CLH-aineiston toimittaminen

Ketkä voivat toimittaa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevia aikeita ja asiakirja-aineistoja?

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat ehdottaa

  • uutta yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää
  • CLP-asetuksen (37 artiklan 1 kohdan) soveltamisalaan kuuluvan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän tarkistamista, tai
  • yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää biosidituotteissa tai kasvinsuojeluaineissa käytettäville tehoaineille.

Valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat ehdottaa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää aineille, jotka

  • eivät ole biosidituotteissa tai kasvinsuojeluaineissa käytettäviä tehoaineita
  • edellyttäen, että CLP-asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus (37 artiklan 2 kohta) koskee.

Tärkeää: Valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä on oltava REACH-IT-tili yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan aikeen tai asiakirja-aineiston toimittamista varten.

 

Ennen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston laatimista ja toimittamista

pyydämme tarkastamaan aierekisterin ennen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston laatimista. Se sisältää luettelon aineista, joille kemikaalivirasto on jo saanut yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston toimittamista koskevan aikeen.

Kahden tai useamman osapuolen ei tulisi esittää samaa ainetta koskevaa asiakirja-aineistoa. Kuka tahansa, jolla on oleellista tietoa kemiallisesta aineesta, voi tuoda tietonsa asiakirja-aineiston toimittavan osapuolen tietoisuuteen prosessin alkuvaiheessa tai antaa tiedot julkisen kuulemisen yhteydessä.

Parhaillaan julkisen kuulemisen kohteena olevat aineet löytyvät sivulta Yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevat kuulemiset.

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevien ehdotusten lähettämiseen käytetään erityistä verkkolomaketta, jota käytetään myös asiakirja-aineistojen ja huomautuksiin liittyvien vastausten lähettämiseen. Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen toimittamisen jälkeen asiakirja-aineistojen toimittajat voivat apua tarvitessaan tai halutessaan keskustella asiakirja-aineiston yksityiskohdista ottaa yhteyttä kemikaalivirastoon osoitteessa classification (at) echa.europa.eu.

 

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston laatiminen IUCLID-muodossa

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto sisältää teknisen asiakirja-aineiston IUCLID-muodossa ja liitteenä olevan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan raportin. Lisätietoja teknisen asiakirja-aineiston ja raportin sisällöstä löytyy yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaa asiakirja-aineistoa koskevista ohjeista sekä yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan raportin mallineesta. Nämä asiakirjat antavat yleiskuvan siitä, miten yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto laaditaan ja mitä sitä laatiessa tulee ottaa huomioon. 

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan raportin on sisällettävä riittävästi tietoa muodostaakseen erillisen asiakirjan, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla julkisen kuulemisen aikana. Sen ei pitäisi kuitenkaan sisältää luottamuksellista tietoa. 

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston sisältö

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston tulisi sisältää:

  • aineen tunnistetiedot
  • ehdotetut yhdenmukaiset luokitukset ja merkinnät (mukaan lukien tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet)
  • tieteellinen perustelu ehdotukselle
  • asianmukaisten tutkimusten yksityiskohtaiset yhteenvedot.

Ehdotettaessa muita vaaraluokkia, kuin karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymismyrkyllisyys (CMR) ja hengityselinten herkistyminen, tulee asiakirja-aineiston sisältää lisäksi perustelut sille, että toimia tarvitaan EU:n tasolla, ellei aine ole biosidituotteissa tai kasvinsuojeluaineissa käytettävä tehoaine.

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan raportin tulisi olla ECHA:n esittämässä muodossa. Itse raportin lisäksi voidaan raportille laatia myös liite arviointikertomusten luonnosten (DAR), toimivaltaisten viranomaisten kertomusten (CAR) ja/tai muiden lähteiden pohjalta.

Tätä liitettä käytetään tutkimuksia koskevien viitteiden, yksityiskohtaisten yhteenvetojen ja tulosten esittämiseen.

 

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan asiakirja-aineiston esittäminen

Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva asiakirja-aineisto tulee laatia IUCLID-ohjelmiston viimeisellä versiolla ja toimittaa ECHA:lle erityisen verkkolomakkeen avulla. Valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä on oltava REACH-IT-tili ennen asiakirja-aineiston toimittamista, sillä jotkut verkkolomakkeen kentistä vaativat REACH-IT-tilin tietoja. Tällä sivulla luetellut ohjeelliset asiakirjat tarjoavat lisätietoja asiakirja-aineistojen laatimisesta.

 

Maksettavat maksut

Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ehdottaa aineelle muuta yhdenmukaistettua vaaraluokitusta tai merkintää, kuin CMR tai hengityselinten herkistyminen, siitä on suoritettava maksu.

Maksut riippuvat yrityksen koosta. Pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat hyötyä alennetusta maksusta. Yksityiskohtaiset tiedot maksuista on esitetty komission asetuksessa (EU) N:o 440/2010 (maksuasetus).

Yrityksen kokoluokan arviointiin liittyvät vaiheittaiset ohjeet ovat saatavilla ECHA:n verkkosivuston sivulla kohdassa pk-yritysten maksut REACH- ja CLP-asetuksen mukaan.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)