Käytännön neuvoja uusille tietojenvaihtofoorumeille

Kun olet löytänyt muut rekisteröijät ja selvittänyt niiden kanssa, että aineenne on sama, teidän on sovittava yhteistyöstä rekisteröinnin vastuualueiden ja kustannusten jakamiseksi.

Muista, että aineen tietojenvaihtofoorumin toiminnan organisointi ja kehittäminen on teidän kaikkien (sinun ja muiden rekisteröijien) yhteinen velvollisuus. Seuraavat vaiheet on tarkoitettu helpottamaan sen ymmärtämistä, miten tietojenvaihtofoorumissa tehdään yhteistyötä.

Neuvotteluja koskevat neuvot

Kuva

Jäljempänä kerrotaan, mitä kannattaa tehdä ja mitä ei kannata tehdä, jotta yhteistyö muiden rekisteröijien kanssa sujuisi hyvin.

Tietojenvaihtofoorumin toiminnan organisointi

1. Sopikaa, miten tietojenvaihtofoorumissa viestitään.

Vaikka muita rekisteröijiä voi etsiä REACH-IT:n avulla, sitä ei ole suunniteltu viestintäjärjestelmäksi. Sen vuoksi teidän on sovittava, miten tietojenvaihtofoorumin viestintä järjestetään REACH-IT:n ulkopuolella. Voitte esimerkiksi päättää viestiä sähköpostitse tai luoda erillisen keskustelufoorumin tietojenvaihtofoorumiin liittyviä kysymyksiä varten riippuen siitä, miten suuri tietojenvaihtofoorumi on.

On tärkeää, että kaikki esirekisteröijät voivat seurata tietojenvaihtofoorumin keskusteluja ja toiminnan edistymistä, vaikka ne voivatkin olla foorumissa passiivisia.

2. Sopikaa, miten tietojenvaihtofoorumissa tehdään yhteistyötä.

Sinun ja muiden rekisteröijien on sovittava, miten yhteistyö toteutetaan. Siitä sopiminen on kaiken yhteistyön perusta, ja se vaikuttaa omiin tehtäviisi ja velvollisuuksiisi. Viime kädessä se vaikuttaa myös siihen, onnistuuko aineen REACH-rekisteröinti vai ei.

Voitte laatia tietojenvaihtofoorumia koskevan sopimuksen, jossa määrittelette, miten aiotte tehdä yhteistyötä foorumissa. Jotkin alan järjestöt antavat suosituksia ja laativat mallipohjia, joita voitte käyttää.

Jos tietojenvaihtofoorumissasi on vain muutama jäsen ja jos ette odota lukuisia uusia jäseniä, voitte toki sopia, että toimitte ilman varsinaista sopimusta.

Muista, että voitte saada tiedonjakopyyntöjä vuoden 2018 jälkeen ja että teitä voidaan pyytää toimittamaan lisätietoja aineen tai aineiston arvioinnin aikana. Siksi kannattaa varmistaa, että muiden rekisteröijien kanssa tehtävä sopimus on voimassa vuoden 2018 rekisteröintimääräajan jälkeenkin.

3. Sopikaa vastuualueista ja tehtävistä

Yrittäkää ennakoida tuleva työmäärä rekisteröintiprosessia koskevan yleiskatsauksen perusteella. Se on kuvattu REACH 2018 -verkkosivustolla. Yrittäkää arvioida myös kussakin vaiheessa vaadittava työmäärä.

Pienessä tietojenvaihtofoorumissa, jossa aine rekisteröidään vain pienimmän tonnimäärän mukaan, voi olla vähemmän työtä kuin isossa, jossa monien yritysten on noudatettava laajoja tietovaatimuksia. Toisaalta pienemmässä tietojenvaihtofoorumissa työt on tehtävä pienemmällä joukolla.

Päättäkää, miten työmäärä jaetaan: sen voi jakaa tasapuolisesti kaikkien tietojenvaihtofoorumin jäsenten kesken tai voitte sopia, että yhdelle foorumin jäsenistä tai pienelle ryhmälle jäseniä annetaan isompi tehtävä. Lisäksi voitte sopia, että palkkaatte konsultin, joka johtaa tietojenvaihtofoorumia ja auttaa teitä yhteisen rekisteröinnin valmistelemisessa. Konsultin palkkaamisesta on ohjeita tarkistuslistassa, joka on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilla.

