Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet

OPASTUSTYÖKALU

Näissä ohjeissa selostetaan REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset, jotka koskevat aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista ja riskinhallintatoimia kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä. Asiakirja kuuluu ohjeasiakirjojen sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa kaikkia asianosaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämiseen.

Ohjeissa käsitellään seuraavia asioita:

  • rekisteröitävien aineiden käytettävissä olevien, sisäisiä ominaisuuksia koskevien tietojen kerääminen
  • näiden tietojen arviointi REACH-asetuksessa säädettyjen vaatimusten osalta
  • tiedoissa olevien puutteiden tunnistaminen
  • tietoaukkojen paikkaamiseen tarvittavien lisätietojen tuottaminen.  

Tämän ohjeen tavoitteena on myös auttaa teollisuutta kemikaaliturvallisuusarviointien tekemisessä ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisessa tarpeen mukaan. Rekisteröintiasiakirjaan (joka koskee muita kuin välituotteita, joiden määrä on yli 10 tonnia vuodessa) ja lupahakemukseen voidaan vaatia kemikaaliturvallisuusraporttia. Jatkokäyttäjän velvoitteisiin voi myös kuulua sen laatiminen. Ohjeessa esitetään myös perusperiaatteet riskien arviointia valmisteleville viranomaisille. Se saattaa olla tarpeellinen rajoituksia ehdotettaessa tai kun aineita ehdotetaan sisällytettäväksi luvanvaraisten aineiden piiriin tai kun aineita arvioidaan

Ohjeet koostuvat kahdesta pääosasta: perusohjeista(osat A - F) ja täydentävistä lisäohjeista (KLuvut R.2 - R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Kuva 1: Ohjeen rakenne

Perusohjeiden tarkoituksena on tukea prosesseja, joita tarvitaan rekisteröitävien aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevien tietovaatimusten täyttämiseen ja tarvittaessa kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekemiseen. Tämä sisältää tiedonkeräysprosessit, tiedonvälittämisprosessit ja arviointiprosessit. Lisäohjeiden tarkoituksena on antaa tarkentavia tieteellisiä ja teknisiä ohjeita. Perusohjeiden ja niitä tukevien lisäohjeiden väliset yhteydet on kuvattu kuvassa 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Kuva 2: Yleinen tietovaatimuksiin ja kemikaaliturvallisuusarviointiin liittyvä prosessi REACH-asetuksen mukaan.

Edellä olevassa kuvassa 2 on yleiskatsaus yleisen tason prosessista, jolla kerätään ja arvioidaan aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevat tiedot, mukaan lukien uusien tietojen tuottamisen tarpeen määrittäminen. Siinä kuvataan myös kemikaaliturvallisuusarviointi, joka vaaditaan aineilta, joita tuotetaan/tuodaan yli 10 tonnia vuodessa.

Kuvassa 3 kuvataan, mihin yleisen prosessin vaiheisiin tietty ohjeen osa liittyy. 

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Kuva 3: Prosessin vaiheiden ja ohjeen osien välinen suhde

 

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet

 

 

Osassa A

Osassa A on johdanto ohjeisiin, joissa neuvotaan miten kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan ja kemikaaliturvallisuusraportti laaditaan aineille, joita valmistetaan tai tuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa (Luku A.1)1. Se sisältää yleiskatsauksen kemikaaliturvallisuusarvioinnin halutuista tuloksista ja pääsisällöistä. Siinä käsitellään myös yleisesti kemikaaliturvallisuusarviointiin liittyvien taloudellisesti kannattavien päätösten tekemistä ja neuvotaan eri ohjeiden sijainti. Luvussa A.2esitetyistä perustiedoista selviää, mistä kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekemisessä on kyse. Kemikaaliturvallisuusarviointiin liittyviä tehtäviä ja tiedottamista toimitusketjussa käsitellään Luvussa A.3. Luvussa A.4 puolestaan selostetaan tarkemmin, missä tapauksessa REACH-asetuksen mukaisen toimijan on mahdollisesti tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi.

