Biosidien toimittaja tai käyttäjä

Jos toimitat tai käytät biosidituotteita tai niiden tehoaineita ETA-alueella, sinun on tunnettava EU:n biosidilainsäädäntö. Sen tarkoituksena on varmistaa että biosidien aiheuttaman haitan riski on tasapainossa niiden odotetun hyödyn kanssa.

Laki koskee 22 tuotetyyppiä, jotka kuuluvat neljään pääryhmään:

  • Desinfiointiaineet kotitalouksien ja teollisuuden käyttöön
  • Säilöntäaineet, valmistettuja tuotteita ja luonnontuotteita varten
  • Tuholaisten torjunta-aineet
  • Muut erityiset biosidivalmisteet, esim. myrkkymaalit

Se kattaa myös aineet, seokset ja esineet, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidituotteella tai jotka tarkoituksella sisältävät niitä.

Mitä yrityksenne tarvitsee tehdä?

Se riippuu siitä, mitä valmistatte, toimitatte tai käytätte – tehoainetta, biosidituotetta vai käsiteltyä esinettä.

Markkinoille pääsy perustuu kaksivaiheiseen menettelyyn:

  • Tehoaineen, jota käytetään biosidivalmisteessa tai jolla käsitellään esine, pitää olla hyväksytty (arvioitu myönteisesti sen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta) asiaankuuluvassa tuotetyypissä EU-tasolla
  • Biosidituotetta varten vaaditaan lupa kansallisella tasolla tai EU-tasolla, ennen kuin sitä voidaan saattaa markkinoille (esim. myydä) tai käyttää.

Poikkeus: Jos tehoainetta ei ole vielä hyväksytty mutta se kuuluu jo tarkastusohjelmaan, biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää kansallisten lakien mukaisesti.

Lisäksi biosidivalmisteita saa 1.9.2015 lähtien saattaa markkinoille vain, jos joko aine tai tuotteen toimittaja on 95 artiklan tehoaineiden ja toimittajien luettelossa.

 

Tehoaineet

Kattaa kaikki biosidiaineet. Näihin sisältyvät nanomateriaalit ja tehoaineet, jotka tuotetaan toisesta aineesta ("lähtöaineesta") käyttöpaikalla.

Valmistaja tai maahantuoja

Tehoainetta voidaan käyttää biosidivalmisteessa ETA-markkinoilla, jos se täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Se on hyväksytty sitä tiettyä tuotetyyppiä varten, jossa sitä käytetään
  • Se sisältyy luetteloon aineista, jotka eivät aiheuta huolta ihmisen terveyden tai ympäristön suhteen - BPR-asetuksen liite I
  • Se on vanha tehoaine (markkinoilla jo 14.5.2000) ja sisältyy tarkastusohjelmaan

Lisäksi biosidivalmisteita saa 1.9.2015 lähtien saattaa markkinoille vain, jos joko aine tai tuotteen toimittaja on 95 artiklan tehoaineiden ja toimittajien luettelossa.

Tehoaineelle voi hakea hyväksyntää tai sen sisällyttämistä 95 artiklan luetteloon ottamalla yhteyttä kemikaalivirastoon biosidituoterekisterin (R4BP 3) kautta.

Jakelija

Ennen kuin jakelija alkaa toimittaa tehoainetta ETA-markkinoille, sen pitää täyttää edellä kuvatut valmistajia ja maahantuojia koskevat vaatimukset.

 

Biosidivalmisteet

Kun biosiditehoaine on hyväksytty tai sisällytetty luetteloon aineista, jotka eivät aiheuta huolta (BPR-asetuksen I liite), sitä sisältävälle biosidivalmisteelle pitää saada lupa, ennen kuin sitä voi toimittaa ETA-markkinoille.

Jos päätöstä tehoaineen hyväksynnästä ei ole tehty, biosidivalmistetta voi silti toimittaa markkinoille kansallisten lakien mukaisesti, jos se sisältyy tarkastusohjemaan.

1.9.2015 lähtien aineen tai valmisteen toimittajan pitää sisältyä 95 artiklan luetteloon. Muutoin biosidivalmistetta ei voi enää toimittaa ETA-markkinoille.

Luvanhaltija

Luvanhaltija on vastuussa valmisteen saattamisesta markkinoille (toisin sanoen sen ensimmäisestä toimittamisesta ETA:n markkinoille jakelua tai käyttöä varten). Tämä tarkoittaa vastuuta valmisteen oikeasta luokituksesta (CLP-asetuksen mukaisesti) samoin kuin pakkaamisesta ja merkinnöistä. Luvanhaltijalla on myös velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille, jos hän saa tietoja, jotka voivat vaikuttaa valmisteen hyväksyntään, esimerkiksi turvallisuustietoja.

Luvanhaltijan vastuulla on varmistaa, että valmiste täyttää lain vaatimukset, kun sitä mainostetaan tai toimitetaan ETA-markkinoille. Tämä koskee kaikkia toimittamisen muotoja, mukaan luken etämyynti ja verkkokauppa.