Toimintatapoja voi myös yhdistää. Esimerkiksi joku tietojenvaihtofoorumin jäsen voi ottaa vastuulleen hallinnolliset tai johtamiseen liittyvät tehtävät, ja konsultti vastaa sellaisista velvollisuuksista ja tehtävistä, jotka liittyvät enemmän teknisiin tai tieteellisiin seikkoihin.

Jotkin alan järjestöt jo ylläpitävät sellaisia aineita koskevia REACH-ryhmiä tai yhteenliittymiä, jotka voivat liittyä aineisiisi tai olla samoja kuin ne. Ne saattavat suostua lisäämään aineesi rekisteröintiinsä tai antaa mahdollisuuden tietojen interpolointiin. Ensimmäinen vaihe on ottaa niihin yhteyttä neuvottelujen aloittamiseksi aineen samuudesta. Niiden alan järjestöjen yhteystiedot, jotka ovat kemikaaliviraston akkreditoituja sidosryhmäorganisaatioita, ovat saatavina kemikaaliviraston verkkosivuilla.

4. Sopikaa, miten tietojenvaihtofoorumin rahaliikenne järjestetään

Jos sovitte, että yhdelle foorumin jäsenelle annetaan isompi rooli tai että tehtävään nimitetään konsultti, muiden foorumin jäsenten on yleensä korvattava tämä työ jollakin tavalla. Teidän on sovittava, miten laskutus ja tietojenvaihtofoorumin hallinnosta aiheutuvien kustannusten maksut hoidetaan. Tämä on eri asia kuin tietoihin liittyvien kustannusten jakaminen, mutta se voi olla myös hyvä pohja varsinaiselle tietojenvaihtosopimukselle tulevaisuudessa.

5. Valitkaa päärekisteröijä

Kaikilla rekisteröijillä on vastuu tietojenvaihtofoorumin aikataulutuksesta ja sen varmistamisesta, että työ etenee määräajassa. Kaikilla rekisteröijillä on omien rekisteröintiin liittyvien osiensa sisällön lisäksi vastuu myös näistä rekisteröinnin yhteisten osien sisällöstä.

Teidän on kuitenkin sovittava, että yksi jäsenistä ottaa päärekisteröijän tehtävän hoitaakseen. Käytännössä päärekisteröijä voidaan nimittää virallisesti sen jälkeen, kun aineisto on laadittu, mutta mitä pikemmin siitä sovitaan, sitä parempi.

Mikä on REACH-asetuksessa määritellyn päärekisteröijän tehtävä?

Päärekisteröijän velvollisuus on toimittaa yhteinen rekisteröinti ensimmäisenä tietojenvaihtofoorumin muiden jäsenten suostumuksella. Muista rekisteröijistä tulee yhteisen rekisteröinnin jäsenrekisteröijiä.

Päärekisteröijän tehtävää ei tule sekoittaa rekisteröintiaineiston laatimiseen ja muiden tietojenvaihtofoorumin tehtävien hoitamiseen. Ne ovat yhteisesti kaikkien muiden rekisteröijien vastuulla. Kaikki muut tehtävät ovat vapaaehtoisia, ja ne voidaan jakaa tietojenvaihtofoorumin jäsenten kesken tai jopa ulkoistaa.

Miten päärekisteröijä täyttää tämän velvollisuuden käytännössä?

Päärekisteröijän on luotava REACH-IT:ssä yhteistoimitusobjekti, toimitettava rekisteröinnin yhteinen osa (pääaineisto) ja jaettava jäsenille tunnusnumerot, jotta ne voisivat liittyä yhteisrekisteröintiin toimittamalla omat rekisteröintinsä (jäsenaineisto). Toisin sanoen jäsenten ei tarvitse toimittaa täydellistä asiakirja-aineistoa, vaan niiden tulee viitata aineistossaan pääaineistoon sisältyviin tietoihin.

Miten päärekisteröijä valitaan?

Vaihtoehtoja on useita. Voi olla, että jollakin yrityksellä on suurempi intressi rekisteröidä aine kuin muilla, jolloin se voi tarjoutua päärekisteröijäksi vapaaehtoisesti.

Voitte myös valita rekisteröijän, jolla on suurin osa ainetta koskevista tiedoista jo saatavilla, tai sellaisen rekisteröijän, jonka on täytettävä eniten tietovaatimuksia. Jos mikään muu ei onnistu, voitte valita päärekisteröijän myös arpomalla.

Joka tapauksessa päärekisteröijästä on päästävä sopimukseen kaikkien muiden rekisteröijien kesken. Kemikaalivirasto ei pysty auttamaan päärekisteröijästä sopimisessa.

