Vaiheet

 

Asiakirja-aineiston valmistelu ja toimittaminen

REACH-asetuksen mukaan EU:n yritysten on toimitettava rekisteröintiasiakirjat kaikista aineista, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähintään tonni vuodessa. Asiakirjoissa on esitettävä aineen sisäisten ominaisuuksien määrittämiseen tarvittavat tiedot. Mitä suurempi tonnimäärä, sitä enemmän tietoja ominaisuuksista vaaditaan. Rekisteröintiasiakirjoihin sisällytetään tekninen asiakirja-aineisto ja tarvittaessa kemikaaliturvallisuusraportti aineista, joita valmistetaan tai maahantuodaan vuosittain 10 tonnia tai sitä enemmän.

Tietovaatimusten täyttämiseksi rekisteröijien on ensin kerättävä kaikki olennaiset saatavilla olevat tiedot aineesta. Näihin kuuluvat aineen tunnistetiedot, fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, myrkyllisyyttä, ekotoksisuutta, ympäristövaaroja ja altistumista koskevat tiedot sekä kuvaus asianmukaisista riskinhallintatoimista. Tietojen yhteiskäyttö muiden saman aineen rekisteröijien kanssa on REACH-asetuksen keskeinen periaate, jonka avulla voidaan välttää tarpeettomia eläinkokeita. REACH-asetuksessa määritellään vakiotietovaatimukset ja annetaan ohjeet niiden mukauttamisesta. Myös mukautuksilla voidaan ehkäistä tarpeetonta testausta. Rekisteröijän on kuitenkin aina esitettävä tieteelliset perustelut sille, että vakiotietovaatimuksia on mukautettu.

Jos tiedoissa on puutteita eikä aineisto täytä REACH-asetuksen tietovaatimuksia, rekisteröijän on tehtävä ECHAlle testausehdotus ylemmän tason tutkimuksista, joita REACH-asetuksessa vaaditaan vähintään 100 tonnia vuodessa valmistettaville tai maahantuotaville aineille.

 

Rekisteröinti
 

ECHA tarkastaa jokaisen toimitetun aineiston teknisessä täydellisyystarkastuksessa (TCC) sen varmistamiseksi, että kaikki tarvittavat tiedot on toimitettu. Ennen rekisteröintinumeron antamista se varmistaa, että vaadittava maksu on suoritettu.

 

Asiakirja-aineistojen valinta ja arviointi

ECHA tekee vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen vähintään 5 prosentille kunkin tonnimäärän osalta vastaanottamistaan rekisteröintiasiakirjoista. ECHA valitsee, mitkä aineistot tarkastetaan ja koskeeko tarkastus ainoastaan tiettyjä aineiston osia. Valintaperusteet määritellään REACH-asetuksessa, mutta niiden lisäksi voidaan käyttää muita perusteita, kuten satunnaista valintaa. ECHA voi aloittaa vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen milloin tahansa, ja se voi periaatteessa koskea mitä hyvänsä aineistoa.

ECHA tarkastaa kaikki testausehdotukset asetettuihin aikarajoihin mennessä.

Muiden kuin vaiheittain rekisteröivien aineiden aikaraja on 180 päivää testausehdotuksen sisältävän aineiston vastaanottamisesta.

Vaiheittain rekisteröitävien aineiden tarkastamiselle on asetettu kolme eri aikarajaa (1. joulukuuta 2012, 1. kesäkuuta 2016 ja 1. kesäkuuta 2022) rekisteröinnin määräaikojen mukaan.

 

Aineiden arviointi

Arvioitaviksi otettavista aineista laaditaan luettelo eli säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma (CoRAP), joka hyväksytään jäsenvaltioiden komitean lausunnon perusteella. Nimetty jäsenvaltio suorittaa arvioinnin ja laatii tarvittaessa päätösluonnoksen vuoden kuluessa CoRAP-luettelon julkaisemisesta.

 

Arvioinnin tulokset

 

Image

Vaatimustenmukaisuuden tarkastukset

Ei ilmoitusta rekisteröijälle
Jos vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen perusteella ei tarvita hallinnollisia toimia, rekisteröijään ei oteta yhteyttä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että asiakirja-aineisto täyttää kaikki REACH-asetuksen tietovaatimukset – siinä ei vain ole todettu vaatimustenvastaisuuksia. Uusi vaatimustenmukaisuuden tarkastus saatetaan käynnistää milloin tahansa.

