Etapid

 

Toimiku koostamine ja esitamine

REACH-määruse kohaselt nõutakse ELi ettevõtetelt aastas koguses vähemalt 1 tonn toodetud või imporditud ainete omadusi käsitlevat teavet sisaldavate registreerimistoimikute esitamist. Mida suurem on kogus, seda rohkem teavet tuleb esitada. Esitada tuleb tehniline toimik ning aastas koguses vähemalt 10 tonni toodetud või imporditud ainete puhul ka kemikaaliohutuse aruanne.

Nõutavale teabele vastamiseks peavad registreerijad esmalt koguma aine kohta kogu asjakohase kättesaadava teabe. See hõlmab aine identifitseerimisandmeid ja teavet aine füüsikalis-keemiliste omaduste, toksilisuse, ökotoksilisuse, keskkonnas käitumise ja kokkupuute kohta ning asjakohast riskijuhtimismeedet. Sama aine puhul teiste registreerijatega andmete jagamine on üks peamisi vahendeid REACH-määruses, mida saab kasutada ebavajaliku katsetamise vältimiseks. REACH-määruses loetletakse tavaline nõutav teave ja võimalused tavalise nõutava teabe kohandamiseks. Ka selline kohandamine võimaldab vältida ebavajalikku katsetamist. Registreerija peab alati esitama tavalise nõutava teabe kohandamise võimaluste kasutamise kohta üksikasjaliku teadusliku põhjenduse.

Kui registreerijad tuvastavad andmelünga ega saa vastata REACH-määruse nõutavale teabele, peavad nad ECHA-le esitama katsetamisettepanekud kõrgema astme katsete tegemiseks, mida REACH-määruse kohaselt nõutakse, kui aastane kogus on vähemalt 100 tonni.

 

Registreerimine
 

ECHA kontrollib iga esitatud toimikut tehnilise terviklikkuse kontrolli ajal, et teha enne registreerimisnumbri andmist kindlaks, kas vajalik teave on esitatud ja nõutav tasu makstud.

 

Toimiku valimine ja hindamine

ECHA algatab iga kogusevahemiku puhul vähemalt 5% kõikide laekunud toimikute vastavuse kontrollimised. ECHA otsustab ise, milliseid toimikuid kontrollida ja kas uuritakse vaid osa teatud toimikust. REACH-määruses on esitatud toimikute hindamise kriteeriumid, kuid kasutatakse ka täiendavaid kriteeriume, nt juhuslikku valikut. Vastavuse kontrollimine võib kõikide toimikute puhul alata mis tahes ajal.

ECHA hindab kõiki katsetamisettepanekuid kindlaksmääratud tähtaegade jooksul.

Mittefaasiained vaadatakse läbi 180 päeva jooksul alates katsetamisettepanekut sisaldava toimiku laekumisest.

Faasiainete puhul rakendatakse olenevalt registreerimistähtaegadest kolme kontrollitähtaega (1. detsember 2012, 1. juuni 2016 ja 1. juuni 2022).

 

Aine hindamine

Aine hindamiseks lisatakse aine hinnatavate ainete nimekirja, mida nimetatakse ühenduse ainehindamise plaaniks (CoRAP), ning seda kohaldatakse liikmesriikide komitee arvamuse alusel. Määratud liikmesriik teeb aine hindamise ja koostab vajaduse korral ühe aasta jooksul otsuse eelnõu ühenduse ainehindamise plaanis avaldamiseks.

 

Hindamise tulemused

 

Image

Vastavuse kontrollimine

Registreerijale suunatud meetmed puuduvad
Vastavuse kontrollimise alusel puudub haldusmeetme vajadus. Registreerijat sel puhul ei teavitata. Tulemus ei tähenda, et toimikut peetakse igal juhul täiel määral REACH-määruse nõutavale teabele vastavaks, vaid pigem seda, et mittevastavusi ei leitud. Igal ajal võidakse siiski algatada täiendav vastavuse kontrollimine.

ECHA hindamisotsused
Kui ECHA järeldab, et nõutakse täiendavaid katseid või muud teavet, koostab ta otsuse eelnõu, mis saadetakse registreerijale kommentaaride saamiseks. Kommentaaride alusel võidakse otsuse eelnõu vastavalt muuta. Seejärel saadetakse otsuse eelnõu liikmesriikidele, kes võivad teha muudatuste ettepanekuid. Kui tehakse muudatuste ettepanekuid, edastatakse küsimus liikmesriigi komiteele.

