Consejo práctico para los nuevos FIIS

Una vez que haya averiguado si hay otros solicitantes de registro conjunto y que haya acordado con ellos la equiparación, deberán ponerse de acuerdo sobre cómo trabajar conjuntamente para repartir las responsabilidades y los costes del registro.

No olvide que la organización y los progresos del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) es una responsabilidad compartida entre usted y los otros solicitantes de registro conjunto. Los siguientes pasos pueden ayudarle a comprender cómo cooperar dentro del FIIS.

Consejos para la negociación

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Los siguientes consejos sobre qué hacer y qué no hacer pueden ayudarle a mejorar su cooperación con otros solicitantes de registro conjunto.

Organización del FIIS

1. Pónganse de acuerdo sobre cómo se comunicarán en el FIIS

Aunque haya averiguado quiénes son los otros solicitantes de registro conjunto a través de REACH-IT, esta herramienta no tiene por finalidad constituir una plataforma de comunicación. Por tanto, deberán ponerse de acuerdo sobre cómo establecerán la comunicación del FIIS fuera de REACH-IT. En función del tamaño del FIIS, puede optar por usar el correo electrónico o bien crear un foro de discusión independiente sobre cuestiones relativas al FIIS.

Es importante que todos los solicitantes de prerregistro puedan realizar un seguimiento de los debates sobre el FIIS y de los progresos, aunque tengan una participación pasiva en el FIIS.

2. Pónganse de acuerdo sobre cómo cooperar en el FIIS

Usted y los otros solicitantes de registro conjunto deben acordar cómo trabajar conjuntamente. Este paso constituye la base de toda la cooperación, e influirá en las tareas y en las responsabilidades que adquiera individualmente. En última instancia, también determinará si ha realizado correctamente o no su registro conforme al Reglamento REACH.

Puede establecer un acuerdo del FIIS en el que se especifique cómo desea cooperar en el FIIS. Algunas asociaciones del sector ofrecen recomendaciones y plantillas que puede utilizar.

Si el FIIS cuenta con un número reducido de miembros y no se espera que haya muchas incorporaciones nuevas, también puede decidir colaborar sin este acuerdo.

Recuerde que puede recibir solicitudes de puesta en común de datos después de 2018, y que es posible que se le pida proporcionar información adicional durante la evaluación de la sustancia o del expediente. Por tanto, asegúrese de que el acuerdo que establezca con los otros solicitantes de registro conjunto va más allá del plazo de registro de 2018.

3. Póngase de acuerdo sobre las responsabilidades y las tareas

Procure anticipar el trabajo previsto tomando como base la visión general del proceso de registro que se explica en las páginas web de REACH 2018. Asimismo, procure realizar una estimación de la carga de trabajo necesaria para cada fase.

Un FIIS pequeño, donde las empresas se registran únicamente en el intervalo de tonelaje más bajo, tendrá menos trabajo que un FIIS de gran tamaño donde muchas de las empresas tienen grandes exigencias de datos. Sin embargo, en un FIIS pequeño, el trabajo debe realizarse entre menos personas.

Decida cómo repartir el trabajo: puede hacerse de forma equitativa entre todos los miembros del FIIS, o puede acordarse que un miembro o un pequeño grupo de miembros del FIIS desempeñen un papel destacado. También puede convenir contratar a un consultor para administrar el FIIS y que le ayude a preparar el registro conjunto. En el sitio web de la ECHA puede consultar la lista de control para contratar a un consultor.

También es posible adoptar un enfoque combinado. Por ejemplo, un miembro del FIIS podría encargarse de los aspectos administrativos o de gestión, mientras que un consultor podría encargarse de las responsabilidades y las tareas relacionadas con aspectos más técnicos o científicos.

Algunas asociaciones del sector ya dan acogida a grupos de REACH especializados o consorcios para sustancias que podrían ser similares o guardar relación con las suyas. Podrían estar dispuestos a añadir su sustancia al campo de aplicación de su registro ya existente o bien brindar la oportunidad de extrapolar los datos. El primer paso es ponerse en contacto con ellos para entablar debates sobre equiparación. En el sitio web de la ECHA se puede consultar la información de contacto de las asociaciones del sector, que son organizaciones de partes interesadas acreditadas por la ECHA.

