Requisitos de información

El registro conforme al Reglamento REACH requiere información sobre propiedades intrínsecas de una sustancia. Las empresas que fabrican e importan sustancias químicas en la UE/EEE son responsables del uso seguro de sus productos. Como solicitantes de registro, deben evaluar si sus sustancias químicas pueden provocar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Esto se realiza a través de resultados de ensayos fiables o mediante información alternativa justificada científicamente.

El Reglamento REACH exige a los solicitantes de registro que elaboren un expediente de registro. Se compone de un expediente técnico y, si procede, un informe sobre la seguridad química, que resume los resultados de una valoración de la seguridad química. Solo se requiere un informe sobre la seguridad química si el solicitante de registro fabrica o importa una sustancia en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas al año.

Antes de compilar su expediente conjunto, los solicitantes en un foro de intercambio de información sobre sustancias (FISS) deben evaluar primero todos los datos disponibles sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia. Solo cuando estos datos no resulten adecuados para cumplir los requisitos del REACH, puede que sea necesario realizar ensayos adicionales. No obstante, antes de realizar ensayos en animales vertebrados, utilice métodos alternativos y se deben considerar todas las demás opciones (artículo 13 del Reglamento REACH).

Los requisitos de información estándar son los exigidos como mínimo para cumplir las obligaciones de registro conforme al REACH. Dependen de la cantidad de la sustancia fabricada o importada en la UE/EEE y se describen en los Anexos VI a X del REACH. Se pueden adaptar estos requisitos de datos mínimos como resulten conveniente. Esto significa que se pueden no aplicar determinados ensayos.

Los solicitantes de registro de la misma sustancia deben compartir información necesaria para el registro. Para evitar los ensayos innecesarios en animales y la duplicidad de ensayos, se debe poner en común entre los solicitantes de registro los resultados de los estudios derivados de ensayos con animales vertebrados.

Recopilar toda la información disponible

Se requiere que los solicitantes de registro recopilen toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente y disponible para ellos, sobre la sustancia que están registrando (independientemente de si requiere o no información sobre un parámetro específico para un nivel de tonelaje específico). Para poder utilizar la información para el registro, las empresas deben obtener permiso para hacerlo.

Además, el solicitante de registro debe recopilar información sobre el uso, exposición y medidas de gestión de riesgos de la sustancia que está registrando.

Se facilita información adicional en el Documento de orientación sobre los requisitos de información , R.2, apartado R.2.2, y R.3.

Identificación de los requisitos de información estándar

Cada solicitante de registro debe identificar sus requisitos de información conforme al nivel de tonelaje en el que fabrica o importa la sustancia, en base a los Anexos VII a X del Reglamento REACH.

Los requisitos estándar pueden variar dependiendo de si lo indicado a continuación es aplicable o no a la sustancia:

(i) casos específicos del registro de sustancias de 1 a 10 toneladas anuales: si puede demostrar que el riesgo previsto de la sustancia es bajo, puede beneficiarse de los requisitos de información menos exhaustivos

(ii) criterios específicos especificados en la columna 2 de los Anexos VII a X

(iii) criterios generales para la adaptación de los requisitos de información proporcionados en el Anexo XI.

Los solicitantes de registro deben emplear la información existente y métodos distintos a ensayos para cumplir los requisitos de información. Los ensayos con animales vertebrados deberán realizarse siempre como último recurso. Se deben realizar estudios para los requisitos de información sobre ecotoxicidad, toxicidad y propiedades fisicoquímicas utilizando directrices para ensayos aprobadas por la OCDE y la UE.

A continuación encontrará una lista simplificada de los requisitos de información estándar para los dos últimos intervalos de tonelaje, que constituyen el objeto del plazo de registro de 2018. La lista completa de los requisitos de información, incluidos los correspondientes a los intervalos de tonelaje más altos, se incluye en el Documento de orientación sobre el registro (apartado 3.1).  

Nota: estas listas pueden estar sujetas a cambios según se actualicen los anexos del Reglamento REACH o pasen a estar disponibles nuevas metodologías.