Päätösluonnos lisätietojen pyytämisestä
Tarkastuksen jälkeen ECHA saattaa todeta, että lisätestausta tai muita tietoja tarvitaan. Tällöin se laatii päätösluonnoksen, joka lähetetään rekisteröijälle huomautusten esittämistä varten. Huomautusten perusteella päätösluonnosta voidaan muuttaa. Sen jälkeen päätösluonnos lähetetään jäsenvaltioille, jotka voivat ehdottaa siihen muutoksia. Jos muutoksia ehdotetaan, asia saatetaan jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi.

Jotta päätösluonnoksista tulisi oikeudellisesti sitovia, jäsenvaltioiden on tuettava niitä yksimielisesti.

 
Image

Testausehdotukset

Testausehdotuksen tarkastuksen päätteeksi annetaan aina päätösluonnos. ECHA antaa sen edellä mainittua menettelyä noudattaen tai siirtää päätösluonnoksen käsittelyn Euroopan komissiolle.

Testausehdotukset – kolmansien osapuolten toimittamat tiedot
Jos testausehdotus koskee selkärankaisia, ECHAn on REACH-asetuksen mukaan julkaistava aineen nimi, vaarojen vaikutuskohde, jolle selkärankaisten testausta esitetään, sekä määräpäivä, johon mennessä kolmansia osapuolia pyydetään toimittamaan tietoja.

Tiedot julkaisemalla tarjotaan kolmansille osapuolille mahdollisuus toimittaa ECHAlle tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksessa käsiteltyä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta. ECHA ottaa ne huomioon valmistellessaan lopullista päätöstä testausehdotuksesta.

Asiaankuuluvien tietojen toimittaminen
Testausehdotuksen julkaisemisen jälkeen kolmansilla osapuolilla on 45 päivää aikaa esittää tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksessa käsiteltyä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta. Arvioimisen helpottamiseksi ECHA suosittelee toimittamaan ne englanniksi (viraston työkieli). Tiedoista pyydetään toimittamaan julkinen versio, jonka ECHA voi asettaa yleisön saataville. Julkisten tietojen tueksi voidaan toimittaa luottamuksellisia tietoja, mutta siinä tapauksessa tietojen luottamuksellisuus on perusteltava.

Toimitettujen tietojen arviointi
ECHA ottaa kaikki kolmansilta osapuolilta saamansa tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset huomioon valmistellessaan päätösluonnosta. Kolmansien osapuolten esittämien tietojen perusteella testausehdotus voidaan hylätä. Toimitettujen tietojen on kuitenkin täytettävä REACH-asetuksen liitteissä määritellyt vaatimukset.

Testausehdotusta koskevan päätöksen tehtyään ECHA julkaisee päätelmänsä kolmansien osapuolten toimittamista tiedoista. Tällä on tarkoitus parantaa menettelyn avoimuutta ja kannustaa näitä toimittamaan tietoja.

 

Päätösluonnos lisätietojen pyytämisestä

Lisätietojen pyytämiseen vaaditaan aina virallinen päätös.

Vaatimustenmukaisuuden tarkastusta varten päätösluonnoksessa kuvaillaan, mihin vaiheeseen hallinnollinen menettely on edennyt, sekä määritetään puuttuvat tiedot, jotka vaaditaan asiakirja-aineiston saattamiseksi REACH-vaatimusten mukaiseksi, lisätietojen pyytämisen syy ja määräaika tietojen toimittamiselle kemikaalivirastoon (sen jälkeen, kun ECHA on tehnyt lopullisen päätöksen).

Testausehdotuksen tarkastelussa annattava päätösluonnos voi olla jokin seuraavista:

  • päätös testausehdotuksen hyväksymisestä;
  • päätös testausehdotuksen hyväksymisestä testiolosuhteiden muutoksin;
  • päätös testausehdotuksen hyväksymisestä tai hylkäämisestä, jossa vaaditaan vähintään yhtä lisätutkimusta;
  • päätös testausehdotuksen hylkäämisestä;
  • mikä tahansa kolmen ensimmäisen vaihtoehdon yhdistelmä.

Jos kolmessa ensimmäisessä tapauksessa on toimitettu samasta aineesta useita ehdotuksia ja ehdotettu samoja testejä, on sovittava, kuka testit suorittaa.

 

Huomautusten jättäminen tai asiakirja-aineiston ajantasaistaminen

Kun ECHA on ilmoittanut rekisteröijälle päätösluonnoksesta, rekisteröijällä on 30 vuorokautta toimittaa kommentit vaatimustenmukaisuuden tarkistusta tai testausehdotusta varten. Kommenttien toimittamisen määräaika ja toimitusmenetelmä ilmoitetaan rekisteröijälle. Poikkeuksellisina aikoina, kuten joululoman aikaan, myönnetään 45 päivän määräaika.