4. Póngase de acuerdo sobre cómo organizar el tráfico financiero del FIIS

Si se acuerda que un miembro del FIIS desempeñe un papel destacado o que se contrate a un consultor, este trabajo suele compensarse por parte de los otros miembros del FIIS. Debe ponerse de acuerdo sobre cómo organizar la facturación y los pagos relativos a los costes derivados de la administración del FIIS. Esto no es igual que repartir los costes de los datos, pero también podría servir de base en el futuro para el acuerdo de puesta en común de datos.

5. Designe al solicitante de registro principal

Todos los solicitantes de registro conjunto son responsables de planificar el trabajo del FIIS y de garantizar que se realizan progresos para cumplir el plazo fijado. Todos los solicitantes de registro conjunto también son responsables del contenido de las partes conjuntas del registro, así como del contenido de las suyas propias.

No obstante, debe acordarse quién desempeñará el papel de solicitante de registro principal. En la práctica, el nombramiento formal del solicitante de registro principal puede producirse después de preparar el expediente, pero cuanto antes se llegue a este acuerdo, mejor.

¿Cuál es el deber del solicitante de registro principal conforme a lo definido en REACH?

La responsabilidad del solicitante de registro principal es presentar en primer lugar el registro conjunto, con la conformidad de los otros participantes del FIIS. Los otros solicitantes de registro conjunto se convierten en miembros solicitantes del registro conjunto.

La tarea del solicitante de registro principal no debe mezclarse con la preparación del expediente de registro y la gestión de otras tareas en el FIIS. Se trata de una responsabilidad compartida por todos los solicitantes de registro conjunto. Cualquier otra tarea es opcional y puede repartirse entre los miembros del FIIS o incluso puede externalizarse.

¿Cómo cumple el solicitante de registro principal esta tarea en la práctica?

El solicitante de registro principal debe crear un objeto de presentación conjunta en REACH-IT, presentar la parte conjunta del registro (expediente principal) y distribuir los números de token de seguridad entre los miembros para que puedan sumarse al registro conjunto presentando su propio registro (expediente del miembro). Es decir, los miembros no presentan un expediente completo, aunque en su registro hacen referencia a la información incluida en el expediente principal.

¿Cómo designar al solicitante de registro principal?

Existen varias opciones: Podría ser que una empresa exprese un mayor interés que otras por registrar la sustancia y se ofrezca voluntaria.

También podría optar por designar al solicitante de registro conjunto que ya tenga disponible la mayoría de los datos sobre la sustancia, o al que tenga que cumplir más requisitos de información. Incluso podría echarlo a suertes si no funcionase ningún otro método.

En cualquier caso, debe llegarse a un acuerdo entre todos los solicitantes de registro conjunto. ECHA no podrá ayudarle a acordar quién debe designarse como solicitante de registro principal.

¿Qué sucede si el FIIS no puede ponerse de acuerdo sobre el solicitante de registro principal o si ningún miembro del FIIS se ofrece como voluntario para desempeñar esta función?

No dedique demasiado tiempo a este asunto porque podría correr el riesgo de que otras tareas no se gestionen de forma oportuna. En la práctica, el nombramiento formal del solicitante de registro principal puede producirse después de preparar el expediente. Asimismo podría tener en cuenta los siguientes aspectos:

  • Si usted y los otros solicitantes de registro conjunto van a participar juntos en diversos FIIS, puede repartir las tareas del solicitante de registro principal para que todos los miembros asuman la misma carga de trabajo;
  • Puede convenir externalizar el trabajo real aunque formalmente deba nombrarse a una empresa como solicitante de registro principal.

Recopilación de los datos

Nota: Este consejo se refiere a los aspectos organizativos de la recopilación de datos. Los aspectos científicos se abordarán en la fase 4 de la hoja de ruta de REACH 2018: Evalúe los peligros y riesgos.

6. Haga un inventario de los datos disponibles

Para averiguar qué datos están disponibles en el FIIS, puede consultar con todos sus miembros, por ejemplo, tomando como base el formulario de intercambio de datos incluido en el anexo I del documento Orientación sobre la puesta en común de datos.

A continuación, uno de los miembros del FIIS o un experto externo podría encargarse de realizar una búsqueda bibliográfica exhaustiva para localizar datos disponibles fuera del FIIS.

Para recibir apoyo para su posible estrategia de extrapolación, puede buscar en el sitio web de la ECHA (Search for chemicals) información sobre las sustancias ya registradas, así como en el portal eChemPortal (The Global Portal to Information on Chemical Substances) de la OCDE.

Si piensa utilizar datos ya existentes para realizar su registro, deberá siempre tener en cuenta los derechos de propiedad intelectual e industrial.

