Tehoaineiden arviointiprosessi
Tehoaineiden arviointiprosessi
Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on katsonut tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen olevan pätevä, arviointiprosessi käynnistyy. Arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella on 365 päivää aikaa arvioida hakemus ja toimittaa päätelmänsä kemikaalivirastoon.
Tämä kaavakuva esittää lyhyesti asiakirja-aineiston arviointiprosessin
Arviointiprosessin aikana hakijaa voidaan pyytää toimittamaan lisätietoja, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että se on tarpeen. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 180 päivän kuluessa, ellei pidempi aika ole perusteltavissa pyydettyjen tietojen luonteella tai poikkeuksellisilla olosuhteilla.
Arviointiprosessi koostuu seuraavista vaiheista:
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen suorittaa asiakirja-aineiston arvioinnin.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen viimeistelee arviointiraportin luonnoksen ja arviointinsa päätelmät.
Arviointiraportin luonnos lähetetään hakijalle R4BP 3 -sovelluksen kautta. Hakijalla on 30 päivää aikaa esittää kirjallisia huomautuksia.
Arviointiraportti lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta kemikaalivirastoon biosidivalmistekomiteassa tehtävää vertaisarviointia varten.
Jos tehoaine on korvattava aine, käynnistetään julkinen kuulemismenettely. Näin kolmannet osapuolet saavat mahdollisuuden toimittaa tärkeitä tietoja, kuten tietoja vaihtoehtoisista aineista.
Biosidivalmistekomitealla on 270 päivää aikaa antaa vertaisarvioon perustuva lausuntonsa ja toimittaa se komissioon.
Komissio tekee päätöksen tehoaineen hyväksymisestä.
Jos päätös on myönteinen, tehoaine merkitään Euroopan unionissa hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
Keskeiset toimijat arviointiprosessissa ovat:
Hakijat
Hakijat ovat vastuussa kaikkien tarvittavien tietojen antamisesta asiakirja-aineistoissaan. Prosessin kuluessa heidän on kiinnitettävä huomiota eri määräaikoihin. Hakijoilla on mahdollisuus kommentoida asiakirja-aineistoaan koskevaa raporttiluonnosta prosessin aikana.
Yleisö
Jos tehoaine on korvattava aine, kansalaisilla, organisaatioilla, tutkijoilla, yrityksillä ja viranomaisilla on mahdollisuus toimittaa asiaa koskevia tietoja julkisen kuulemismenettelyn aikana.
Kemikaalivirasto
Kemikaalivirasto koordinoi hyväksymisprosessia ja tarjoaa hakijoille tarvittavat työkalut ja tukea. Kemikaalivirasto tarjoaa myös biosidivalmistekomitean sihteeristön.
Biosidivalmistekomitea
Biosidivalmistekomitea antaa tieteellisen lausunnon tehoaineista (hyväksyntä, uusiminen, tarkastus, liitteeseen I ottaminen), unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteille sekä keskinäisestä tunnustamisesta. Komitea käsittelee myös tieteellisiä ja teknisiä asioita ja muita kysymyksiä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden pyynnöstä. Komitea koostuu jäsenistä, jotka EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat ovat nimittäneet heidän kokemuksensa perusteella.
Arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen vastaa hakemusten arvioinnista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen valitsee hakija.
Euroopan komissio
Yhdessä pysyvän biosidivalmistekomitean kanssa Euroopan komissio ottaa huomioon biosidivalmistekomitean antaman lausunnon ja päättää, hyväksytäänkö tehoaine. Pysyvän komitean puheenjohtajana toimii komissio, ja siinä on edustajia kaikista jäsenvaltioista. Jos päätös on myönteinen, komissio sisällyttää tehoaineen Euroopan unionissa hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.