Vaikka ECHA tekee vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätösluonnoksen, se ei tavallisesti ota huomioon asiakirjapäivityksiä, jotka toimitetaan sen jälkeen, kun päätösluonnos on lähetetty rekisteröijälle kommentoitavaksi. Testausehdotuksissa päivitysten huomioon ottamista harkitaan päätöksentekoprosessissa, jos ne toimitetaan 30 kalenteripäivää päätösluonnoksen kommentointiajan päättymisen jälkeen.

Tämä on voimassa rajoittamatta rekisteröijien velvoitetta päivittää rekisteröintejään ilman tarpeetonta viivettä REACH-asetuksen 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Edellä mainittuja määräaikoja sovelletaan, jotta päätöksentekoprosessia voidaan hallinnoida tehokkaasti. ECHA arvioi kuitenkin kaikki toimitetut tiedot ja näin ollen siis myös tiedot, jotka on toimitettu päivityksinä edellä mainittujen määräpäivien jälkeen, lisätietojen toimittamista koskevassa päätöksessä asetetun määräajan umpeutumisen jälkeen.

 

 

Huomautusten tai uusien tietojen arviointi

Testausehdotuksissa, jos ECHA nyt katsoo rekisteröijän kommenttien tai rekisteröintiasiakirjojen oikea-aikaisten päivitysten tarkistamisen jälkeen, että asiakirjat ovat vaatimustenmukaisia, päätöksentekoprosessi päätetään ja tutkinta lopetetaan ilman hallinnollisia lisätoimia.

Jos päätösluonnoksessa mainittuja ongelmia ei kommenttien ja/tai sovellettavien päivitettyjen asiakirjojen tarkistamisen jälkeenkään ole tyydyttävästi ratkaistu, ECHA tekee päätöksen. ECHA ottaa huomioon rekisteröijän palautteen ja saattaa muuttaa sen perusteella alkuperäistä päätösluonnosta. Sen jälkeen ECHA lähettää päätösluonnoksen (mahdollisesti muutettuna) ja rekisteröijän kommentit jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarkistettavaksi.

Vaatimustenmukaisuuden tarkistuksissa ECHA ottaa huomioon rekisteröijän palautteen ja saattaa muuttaa sen perusteella alkuperäistä päätösluonnosta ja sen jälkeen lähettää päätösluonnoksen (mahdollisesti muutettuna) ja rekisteröijän kommentit jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarkistettavaksi.

 

Jäsenvaltiot eivät ehdota muutoksia päätösluonnokseen

Jos ECHAlle ei toimiteta muutosehdotuksia, se hyväksyy päätöksen jäsenvaltioiden komitean osallistumatta käsittelyyn.

Jos jäsenvaltiot eivät ehdota muutoksia päätösluonnokseen, siirry kohtaan "Päätös lisätietojen pyytämisestä".

 

Jäsenvaltiot ehdottavat muutoksia päätösluonnokseen
Vastaanotettuaan ECHAn päätösluonnoksen ja rekisteröijän huomautukset jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on 30 päivää aikaa esittää huomautuksia tai ehdottaa päätösluonnokseen muutoksia. Jos ECHAlle toimitetaan muutosehdotuksia, päätösluonnos siirretään jäsenvaltioiden komitealle.

 

 

Rekisteröijän huomautukset jäsenvaltioiden muutosehdotuksista
ECHA lähettää jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittämät muutosehdotukset ja muutetun päätösluonnoksen tiedoksi rekisteröijälle, jotta tämä voi esittää niistä huomautuksia. Rekisteröijällä on jälleen 30 päivää aikaa toimittaa huomautuksensa.

 

 

Jäsenvaltioiden komitean kokous
Jäsenvaltioiden komitea arvioi, onko päätösluonnosta tarkistettava, ja tekee yksimielisen ratkaisun päätösluonnoksesta ottaen huomioon rekisteröijän huomautukset. Asianomistaja (asianomainen rekisteröijä tai rekisteröijien edustaja, jos tiedot toimitetaan yhteisesti) voi toimia tarkkailijana, kun asiaa käsitellään komiteassa. Asianomistajien on noudatettava jäsenvaltioiden komitean kokouksissa asianomistaja-tarkkailijoita koskevaa ECHAn menettelytapasäännöstöä.

 

 

Jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen – Euroopan komissio päättää

Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse päätösluonnoksesta yksimielisyyteen, se siirtää asian Euroopan komissiolle, joka tekee päätöksen komiteamenettelyssä.