Sobre la base de esta información, puede realizar un inventario de todos los datos disponibles y su situación relativa a los derechos de autor.

Obtenga más información sobre los requisitos de información correspondientes a su intervalo de tonelaje para la sustancia que produce o importa (comprendido entre 1 y 10 o entre 10 y 100 toneladas anuales), y el tipo de registro (estándar o intermedio) que necesita en la página "Información requerida para el registro".

7. Evalúe los datos disponibles

Evalúe la relevancia, fiabilidad e idoneidad de los datos disponibles para ver si se ajustan a sus objetivos. Debe contar con un conjunto de datos completo que cumpla los requisitos de información necesarios para el realizar el registro. Asimismo, cabe la posibilidad de que el FIIS cuente con varios estudios que tengan los mismos requisitos de información. En el registro deben incluirse todos los datos pertinentes.

8. Identifique y complete todos los datos que faltan

Compare los datos que tiene con los requisitos de información, y haga un inventario de los datos que faltan para realizar un registro completo.

Tenga en cuenta que la realización de ensayos en animales es el último recurso que debe emplearse para completar los datos que faltan. Primero deben considerarse todas las demás alternativas, y además deberá demostrar que lo ha hecho.

Debe acordarse en el FIIS cómo proceder a la hora de completar la información que falta: por ejemplo, si podría emplearse un método alternativo a la realización de ensayos (por ejemplo, extrapolación o QSAR), de lo contrario, qué ensayos van a realizarse, qué laboratorio va a utilizarse y qué miembro del FIIS va a encargarse de obtener la información.

Si considera que es necesario realizar ensayos adicionales, pero no se ha ofrecido ningún voluntario en el FIIS o, por otros motivos, no puede acordar quién debe realizar los ensayos, ECHA puede ayudarle a asignar la responsabilidad a un miembro del FIIS determinado.

9. Acuerde una puesta en común de datos centralizada con los propietarios de datos que no pertenezcan al FIIS

Si necesita utilizar datos que no posee ningún miembro del FIIS, debe llegar a un acuerdo con el propietario de los datos. Este acuerdo puede ser una carta de acceso específica o una licencia de uso. Tenga en cuenta que este acuerdo es independiente del acuerdo de puesta en común de datos establecido entre los miembros del FIIS.

Es recomendable que este acuerdo sea válido para todos los solicitantes de registro conjunto, incluidos los futuros. De este modo, los solicitantes de registro conjunto podrían utilizar los datos sin necesidad de negociar el acceso a los mismos de forma individual.

Reparto de los costes

10. Establezca los precios de los ensayos necesarios para el registro

Cada estudio individual tiene un precio. Este precio puede incluir los costes de realizar un ensayo, de adquirir el acceso a los datos necesarios o de cumplir el requisito de información con un método distinto al ensayo. Si no se dispone de facturas para un artículo concreto, el coste de realizar el ensayo de nuevo podría ofrecer una orientación sobre el valor.

11. Haga una relación de todos los otros costes relacionados con el registro conjunto

Además del coste de los propios datos, también deberán repartirse los costes distintos a los de estudio. Pueden estar relacionados con:

  • un estudio específico (por ejemplo, los costes de administrar el contrato con un laboratorio para realizar un nuevo ensayo o un contrato con un titular de los datos externo a fin de acceder a un estudio ya existente);
  • la preparación del expediente técnico (introduciendo información en el expediente IUCLID);
  • la administración del FIIS (probablemente haya acordado formalmente este aspecto en el acuerdo del FIIS);
  • la gestión de la presentación conjunta (distribución del token de seguridad a los miembros, comunicación posterior al registro y gestión del pan de reembolso).

El reparto de los costes como costes de estudio o distintos a estudios puede variar entre los distintos FIIS, en función de cómo se asignan las responsabilidades y las tareas. Por ejemplo:

  • en algunos casos, puede considerarse que los costes administrativos relacionados con un ensayo de laboratorio forman parte de los costes de estudio, y no aparecerían entre los costes distintos a estudio;
  • dependiendo de cuál sea el modelo de cooperación del FIIS, los costes relacionados con la administración del FIIS (antes de presentar el expediente) y la gestión de la presentación conjunta (en el momento del registro y el periodo posterior al registro) podrían no ser independientes.

Independientemente de cómo se denominen los costes o de la manera en que se asignaron, es importante que se registren con transparencia.

