à R.10.

Cela inclut:

  • les propriétés physicochimiques au paragraphe R.7.1;
  • l'établissement de doses dérivées sans effet (DNEL) (ou d'autres mesures qualitatives ou semi-quantitatives de l'activité de la substance) au chapitre R.8 et aux chapitres correspondants des stratégies d'analyses intégrées pour les effets importants sur la santé humaine (paragraphes R 7.2 à R.7.7). Ces paragraphes du chapitre R.7 contiennent également des informations sur la façon d'obtenir des informations appropriées pour la classification et l'étiquetage de la substance. Cependant, les orientations spécifiques pour la classification et l'étiquetage sont fournies ailleurs. Voir l'actuelle annexe VI de la directive 67/548/CEE et le futur Guide de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage relatif au futur système SGH ;
  • l'établissement de concentrations prédites sans effet (PNEC) au chapitre R.10 et aux chapitres correspondants des stratégies d'analyses intégrées pour les effets sur l'environnement (paragraphes R.7.8 à R.7.10 aux chapitres R.7b et R.7c). Ces paragraphes du chapitre R.7 contiennent également des informations sur la façon d'obtenir des informations appropriées pour la classification et l'étiquetage de la substance. Cependant, les règles applicables en matière de classification et d'étiquetage sont fournies ailleurs. Voir l'actuelle annexe VI de la directive 67/548/CEE et le futur Guide de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage relatif au futur système SGH. Le paragraphe 7.13 au chapitre 7c contient également des orientations relatives aux approches particulières d'évaluation des hydrocarbures et des métaux;
  • le cadre général des exigences d'information concernant les propriétés intrinsèques (chapitre R.2), les orientations pour la collecte des informations disponibles (chapitre R.3), l'évaluation des informations (chapitre R.4), les orientations relatives à la dérogation fondée sur l'exposition et l'analyse requise en raison de l'exposition, ainsi que d'autres adaptations des exigences d'information (chapitre R.5), l'orientation détaillée pour les approches non expérimentales (chapitre R.6). 
La partie C

La partie C contient l'orientation concise relative à la façon d'évaluer si une substance présente ou non des caractéristiques de substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou de substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB). L'orientation détaillée relative à l'évaluation des caractéristiques PBT et vPvB, y compris la caractérisation de l'émission, est couverte par le chapitre R.11.
Note: ce document est en cours d'actualisation. Pour accéder à la version la plus récente, veuillez utiliser le lien suivant: Consultation procedure

 
La partie D

Partie D - Cadre pour l’évaluation de l’exposition (19/10/2016)

La partie D explique comment réaliser une évaluation de l’exposition afin de déterminer les conditions d’utilisation en toute sécurité d’une substance enregistrée dans le cadre de REACH pour toutes ses utilisations. Elle couvre l’exposition au niveau de l’environnement, des travailleurs et des consommateurs.

Le section D.2 décrit les informations dont doit disposer un déclarant au sujet des propriétés et du cycle de vie de ses substances afin de déterminer son approche en matière d'évaluation et la portée de l’évaluation de l'exposition correspondante.

La section D.3 porte sur la caractérisation des utilisations. Elle énonce des principes pour la création de scénarios d’exposition (ES), met en évidence les déterminants clés jouant un rôle dans les niveaux d’exposition des travailleurs, des consommateurs et de l’environnement et fournit des conseils sur la façon de collecter des informations sur les conditions d’utilisation.

La section D.4 donne un aperçu de la façon d'établir des estimations de l’exposition et des rejets.

La section D.5 explique brièvement la caractérisation des risques qui peut provoquer une répétition du scénario d’exposition initial. Elle traite également de l’exposition combinée et de la gestion de l’incertitude. Des informations plus détaillées sur la caractérisation des risques sont fournies dans la partie E du guide.

La section D.6 détaille la structure et les exigences relatives à la préparation du rapport sur la sécurité chimique, en intégrant dans le présent guide du contenu tiré de la partie F de l’ancien document d’orientation.

La section D.7 fournit des conseils sur l’élaboration du scénario d’exposition pour la communication à joindre à la fiche de données de sécurité (FDS). L’annexe D-1 énumère les titres permettant de structurer le rapport concernant les conditions d’utilisation au sein des scénarios de contribution [à la fois pour le rapport sur la sécurité chimique (CSR) et le scénario d’exposition pour la communication].