 

Requisitos de información: 1-10 toneladas anuales

Los requisitos para los tonelajes más pequeños figuran en la columna 1 del anexo VII de REACHe incluyen algunos datos fisicoquímicos e información toxicológica y ecotoxicológica.

 

Información requerida para un registro estándar de 1-10 toneladas anuales
(Anexo VII del Reglamento REACH)
Parámetros de animales invertebrados Parámetros de animales vertebrados
Descripción del estado de la sustancia a 20°C / 101,3 kPa Toxicidad aguda: oral
Punto de fusión/congelación  
Punto de ebullición (si procede)  
Densidad relativa
Presión de vapor (si procede)
Tensión superficial (si procede)
Solubilidad en agua
Coeficiente de partición
Punto de ignición
Inflamabilidad
Propiedades explosivas
Temperatura de ignición espontánea
Propiedades oxidantes
Granulometría (si procede)
Irritación/corrosión cutánea in vitro
Irritación ocular in vitro
Sensibilización cutánea
Mutación genética in vitro en bacterias
Toxicidad a corto plazo para invertebrados
Estudio de inhibición del crecimiento en plantas acuáticas
Fácil biodegradabilidad (si procede)

 

Requisitos de información: 10-100 toneladas anuales

 

Información requerida para un registro estándar de 1-100 toneladas anuales
(Anexo VIII de REACH)
Nota: se proporcionará además de la información indicada anteriormente
Parámetros de animales invertebrados Parámetros de animales vertebrados
Estudio in vitro de la mutagenicidad en células de mamífero o ensayo micronucleico in vitro Irritación cutánea*in vivo
Mutación genética in vitro en células de mamífero Irritación ocular* in vivo
Ensayos de inhibición de la respiración de lodos activados Propuesta de ensayo para la genotoxicidad in vivo (si procede)
Degradación Toxicidad aguda: por inhalación 
Hidrólisis Toxicidad de dosis repetida a corto plazo (28 días)
Análisis de adsorción/desorción Análisis de la toxicidad para el desarrollo/la reproducción
Toxicidad a corto plazo en peces o propuesta de ensayo para la toxicidad a largo plazo en peces (si procede)

 

*Está autorizado a realizar un estudio en vivo si no puede clasificar su sustancia basándose en los resultados del estudio in vitro.

Informe de seguridad química

Se requiere un informe de seguridad química (ISQ) para todas las sustancias sujetas a registro en cantidades de 10 toneladas al año o más. El ISQ documenta la valoración de la seguridad química realizada como parte del proceso de registro conforme al REACH.  

La valoración de la seguridad química deriva en los resultados siguientes:

  • Evaluación de cualquier peligro
  • Identificación de las condiciones bajo las cuales los riesgos de fabricación y uso, están bajo control, es decir, escenarios de exposición
  • Documentación de datos pertinentes, justificaciones y conclusiones en un informe de seguridad química
  • Comunicación a lo largo de la cadena de suministro

Requisitos de información para sustancias intermedias

Los requisitos de información para las sustancias intermedias suelen ser reducidos y no existe requisito alguno de realizar una valoración de la seguridad química.

Para cumplir la definición de intermedia, la sustancia registrada se debe transformar en otra sustancia y fabricarse y utilizarse bajo condiciones estrictamente controladas en centros de fabricación química. La condición de una sustancia como sustancia intermedia no es específico a su naturaleza química sino al uso que se le da con posterioridad a su fabricación.

En consecuencia, se deben cumplir las condiciones siguientes:

  • El uso de la sustancia se atiene a la definición de sustancia intermedia contemplada en el artículo 3, apartado 15, del reglamento REACH, explicada de manera más pormenorizada en el Documento de orientación sobre sustancias intermedias; y
  • La sustancia se fabrica y/o se utiliza en condiciones estrictamente controladas.

En la guía práctica: «Cómo evaluar si una sustancia se utiliza como sustancia intermedia bajo condiciones estrictamente controladas y cómo aportar información para registrar la sustancia intermedia en IUCLID» se encuentra disponible información adicional sobre sustancias intermedias y los requisitos de información.