Preregistro

El prerregistro es únicamente para empresas que prevean registrar sustancias en fase transitoria (existentes) Tras el prerregistro, los solicitantes de registro potenciales de la misma sustancia pueden encontrar la información de contacto de las demás en REACH-IT, de modo que puedan contactar para estar de acuerdo en la equiparación de su sustancia, formar un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS), compartir datos y presentar conjuntamente un expediente de registro.

 

Prerregistro
Las empresas deben prerregistrarse si desean beneficiarse de los plazos prorrogados previstos para las sustancias en fase transitoria.
 
El periodo de prerregistro principal comprendía del 1 de junio al 1 de diciembre de 2008.
 
Las empresas que comiencen a fabricar o a importar sustancias en fase transitoria en cantidades de una tonelada por año o más después del 1 de diciembre de 2008 pueden presentar un prerregistro tardío y aun así beneficiarse de unos plazos ampliados. Los productores e importadores de artículos que tienen la intención de comercializar sustancias también pueden presentar un prerregistro tardío.
 
Los prerregistros tardíos deben presentarse:
 
  • antes de transcurridos seis meses después de superar el umbral de una tonelada por año; y 
  • no más tarde de 12 meses antes del plazo de registro correspondiente.
Por tanto, los prerregistros tardíos pueden presentarse hasta el 31 de mayo de 2017 para sustancias que deban estar registradas el 31 de mayo de 2018. El plazo de 2018 concierne a las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades inferiores a 100 toneladas por año, que no sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), categoría 1A o 1B. Otras sustancias en fase transitoria ya no pueden prerregistrarse.
 
Los solicitantes de registro potenciales deberán enviar una solicitud de información a ECHA antes de realizar el registro para sustancias que ya no puedan prerregistrarse, o para sustancias que la empresa decida que no va a prerregistrar.
 

 

PreFIIS
Las empresas que han prerregistrado una sustancia se incorporarán automáticamente al listado de un foro de REACH-IT denominado preFIIS. Estas empresas deben estar de acuerdo en la identidad de la sustancia que van a registrar.
 
Aquellas empresas que están de acuerdo en que su sustancia es la misma, forman un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). Las empresas con un plazo de registro posterior pueden convertirse en miembros del FIIS en un momento posterior.
 
Como resultado de las discusiones sobre la identidad de la sustancia, algunos preFIIS se fusionarán o separarán para constituir un FIIS definitivo. En ambos casos, la decisión debe estar claramente documentada. 
 

 

Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS)
Las empresas que pretendan registrar la misma sustancia en fase transitoria formarán o se incorporarán a un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). Deben compartir datos sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia y trabajar conjuntamente para identificar y llevar a cabo estudios adicionales, o para presentar nuevas propuestas de ensayos cuando sea necesario. En particular, tienen la obligación de compartir todos los datos de los ensayos realizados con animales vertebrados. Los miembros del FIIS también deben acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia.
 
El trabajo de un FIIS conduce a una presentación conjunta para cada sustancia, lo que redunda en una reducción de los costes y en que se evite realizar ensayos innecesarios con animales.
 
Formar parte de un FIIS es un requisito legal para todos los solicitantes de sustancias en fase transitoria prerregistradas. 
 
Además de los solicitantes de registro potenciales, los usuarios intermedios y cualquier persona u organización que disponga de datos relevantes en relación con una sustancia en fase transitoria pueden participar en el FIIS si se han identificado como depositarios de datos y están dispuestos a compartir su información.
 
Los FIIS no obedecen a ninguna forma jurídica prescrita y las empresas los administran de manera independiente. La ECHA no interviene en sus operaciones.

 

Solicitantes de registro principal y solicitantes de registro miembros
Los miembros del FIIS deben designar un solicitante de registro principal que habrá de actuar con el acuerdo de los demás cosolicitantes de registro y presentar el expediente principal de la presentación conjunta. El solicitante de registro principal puede coordinar las actividades en el FIIS, pero también pueden convenirse otros acuerdos. REACH no especifica normas sobre cómo deben seleccionarse los solicitantes de registro principales.
 
Un expediente principal incluye los identificadores de sustancias, la clasificación y el etiquetado de la sustancia, y todos los resúmenes de estudios (amplios) y propuestas necesarios para ensayos posteriores. Los solicitantes de registro deben decidir si el solicitante principal va a presentar la guía sobre el uso seguro de la sustancia y el informe sobre la seguridad química en nombre de los miembros, o si se va a incluir en los expedientes de los miembros. Antes de que los miembros puedan presentar sus expedientes, deberá enviarse el expediente principal.
 
Los solicitantes de registro miembros presentan a continuación expedientes que contienen únicamente información específica de su empresa y su sustancia, por ejemplo, información sobre el perfil de impurezas de la sustancia, los usos identificados y los volúmenes de producción. No es necesario incluir en estas presentaciones la información ya facilitada por el solicitante de registro principal.