Formar un nuevo FIIS

Por cada sustancia que haya prerregistrado se genera una página pre-FIIS en REACH-IT. En la página pre-FIIS encontrará la información de contacto del resto de empresas que ya hayan presentado un prerregistro con el mismo identificador de la sustancia (por ejemplo, número CE).

Todas ellas deberán ponerse en contacto entre sí para decidir quién realizará el registro y si sus sustancias son equiparables.

Una vez establecido que las sustancias son equiparables, habrán formado un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS). El FIIS es una colaboración específica para el registro REACH que organizan los solicitantes de registro conjunto y que habitualmente se formaliza en un acuerdo.

En el FIIS, pondrá en común los datos de que disponga sobre la sustancia con los solicitantes de registro conjunto, compartirá los costes ocasionados y preparará el registro conjunto.

A continuación se explican los pasos que han de darse desde el prerregistro hasta la preparación para establecer un nuevo FIIS.

 

1. Inicie una sesión en REACH-IT

REACH-IT es la herramienta de TI que debe utilizar para presentar información a la ECHA, incluidos los prerregistros y registros.

Puede acceder a REACH-IT desde la página de inicio del sitio web de la ECHA. Inicie la sesión con su nombre de usuario y contraseña. Si todavía no es usuario, regístrese.

2. Encuentre y compruebe sus prerregistros

Encontrará sus prerregistros en el menú de REACH-IT en Buscar > Prerregistros y pre-FIIS. 

Verifique que tiene un prerregistro para cada sustancia que deba registrar. Si falta algún prerregistro, consulte qué debe hacer en las preguntas y respuestas siguientes.

Recuerde que sus prerregistros no solo son un punto de partida para ponerse en contacto con los otros solicitantes de registro conjunto, sino que también le dan derecho a operar en el mercado europeo sin un registro hasta que transcurra el plazo de registro.

3. Verifique su información de contacto en el prerregistro

Dado que tendrán que realizar un registro conjunto, es importante que actualice sus datos de contacto para que los solicitantes de registro conjunto puedan ponerse en contacto con usted.

Cada prerregistro contiene información de contacto, normalmente de una persona de su empresa o de un representante. Esta información de contacto (nombre y dirección de correo electrónico) estará disponible para todos aquellos que hayan presentado un prerregistro de la sustancia en la página pre-FIIS de REACH-IT.

Compruebe si desea mantener el contacto actual en su prerregistro o si quiere cambiarlo y verifique que la información de contacto esté actualizada para cada sustancia que desee registrar.

4. Acceda a la información de contacto de los otros solicitantes de registro conjunto en la página pre-FIIS

Puede acceder a la información de contacto de otras empresas que hayan prerregistrado su sustancia a través de REACH-IT. Acceda a Buscar > Prerregistros y pre-FIIS en el menú de REACH-IT. También puede descargar la lista completa.

Deberá ponerse en contacto con los solicitantes de registro conjunto por correo electrónico fuera de REACH-IT. No todas los empresas de la lista de la página pre-FIIS realizarán el registro (por ejemplo, por cambios en la cartera de productos o en la estrategia de la empresa), por lo que el índice de respuesta puede ser bajo.

5. Asuma una actitud activa al establecer la colaboración

Tendrá que ser activo para registrar su sustancia. Existen dos formas:

  • Active a los otros solicitantes de registro conjunto
    Si la sustancia es fundamental para su empresa, tome la iniciativa para comenzar las conversaciones. De este modo se asegurará de que la sustancia se registra dentro del plazo. 

    Puede indicar su voluntad de comenzar a formar el FIIS haciendo clic en el botón «Become facilitator» (Convertirme en facilitador) en REACH-IT.

    Como facilitador, puede indicar en la página de pre-FIIS cómo desea iniciar las conversaciones. Es probable que tenga que organizar algunas reuniones o conferencias web.
  • Responda al resto de solicitantes de registro conjunto  Si usted no ha tomado la iniciativa, responda cuando el facilitador de la creación del FIIS (FCF) o un solicitante de registro conjunto se pongan en contacto con usted, aunque no haya decidido todavía si va a presentar un registro o no.
  • Realice un seguimiento de las sustancias
    Es posible que para algunas sustancias nadie inicie la colaboración. En este caso, contacte usted mismo con los otros solicitantes de registro conjunto para averiguar si es el único solicitante de registro para esa sustancia. Si es así, deberá reservar suficiente tiempo para preparar el registro usted solo.
6. Establezca la equiparación de las sustancias con el resto de solicitantes de registro conjunto

Para establecer la equiparación de una sustancia, todos los solicitantes de registro conjunto tendrán que haber determinado el nombre de su sustancia de acuerdo con el Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y CLP (véase también la fase 1: Conozca su cartera de productos).

Si el nombre es el mismo, las sustancias se consideran equiparables.

Si tiene reservas sobre la información comercial confidencial (ICC) al analizar la equiparación de las sustancias, consulte las preguntas y respuestas que encontrará más abajo.

Una vez hayan acordado que sus sustancias son equiparables, se creará un FIIS. Pueden comenzar a trabajar conjuntamente para poner en común los datos y presentar un registro conjunto (véase la fase 3: Organícese con otros solicitantes de registro conjunto).

Los participantes del FIIS deben aplicar colectivamente los principios del Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y CLP para definir los límites de la sustancia correspondientes a los datos que van a enviar conjuntamente, Esto es lo que se conoce como perfil de identidad de la sustancia (PIS) y debe comunicarse en el expediente de registro del solicitante de registro principal. Siga los principios generales descritos en el Apéndice III del Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y CLP:

7. Familiarícese con las funciones y actividades de un FIIS

Existen dos funciones formalmente independientes: el solicitante de registro principal y, si procede, los solicitantes de registro miembros. No obstante, todos los solicitantes de registro conjunto son responsables de la programación y el progreso del trabajo, del contenido de las partes conjuntas del registro y del contenido de sus propias partes del registro.

El FIIS elige al solicitante de registro principal.  El solicitante de registro principal será el responsable de presentar el registro conjunto a través de REACH-IT primero, antes de que los miembros puedan presentar sus propios registros. El solicitante de registro principal también debe distribuir los códigos de seguridad a los miembros para que puedan incorporarse al registro conjunto (véase la fase 6: Presente su expediente de registro).

Para todas las demás tareas, usted debe decidir con los solicitantes de registro conjunto cómo colaborar. En la práctica, esto significa decidir quién hace qué o si externalizar o no determinadas tareas. El acuerdo normalmente se documenta en un acuerdo de FIIS o un acuerdo de consorcio, por ejemplo.

El acuerdo abarcará las diferentes actividades que deberán acometer los participantes en el FIIS para el registro (véanse las fases 3, 4, 5 y 6) y para mantener este actualizado (véase la fase 7). Estas actividades incluyen, por ejemplo, el siguiente trabajo administrativo, técnico y relacionado con el contenido:

  • Administración del FIIS: establecer puntos de contacto para la comunicación dentro y fuera del FIIS, organizar la gestión de las facturas y pagos, así como desarrollar un sistema de reembolso y mantener un registro.
  • Preparar el contenido del expediente: obtener los datos existentes, generar datos nuevos, analizar la calidad de los datos, acordar qué datos se presentarán de forma conjunta, negociar los costes de la puesta en común de los datos, realizar evaluaciones de la seguridad química, obtener la clasificación y preparar el informe de seguridad química.
  • Preparar el expediente para IUCLID y presentarlo: crear el expediente de registro conjunto en IUCLID, presentarlo a la ECHA y realizar un seguimiento de la factura y los mensajes en REACH-IT.