Mitä jos tietojenvaihtofoorumi ei pääse sopimukseen päärekisteröijästä tai jos kukaan foorumin jäsenistä ei tarjoudu tehtävään vapaaehtoisesti?

Älkää käyttäkö liikaa aikaa tähän asiaan, koska siitä aiheutuu riski, että ette saa hoidettua muita tehtäviä ajoissa. Käytännössä päärekisteröijä voidaan nimittää virallisesti sen jälkeen, kun aineisto on laadittu. Voitte pohtia myös seuraavia seikkoja:

  • Jos sinä ja muut rekisteröijät osallistutte useisiin tietojenvaihtofoorumeihin yhdessä, voitte jakaa päärekisteröijän tehtävät siten, että kukin ottaa yhtä suuren osuuden työstä hoitaakseen.
  • Voitte sopia varsinaisen työn ulkoistamisesta, joskin yksi yritys on silti nimitettävä virallisesti päärekisteröijäksi.

Kerätkää tiedot

Huomaa: Tässä annetut neuvot liittyvät tiedonkeruun organisatorisiin näkökohtiin. Tieteellisiä näkökohtia käsitellään REACH 2018 -etenemissuunnitelman vaiheessa 4: Vaarojen ja riskien arviointi.

6. Laatikaa luettelo saatavissa olevista tiedoista

Jotta saisitte selville, mitä tietoja on jo saatavilla tietojenvaihtofoorumissa, voitte laatia kaikille foorumin jäsenille kyselyn esimerkiksi tietojen yhteiskäyttöä koskevan toimintaoppaan liitteessä I olevan tietojenvaihtolomakkeen perusteella.

Sen jälkeen jollekin foorumin jäsenelle tai ulkopuoliselle asiantuntijalle voidaan antaa tehtäväksi toteuttaa perusteellinen kirjallisuushaku sen selvittämiseksi, mitä tietoja on saatavissa foorumin ulkopuolella.

Tukea mahdolliseen vertailustrategiaanne saatte kemikaaliviraston verkkosivuilta (hae kemikaaleja -toiminto) jo rekisteröityjen aineiden kohdasta sekä OECD:n ylläpitämästä maailmanlaajuisesta kemikaalitietoportaalista (eChemPortal).

Jos aiotte käyttää rekisteröinnissä jo olemassa olevia tietoja, teidän on aina otettava huomioon immateriaalioikeudet.

Näiden tietojen perusteella voitte laatia luettelon kaikista saatavissa olevista tiedoista ja niiden tekijänoikeudellisesta tilasta.

Sivulta "Rekisteröinnissä jaettavat tiedot" voitte lukea lisää tietovaatimuksista, joita sovelletaan valmistamasi tai maahantuomasi aineen tonnimäärään (1–10 tai 10–1 000 tonnia vuodessa), ja rekisteröinnin tyypistä (vakiorekisteröinti vai välituotteen rekisteröinti).

7. Arvioikaa saatavilla olevat tiedot

Arvioikaa saatavilla olevien tietojen asiaankuuluvuus, luotettavuus ja riittävyys, jotta näette, ovatko ne tarkoituksenmukaisia. Teillä on oltava kattava ainetiedosto, joka täyttää rekisteröintiänne koskevat tietovaatimukset. Voi olla, että tietojenvaihtofoorumissanne on useita tutkimuksia, jotka liittyvät samaan tietovaatimukseen. Rekisteröinnissä on toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot.

8. Määrittäkää puuttuvat tiedot ja hankkikaa ne

Verratkaa hallussanne olevia tietoja tietovaatimuksiin ja laatikaa luettelo tiedoista, jotka puuttuvat, jotta rekisteröinti olisi täydellinen.

Muistakaa, että eläinkokeet ovat viimesijainen keino hankkia puuttuvat tiedot – kaikkia vaihtoehtoisia menetelmiä on pohdittava ensin. Teidän on myös pystyttävä osoittamaan, että olette pohtineet niitä.

Sopikaa tietojenvaihtofoorumissa, miten puuttuvat tiedot hankitaan; voidaanko esimerkiksi käyttää muuta menetelmää kuin testausta (esimerkiksi vertailua tai QSARia), ja jos ei, mitä kokeita olisi tehtävä ja missä laboratoriossa ja kuka tietojenvaihtofoorumissa on vastuussa tietojen hankkimisesta.

