Praktilised kaalutlused enne katsete tegemist

 

Katsed tellitakse tavaliselt lepinguliselt töövõtjalt paketina. Selle eelis on asjaolu, et katseid viivad läbi eksperdid, kes teevad seda kõige ajatõhusamalt ja kooskõlas nõutud kvaliteedistandardite ja õiguslike nõuetega.

Ärge unustage, et teatavate katsete tulemused võivad tähendada, et teil on vaja teha teisi katseid.

 

Vajaminev aeg

Näitlikud ajakavad töövõtjalt katsetulemuste kättesaamiseks on järgmised.

 

Teabe liik Lepingu ettevalmistamise aeg Katsete tegemise ja tulemuste kohta aruannete esitamise aeg  KOKKU
Füüsikalis-keemiline teave 1 kuu 2 kuud 3 kuud
Keskkonnamõju (kui aine on kergesti biolagunev) 1–2 kuud 3 kuud 4–5 kuud
Keskkonnamõju (kui aine ei ole kergesti biolagunev) 1–2 kuud 6 kuud 6–7 kuud
Mõju inimtervisele, 1–10 tonni 2–3 kuud 4 kuud 6–7 kuud
Mõju inimtervisele, 10–100 tonni 2–3 kuud 9–11 kuud 11–14 kuud
Kemikaaliohutuse hindamine 2–3 kuud 3–12 kuud* 5–15 kuud


** Sõltub ohu hindamise järeldustest ja aine elutsükli keerukusest.

Lepingu broneerimine võtab aega ja te peate valmistuma selleks, et võib olla ooteaeg, enne kui teie valitud teenusepakkuja saab teie projektiga alustada.

 

Vajaminev aine kogus

Katseaine koostis peaks olema esinduslik ainete suhtes, mida kaasregistreerijad toodavad või impordivad, ja vastama vähemalt ühise registreerimise jaoks kehtestatud aine identifitseerimisandmete profiilile (SIP-profiil).

Selle eesmärk on veenduda, et füüsikalis-keemiliste, keskkonda ja inimtervist käsitlevate katsete tulemused on tegelikes olukordades asjakohased ja arvestavad võimalikke variatsioone andmete ühise esitamise liikmete seas, kes toetuvad samale teabele.

Katsete tegemiseks vajaminevad näitlikud kogused (eeldusel, et tuleb teha kõik katsed) on järgmised.

 

  Füüsikalis-keemilised omadused Keskkonnamõju Mõju inimtervisele KOKKU
1–10 tonni registreerimine 650 g 200 g 140 g Ligikaudu 1 kg
10–100 tonni registreerimine 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(kuni üle 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(kuni 215 kg)*

* Sõltub manustamisviisist, mis põhineb aine liigil: iga 1–2 sissehingamiskatse jaoks on vaja 100 kg ainet

Üksikasjalikku teavet individuaalsete katsete kohta vaadake praktilisest juhendist VKEde juhtidele ja REACH-koordinaatoritele.

 

Näitlikud kulud uue teabe saamisel

Euroopa Komisjon avaldas 2015. aastal aruande „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs“, kus viidatakse allikana 2012. aasta CEFICi katsetekataloogile.

NB! Arvulised väärtused on esitatud ainult selleks, et illustreerida registreerijatele uute katsete või uuringute tegemisega kaasnevate kulude suurusjärku 2018. aastal. Uute testide tellimisel ja nende läbirääkimisel ei tohiks mainitud väärtusi pidada lõplikeks.

Märkus: teave ei sisalda nõutavate füüsikalis-keemiliste katsete näitlikke kulusid.

Näitlikke kulusid EI tohi kasutada järgmistes olukordades:

  • olemasolevate (juba tehtud) uuringute kulude ühtlustamine (vähendamine või suurendamine) kaasregistreerijatega peetavate läbirääkimiste käigus;
  • uute testide/uuringute tellimisel peaksite teadliku otsuse langetamiseks küsima hinnapakkumisi eri teenusepakkujatelt.

 

1–10 tonni aine registreerimisel nõutav teave
REACH-määruse VII lisa punktid Teabele esitatav nõue (Näitlik) katse maksumus (€)*
8.1 In vitro nahaärritus/-söövitus 2580
8.2 In vitro silmade ärritus 1552
8.3 In vivo naha sensibiliseerimine** 7117
8.4.1 Bakterite in vitro geenimutatsioon 3465
8.5.1 Akuutne toksilisus (suukaudne) 1486
9.1.1 Vesikeskkonna toksilisuse katse selgrootutega 5232
9.1.2 Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring 5806
9.2.1.1 Kergesti biolagunevuse uuring (kui asjakohane) 3705

* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Nõuetes (2016. aastal) tehtud muudatuste kohaselt on in vitro katsed veeru 1 kohane nõutav teave.

 

10–100 tonni aine registreerimisel nõutav lisateave
REACH-määruse VIII lisa punktid Teabele esitatav nõue (Näitlik) katse ja/või uuringu maksumus (€)*
8.1.1 In vivo nahaärritus** 1535
8.2.1 In vivo silmade ärritus** 1460
8.4.2 Imetajate rakkude mutageensuse in vitro uuring
või
mikrotuumade in vitro uuring
20 080
16 518
8.4.3 Imetajate rakkude geenimutatsiooni in vitro uuring
või
in vivo geenimutatsioon (hiire mikrotuumade uuring)
17 615
12 620
8.5.2 Akuutne toksilisus: sissehingamise kaudu 12 267
8.5.3 Akuutne toksilisus: nahakaudne** 2486
8.6.1 Lühiajaline korduvannuse toksilisus 52 925
8.7.1 Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring 97 120
9.1.3 Lühiajaline toksilisus kaladel või kalade pikaajalise toksilisuse katsetamisettepanek (kui asjakohane) 4845
9.1.4 Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse 3651
9.2.2 Abiootiline lagunemine 13 055
9.2.2.1 Hüdrolüüsi sõltuvus pHst
9.3.1 Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring 3189

* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Lisades toodud nõuetes (2016. aastal) tehtud muudatuste järgi on see katse veeru 2 kohane nõue.

  • QSARide kasutamise kulud III lisa jaoks on hinnanguliselt 1500 eurot, millele lisandub 500 eurot tulemuste dokumenteerimise eest registreerimistoimikus.

  • Arvestage ka lisahindamisega seotud kulusid: eksperdinõuanded teie aine toimimise hindamiseks elusorganismis (toksikokineetika) on hinnanguliselt 1278 eurot.

Muud kulud

  • Arvestage lisaks uuringukuludele ka mis tahes teabe kohandamiseks ja teabele esitatavate nõuete (nt tõendite kaalukuse nõue) täitmiseks vajaliku eksperthinnanguga seonduvate kuludega.

  • Arvestage lisaks 250–1000 eurot nõutud teabe kohta teabe ettevalmistamiseks vormingus, mida saab kasutada registreerimistoimikus.

  • Teadliku otsuse langetamiseks on vaja tasakaalustada kõik äri- ja regulatiivsed vajadused.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)