Kemiallisen samankaltaisuuden tarkastuspalvelu

Yritykset voivat pyytää kemikaalivirastoa tarkastamaan tehoaineidensa kemiallisen samankaltaisuuden, jos lopullista päätöstä tehoaineen hyväksynnästä ei ole vielä tehty. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun tehoaineen arviointi on meneillään biosidivalmisteasetuksen (asetus (EU) N:o 528/2012) nojalla, mukaan lukien kun tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto on toimitettu biosidituotedirektiivin 98/8/EY mukaan, tai kun yritykset eivät ole vielä toimittaneet tehoaineen hyväksyntää koskevaa hakemusta.

Kemiallisen samankaltaisuuden tarkastus vastaa biosidivalmisteasetuksen 54 artiklassa kuvattua teknisen vastaavuuden arviointia. Se perustuu kuitenkin pelkästään yhdestä lähteestä saatavan tehoaineen tunnistetietoihin ja kemialliseen koostumukseen, ja tarkoituksena on määrittää samankaltaisuus toisesta lähteestä saatavan saman aineen kemiallisen koostumuksen kanssa.

Kemiallisen samankaltaisuuden tarkastus poikkeaa biosidivalmisteasetuksen 54 artiklan mukaisesta teknisen vastaavuuden arvioinnista, sillä päätöstä tehoaineen hyväksynnästä ei ole vielä tehty, joten tehoaineen virallista viitelähdettä ei ole vielä määritetty.

Palvelu on tarkoitettu seuraavia tilanteita varten:

a. Yksittäiset hakemukset: Biosidivalmisteen tehoaineen, joka on toimitettu arvioitavaksi biosidituotedirektiivin 98/8/EY tai biosidivalmisteasetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla mutta jonka hyväksymisestä ei ole vielä tehty lopullista päätöstä, vaihtoehtoisen lähteen vertaaminen biosidivalmisteen tehoaineen arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa kuvattuun lähteeseen tai lähteisiin.

b.  Yhteiset hakemukset: Saman tehoaineen kahden tai useamman lähteen vertailu mahdollista biosidivalmisteasetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaista tehoaineen hyväksyntää koskevaa yhteistä hakemusta varten.

Kemiallisen samankaltaisuuden tarkastuspalvelu on kemikaaliviraston lisäpalvelu. Se ei sisälly biosidivalmisteasetukseen ja on luonteeltaan vapaaehtoinen. Palvelusta veloitetaan arvioinnin laajuuden mukaan, kuten kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätöksessä 31/2013 on määritetty.

Yritys voi pyytää kemiallisen samankaltaisuuden tarkastusta toimittamalla kemikaalivirastolle hakemuksen R4BP 3:n kautta. 

 

Related documents