Tiedot, jotka sinun on annettava

Aineen rekisteröijän on kerättävä kaikki vaadittavat tiedot rekisteröintiaineistoon, jonka kaksi keskeistä osaa ovat

  • tekninen aineisto, joka vaaditaan aina kaikista aineista, joita rekisteröintivelvoitteet koskevat
  • kemikaaliturvallisuusraportti, joka vaaditaan, jos yritys valmistaa ainetta tai tuo sitä maahan vähintään 10 tonnia vuodessa.

Rekisteröintiaineistosi on luotava IUCLID-muodossa. IUCLID-järjestelmässä käytetään OECD:n laatimia yhtenäistettyjä malleja, ja se on keskeisessä asemassa kemikaaleja koskevien tietojen hallinnoinnissa eri sääntely-ympäristöissä. Se on yhteensopiva maailman muiden kemikaalilainsäädäntöjen kanssa.

Rekisteröintiaineisto on toimitettava kemikaalivirastolle REACH-IT-sovelluksen välityksellä.

 

Tekninen aineisto

Jos yrityksesi on valmistaja tai maahantuoja, sen on kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla oleva tieto aineen sisäisistä ominaisuuksista sekä sen valmistuksesta, käyttötarkoituksista ja sille altistumisesta.

Tekninen aineisto sisältää seuraavat tiedot:

  • aineen tunnistetiedot
  • tiedot aineen valmistuksesta ja käytöstä
  • aineen luokitus ja merkintä
  • ohjeet aineen turvallisesta käytöstä
  • (yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevista tiedoista
  • lisätestausehdotukset, mikäli tarpeen.
  • vuodessa määrältään 1–10 tonnin mukaan rekisteröitävien aineiden teknisen aineiston on sisällettävä myös altistumista koskevia tietoja (tärkeimmät käyttöluokat, käyttötavat, merkittävät altistumisreitit), vaikka erillistä kemikaaliturvallisuusarviointia ei vaaditakaan.

Tiedot, jotka sinun on toimitettava aineen ominaisuuksista, vaihtelevat valmistettavan tai maahantuotavan aineen tonnimäärän mukaan. Mitä suurempi tonnimäärä, sitä enemmän tietoja vaaditaan.  

Tietovaatimukset on kuvattu REACH-asetuksen liitteissä VI–X. Tietyissä tilanteissa voi olla, ettei vaadittua testiä tarvitse tehdä. Tätä kutsutaan tietovaatimuksen mukauttamiseksi.

Tietovaatimuksia on verrattava kerättyihin tietoihin. Näin voidaan havaita, mitä tietoja puuttuu, ja yrityksesi voi alkaa selvittää, miten puuttuvat tiedot hankitaan.

Puuttuvat tiedot voidaan saada muista tiedonlähteistä kuin selkärankaisilla eläimillä testaamisesta. Voit käyttää monenlaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten (Q)SARia ja in vitro -testejä. Aineiden ryhmittely ja interpolointi ovat mahdollisia tapoja mukauttaa tietovaatimuksia. Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita saa käyttää vasta viimeisenä keinona.

 

Testausehdotukset

Jos yrityksesi on tehtävä liitteessä IX tai X lueteltu tutkimus, tätä testiä koskeva testausehdotus täytyy sisällyttää rekisteröintiaineistoon. Ehdotuksessa on osoitettava, että kaikki mukauttamisvaihtoehdot on käyty läpi, ja perusteltava, että on aihetta edetä eläinkokeeseen.

Tietyissä tilanteissa on tehtävä testausehdotus myös rekisteröinneille, joiden tonnimäärä on alle 100 tonnia vuodessa. Näin on esimerkiksi silloin, jos liitteen VII mukaisesti tehty testi antaa aihetta huoleen. Tällöin kyseinen huolenaihe on tutkittava tekemällä testi, joka on tarkoitettu suurina määrinä tuotettavien aineiden testaamiseen (ks. liite IX tai X).

Jos testausehdotus koskee selkärankaisia, kemikaalivirasto julkaisee aineen nimen ja sen ominaisuuden, jota selkärankaisilla tehtävällä testillä on määrä tutkia. Sen jälkeen kolmannet osapuolet voivat toimittaa 45 päivän kuluessa tieteellisesti vahvistettuja tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksen mukaista ainetta ja ominaisuutta.

Kemikaalivirasto ottaa saadut tiedot huomioon ja tutkii ehdotuksen. Sen jälkeen virasto tekee päätöksen, jossa se ilmoittaa, hyväksyykö vai hylkääkö se ehdotuksen vai edellyttääkö se muutosta niihin olosuhteisiin, joissa testi on määrä toteuttaa.

 

Kemikaaliturvallisuusarviointi ja -raportti

Jos yrityksesi valmistaa tai maahantuo ainetta vuosittain vähintään 10 tonnia, sen on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi. Sen tarkoituksena on määrittää sellaiset käyttöolosuhteet, joiden vallitessa riskit ovat hallittavissa. Käyttöolosuhteisiin kuuluvat esimerkiksi toiminnalliset seikat, kuten lämpötila ja riskinhallintatoimenpiteet, esimerkiksi tarve käyttää henkilönsuojaimia.

Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset dokumentoidaan kemikaaliturvallisuusraportissa (CSR), joka sinun on toimitettava kemikaalivirastoon rekisteröintiaineistosi osana.

Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on seuraavat vaiheet:

1.  aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon kerääminen ja tuottaminen

2.  ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi

3.  fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi

4.  ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi

5.  hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) aineiden ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB) aineiden arviointi.

Jos näiden vaiheiden jälkeinen päätelmä on, että aine on vaarallinen, arvioinnissa on toteutettava vielä seuraavat vaiheet:

6.  altistumisen arviointi

7.  riskinluonnehdinta

Näitä vaiheita on toistettava arvioimalla vaaroja koskevat tiedot uudestaan ja/tai tarkistamalla käyttöolosuhteita, altistumistietoja tai altistumisskenaarioiden laajuutta, kunnes voidaan todeta, että riskit ovat hallinnassa.

Chesar on kemikaaliviraston kehittämä työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekemisessä ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimisessa.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)