Asimismo podría considerar llegar a un acuerdo sobre alguno de los siguientes costes:

  • Informe sobre la seguridad química (ISQ): Para las solicitudes de registro superiores a 10 toneladas anuales, debe presentar un ISQ además del expediente IUCLID. Puede prepararlo junto con los otros solicitantes de registro conjunto, o usted mismo. Si decide preparar su propio ISQ, no debería abonar coste alguno relativo a la preparación del ISQ de los otros solicitantes de registro conjunto. No es necesario preparar un ISQ para las solicitudes de registro comprendidas entre 1 y 10 toneladas anuales.
  • Orientación sobre el uso seguro de la sustancia: Dado que no se necesita el ISQ para las solicitudes de registro comprendidas entre 1 y 10 toneladas anuales, deberá presentar más información en la sección de orientación sobre el uso seguro incluida en su expediente de registro. Puede valorar repartir los costes de preparación de la orientación sobre el uso seguro con los otros solicitantes de registro conjunto.

12. Establezca un mecanismo de reparto de los costes entre los solicitantes de registro conjunto existentes

Los costes de estudio y distintos a estudio deben repartirse de un modo equitativo, transparente y no discriminatorio.

Hay varios modelos para determinar el valor de los datos a efectos de REACH. La base siempre es el coste real de los datos, pero los aumentos o las disminuciones aplicadas a dicho coste deben acordarse entre los miembros del FIIS.

Recuerde que solo tiene que pagar por los estudios necesarios para el registro. Sus necesidades dependerán del tipo de registro (estándar o intermedio) y del intervalo de tonelaje (comprendido entre 1 y 10 o entre 10 y 100 toneladas anuales) que tenga. Es posible que los otros solicitantes de registro conjunto no tengan los mismos requisitos de información que usted.

El capítulo Reparto de los costes de la Orientación sobre la puesta en común de datos ofrece más información sobre las valoraciones de estudios del registro conforme al Reglamento REACH. Para obtener más información resumida, consulte la ficha informativa Elementos de coste típicos en las negociaciones sobre la puesta en común de datos.

Si usted y los otros solicitantes de registro conjunto no consiguen ponerse de acuerdo sobre la puesta en común de datos, como último recurso puede presentar a la ECHA una disputa relacionada con la puesta en común de datos. Para obtener más información, consulte la página web Conflictos relacionados con la puesta en común de datos en la práctica.

13. Prepare el FIIS para posibles nuevas incorporaciones

Acuerde un mecanismo de reparto de los costes que sea equitativo, transparente y no discriminatorio para los posibles futuros solicitantes de registro conjunto. Deberán contribuir con los costes del registro conjunto, pero también tendrán derecho a cuestionar las opciones originales si hubiese aspectos que aclarar.

Debe estar dispuesto a responder las cuestiones de las nuevas incorporaciones, y justificar su modelo de reparto de los costes y las decisiones del FIIS sobre el contenido del expediente.

Para anticiparse a las cuestiones que tenga que responder, puede consultar la página web Consejo práctico para las negociaciones sobre la puesta en común de datos.

14. Establezca un plan de reembolso

La parte proporcional de los costes dependerá del número de solicitantes de registro conjunto que compartan los datos. Hay una diferencia significativa si los costes se comparten entre 2 o 200 solicitantes de registro.

Mientras prepara su registro, puede que no quede claro el número de solicitantes de registro conjunto que comparten los costes. Esto significa que el cálculo del precio se basa en el número actual de solicitantes de registro conjunto.

Un plan de reembolso garantizará que los costes se repartan de manera equitativa. Cada vez que un nuevo solicitante de registro potencial adquiera el acceso a los datos, se reducirán los costes globales para cada solicitante de registro conjunto. Debe acordarse cuándo y con qué frecuencia se volverá a calcular el precio.

Es obligatorio tener un plan de reembolso, a menos que se acuerde por unanimidad no tenerlo. En algunos casos, gestionar un plan de reembolso puede resultar más costoso que el reembolso potencial. Si no tiene un plan de reembolso, debe poder justificarlo con claridad a los futuros solicitantes de registro conjunto mostrando cuáles son los beneficios mutuos de dicha opción.

15. Formalice el acuerdo de puesta en común de datos

Si bien el acuerdo del FIIS es opcional, es obligatorio tener un acuerdo de puesta en común de datos formal. Debe al menos incluir información sobre los criterios de equiparación aplicados, el contenido del expediente científico (propiedades intrínsecas de la sustancia), el método para calcular el reparto de los costes e información sobre el plan de reembolso y los futuros costes.

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