Etapas

 

Preparación y presentación de expedientes

El Reglamento REACH insta a las empresas de la UE a presentar expedientes de registro en los que se facilite información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año. Cuanto mayor sea el tonelaje, más información deberá presentarse. La presentación incluye un expediente técnico y, en el caso de las sustancias que se fabriquen o se importen en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales, un informe sobre la seguridad química.

Para cumplir los requisitos de información, el solicitante de registro debe recopilar en primer lugar toda la información disponible sobre la sustancia, en particular la información sobre la identidad de la sustancia, sus propiedades fisicoquímicas, toxicidad, ecotoxicidad, destino final en el medio ambiente, exposición e instrucciones para una gestión apropiada del riesgo. Una de las principales herramientas de REACH para evitar ensayos innecesarios es la puesta en común de datos con otros solicitantes de registro de la misma sustancia. REACH establece requisitos de información estándar y posibilidades de adaptación de los mismos. Estas adaptaciones también pueden evitar ensayos innecesarios. El solicitante de registro debe siempre facilitar una justificación científica detallada para utilizar las opciones de adaptación de los requisitos de información estándar.

Si el solicitante de registro detecta un déficit de datos y no puede cumplir los requisitos de información de REACH, deberá presentar a la ECHA propuestas para realizar los ensayos de «nivel superior» que requiere REACH para cantidades iguales o superiores a 100 toneladas anuales.

 

Registro
 

Antes de asignar un número de registro a un expediente, la ECHA efectúa la comprobación de la integridad técnica (TCC) de cada expediente presentado a fin de comprobar si se ha incluido la información necesaria y si se ha pagado la tasa correspondiente.

 

Selección y evaluación de los expedientes

La ECHA comprueba el cumplimiento de al menos un 5 % de los expedientes recibidos por cada intervalo de tonelaje. La ECHA puede decidir qué expedientes comprobar y si algunos expedientes solo se investigarán en parte. REACH establece criterios de selección de expedientes, pero se aplican criterios adicionales, como la selección aleatoria. La comprobación del cumplimiento de un expediente puede comenzar en cualquier momento.

La ECHA evalúa todas las propuestas de ensayo dentro de los plazos establecidos.

En el caso de sustancias fuera de la fase transitoria, el examen se realiza en el plazo de 180 días desde la fecha de recepción del expediente que incluye la propuesta de ensayo.

En el caso de las sustancias en fase transitoria hay tres plazos de examen (1 de diciembre de 2012, 1 de junio de 2016 y 1 de junio de 2022) que dependen de los plazos de registro.

 

Evaluación de sustancias

En el proceso de evaluación de sustancias, la sustancia se incluye en una lista de sustancias sujetas a evaluación que recibe el nombre de «plan de acción móvil comunitario» (CoRAP, por sus siglas en inglés) y que se adopta en virtud del dictamen del Comité de los Estados miembros. El Estado miembro designado lleva a cabo la evaluación de la sustancia y, si es necesario, prepara un proyecto de decisión en el plazo de un año desde la publicación del CoRAP.

 

Resultados de la evaluación

 

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Comprobaciones del cumplimiento

Sin acción alguna respecto al solicitante de registro
No es necesario emprender acciones administrativas a raíz de la comprobación del cumplimiento. El solicitante de registro no recibe ninguna notificación en este caso. Este resultado no implica que se considere que el expediente cumple los requisitos de información establecidos en el Reglamento REACH en todos los aspectos, sino solo que no se han detectado incumplimientos. Aún es posible que se abra otra comprobación del cumplimiento en cualquier momento.

Decisiones de evaluación de la ECHA
Si la ECHA llega a la conclusión de que son necesarios ensayos adicionales o más información, prepara un proyecto de decisión que se envía al solicitante de registro para que lo comente. El proyecto de decisión puede modificarse en función de los comentarios recibidos. A continuación se envía el proyecto de decisión a los Estados miembros, que pueden proponer modificaciones, en cuyo caso se remite el asunto al Comité de los Estados miembros.

