Vaiheet

Luvan hakemiseen ja sen jälkeiseen päätöksentekoprosessiin, joka koskee luvan myöntämistä REACH-asetuksen luvanvaraisten aineiden luettelossa (eli liitteessä XIV) olevan aineen saattamiselle markkinoille tai käytölle, kuuluvat seuraavat päävaiheet:

1. Lupahakemuksen laatiminen

Luvanvaraisten aineiden luetteloon kuuluvan aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi laatia lupahakemuksen, joka koskee hänen omaa käyttöään/käyttöjään tai käyttöä/käyttöjä, joita varten hän aikoo saattaa aineen markkinoille.

2. Ilmoittaminen ja hakemista edeltävät tiedonsaantitilaisuudet

Hakijoita pyydetään ilmoittamaan kemikaalivirastolle hyvissä ajoin aikeestaan toimittaa hakemus. 

Ilmoittamisen yhteydessä tai myöhemmin tuleva hakija voi pyytää kemikaalivirastolta tiedonsaantitilaisuutta, jossa selvitetään luvanhakuprosessiin liittyviä sääntely- ja menettelyasioita.

3. Hakemuksen toimittaminen

Hakija toimittaa lupahakemuksensa kemikaalivirastolle.

4. Laskun laatiminen

Kemikaalivirasto tarkistaa, että hakemus on täydellinen ja että se voidaan käsitellä, jotta se voisi laatia ja lähettää laskun.

5. Laskun maksaminen

Hakijan on maksettava lasku. Kun kemikaalivirasto on saanut maksun ilmoitettuun määräaikaan mennessä, hakemus katsotaan saaduksi ja komiteat voivat aloittaa työnsä.

6. Vaatimustenmukaisuuden tarkastus

Sihteeristön avustamina komiteat tarkastavat, onko hakemus REACH-asetuksen 62 artiklan tietovaatimusten mukainen. Komiteat voivat pyytää yhdessä lisätietoja, jotka tarvitaan hakemuksen saamiseksi asetuksen mukaiseksi.

7. Haettuja käyttöjä koskevat julkiset kuulemiset

Kemikaalivirasto julkaisee yleistä tietoa haetuista käytöistä verkkosivustollaan ja kehottaa asiaan liittyviä osapuolia toimittamaan tietoa mahdollisista vaihtoehtoisista aineista tai menetelmistä näiden käyttöjen korvaamiseksi.

8. Lisätietojen pyytäminen vaihtoehdoista

Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea (SEAC) saattaa pyytää hakijaa tai kolmansia osapuolia toimittamaan lisätietoja vaihtoehdoista tietyssä määräajassa.

9. Riskinarviointikomitean ja SEAC-komitean lausuntoluonnosten laatiminen

Komiteat laativat ja antavat lausuntoluonnoksensa lupahakemuksesta 10 kuukauden kuluessa hakemuksen saamisesta. Lausunnot perustuvat hakemukseen, julkisessa kuulemisessa mahdollisesti saatuihin tietoihin ja mahdollisiin vaihtoehtoja koskeviin tietoihin, joita hakija tai asiaan liittyvät osapuolet ovat toimittaneet SEAC-komitean pyynnön johdosta.

10. Lausuntoluonnosten kommentointi

Hakijalla on mahdollisuus kommentoida lausuntoluonnoksia kahden kuukauden kuluessa niiden saamisesta.

11. Riskinarviointikomitean ja SEAC-komitean lopullisten lausuntojen antaminen

Riskinarviointikomitea ja SEAC-komitea antavat lopulliset lausuntonsa ottaen huomioon hakijan mahdolliset kommentit lausuntoluonnoksista. Sihteeristö lähettää lausunnot Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. Lausunnoista julkaistaan ei-luottamukselliset versiot kemikaaliviraston verkkosivustolla.

12. Lupapäätöksen laatiminen, hyväksyminen ja julkaiseminen

Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa komiteoiden lausuntojen saamisesta luonnoksen päätökseksi siitä, olisiko lupa myönnettävä vai ei. Tämän jälkeen komissio hyväksyy päätöksen, jossa lupa joko myönnetään tai evätään.

Tiivistelmä päätöksestä julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL) ja toimitetaan julkisesti saataville kemikaaliviraston ylläpitämän tietokannan kautta. Lupaan sovelletaan tietyn määräajan pituista uudelleentarkastelujaksoa (ks. Luvan uudelleentarkastelu).

Luvan uudelleentarkastelu

Luvat ovat voimassa siihen asti, kunnes komissio päättää peruuttaa luvan tai muuttaa sitä uudelleentarkastelun yhteydessä. Kaikissa lupapäätöksissä määritellään tietyn ajan pituinen uudelleentarkastelujakso. Luvanhaltijoiden on toimitettava uudelleentarkasteluraportti vähintään 18 kuukautta ennen uudelleentarkastelujakson päättymistä.

Lisäksi lupaa voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos

  • olosuhteissa on tapahtunut muutos, joka vaikuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen, tai
  • uutta tietoa mahdollisista korvaavista aineista tulee saataville.

13. Luvan vaatimusten noudattaminen

Luvanhaltijoiden ja jatkokäyttäjien, jotka käyttävät luvan saanutta ainetta, on noudatettava lupapäätöksen vaatimuksia saattaessaan aineen markkinoille ja/tai käyttäessään sitä.

Luvanhaltijoiden (eli valmistajien, maahantuojien ja/tai jatkokäyttäjien) on merkittävä luvan numero etikettiin, ennen kuin he saattavat kyseisen aineen tai sitä sisältävän seoksen markkinoille. Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on julkistettu (ks. vaihe 12).

14. Jatkokäyttäjien ilmoitusten rekisteri

Luvan saaneen aineen jatkokäyttäjien on ilmoitettava kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta.

Kemikaalivirasto pitää rekisteriä jatkokäyttäjien ilmoituksista (ks. vaihe 13) ja antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pääsyn tähän rekisteriin.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)