 

Osassa B

Osassa Bon vaaran arvioinnin perusohjeet. Niihin kuuluvat aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevat REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset. Ne koskevat muun muassa tiedonkeruuta ja sellaisia lähestymistapoja, jotka eivät perustu testaamiseen  ja niin sanottuja integroituja testausstrategioita tarvittavien ominaisuustietojen tuottamiseksi. Lisäksi osassa B opastetaan lyhyesti vaarojen luonnehdintaan (myös DNEL- ja PNEC-tasojen määrittämiseen, jos se on mahdollista). Osan B eri osat vastaavat luvuissaR.2 – R.10 esitettyjä tarkentavia lisäohjeita. Tämä sisältää

Tämä sisältää:

  • fysikaalis-kemialliset ominaisuudet kohdassaR.7.1
  • johdettujen vaikutuksettomien tasojen (DNEL-tasojen) määrittämisen (tai muu aineen voimakkuuden kvalitatiivinen tai puolikvantitatiivinen mitta) luvuss R.8ja vastaavat luvut ihmisten terveyteen liittyvien ominaisuuksien testausstrategioista (luvun 7a kohdat R.7.2–R.7.7). Näissä luvun R.7 kohdissa opastetaan myös määrittämään tarvittavat tiedot aineen luokittelua ja merkintää varten. Varsinaista luokittelua ja merkintää koskevat ohjeet esitetään kuitenkin eri asiakirjassa. Katso direktiivin 67/548 nykyinen liite VI ja tulevaan GHS-järjestelmään liittyvät tulevat luokittelua, merkintää ja pakkausta koskevat ohjeet
  • arvioitujen vaikutuksettomien tasojen (PNEC) määrittämisen luvussa R.10ja vastaavat ympäristön ominaisuuksiin liittyviä testausstrategioita koskevat luvut (lukujen R.7b ja R.7c kohdat R.7.8–R.7.11.). Luvussa R.7 on myös tietoja siitä, miten tietoja saadaan aineen luokittelua ja merkintää varten. Luokittelua ja merkintää koskevat säännöt esitetään kuitenkin eri asiakirjassa. Katso direktiivin 67/548 voimassa oleva liite VI ja tulevaan GHS-järjestelmään liittyvät tulevat luokittelua, merkintää ja pakkausta koskevat ohjeet. Luvun 7c kohdassa 7.13 on metallien ja hiilivetyjen arviointitapoja koskevia ohjeita.
  • aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevien tietovaatimusten täyttämisen yleisen mallin (luku R.2), käytettävissä olevien tietojen keräämistä koskevat ohjeet (luku R.3), tietojen arvioimisen (luku R.4),  altistumiseen perustuvaa testeistä luopuminen ja altistumisesta johtuvat testaustarpeet sekä muita tietovaatimusten mukautuksia koskevat ohjeet (luku  R.5), tarkentavat ohjeet lähestymistavoista, jotka eivät perustu testaamiseen (luku R.6
Osassa C

Osan C perusohjeissa opastetaan arvioimaan, onko aine pysyvä, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin pysyvä ja erittäin biokertyvä (vPvB). Luvussa R.11 on tarkat ohjeet PBT- ja vPvB-aineiden, mukaan lukien päästöt, luonnehdintaan.

 
Osassa D

OSA D - Kehys altistumisen arviointia varten (19/10/2016)

Osassa D määritellään periaatteet altistumisen arviointia varten REACHin mukaisesti rekisteröidyn aineen turvallista käyttöä koskevien edellytysten määrittämiseksi kaikkien käyttöjen osalta. Ohjeet kattavat ympäristön, työntekijät ja kuluttajat.

Osassa D.2 kuvaillaan, mitä rekisteröijän pitäisi tietää aineidensa ominaisuuksista ja elinkaaresta voidakseen määrittää arviointimenetelmät ja missä laajuudessa altistumista koskeva arviointi suoritetaan.

Osassa D.3 luonnehditaan käyttöjä, käsitellään periaatteita altistumisskenaarioiden laatimiseen ja kuvaillaan työntekijöihin, kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvan altistumisen tasoon vaikuttavia ratkaisevia tekijöitä sekä annetaan neuvoja käyttöehtoja koskevan tiedon keruuseen.

Osa D.4 sisältää yhteenvedon altistumisen ja vapautumisen arvioinnin laatimisesta.

Osassa D.5 selostetaan lyhyesti sellaista riskinluonnehdintaa, joka voi antaa aiheen toistaa alustava altistumisskenaario. Osassa pohditaan myös yhteisaltistumista ja, miten epävarmuutta pitäisi käsitellä. Riskinluonnehdintaa käsitellään tarkemmin osassa E.

Osa D.6 sisältää tietoa kemikaaleja koskevan turvallisuusraportin rakenteesta ja vaatimuksista sekä poistetusta F-osasta näihin ohjeisiin sisällytettyjä ohjeita.

Osassa D.7 on neuvoja siitä, miten tiedotustarkoituksessa käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettävä altistumisskenaario laaditaan. Liite D-1 sisältää luettelon otsikoista, jotka strukturoivat käytön ehtoja koskevaa tiedottamista eri skenaarioissa (koskee turvallisuusraporttia ja tiedottamiseen tarkoitettua altistumisskenaariota).

