Tiedot, jotka sinun on annettava

Aineen rekisteröijänä sinun on kerättävä kaikki vaadittavat tiedot rekisteröintiaineistoon, jonka kaksi keskeisintä osaa ovat

  • tekninen aineisto, joka vaaditaan aina kaikkien sellaisten aineiden kohdalla, joita rekisteröintivelvoitteet koskevat
  • kemikaaliturvallisuusraportti, joka vaaditaan, jos valmistat ainetta tai tuot sitä maahan vähintään 10 tonnin suuruisia määriä vuodessa.

Rekisteröintiaineistosi on tehtävä käyttämällä IUCLID-ohjelmaa. IUCLID sisältää OECD:n laatimat yhtenäistetyt mallit. Se on yhteensopiva maailman muiden kemikaalilainsäädäntöjen kanssa.

Kun olet luonut aineistosi IUCLIDilla, se on toimitettava ECHAlle REACH-IT-järjestelmän kautta.

 

Tekninen aineisto

Jos olet valmistaja tai maahantuoja, sinun on kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla oleva tieto aineen sisäisistä ominaisuuksista sekä sen valmistuksesta, käytöistä ja sille altistumisesta.

Tekninen asiakirja sisältää seuraavat tiedot:

  • aineen tunnistetiedot
  • tiedot aineen valmistuksesta ja käytöstä
  • aineen luokitus ja merkinnät
  • ohjeet aineen turvallisesta käytöstä
  • (yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevista tiedoista
  • lisätestausehdotukset, mikäli tarpeen.
  • Määrältään 1–10 tonnin mukaan rekisteröitävien aineiden teknisen aineiston on sisällettävä myös altistumista koskevat tiedot (tärkeimmät käyttöluokat, käyttötavat, merkittävät altistumistiet).

Tiedot, jotka ovat tarpeen aineen ominaisuuksien määrittämiseksi, vaihtelevat valmistetun tai maahantuodun aineen tonnimäärän mukaan. Mitä suurempi tonnimäärä, sitä enemmän tietoja vaaditaan.

Tietovaatimukset on kuvattu REACH-asetuksen liitteissä. Alle 100 tonnia/vuosi -tonnimäärän osalta ne on kuvattu liitteissä VI, VII ja VIII. Tietyissä olosuhteissa voi olla, ettei vaadittua testiä tarvitse tehdä. Tätä kutsutaan tietovaatimusten mukauttamiseksi.

Sinun täytyy verrata tietovaatimuksia kerättyihin tietoihin. Näin havaitset, mitä tietoja puuttuu ja voit alkaa selvittää, miten puuttuvat tiedot hankitaan.

Puuttuvat tiedot voidaan saada tietojen yhteiskäytön avulla ja käyttämällä muita tiedonlähteitä kuin selkärankaisilla eläimillä testaamista. Voit käyttää monenlaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten (Q)SARia ja in vitro -testejä. Aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu ovat mahdollisia tapoja mukauttaa tietovaatimuksia. Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita tulisi käyttää vasta viimeisenä keinona.

Testausehdotukset

Jotta täyttäisit liitteessä VII ja VIII esitetyt vakiotietovaatimukset, sinun ei periaatteessa tarvitse toimittaa ECHAlle testausehdotusta. Voit jatkaa testausta puuttuvien tietojen hankkimiseksi.

Tietyissä tapauksissa sinun on kuitenkin toimitettava testausehdotus. Näin on esimerkiksi silloin, jos liitteen VII mukaisesti tehty testi antaa aihetta huoleen. Tällöin sinun on vahvistettava kyseinen huolenaihe tekemällä testi, joka on tarkoitettu suurempina määrinä tuotettavien aineiden testaamiseen (ks. liite IX tai X).

Ehdotuksesta on käytävä ilmi, että kokeen tuloksista saadaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun varmistamisen kannalta merkityksellistä tietoa aineen ominaisuuksista.

Jos testausehdotus koskee selkärankaisia, ECHA julkaisee aineen nimen ja vaarojen vaikutuskohteet, joille selkärankaisilla tehtävää testiä ehdotetaan. Sen jälkeen kolmannet osapuolet voivat toimittaa 45 päivän kuluessa tieteellisesti valideja tietoja ja tutkimuksia, joissa kyseistä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta käsitellään testausehdotuksen mukaisesti.

ECHA ottaa saadut tiedot huomioon ja tutkii ehdotuksen. Sen jälkeen virasto tekee päätöksen, jossa se ilmoittaa, hyväksyykö vai hylkääkö se ehdotuksen vai edellyttääkö se muutosta niihin olosuhteisiin, joissa testi on määrä toteuttaa.

 

Kemikaaliturvallisuusarviointi ja -raportti

Jos valmistat tai maahantuot ainetta vuosittain vähintään 10 tonnia, sinun on toteutettava kemikaaliturvallisuusarviointi sellaisten käyttöolosuhteiden määrittämiseksi, joiden vallitessa riskit ovat hallittavissa. Käyttöolosuhteisiin kuuluvat esimerkiksi toiminnalliset seikat, kuten lämpötila ja riskinhallintatoimenpiteet, esimerkiksi tarve käyttää henkilönsuojaimia.

Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset dokumentoidaan kemikaaliturvallisuusraportissa (CSR), joka sinun on toimitettava kemikaalivirastoon rekisteröintiaineistosi osana.

Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on seuraavat vaiheet:

1. aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon kerääminen ja tuottaminen

2. ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi

3. fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi

4. ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi

5. hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT-) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB-) aineiden arviointi.

Jos näiden vaiheiden jälkeinen päätelmä on, että aine on vaarallinen, arvioinnissa on toteutettava vielä seuraavat vaiheet:

6. altistumisen arviointi

7. riskinluonnehdinta.

Sinun on toistettava nämä vaiheet arvioimalla vaaroja koskevat tiedot uudestaan ja/tai tarkistamalla käyttöolosuhteita, altistumistietoja tai altistumisskenaarioiden laajuutta, kunnes voidaan päätellä, että riskit ovat hallinnassa.

Jos olet jatkokäyttäjä, sinun täytyy ilmoittaa käytöistäsi aineesi toimittajille, jotta ne voivat sisällyttää kyseisen käytön kemikaaliturvallisuusarviointeihinsa. Voit kuitenkin tehdä myös oman kemikaaliturvallisuusarvioinnin, jos käyttösi ei kuulu aineesi toimittajan laatimassa altistumisskenaariossa kuvattuihin olosuhteisiin tai jos toimittajasi on ilmoittanut käyttösi olevan ei-suositeltavaa käyttöä.

Chesar on ECHAn kehittämä työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa sinua tekemään kemikaaliturvallisuusarviointi ja laatimaan kemikaaliturvallisuusraportti.