Jos olette yhtä mieltä siitä, että lisäkokeita tarvitaan, mutta tietojenvaihtofoorumissa ei ole vapaaehtoisia tai ette pääse muista syistä sopimukseen siitä, kuka kokeet tekee, kemikaalivirasto voi auttaa kohdistamaan tämän velvollisuuden tietylle tietojenvaihtofoorumin jäsenelle.

9. Sopikaa keskitetystä tietojen yhteiskäytöstä tietojenvaihtofoorumin ulkopuolisten tietojen omistajien kanssa

Jos teidän on käytettävä tietoja, joita kukaan tietojenvaihtofoorumin jäsen ei omista, teidän on tehtävä sopimus tietojen omistajan kanssa. Tämä sopimus voi olla tietojen käyttölupa tai käyttölisenssi. Tämä sopimus on eri asia kuin tietojenvaihtofoorumin jäsenten välinen tietojen yhteiskäyttöä koskeva sopimus.

On suositeltavaa, että tämä sopimus on voimassa myös kaikkien muiden rekisteröijien ja tulevien rekisteröijien osalta. Näin muut rekisteröijät voivat käyttää tietoja ilman, että niiden täytyisi neuvotella käyttölupa yksitellen.

Jakakaa kustannukset

10. Selvittäkää rekisteröintiin tarvittavien testien hinnat.

Kuhunkin yksittäiseen tutkimukseen liittyy hinta. Tämä hinta voi koostua kustannuksista, jotka aiheutuvat testin suorittamisesta, tarvittavien tietojen käyttöoikeuksien ostamisesta tai tietovaatimusten täyttämisestä muulla tavalla kuin testeillä. Jos tietystä testistä ei ole saatavilla laskuja, testin uusimisen kustannukset antavat osviittaa testin arvosta.

11. Laatikaa luettelo kaikista muista yhteisrekisteröintiin liittyvistä kustannuksista.

Tietoihin liittyvien kustannusten lisäksi myös muut kuin tutkimuksiin liittyvät kustannukset on jaettava. Nämä voivat liittyä seuraaviin:

  • tietty tutkimus (esimerkiksi kustannukset laboratorion kanssa tehdystä sopimuksesta, joka koskee uuden testin tekemistä, tai ulkoisen tietojen haltijan kanssa olemassa olevan tutkimuksen käyttöluvasta tehdystä sopimuksesta)
  • teknisen aineiston laatiminen (tietojen lisääminen IUCLID-aineistoon)
  • tietojenvaihtofoorumin hallinnointi (olette voineet jo sopia siitä muodollisesti tietojenvaihtofoorumin sopimuksessa)
  • yhteistoimituksen hallinnointi (tunnusten jakaminen jäsenille, rekisteröinnin jälkeinen viestintä, kustannusten korvausmallin hallinnointi)

Kustannusten jakaminen tutkimuskustannuksiin ja muihin kustannuksiin voi vaihdella tietojenvaihtofoorumeittain sen mukaan, miten vastuualueet ja tehtävät on jaettu. Esimerkki:

  • Laboratoriotestiin liittyviä hallinnollisia kustannuksia voidaan joissakin tapauksissa pitää tutkimuskustannusten osana, jolloin ne eivät näy muissa kustannuksissa.
  • Tietojenvaihtofoorumissa toteutetun yhteistyömallin mukaan kustannuksia, jotka liittyvät foorumin hallintoon (ennen aineiston toimittamista) ja yhteistoimituksen hallinnointiin (rekisteröintiajankohta ja sen jälkeinen ajanjakso), ei saa erottaa toisistaan.

On tärkeää, että kustannukset kirjataan avoimesti siitä riippumatta, mitä ne ovat tai miten ne jaetaan.

Voitte harkita myös seuraavista seikoista sopimista:

  • Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR): Yli 10 tonnia vuodessa -luokan rekisteröinneissä IUCLID-aineiston lisäksi on toimitettava kemikaaliturvallisuusraportti. Voit laatia sen yhdessä muiden rekisteröijien kanssa tai yksin. Jos päätät laatia oman kemikaaliturvallisuusraporttisi, sinun ei tarvitse maksaa muiden rekisteröijien kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen liittyviä kustannuksia. Jos rekisteröinti koskee 1–10 tonnia vuodessa -luokkaa, kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita.
  • Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä: Koska kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita rekisteröinneille, jotka koskevat luokkaa 1–10 tonnia vuodessa, teidän on annettava lisätietoja rekisteröintiaineistonne kohdassa "Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä". Voitte harkita turvallista käyttöä koskevien ohjeiden laatimiskustannusten jakamista muiden rekisteröijien kanssa.