La partie D contient également des liens vers des orientations plus détaillées sur l’évaluation de l’exposition, notamment sur la façon de décrire les utilisations, de collecter les informations relatives aux conditions opérationnelles et aux mesures de gestion des risques, ainsi que sur la manière de réaliser les estimations de l’exposition. Celles-ci comprennent:

  • une description générale succincte des utilisations identifiées et la façon d’attribuer un titre bref aux scénarios d’exposition (chapitre R.12);
  • les mesures de gestion des risques et les conditions opérationnelles pour l’élaboration de scénarios d’exposition, notamment des conseils sur la façon de déterminer l’efficacité des mesures de gestion des risques et d’utiliser la bibliothèque de gestion des risques, créée initialement au cours du développement du présent guide (chapitre R.13);
  • l’évaluation de l’exposition professionnelle (chapitre R.14);
  • l’évaluation de l’exposition au niveau des consommateurs, y compris les rejets des produits (chapitre R.15)
  • l’évaluation de l’exposition au niveau de l’environnement, y compris les rejets au cours du cycle de vie des déchets (chapitre R.16)
  • le chapitre R.18 fournit des orientations sur les estimations de l’exposition concernant le cycle de vie des déchets;
  • le chapitre R.20 explique les termes essentiels à la compréhension du guide;

Veuillez noter que le guide sur le format ES mentionné ci-dessus est désormais obsolète. Le format ES mis à jour est disponible dans les exemples pratiques de scénarios d'exposition et les modèles de scénarios d’exposition:

Le paquet ESCom a été créé dans le contexte du rapport sur la sécurité chimique/de la feuille de route des scénarios d'exposition et fournit un format électronique pour l’échange d’informations relatives aux scénarios d’exposition entre les systèmes informatiques.

L'outil d'évaluation de la sécurité chimique et d'élaboration de rapports de l’ECHA, Chesar, génère un scénario d’exposition pour la communication conforme à l’ensemble des initiatives susmentionnées.

Veuillez noter qu’il incombe au déclarant individuel de décider du format du scénario d’exposition qu’il souhaite utiliser, dès lors que le contenu du scénario d’exposition est conforme aux exigences énoncées dans l’annexe I de REACH.

 

La partie E

La partie E contient des orientations sur la caractérisation des risques. Celle-ci consiste à combiner les informations sur le danger et sur l'exposition en un rapport de caractérisation des risques ou en une caractérisation qualitative des risques. Les deux types d'informations contiennent une incertitude qui doit être évaluée, afin de pouvoir décider de la consistance de l'estimation des risques. L'analyse des incertitudes est abordée plus en détail au chapitre R.19. La partie E contient également des orientations sur la caractérisation qualitative des risques concernant les substances sans effet de seuil.

 
La partie F

Veuillez noter que la partie F est désormais obsolète. Le contenu de la partie F obsolète a été révisé et intégré dans la partie D mise à jour (section D.6 et annexe D-1).

La partie G

Veuillez noter que la partie G du Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique a été rendue obsolète et donc retirée du site web de l'ECHA. Les informations ont été mises à jour et transférées vers deux documents d'orientation plus adaptés qui ont récemment fait l'objet d'une révision. En particulier:

- les informations relatives à l'extension de la fiche de données de sécurité et aux modalités de communication et de mise en œuvre des informations concernant le scénario d'exposition par les acteurs au sein de la chaîne d'approvisionnement ont été mises à jour et intégrées à l'appendice 2 du Guide d'élaboration des fiches de données de sécurité ;

- les informations relatives à l'utilisation de l'étalonnage par l'utilisateur en aval, dès lors qu'il s'agit de déterminer qu'il opère dans les limites du scénario d'exposition qui lui ont été communiquées, ont été mises à jour et intégrées à la version révisée du Guide pour les utilisateurs en aval.

De nouveaux exemples pratiques concernant l'étalonnage, tenant compte des nouvelles expériences acquises, sont en cours d'élaboration. Ils seront publiés dès leur finalisation. Les exemples antérieurs n'ont donc pas été repris dans la version révisée des documents d'orientation.