Asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä tehtävä päätös

Jos ECHA katsoo, ettei rekisteröintiaineistosi täytä ainettasi koskevia tietovaatimuksia rekisteröidyn tonnimäärän osalta, se tekee asiasta päätöksen. Tämä päätös velvoittaa sinut toimittamaan vaaditut tiedot.

ECHA antaa myös päätöksen, jossa kerrotaan toimittamasi testausehdotuksen tutkimisen tuloksesta.

Sinun täytyy sopia muiden rekisteröijien kanssa tulevista määräajoista, jotta olette valmiina toimimaan päätöksentekoprosessin seuraavissa vaiheissa.

 

Reagoi päätösluonnokseen ajoissa
  • Tarkista REACH-IT-tililtäsi säännöllisesti, oletko saanut ECHAlta viestejä.
  • Sinulla on 30 päivää aikaa toimittaa huomautukset päätösluonnoksesta. Sinun kannattaa toimia järjestelmällisesti ja olla yhteydessä muihin rekisteröijiin sopiaksenne huomautuksista yhdessä.
  • Keskity huomautuksissa päätösluonnoksen sisältöön, älä rekisteröintiaineistoosi yleensä.
  • Jos haet huomautusten yhteydessä myös päätöksen määräajan pidentämistä, perustele pyyntö selvästi. Jos laboratoriokapasiteetin puute on pyynnön ainoa peruste, sinun on toimitettava asiasta lausunto valitsemaltasi laboratoriolta huomautusten liitteenä.
  • ECHA ilmoittaa päätösluonnoksesta jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille päätöksentekoprosessin aikana. Sinua pyydetään kommentoimaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämiä muutosehdotuksia.
  • Sinulla on 30 päivää aikaa toimittaa huomautuksia toimivaltaisen viranomaisen esittämästä muutosehdotuksesta. Sinun kannattaa toimia järjestelmällisesti ja olla yhteydessä muihin rekisteröijiin sopiaksenne huomautuksista yhdessä.
  • Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ehdota muutoksia päätösluonnokseen tai jos jäsenvaltioiden komitea on hyväksynyt päätösluonnoksen yksimielisesti, ECHA vahvistaa päätöksen. Vahvistetussa päätöksessä ilmoitetaan määräajat, joihin mennessä vaaditut tiedot on toimitettava.
  • ECHA arvioi mahdolliset aineiston päivityksen yhteydessä toimitetut uudet tiedot vasta, kun vahvistetussa päätöksessä ilmoitettu määräaika on umpeutunut.
  • Jos muutat rekisteröintiaineistosi tilan REACH-IT:ssä aktiivisesta ei-aktiiviseksi ja ilmoitat siten ECHAlle valmistuksen lopettamisesta päätösluonnoksen saamisen jälkeen mutta ennen varsinaisen päätöksen vahvistamista, rekisteröintisi peruutetaan eikä se ole enää voimassa.

 

Vahvistetun päätöksen saatuasi
  • Keskustele ja sovi päätöksen saajien kanssa, miten päätöksessä esitetyt vaatimukset täytetään.
  • Päättäkää yhdessä, kuka tekee vaaditut testit, ja ilmoittakaa siitä ECHAlle 90 päivän kuluessa päätöksen saamisesta. Muussa tapauksessa ECHA nimeää muista rekisteröijistä yhden testien toteuttajaksi.
  • Varmista, että tutkimukset ja aineisto ovat valmiit, ennen kuin toimitat aineistosi – ECHA ei voi pidentää vahvistetussa päätöksessä ilmoitettua määräaikaa.
  • Sovi muiden rekisteröijien kanssa myös siitä, kuka laatii yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät IUCLID-tiedostomuodossa.
  • Tee tutkimuksista kattavat raportit, jotta ECHA voi tehdä riippumattoman arvioinnin: toimita tiedot yksityiskohtaisena tutkimustiivistelmänä.
  • Ilmoita tiedot, joita tarvitaan luokituksessa ja merkinnöissä tai riskinarvioinnissa.
  • Muista, että kaikki mukautukset vaadittaviin tietoihin kuuluvat sinun vastuullesi. ECHA arvioi näiden mukautusten validiteetin.
  • Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen lopettamisesta sen jälkeen, kun asiakirja-aineiston arviointia koskeva päätös on tehty, sinun on silti täytettävä päätöksessä esitetyt vaatimukset.

 

Tarkista ECHAn päätöksen julkinen versio
  • Tarkista vahvistetun päätöksen julkinen versio ilmoitettuun määräaikaan mennessä (21 päivän kuluessa päätöksen saamisesta) sen varmistamiseksi, ettei ECHA julkaise luottamuksellista tietoa verkkosivuillaan.
  • Jos et toimita huomautuksia määräaikaan mennessä, ECHA julkaisee päätöksen.

 

Päivitä aineistosi määräaikaan mennessä, vaikka yksi tai useampi tutkimuksistasi viivästyisi
  • Jos et ole saanut kaikkia tietoja koottua määräaikaan mennessä, liitä aineistoon kaikki oleelliset selitykset ja todisteet meneillään olevien testien tilasta, viivästyksen syistä ja testitulosten arvioidusta toimituspäivästä. Kansalliset valvontaviranomaiset voivat ottaa nämä tiedot huomioon, kun ne tekevät päätöksiä mahdollisista valvontatoimista. Heti kun puuttuvat tiedot ovat saatavilla, päivitä aineistosi uudestaan ja ilmoita siitä kansallisille valvontaviranomaisille.
  • ECHA aloittaa seuranta-arvioinnin, kun päätöksessä ilmoitettu määräaika on umpeutunut, riippumatta riitä, oletko ilmoittanut syitä sille, mikset voinut noudattaa määräaikaa.
  • Seuranta-arvioinnin aikana ECHA arvioi, vastaavatko uudet toimitetut tiedot päätöksessä esitettyjä vaatimuksia ja ovatko ne tietovaatimusten mukaiset.
  • Jos ECHA toteaa seuranta-arvioinnin aikana, että jotkin tai kaikki vaadituista tiedoista puuttuvat, se ilmoittaa asiasta kansallisille valvontaviranomaisille.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)