 

Päätös lisätietojen pyytämisestä
ECHAn säätelyasioiden johtajan allekirjoittama päätös on oikeudellisesti sitova. Se sisältää olennaisin osin samat tiedot kuin päätösluonnos. Siinä kuvaillaan, mihin vaiheeseen hallinnollinen menettely on edennyt, sekä määritetään puuttuvat tiedot, jotka vaaditaan asiakirja-aineiston saattamiseksi REACH-vaatimusten mukaiseksi, lisätietojen pyytämisen syy ja määräaika tietojen toimittamiselle kemikaalivirastoon. ECHAn päätöksestä voi valittaa.

 

 

Jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimielisyyteen
Jäsenvaltioiden komitealla on 60 päivää aikaa tehdä yksimielinen päätös päätösluonnoksesta. Jos komitea pääsee asiasta yksimielisyyteen, ECHA tekee vastaavan päätöksen.

 

 

Arvioinnin seuranta

REACH-lainsäädännön mukainen arviointimenettely voidaan toteuttaa vain, jos rekisteröijä toimittaa kaikki pyydetyt tiedot (noudattaa ECHAn päätöstä) määräajassa. Kun ECHAn päätös on tullut voimaan, vastaanottajan on noudatettava sitä ja toimitettava pyydetyt tiedot asetettuun määräaikaan mennessä. Arviointimenettelyn seurantavaiheessa ECHA tarkistaa viimeksi ajantasaistetuista rekisteröintiasiakirjoista, onko pyydetyt tiedot toimitettu.

Kun rekisteröijä on ajantasaistanut aineiston ECHAn päätöksen vaatimusten mukaisesti, ECHA ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle saaduista tiedoista ja mahdollisista päätelmistä REACH-asetuksen 42 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää uusia tietoja muissa menettelyissä (esim. aineiden arvioinnissa ja lupa- ja rajoitusmenettelyssä).

Uusien tietojen perusteella voidaan myös ehdottaa yhdenmukaistettua luokitusta tai aineen sisällyttämistä CoRAP-luetteloon.

Joissakin tapauksissa uudet tiedot voivat aiheuttaa lisää ongelmia. Tällöin ECHA voi käynnistää uuden arviointimenettelyn ja tehdä päätöksen lisätietojen pyytämisestä (42 artiklan 1 kohta).

Jos rekisteröijät eivät toimita vaadittavia tietoja päätöksessä asetettuun määräaikaan mennessä, ne rikkovat REACH-asetusta. Mikäli ECHAn päätöstä jätetään noudattamatta, jäsenvaltioiden täytäntöönpanoviranomaiset voivat harkita ryhtymistä REACH-asetuksen 126 artiklassa tarkoitettuihin täytäntöönpanon valvontatoimiin.

ECHAlla ei ole toimivaltaa valvoa päätöksen täytäntöönpanoa eikä pidentää päätöksessä asetettua määräaikaa. REACH-asetuksessa ei säädetä ECHAn päätöksessä asetetun määräajan lykkäämisestä. Jollei rekisteröijä jostakin syystä pysty toimittamaan vaadittavia tietoja määräaikaan mennessä, se voi ilmoittaa viivästymisen syyt ajantasaistetussa aineistossa. ECHA ilmoittaa viivästyksestä ja sen syistä jäsenvaltiolle.

Ainoastaan jäsenvaltioilla on toimivalta toteuttaa täytäntöönpanon valvontatoimia, jotka ne ovat siirtäneet kansallisten täytäntöönpanoviranomaistensa vastuulle. ECHAn, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kansallisten täytäntöönpanoviranomaisten välinen yhteydenpito edellyttää tehokasta koordinointia. Täytäntöönpanosta vastaavien viranomaisten verkkoa koordinoiva valvontafoorumi järjesti ECHAn tiloissa 9. lokakuuta 2012 työpajan, jossa sovittiin seuraavanlaisesta menettelystä.

ECHA ilmoittaa rikkomisesta (ECHAn päätöksen noudattamatta jättämisestä) REACH-asetuksen mukaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle sekä asianomaisen valtion täytäntöönpanoasioista vastaaville kansallisille koordinointikeskuksille ja pyytää kansallisia viranomaisia panemaan päätöksen täytäntöön. Ilmoitus lähetetään tiedoksi myös rekisteröijälle. Jäsenvaltion koordinointikeskukset tiedottavat ECHAlle, milloin täytäntöönpanotoimi toteutetaan ja mihin mennessä puuttuvat tiedot mahdollisesti saapuvat. ECHA tutkii asiakirja-aineiston välittömästi saatuaan ajantasaistetut tiedot ja etenee seurantamenettelyssä tavalliseen tapaan.

Asiakirja-aineiston arviointimenettely päätetään vasta sen jälkeen, kun ECHA on saanut tämän vaiheen päätökseen ja vahvistanut, että päätöksessä pyydetyt tiedot on toimitettu aineistoon.