12. Määrittäkää kustannusten jakamisen menetelmä nykyisille rekisteröijille

Tutkimuskustannukset ja muut kustannukset on jaettava oikeudenmukaisesti, avoimesti ja syrjimättömällä tavalla.

Siihen, miten tietojen arvo määritellään REACH-asetuksen mukaisiin tarkoituksiin, on useita malleja. Perustana ovat aina tietojen todelliset kustannukset, kun taas niihin liittyvistä vähennyksistä tai lisäyksistä on sovittava tietojenvaihtofoorumin jäsenten välillä.

Muista, että vain niistä tutkimuksista tarvitsee maksaa, joita todella tarvitaan rekisteröintiä varten. Tämä taas määräytyy rekisteröinnin tyypin (vakiorekisteröinti vai välituotteen rekisteröinti) ja tonnimäärän (1–10 tonnia vai 10–100 tonnia vuodessa) mukaan. Muiden rekisteröijien tietovaatimukset eivät välttämättä ole samat kuin sinun.

Tietojen yhteiskäyttöä koskevien toimintaohjeiden luvussa Kustannusten jakaminen on lisätietoja tutkimusten arvon määrittämisestä REACH-asetuksen mukaista rekisteröintiä varten. Yhteenveto näistä tiedoista on opastavassa Factsheet-tiedotteessa Typical cost elements in data-sharing negotiations.

Jos sinä ja muut rekisteröijät ette pääse sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä, voitte ilmoittaa kemikaalivirastoon tietojen yhteiskäyttöä koskevasta kiistasta. Katso lisätietoja verkkosivulta Tietojen yhteiskäyttöä koskevat kiistat.

13. Valmistautukaa tietojenvaihtofoorumissa mahdollisiin uusiin jäseniin

Sopikaa sellaisesta kustannusten jakamisen menetelmästä, joka on tasapuolinen, avoin ja syrjimätön mahdollisille uusille rekisteröijille. Niiden on osallistuttava yhteisen rekisteröinnin kustannuksiin, mutta niillä on myös oikeus kyseenalaistaa alkuperäiset päätöksenne, jos jokin on epäselvää.

Olkaa valmiita vastaamaan uusien jäsenten kysymyksiin ja perustelemaan kustannusten jakamisen mallinne ja tietojenvaihtofoorumin päätökset aineiston sisällöstä.

Voitte tutustua ennakolta kysymyksiin, joihin saatatte joutua vastaamaan, verkkosivulla Käytännön ohjeita tietojen yhteiskäyttöä koskevista neuvotteluista.

14. Laatikaa korvausmalli

Kunkin rekisteröijän suhteellinen osuus kustannuksista määräytyy tiedot jakavien rekisteröijien määrän mukaan. Siinä, jaetaanko tiedot 2 vai 200 rekisteröijän välillä, on siis huomattava ero.

Kustannukset jakavien rekisteröijien määrä ei välttämättä ole selvillä rekisteröintiä valmisteltaessa. Tämä tarkoittaa, että hinta on ehkä laskettu muiden rekisteröijien senhetkisen määrän perusteella.

Korvausmallilla varmistetaan, että kustannukset jaetaan tasapuolisesti. Joka kerta, kun uusi mahdollinen rekisteröijä ostaa käyttöoikeuden tietoihin, rekisteröijäkohtaiset kokonaiskustannukset pienenevät. On sovittava siitä, milloin ja kuinka usein hinta lasketaan uudelleen.

Korvausmalli on pakko olla, ellette yksimielisesti päätä, että sitä ei tarvita. Toisinaan korvausmallin ylläpitäminen voi kuitenkin aiheuttaa kustannuksia, jotka ovat suuremmat kuin mahdollinen korvaus. Jos korvausmallia ei käytetä, teidän on voitava selkeästi perustella tuleville muille rekisteröijille, millaista vastavuoroista hyötyä tästä päätöksestä koituu.

15. Virallistakaa tietojen yhteiskäyttöä koskeva sopimus

Tietojenvaihtofoorumia koskeva sopimus on vapaaehtoinen, mutta teillä on pakko olla virallinen tietojen yhteiskäyttöä koskeva sopimus. Sen tulisi sisältää vähintään seuraavat tiedot: aineen samuuden kriteerit, joita olette soveltaneet, tieteellisen aineiston sisältö (aineen sisäiset ominaisuudet), kustannusten jakamisen laskentatapa sekä korvausmalli ja tulevat kustannukset.