Keemilise sarnasuse kontrollimine

Ettevõtted saavad paluda, et ECHA kontrolliks nende toimeaine keemilist sarnasust, kui toimeaine heakskiitmise kohta veel lõplikku otsust ei ole. Nii võib juhtuda, kui on käimas toimeaine biotsiidimääruse (määrus (EL) nr 528/2012) kohane hindamine, sh kui toimeaine toimik esitati biotsiididirektiivi (98/8/EÜ) kohaselt või kui ükski ettevõte ei ole veel selle toimeaine heakskiitmiseks taotlust esitanud.

Keemilise sarnasuse kontroll on biotsiidimääruse artiklis 54 kirjeldatud tehnilise samaväärsuse hindamisega sarnane hindamine. Seda tehakse aga üksnes selleks, et määratleda ühest allikast pärit aine olemus ja keemiline koostis ning võrrelda, kas see on sarnane teisest allikast pärineva sama aine keemilise koostisega.

Keemilise sarnasuse kontroll erineb biotsiidimääruse artiklis 54 kirjeldatud tehnilise samaväärsuse hindamisest, sest toimeaine heakskiitmise otsus ei ole veel tehtud ja seetõttu ei ole veel määratud toimeaine ametlikku tootmiskohta.

Teenus on mõeldud järgmisteks juhtudeks.

a. Individuaalne taotlus. Kui biotsiidne toimeaine on esitatud biotsiididirektiivi 98/8/EÜ või biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 kohaselt hindamiseks, aga lõplikku otsust selle heakskiitmise kohta veel ei ole, võrreldakse toimeainet ühest alternatiivsest allikast pärineva toimeainega. Allikat/allikaid kirjeldatakse biotsiidse toimeaine hindamiseks esitatud toimikus.

b. Ühine taotlemine. Kahest või enamast allikast pärineva sama toimeaine võrdlemine, kui on kavas biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 kohane ühine esitamine toimeainele heakskiidu saamiseks.

Keemilise sarnasuse kontrolli teenus on ECHA pakutav lisateenus, mida biotsiidimääruses ei ole ette nähtud ja see on vabatahtlik. Teenuse eest küsitakse tasu, mis oleneb hindamise ulatusest (vt ECHA haldusnõukogu otsus nr 31/2013).

Keemilise sarnasuse kontrolli taotlemiseks peavad ettevõtted esitama ECHA-le biotsiidiregistri (R4BP) 3 kaudu avalduse. 

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)