Ameti tehtavaid otsuste eelnõusid peavad liikmesriigid üksmeelselt toetama ning vaid sel tingimusel muutuvad need õiguslikult siduvateks otsusteks.

 
Image

Katsetamisettepanekud

Katsetamisettepaneku läbivaatamise tulemus on alati otsuse eelnõu. Eespool kirjeldatud menetlust järgides võtab ECHA kas otsuse vastu või saadab selle edasi komisjonile.

Katsetamisettepanekud – kolmandate isikute teabe esitamine
Kui katsetamisettepanek sisaldab selgroogsete loomadega seotud katsetamist, nõutakse REACH-määruses ECHA-lt aine nime, ohunäitaja (mille puhul selgroogsete loomade katsetamist kavandatakse) ning kuupäeva (mil nõutakse mis tahes kolmanda isiku teavet) avaldamist.

Nimetatud teabe avaldamise eesmärk on see, et kolmandad isikud saavad esitada teaduslikult usaldusväärse teabe ja uuringuid, milles käsitletakse kõnealust ainet ja ohunäitajat, mida ECHA peaks katsetamisettepaneku asjus oma otsuse tegemisel arvesse võtma.

Asjakohase teabe esitamine
Pärast katsetamisettepaneku avaldamist on kolmandatel isikutel 45 päeva aega katsetamisettepanekus esitatud kõnealust ainet ja ohunäitajat käsitleva teaduslikult usaldusväärse teabe ja uuringute esitamiseks. Teabe hindamise edendamiseks soovitab ECHA see esitada inglise keeles (st ECHA töökeeles) ning esitada teabe mittekonfidentsiaalne versioon, mille ECHA võib avalikkusele kättesaadavaks teha. Esitada võib ka mittekonfidentsiaalset teavet toetavaid konfidentsiaalseid üksikasju, kuid kolmandad isikud peavad ka põhjendama, miks on nimetatud teave konfidentsiaalne.

Esitatud teabe hindamine
ECHA võtab oma otsuse eelnõu koostamisel arvesse kolmandatelt isikutelt saadud teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringuid. Kolmandatelt isikutelt laekunud teabe alusel võidakse katsetamisettepanek tagasi lükata. Siiski peab esitatav teave vastama REACH-määruse nõuetele, nagu on täpsustatud lisades.

ECHA avaldab kolmandatelt isikutelt laekunud teabe kohta tehtud järeldused pärast katsetamisettepaneku otsuse tegemist, et suurendada protsessi läbipaistvust ja innustada asjakohase teabe esitamist.

 

Lisateavet nõudev otsuse eelnõu

Lisateavet nõutakse alati otsuse kavandamisel.

Vastavuse kontrollimise puhul kirjeldatakse otsuse eelnõus haldusmenetluse seisu, täpsustatakse, mis teave praegu puudub, kuid mida vajatakse toimiku vastavusseviimiseks REACH-nõuetega ning tagatakse nimetatud teabe nõudmise põhjus, esitatakse ECHA-le teabe esitamise tähtaeg (kui see on ECHA otsusena vastu võetud).

Katsetamisettepaneku läbivaatamise puhul on otsuse eelnõu variandid järgmised:

  • katsetamisettepanekut kinnitav otsus;
  • katsetamisettepanekut kinnitav otsus, mille puhul katsetamistingimusi muudeti;
  • katsetamisettepanekut kinnitav või seda tagasilükkav otsus, mille puhul nõutakse veel ühe või mitme täiendava katse tegemist;
  • katsetamisettepaneku tagasilükkav otsus;
  • esimest kolme varianti hõlmav otsus.

Esimesest kolmest variandist ükskõik millist varianti hõlmava otsuse (st esitatakse mitu ettepanekut sama aine kohta ja tehakse ettepanek teha samu katseid) puhul tuleb saavutada kokkuleppe katsete tegija isikus.

 

Registreerija kommentaarid otsuse eelnõu

Kui Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) on registreerijale saatnud otsuse kavandi, peab registreerija esitama 30 päeva jooksul oma kommentaarid vastavuskontrolli või katsetamisettepaneku kohta. Registreerijale antakse teada, mis ajaks ja kuidas kommentaare esitada. Erandlikel aegadel (nt jõulud) antakse 45 päeva.

