Tehoaineiden arviointiprosessi

Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on katsonut tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen olevan pätevä, arviointiprosessi käynnistyy. Arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella on 365 päivää aikaa arvioida hakemus ja toimittaa päätelmänsä kemikaalivirastoon.

Tämä kaavakuva esittää lyhyesti asiakirja-aineiston arviointiprosessin

 

Vaiheet

Arviointiprosessin aikana hakijaa voidaan pyytää toimittamaan lisätietoja, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että se on tarpeen. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 180 päivän kuluessa, ellei pidempi aika ole perusteltavissa pyydettyjen tietojen luonteella tai poikkeuksellisilla olosuhteilla. 

Arviointiprosessi koostuu seuraavista vaiheista:

Image

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen suorittaa asiakirja-aineiston arvioinnin.

 
Image

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen viimeistelee arviointiraportin luonnoksen ja arviointinsa päätelmät.

 
Image

Arviointiraportin luonnos lähetetään hakijalle R4BP 3 -sovelluksen kautta. Hakijalla on 30 päivää aikaa esittää kirjallisia huomautuksia.

 
Image

Arviointiraportti lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta kemikaalivirastoon biosidivalmistekomiteassa tehtävää vertaisarviointia varten.

 
Image

Jos tehoaine on korvattava aine, käynnistetään julkinen kuulemismenettely. Näin kolmannet osapuolet saavat mahdollisuuden toimittaa tärkeitä tietoja, kuten tietoja vaihtoehtoisista aineista.

 
Image

Biosidivalmistekomitealla on 270 päivää aikaa antaa vertaisarvioon perustuva lausuntonsa  ja toimittaa se komissioon.

 
 
Image

Komissio tekee päätöksen tehoaineen hyväksymisestä.

 

Jos päätös on myönteinen, tehoaine merkitään Euroopan unionissa hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.

 

Toimijat

Keskeiset toimijat arviointiprosessissa ovat:

Hakijat

Hakijat ovat vastuussa kaikkien tarvittavien tietojen antamisesta asiakirja-aineistoissaan. Prosessin kuluessa heidän on kiinnitettävä huomiota eri määräaikoihin. Hakijoilla on mahdollisuus kommentoida asiakirja-aineistoaan koskevaa raporttiluonnosta prosessin aikana.

Yleisö

Jos tehoaine on korvattava aine, kansalaisilla, organisaatioilla, tutkijoilla, yrityksillä ja viranomaisilla on mahdollisuus toimittaa asiaa koskevia tietoja julkisen kuulemismenettelyn aikana. 

Kemikaalivirasto

Kemikaalivirasto koordinoi hyväksymisprosessia ja tarjoaa hakijoille tarvittavat työkalut ja tukea. Kemikaalivirasto tarjoaa myös biosidivalmistekomitean sihteeristön.

Biosidivalmistekomitea

Biosidivalmistekomitea antaa tieteellisen lausunnon tehoaineista (hyväksyntä, uusiminen, tarkastus, liitteeseen I ottaminen), unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteille sekä keskinäisestä tunnustamisesta. Komitea käsittelee myös tieteellisiä ja teknisiä asioita ja muita kysymyksiä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden pyynnöstä. Komitea koostuu jäsenistä, jotka EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat ovat nimittäneet heidän kokemuksensa perusteella.

Arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen vastaa hakemusten arvioinnista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen valitsee hakija.

Euroopan komissio

Yhdessä pysyvän biosidivalmistekomitean kanssa Euroopan komissio ottaa huomioon biosidivalmistekomitean antaman lausunnon ja päättää, hyväksytäänkö tehoaine. Pysyvän komitean puheenjohtajana toimii komissio, ja siinä on edustajia kaikista jäsenvaltioista. Jos päätös on myönteinen, komissio sisällyttää tehoaineen Euroopan unionissa hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.