Osassa D on myös linkkejä altistumisen arviointia koskeviin lisäohjeisiin, varsinkin käyttöjen kuvaukseen, toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia koskevien tietojen keräämiseen ja altistumisen arviointien tekemiseen. Tähän sisältyvät seuraavat:

  • Tunnistettujen käyttöjen lyhyt yleiskuvaus ja ohjeet altistumisskenaarioiden lyhyen otsikon laatimiseen (Luku R.12)
  • Riskinhallintatoimenpiteet ja operatiiviset ehdot altistusskenaarioiden laatimiseen, mukaan lukien ohjeet riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseen ja nykyisten ohjeiden laatimisen yhteydessä laaditut ohjeet riskinhallintakirjaston käyttämiseksi (Luku R.13).
  • Työperäisen altistumisen arviointi (luku R.14).
  • Kuluttajiin liittyvä altistumisen arviointi, mukaan lukien esineistä vapautuvat aineet (Luku R.15)
  • Ympäristöön liittyvän altistumisen arviointi, mukaan lukien jätevaiheiden päästöt (Luku R.16)
  • Luku R.18 sisältää ohjeet jätevaiheeseen liittyvän altistuksen arvioimiseen.
  • Luvussa R.20 selitetään ohjeiden ymmärtämiseksi tärkeimmät termit.

Huom. Edellä olevat altistumisskenaarion muotoa koskevat ohjeet ovat vanhentuneet. Altistumisskenaarion muotoa koskevia päivitettyjä ohjeita annettaan käytännön esimerkeissä ja altistumisskenaarioiden mallipohjissa:

ESCom -pakkaus on laadittu osana kemikaaliturvallisuusraportin/altistumisskenaarion etenemissuunnitelmaa ja se mahdollistaa elektronisessa muodossa olevia altistumisskenaarioita koskevan tiedonvaihdon eri tietojärjestelmien välillä.

ECHAn kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kehitetyn Chesar-työkalun avulla tiedottamiseen tarkoitettu altistumisskenaario voidaan laatia edellä mainittujen aloitteiden mukaan.

Rekisteröijä voi itse päättää, mitä altistumisskenaarion muotoa hän haluaa käyttää, kunhan altistumisskenaarion sisältö täyttää REACH-asetuksen liitteessä I asetetut vaatimukset.

 

Osassa E

Osassa E on riskinluonnehdintaa koskevat ohjeet. Luonnehdinnassa vaaraa ja altistumista koskevat tiedot yhdistetään riskinluonnehdintasuhteeseen tai kvalitatiiviseen riskinluonnehdintaan. Kummankin tyyppiseen tietoon liittyy epävarmuutta, joka on arvioitava riskiarvion luotettavuuden määrittämiseksi. Epävarmuusanalyysiä käsitellään tarkemmin luvussa R.19. Osassa E on lisäksi ohjeita, jotka koskevat muihin kuin kynnysarvon omaaviin aineisiin liittyvää kvalitatiivista riskinluonnehdintaa.

Osassa F

Huom. Osa F on vanhentunut. Vanhentuneen osan F sisältö on uusittu ja sisällytetty päivitettyyn osaan D ( osaansa D.6 ja liitteeseen D-1).

Osassa G

On syytä huomata, että tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden osa G on käynyt tarpeettomaksi, minkä vuoksi se on poistettu ECHAn verkkosivustolta. Tiedot on päivitetty ja siirretty kahteen asianmukaisempaan ja äskettäin tarkistettuun toimintaohjeasiakirjaan etenkin seuraavilta osiltaan:

- tiedot käyttöturvallisuustiedotteiden laajentamisesta ja siitä, miten toimitusketjun toimijoiden on tiedotettava altistumisskenaariota koskevasta tiedosta ja sovellettava sitä, on päivitetty ja liitetty tarkistettujen Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevien ohjeiden liitteeseen 2;

- tiedot, joita jatkokäyttäjä tarvitsee skaalaukseen sen arvioimiseksi, toimiiko hän saamansa altistumisskenaarion rajoissa, on päivitetty ja liitetty tarkistettuihin Jatkokäyttäjien toimintaohjeisiin. Skaalauksen osalta laaditaan parhaillaan uusia käytännön esimerkkejä uusien kokemusten huomioon ottamiseksi. Nämä esimerkit julkaistaan heti, kun ne saadaan valmiiksi. Tämän vuoksi vanhoja esimerkkejä ei ole otettu mukaan tarkistettuihin asiakirjoihin.