Vastavuskontrolli otsuse kavandi vastuvõtmisel ei arvesta ECHA toimiku ajakohastatud versiooni, mille registreerija esitab pärast seda, kui on saanud otsuse kavandi ja temalt oodatakse kommentaare.

See kehtib hoolimata registreerijate kohustusest ajakohastada oma registreerimisdokumente viivitamatult, nagu on sätestatud REACH-määruse artikli 22 lõikes 1.

Eelnimetatud tähtaegu kohaldatakse otsuse vastuvõtmise tõhususe tagamiseks. Küll aga hindab ECHA kogu esitatud teavet (sh pärast eelmainitud tähtaegu esitatut) pärast lisateabe esitamise otsuses sätestatud tähtpäeva möödumist.

 

Kommentaaride / uue teabe hindamine

Kui ECHA leiab pärast registreerija kommentaaride või registreerimistoimiku õigeaegse ajakohastatud versiooni läbivaatamist katsetamisettepaneku üle otsustades, et toimik on nõuetekohane, lõpetatakse otsustamismenetlus ja uurimine lisameetmeid võtmata.

Kui pärast kommentaaride ja/või toimiku ajakohastatud versiooniga tutvumist ei ole otsuse kavandis käsitletud probleemid ikkagi rahuldavalt lahendatud, teeb ECHA lõpliku otsuse. ECHA arvestab registreerijalt saadud teabega ja võib selle alusel esialgset otsuse kavandit muuta. Seejärel saadab ECHA otsuse kavandi (mis võib olla muudetud) ja registreerija kommentaarid läbivaatamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.

Vastavuskontrolli puhul arvestab ECHA registreerijalt saadud teabega ja võib esialgset otsuse kavandit selle alusel muuta ning seejärel saadab otsuse kavandi (mis võib olla muudetud) ja registreerija kommentaarid läbivaatamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.

 

Kui otsuse eelnõu muudatuse kohta liikmesriikidelt ettepanekuid ei laeku

Kui muudatuse kohta liikmesriikidelt ECHA-le ettepanekuid ei laeku, teeb ta otsuse liikmesriikide komitee osaluse edasise vajaduseta.

Kui liikmesriikidelt ei laeku otsuse eelnõu muudatusettepanekuid, minnakse edasi etapi juurde "Lisateavet nõudev otsus".

 

Otsuse eelnõu muudatuse kohta liikmesriikidelt laekuvad ettepanekud
Pärast ECHA otsuse eelnõu ja registreerija kommentaaride laekumist on liikmesriikide pädevatel asutusel 30 päeva aega otsuse eelnõu kommenteerimiseks või muudatusettepanekute tegemiseks. Kui ECHA-le laekub muudatusettepanek, saadab ta otsuse eelnõu liikmesriigi komiteele.

 

 

Registreerija kommentaarid liikmesriikide muudatusettepanekute kohta
ECHA saadab kommenteerimise teise vooru jaoks liikmesriikide pädevatele asutustele ka muudatusettepanekud ja registreerijale otsuse eelnõu teise versiooni. Ka seejärel on registreerijal 30 päeva aega vastavate kommentaaride esitamiseks.

 

 

Liikmesriikide komitee arutelu
Liikmesriikide komitee hindab, kas otsuse eelnõu tuleb läbi vaadata ning tema eesmärk on registreerija kommentaare arvesse võttes kokku leppida otsuse eelnõus. Juhtumi menetleja (st asjaomane registreerija või asjaomaste registreerijate rühma esindaja ühise esitamise korral) võib arutelul osaleda vaatlejana, kui nende erijuhtumit käsitleb komitee. Juhtumi menetlejad peavad liikmesriikide komitee koosolekutel järgima ECHA tegevusjuhendit, mis on ette nähtud juhtumi menetlejatest vaatlejatele.

 

 

Liikmesriikide komitee ei jõua üksmeelsele kokkuleppele – otsuse teeb Euroopa Komisjon
Kui liikmesriikide komitee liikmed ei jõua otsuse eelnõus üksmeelele, saadetakse juhtum Euroopa Komisjonile, et too teeks otsuse komiteemenetluse alusel.

