Biosidien toimittaja tai käyttäjä

Jos toimitat tai käytät biosidituotteita tai niiden tehoaineita ETA-alueella, sinun on tunnettava EU:n biosidilainsäädäntö. Sen tarkoituksena on varmistaa että biosidien aiheuttaman haitan riski on tasapainossa niiden odotetun hyödyn kanssa.

Laki koskee 22 tuotetyyppiä, jotka kuuluvat neljään pääryhmään:

  • Desinfiointiaineet kotitalouksien ja teollisuuden käyttöön
  • Säilöntäaineet, valmistettuja tuotteita ja luonnontuotteita varten
  • Tuholaisten torjunta-aineet
  • Muut erityiset biosidivalmisteet, esim. myrkkymaalit

Se kattaa myös aineet, seokset ja esineet, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidituotteella tai jotka tarkoituksella sisältävät niitä.

Mitä yrityksenne tarvitsee tehdä?

Se riippuu siitä, mitä valmistatte, toimitatte tai käytätte – tehoainetta, biosidituotetta vai käsiteltyä esinettä.

Markkinoille pääsy perustuu kaksivaiheiseen menettelyyn:

  • Tehoaineen, jota käytetään biosidivalmisteessa tai jolla käsitellään esineitä, pitää olla hyväksytty (arvioitu myönteisesti sen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta) asiaankuuluvassa tuotetyypissä EU:n tasolla
  • Biosidivalmisteelle edellytetään lupaa kansallisella tasolla tai EU:n tasolla, ennen kuin sitä voidaan saattaa markkinoille (esim. myydä) tai käyttää.

Poikkeus: Jos tehoainetta ei ole vielä hyväksytty mutta se kuuluu jo tarkastusohjelmaan, biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää kansallisten lakien mukaisesti.

Lisäksi biosidivalmisteita saa 1.9.2015 lähtien saattaa markkinoille vain, jos joko aine tai valmisteen toimittaja on 95 artiklan tehoaineiden ja toimittajien luettelossa.

Tehoaineet

Kattaa kaikki biosidiaineet. Näihin sisältyvät nanomateriaalit ja tehoaineet, jotka tuotetaan toisesta aineesta ("lähtöaineesta") käyttöpaikalla.

Valmistaja tai maahantuoja

Tehoainetta voidaan käyttää biosidivalmisteessa ETA-markkinoilla, jos se täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Se on hyväksytty sitä tiettyä tuotetyyppiä varten, jossa sitä käytetään
  • Se sisältyy luetteloon aineista, jotka eivät aiheuta huolta ihmisen terveyden tai ympäristön suhteen - BPR-asetuksen liite I
  • Se on vanha tehoaine (markkinoilla jo 14.5.2000) ja sisältyy tarkastusohjelmaan

Lisäksi biosidivalmisteita saa 1.9.2015 lähtien saattaa markkinoille vain, jos joko aine tai valmisteen toimittaja on 95 artiklan tehoaineiden ja toimittajien luettelossa.

Tehoaineelle voi hakea hyväksyntää tai sen sisällyttämistä 95 artiklan luetteloon ottamalla yhteyttä kemikaalivirastoon biosidituoterekisterin (R4BP 3) kautta.

Jakelija

Ennen kuin tehoainetta voi alkaa toimittaa ETA-markkinoille, sen pitää täyttää edellä kuvatut valmistajille ja maahantuojille asetetut vaatimukset.

Biosidivalmisteet

Kun biosiditehoaine on hyväksytty tai sisällytetty luetteloon aineista, jotka eivät aiheuta huolta (BPR-asetuksen I liite), sitä sisältävälle biosidivalmisteelle pitää saada lupa, ennen kuin valmistetta voi toimittaa ETA-markkinoille.

Jos päätöstä tehoaineen hyväksynnästä ei ole tehty, biosidivalmistetta voi silti toimittaa markkinoille kansallisten lakien mukaisesti, jos se sisältyy tarkastusohjemaan.

1.9.2015 lähtien aineen tai valmisteen toimittajan pitää sisältyä 95 artiklan luetteloon. Muutoin biosidivalmistetta ei voi enää toimittaa ETA-markkinoille.

Luvanhaltija

Luvanhaltija on vastuussa valmisteen saattamisesta markkinoille (toisin sanoen sen ensimmäisestä toimittamisesta ETA:n markkinoille jakelua tai käyttöä varten). Tämä tarkoittaa vastuuta valmisteen oikeasta luokituksesta (CLP-asetuksen mukaisesti) samoin kuin pakkaamisesta ja merkinnöistä. Luvanhaltijalla on myös velvollisuus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille, jos hän saa tietoja, jotka voivat vaikuttaa valmisteen hyväksyntään, esimerkiksi turvallisuustietoja.

Luvanhaltijan vastuulla on varmistaa, että valmiste täyttää lain vaatimukset, kun sitä mainostetaan tai toimitetaan ETA-markkinoille. Tämä koskee kaikkia toimittamisen muotoja, mukaan lukien etämyynti ja verkkokauppa.

Tuleva luvanhaltija voi valita, hakeeko hän lupaa maakohtaisesti vai EU:n laajuisesti.

Kuka tahansa ETA-alueelle sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, kuten valmistaja, maahantuoja tai konsultti, voi ottaa tämän roolin.

Terveydelle ja ympäristölle vähemmän haitallisten biosidivalmisteiden käytön kannustamiseksi

  • vähäriskisempiä tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita varten on olemassa yksinkertaistettu menettely
  • luvan saaminen valmisteelle on vaikeampaa, jos sen sisältämä tehoaine on ehdotettu korvattavaksi.

