Décision dans le cadre de l’évaluation d’un dossier

Si l’ECHA estime que votre dossier d’enregistrement ne satisfait pas aux exigences en matière d’information pour votre substance dans la fourchette de quantité enregistrée, elle rendra une décision. Cette décision vous oblige à fournir les informations demandées.

L’ECHA adoptera également une décision vous informant des résultats de son examen d’une proposition d’essai présentée par vos soins.

Vous devez convenir des échéances futures avec vos codéclarants afin d’être prêt à réagir lors des étapes suivantes du processus de prise de décision.

 

Réagissez en temps opportun à un projet de décision
  • Consultez régulièrement votre compte REACH-IT pour vérifier si vous avez reçu un message de l’ECHA.
  • Vous disposez d’un délai de 30 jours pour soumettre vos observations concernant un projet de décision. Vous devez vous organiser et communiquer avec les autres codéclarants pour convenir d’un ensemble consolidé d’observations.
  • Axez vos observations sur le contenu du projet de décision et non sur votre dossier en général.
  • Si, dans vos observations, vous avez demandé à l’ECHA de prolonger le délai de la décision, expliquez clairement les raisons de cette demande. Si le manque de capacités du laboratoire d’essai constitue le seul motif de la demande, vous devez joindre une déclaration du laboratoire que vous avez sélectionné.
  • Dans le cadre du processus de prise de décision, l’ECHA notifie le projet de décision aux autorités compétentes des États membres. Vous serez invité à formuler des observations sur toutes les propositions de modification présentées par les autorités compétentes.
  • Vous disposez d’un délai de 30 jours pour soumettre vos observations sur une proposition de modification présentée par une autorité compétente. Vous devez vous organiser et communiquer avec les autres codéclarants pour convenir d’un ensemble consolidé d’observations.
  • Si les autorités compétentes des États membres ne proposent aucune modification du projet de décision ou si le comité des États membres parvient à un accord unanime sur le projet de décision, l’ECHA envoie la décision adoptée. Une décision adoptée prévoit des délais que vous devez respecter pour la soumission des informations demandées.
  • L’ECHA évalue les nouvelles informations présentées dans une mise à jour de dossier uniquement après l’expiration du délai fixé dans la décision adoptée.
  • Si vous modifiez le statut d’activité (d’actif à inactif) de votre dossier d’enregistrement dans REACH-IT pour informer l’ECHA d’une cessation de fabrication après avoir reçu un projet de décision, mais avant l’adoption de la décision, votre enregistrement sera révoqué et ne sera plus valide.

 

Après réception de la décision adoptée
  • Discutez et convenez avec les destinataires de la décision de la manière de satisfaire aux exigences formulées dans la décision.
  • Déterminez qui sera chargé d’effectuer les essais demandés et informez-en l’ECHA dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la décision. Dans le cas contraire, l’ECHA désignera l’un des codéclarants pour réaliser les essais.
  • Veillez à ce que vos études et vos données soient prêtes avant de soumettre votre dossier. L’ECHA ne peut prolonger le délai fixé dans la décision adoptée.
  • Vous devez également convenir de la personne qui sera chargée de préparer les rapports d’étude consistants au format IUCLID.
  • Présentez les études de manière détaillée afin que l’ECHA puisse procéder à une évaluation indépendante: fournissez les données sous la forme d’un résumé d’étude consistant.
  • Fournissez des données qui conviennent pour la classification et l’étiquetage et/ou pour l’évaluation des risques.
  • N’oubliez pas que toute adaptation des informations demandées relève de votre responsabilité. L’ECHA évaluera la validité de ces adaptations.
  • Si vous informez l’ECHA d’une cessation de fabrication après l’adoption d’une décision d’évaluation de dossier, vous devez toujours satisfaire aux exigences figurant dans la décision.

 

Examinez la version non confidentielle de la décision de l’ECHA
  • Examinez la version non confidentielle de la décision adoptée par l’ECHA dans le délai fixé (21 jours après sa réception) pour vous assurer que l’ECHA ne publiera pas d’informations confidentielles sur son site internet.
  • Veuillez noter que si vous ne formulez pas vos observations dans le délai imparti, l’ECHA procédera à la publication de la décision.

 

Mettez à jour votre dossier dans le délai imparti, même si une ou plusieurs de vos études sont retardées
  • Si vous ne disposez pas de toutes les données disponibles dans le délai imparti, mentionnez toutes les explications et preuves utiles concernant le statut des essais en cours, les raisons du retard et la date de soumission prévue des résultats des essais. Ces informations peuvent être prises en compte par les autorités nationales de mise en œuvre au moment de prendre d’éventuelles mesures coercitives. Dès que vous disposez des informations manquantes, remettez votre dossier à jour et informez vos autorités nationales de mise en œuvre.
  • L’ECHA entamera le processus d’évaluation de suivi à l’expiration du délai fixé dans la décision, que vous ayez ou non communiqué les raisons pour lesquelles vous n’avez pas été en mesure de respecter ce délai.
  • Dans le cadre de l’évaluation de suivi, l’ECHA évaluera si les nouvelles informations présentées correspondent aux demandes contenues dans la décision et satisfont aux exigences en matière d’information.
  • Si, au cours de l’évaluation de suivi, l’ECHA constate qu’il manque une partie ou la totalité des informations demandées, les autorités nationales de mise en œuvre en seront informées.

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