 

 

Lisateavet nõudev otsus
Vastuvõetud otsus on õiguslikult siduv ning selle allkirjastab ECHA regulatiivtegevuse direktor. Nimetatud otsus sisaldab samu üldelemente mis otsuse eelnõu. Selles kirjeldatakse haldusmenetluse seisu, täpsustatakse, mis teave praegu puudub, et viia toimik vastavusse REACH-nõuetega, ning esitatakse nimetatud teabe nõudmise põhjus ja ECHA-le teabe esitamise tähtaeg. ECHA otsus võidakse vaidlustada.

 

 

Liikmesriikide komitee jõuab üksmeelsele kokkuleppele

Liikmesriikide komitee peab otsuse eelnõus üksmeelsele kokkuleppele jõudma 60 päeva jooksul. Kui liikmesriikide komitee üksmeelsele kokkuleppele ei jõua, teeb vastava otsuse ECHA.

 

Hindamise jätkutegevus

REACH-hindamisprotsess on edukas vaid siis, kui registreerija esitab nõutava teabe (st vastab ECHA otsusele) määratud tähtpäevaks. ECHA otsuse jõustumisel peab otsuse adressaat otsusele vastama ja esitama nõutava teabe määratud tähtpäevaks. Hindamismenetluse jätkuosas uurib ECHA vastava registreerimistoimiku kohta nõutava teabe hilisemaid esitamisi.

Kui registreerija on ECHA otsuse kõikidele nõuetele vastava toimiku edukalt ajakohastanud, teavitab ECHA liikmesriigi pädevat asutust ja komisjoni nii esitatud teabest kui ka artikli 42 lõike 2 kohaselt tehtud järeldustest. Liikmesriigi pädevad asutused võivad nimetatud uut teavet kasutada muude menetluste puhul (nt aine hindamine, autoriseerimine ja piiramine).

Lisaks võidakse uut teavet rakendada ühtlustatud klassifitseerimise alusena või see võib viia ühenduse ainehindamise plaani kandidaadiks määramiseni.

Võib tekkida ka olukord, kui uus teave tekitab edasisi küsimusi. Sellistel juhtudel võib ECHA algatada toimiku hindamise uue menetluse ning väljastada lisateabe esitamist käsitleva otsuse (artikli 42 lõige 1).

Kui registreerijad ei esita osa või kogu nõutavat teavet otsuses määratud tähtpäevaks, rikuvad nad REACH-määrust. ECHA otsuse täitmatajätmise korral hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused kaaluma täitevtoiminguid vastavalt REACH-määruse artiklis 126 sätestatule.

Otsust puudutavate täitevtoimingute tegemine ega otsuses nimetud tähtaja pikendamine ei ole ECHA pädevuses. Veelgi enam, REACH-määrusega ei nähta ette võimalust ECHA otsuse tähtaja edasilükkamiseks. Kui registreerijad ei saa nõutavat teavet mingil põhjusel määratud tähtajaks esitada, märgivad nad need põhjused ajakohastatud toimikusse. Seejärel saab ECHA sellistest viivitustest ja nende põhjustest liikmesriigile teatada.

Üksnes liikmesriikidel on täitevtoimingute tegemise õigus, mille nad on delegeerinud vastavatele riiklikele järelvalveasutustele. ECHA, liikmesriikide pädevate asutuste ja riiklike järelevalveasutuste vaheline suhtlus nõuab head koordineerimist. Liikmesriikide järelevalveasutuste tööd koordineeriv foorum korraldas 9. oktoobril 2012 ECHA ruumides õpitoa, mille käigus lepiti kokku menetluses, mida on kirjeldatud järgmises lõigus.

ECHA teavitab rikkumisest (s.t ECHA otsuse täitmatajätmisest) nii REACH-määruse kohast pädevat asutust kui ka vastutava liikmesriigi kokkulepitud kontaktasutusi, kes tegelevad täitevküsimustega, ja palub riiklikel järelevalveasutustel teha otsus. Teate koopia saadetakse registreerijale. Liikmesriigi kontaktasutused teatavad ECHA-le, millal täitevtoimingud tehakse ja mis ajaks puuduv teave eelduste järgi esitatakse. ECHA vaatab ajakohastatud toimiku läbi kohe pärast selle esitamist ja jätkab tegutsemist tavalises järelmeetmete protsessis kirjeldatud viisil.

Alles pärast seda, kui ECHA on selle etapi lõpule viinud ja kindlaks teinud, et otsuses sisalduv teabenõue on täidetud, on toimiku hindamise protsess lõppenud.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)