Todos los proyectos de decisión adoptados por la Agencia deben contar con el respaldo unánime de los Estados miembros y solo entonces pasan a convertirse en decisiones legalmente vinculantes.

 
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Propuestas de ensayo

El examen de una propuesta de ensayo siempre se traduce en un proyecto de decisión. Siguiendo el mismo procedimiento antes descrito, la ECHA adopta la decisión o remite el asunto a la Comisión.

Propuestas de ensayo: presentación de información por terceros
En el caso de las propuestas de ensayo con animales vertebrados, REACH obliga a la Agencia a publicar el nombre de la sustancia, el efecto peligroso que motiva la propuesta de ensayo con vertebrados y la fecha en que debe recibirse toda información aportada por terceros.

Esta información se publica con el fin de que puedan aparecer terceros que presenten información o estudios que tengan validez científica en relación con la sustancia y el efecto peligroso en cuestión, que la ECHA pueda tener en cuenta a la hora de preparar su decisión sobre la propuesta de ensayo.

Presentación de la información relevante
Una vez publicada la propuesta de ensayo, se abre un plazo de 45 días para que terceras partes faciliten información y estudios científicamente válidos sobre la sustancia en cuestión y el efecto peligroso a que se refiere la propuesta de ensayo. Para facilitar la evaluación de la información, la ECHA recomienda que se presente en inglés (que es la lengua de trabajo de la ECHA) y que se aporte una versión no confidencial de la información, que la ECHA pueda poner a disposición del público. También se pueden presentar datos confidenciales en apoyo de la información no confidencial, pero es preciso aportar una justificación de por qué la información es confidencial.

Evaluación de la información presentada
La ECHA tendrá en cuenta toda la información y los estudios científicamente válidos que reciba de terceros en el momento de preparar su proyecto de decisión. Sobre la base de la información relevante recibida de terceros, la propuesta de ensayo podrá ser desestimada. Sin embargo, la información facilitada deberá cumplir los requisitos especificados en los anexos de REACH.

La ECHA publica las conclusiones de la información facilitada por terceros tras la adopción de la decisión sobre la propuesta de ensayo para mejorar la transparencia del proceso y fomentar la presentación de información relevante.

 

Proyecto de decisión por la que se solicita información adicional

Una solicitud de datos adicionales siempre se sustancia en un proyecto de decisión.

En el caso de las comprobaciones de cumplimiento, el proyecto de decisión describe el estado del procedimiento administrativo, especifica qué información falta y es necesaria para que el expediente cumpla los requisitos de REACH e incluye la exposición de motivos para solicitar dicha información y el plazo para presentar la información a la ECHA (una vez adoptado como decisión de la ECHA).

En el caso de los exámenes de las propuestas de ensayo, el proyecto de decisión puede referirse a:

  • una decisión que acepte la propuesta de ensayo;
  • una decisión que acepte la propuesta de ensayo con modificaciones de las condiciones de ensayo;
  • una decisión que acepte o rechace la propuesta de ensayo pero solicitando alguna prueba adicional;
  • una decisión que desestime la propuesta de ensayo; o bien
  • una decisión que comprenda cualquiera de las tres primeras opciones.

Si la decisión se inclina por alguna de las tres primeras opciones y se han presentado varias propuestas en relación con la misma sustancia, y se han propuesto los mismos ensayos, deberá acordarse quién realiza los ensayos.

 

Comentarios al proyecto de decisión/actualización del expediente del solicitante de registro

Una vez que la ECHA haya notificado al solicitante de registro el proyecto de decisión, el solicitante de registro dispondrá de 30 días a fin de aportar comentarios para un control de conformidad de una propuesta de ensayo. El plazo y el método de envío de los comentarios se especificará al solicitante de registró. En periodos extraordinarios, tales como las vacaciones de Navidad, se concederán 45 días.