Tuleva luvanhaltija voi valita, hakeeko hän lupaa maakohtaisesti vai EU:n laajuisesti.

Kuka tahansa ETA-alueelle sijoittunut luonnollinen tai juridinen henkilö, kuten valmistaja, maahantuoja tai konsultti, voi ottaa tämän roolin.

Terveydelle ja ympäristölle vähemmän haitallisten biosidituotteiden käytön kannustamiseksi

  • Vähäriskisempiä tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita varten on olemassa yksinkertaistettu menettely.
  • Luvan saaminen tuotteelle on vaikeampaa, jos sen sisältämä tehoaine on ehdotettu korvattavaksi.

Valmistaja

Biosidituotteen valmistaja voi hakea luvanhaltijaksi (katso edellä).

Valmistaja voi myös hakea sisällyttämistä 95 artiklan luetteloon tuotteen toimittajana.

Maahantuoja

Ennen biosidituotteen tuomista ETA-alueelle maahantuojan pitää varmistaa, että

  • sillä on lupa markkinointiin maassa, johon se aikoo toimittaa tuotetta, tai että tuotteen tehoaine kuuluu tarkastusohjelmaan
  • tuotteen toimittaja sisältyy 95 artklan luetteloon hyväksytyistä tehoaineista ja toimittajista

biosidituotteen maahantuoja voi myös hakea sisällyttämistä tähän luetteloon aineen toimittajana tai tuotteen toimittajana. Maahantuoja voi myös hakea luvanhaltijaksi (katso edellä).

Jakelija

Ennen biosidituotteiden jakelua pitää tarkistaa, että niillä on lupa jokaisessa maassa, jossa niitä on tarkoitus toimittaa saataville. 

Jos biosidivalmisteella ei vielä ole lupaa, tarkista, että valmisteen tehoaine sisältyy tarkastusohjelmaan.

1.9.2015 lähtien ennen tuotteen jakelua pitää myös tarkistaa, että 95 artiklan luetteloon tehoaineista ja toimittajista sisältyy toimittaja.

 

Käsitellyt esineet

Jos tuote on käsitelty biosidivalmisteella tai jos se sisältää sellaista mutta sen ensisijainen tehtävä ei ole toimia biosidina, kyseessä on "käsitelty esine".

Käsitelty esine voidaan saattaa markkinoille (t.s. toimittaa ensimmäistä kertaa ETA-alueelle jakelua tai käyttöä varten) vain, jos esineen käsittelyyn käytettävä biosidituote sisältää vain

  • hyväksyttyjä tehoaineita
  • I liitteessä lueteltuja aineita, jotka eivät aiheuta huolta
  • tarkastusohjelmaan sisältyviä aineita
  • Käsiteltyä esinettä varten saatetaan vaatia tietyt merkinnät

Valmistaja tai maahantuoja

Jos vastuullanne on käsitellyn esineen saattaminen markkinoille, otatte täyden vastuun käsitlelyn esineen laillisuudesta ja sen jäljitettävyydestä. Teidän on mahdollisesti myös annettava kuluttajille pyynnöstä lisätietoja esineen käsittelyssä käytetyistä biosidituotteista ja nanomateriaaleista.

Jakelija

Käsiteltyjen esineiden jakelijalla on samat velvollisuudet kuin biosidituotteiden jakelijalla.

Jakelijan on myös annettava kuluttajille pyynnöstä tietoja esineen käsittelyssä käytetyistä biosidituotteista ja nanomateriaaleista. Kuluttajilla on laillinen oikeus saada nämä tiedot 45 päivän kuluessa ja veloituksetta.

 

Suuntautuuko vientinne EU:n ulkopuolelle?

Jos viette tehoainetta, biosidituotetta tai käsiteltyjä esineitä, biosidilainsäädäntö ei sido teitä.

Jos biosidit kuitenkin ovat kiellettyjä tai tiukasti rajoitettuja EU:ssa, joudutte todennäköisesti täyttämään PIC-asetuksen vaatimukset. Tämä tarkoittaa, että teidän on ilmoitettava niiden viennistä kemikaalivirastolle. Joissakin tapauksissa teidän on myös saatava ilmoitettu ennakkosuostumus niitä tuovasta maasta.

Tarkistakaa, kuuluuko kemikaalinne PIC-asetuksen alaisiin kemikaaleihin.

 

Tuotteko kiellettyjä tai tiukasti rajoitettuja biosideja Euroopan unioniin?

Nämä voivat olla tehoaineita, biosidituotteita tai kiellettyjä tai tiukasti rajoitettuja biosideja sisältäviä esineitä. Tällöin teidän pitää ehkä täyttää PIC-asetuksen vaatimukset.

Siinä tapauksessa

  • Varmistakaa, että tuonti on sallittua BPR-asetuksen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ilmoittakaa tuodut määrät asiaankuuluvalle viranomaiselle EU:ssa

Tarkistakaa, kuuluuko kemikaalinne PIC-asetuksen alaisiin kemikaaleihin.