Valmistaja

Biosidivalmisteen valmistaja voi hakea luvanhaltijaksi (katso edellä).

Valmistaja voi myös hakea sisällyttämistä 95 artiklan luetteloon valmisteen toimittajana.

Maahantuoja

Ennen biosidivalmisteen tuomista ETA-alueelle maahantuojan pitää varmistaa, että

  • sillä on lupa markkinointiin maassa, johon se aikoo toimittaa valmistetta, tai että valmisteen tehoaine kuuluu tarkastusohjelmaan
  • valmisteen toimittaja sisältyy 95 artiklan luetteloon hyväksytyistä tehoaineista ja toimittajista.

Biosidivalmisteen maahantuoja voi myös hakea sisällyttämistä tähän luetteloon aineen toimittajana tai valmisteen toimittajana. Maahantuoja voi myös hakea luvanhaltijaksi (katso edellä).

Jakelija

Ennen biosidivalmisteiden jakelua pitää tarkistaa, että niillä on lupa jokaisessa maassa, jossa niitä on tarkoitus toimittaa saataville.

Jos biosidivalmisteella ei vielä ole lupaa, tarkista, että valmisteen tehoaine sisältyy tarkastusohjelmaan.

1.9.2015 lähtien ennen valmisteen jakelua pitää myös tarkistaa, että sen toimittaja sisältyy 95 artiklan luetteloon tehoaineista ja toimittajista.

Käsitellyt esineet

Jos tuote on käsitelty biosidivalmisteella tai jos se sisältää sellaista mutta sen ensisijainen tehtävä ei ole toimia biosidina, kyseessä on "käsitelty esine".

Käsitelty esine voidaan saattaa markkinoille (t.s. toimittaa ensimmäistä kertaa ETA-alueelle jakelua tai käyttöä varten) vain, jos esineen käsittelyyn käytettävä biosidivalmiste sisältää ainoastaan

  • hyväksyttyjä tehoaineita
  • liitteessä I lueteltuja aineita, jotka eivät aiheuta huolta
  • tarkastusohjelmaan sisältyviä aineita
  • käsitellyn esineen yhteyteen saatetaan vaatia erityisiä merkintöjä.

Valmistaja tai maahantuoja

Jos vastuullanne on käsitellyn esineen saattaminen markkinoille, otatte täyden vastuun käsitellyn esineen laillisuudesta ja sen jäljitettävyydestä. Teidän on mahdollisesti myös annettava kuluttajille pyynnöstä lisätietoja esineen käsittelyssä käytetyistä biosidivalmisteista ja nanomateriaaleista.

Jakelija

Käsiteltyjen esineiden jakelijalla on samat velvollisuudet kuin biosidivalmisteiden jakelijalla.

Jakelijan on myös annettava kuluttajille pyynnöstä tietoja esineen käsittelyssä käytetyistä biosidivalmisteista ja nanomateriaaleista. Kuluttajilla on laillinen oikeus saada nämä tiedot 45 päivän kuluessa ja veloituksetta.

Suuntautuuko vientinne EU:n ulkopuolelle?

Biosidilainsäädäntöä ei sovelleta, jos tehoainetta, biosidivalmistetta tai käsiteltyjä esineitä ainoastaan viedään maasta.

Jos tarkoituksena on kuitenkin viedä EU:n ulkopuolelle biosidia, joka on kielletty tai ankarasti säännelty EU:ssa, on mitä todennäköisimmin noudatettava PIC-asetuksen vaatimuksia. Tämä tarkoittaa, että viennistä on ilmoitettava etukäteen maastaviejän jäsenvaltion PIC-asetuksen mukaisesi nimetylle kansalliselle viranomaiselle ja annettava maasta vietäviltä kemikaaleilta vaadittavat tiedot. Lisäksi joissakin tapauksissa vaaditaan maahantuovan maan suostumus, ennen kuin vienti voidaan toteuttaa. Viennin toteutuessa siitä on ilmoitettava nimetylle kansalliselle viranomaiselle myös seuraavan kalenterivuoden ensimmäisen neljänneksen aikana.

Osiosta ”PIC-asetuksen alaiset kemikaalit” voi tarkistaa, sovelletaanko kemikaaliin kyseistä asetusta.

Maasta vietävät kemikaalit on lisäksi pakattava ja merkittävä CLP-asetuksen mukaisesti. Tämä koskee myös vietäviä biosideja riippumatta siitä, onko ne kielletty tai ankarasti säännelty EU:ssa. Pakkausmerkinnöistä on käytävä ilmi viimeinen käyttöpäivä ja valmistuspäivä. Kullekin ilmastovyöhykkeelle on mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava erikseen viimeinen käyttöpäivä. Biosidilähetykseen on myös sen viennin yhteydessä liitettävä käyttöturvallisuustiedote. Pakkausmerkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot on mahdollisuuksien mukaan annettava määrämaan tai aiotun käyttöalueen virallisilla kielillä tai yhdellä tai useammalla pääkielistä.

Tuotteko kiellettyjä tai ankarasti säänneltyjä biosideja Euroopan unioniin?

Kyse voi olla tehoaineista, biosidivalmisteista tai kiellettyjä tai ankarasti säänneltyjä biosideja sisältävistä esineistä. Tällöin voi olla tarpeen noudattaa PIC-asetuksen vaatimuksia.

Siinä tapauksessa

  • on varmistettava, että tuonti on sallittua biosidiasetuksen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  • tuodut määrät on ilmoitettava asiaankuuluvalle viranomaiselle EU:ssa.

Osiosta ”PIC-asetuksen alaiset kemikaalit” voi tarkistaa, sovelletaanko kemikaaliin kyseistä asetusta.

Categories Display