Al adoptar un proyecto de decisión sobre un control de conformidad, la ECHA no suele tener en cuenta las actualizaciones de registro presentadas después de que se haya enviado el proyecto de decisión al solicitante de registro para que realice comentarios. En el caso de propuestas de ensayo, se tendrán en cuenta actualizaciones durante el proceso de adopción, siempre y cuando se presenten dentro de los 30 días posteriores al vencimiento del periodo para la presentación de comentarios sobre el proyecto de decisión.

Esto se aplica sin perjuicio de la obligación de los solicitantes de registro de actualizar sus registros sin una demora injustificada, conforme al artículo 22, apartado 1 del Reglamento REACH.

Las fechas límite se aplican con vistas a lograr una administración eficaz del proceso de adopción. No obstante, la ECHA evaluará toda la información presentada y, de este modo, también la facilitada en las actualizaciones posteriores a las fechas límite arriba mencionadas, tras el vencimiento del plazo establecido en la decisión para el suministro de información adicional.

 

 

Evaluación de los comentarios/nueva información

Para las propuestas de ensayo, si, después de revisar los comentarios del solicitante de registro o las actualizaciones oportunas del expediente de registro, la ECHA considera ahora que el expediente es conforme, concluirá el proceso de decisión y se cerrará el examen sin ninguna acción administrativa adicional.

Si, tras examinar los comentarios y/o el expediente actualizado correspondiente, siguen sin resolverse satisfactoriamente las cuestiones planteadas en el proyecto de decisión, la ECHA procederá a emitir la decisión. La ECHA tendrá en cuenta las aportaciones del solicitante de registro y podrá modificar el proyecto de decisión original en base a las mismas. La ECHA enviará entonces el proyecto de decisión (posiblemente modificado), así como los comentarios del solicitante de registro a las autoridades competentes del Estado miembro (ACEM) para su revisión.

Para los controles de conformidad, la ECHA tendrá en cuenta las aportaciones del solicitante de registro y podrá modificar el proyecto de decisión original en base a las mismas, y enviará entonces el proyecto de decisión (posiblemente modificado), así como los comentarios del solicitante de registro a las autoridades competentes del Estado miembro (ACEM) para su revisión.

 

Ninguna propuesta de modificación del proyecto de decisión por parte de los Estados miembros

Si la ECHA no recibe ninguna propuesta de modificación de los Estados miembros, adoptará la decisión sin necesidad de intervención del Comité de los Estados miembros.

Si los Estados miembros no realizan ninguna propuesta de modificación del proyecto de decisión, vaya a la fase «Decisión de solicitar información adicional».

 

Propuestas de modificación del proyecto de decisión por parte de los Estados miembros
Una vez recibido el proyecto de decisión de la ECHA y los comentarios del solicitante de registro, la ACEM dispondrá de un plazo de 30 días para comentar dicho proyecto y proponer modificaciones al proyecto de decisión. Si la ECHA recibe propuestas de modificación, remitirá el proyecto de decisión al Comité de los Estados miembros.

 

 

Comentarios del solicitante de registro sobre las propuestas de modificación de los Estados miembros
La ECHA también enviará las propuestas de modificación de las ACEM y la segunda versión del proyecto de decisión al solicitante de registro, para una segunda ronda de comentarios. De nuevo, el solicitante de registro dispondrá de un plazo de 30 días para formular comentarios.

 

 

Reunión del Comité de los Estados miembros (CEM)

El Comité de los Estados miembros evaluará la necesidad de revisar el proyecto de decisión y tratará de alcanzar un acuerdo sobre dicho proyecto teniendo en cuenta los comentarios del solicitante de registro. El titular del caso (es decir, el solicitante de registro afectado o bien el representante de un grupo de solicitantes de registro afectados en el caso de una presentación conjunta) podrá ser admitido a la reunión en calidad de observador cuando el Comité aborde su caso concreto. El propietario del caso se atendrá al Código de Conducta de la ECHA para observadores en las reuniones del comité de los Estados miembros (CEM).

 

El CEM no alcanza un acuerdo unánime: la Comisión Europea decide
Si se produjera desacuerdo respecto al proyecto de decisión en el seno del Comité de los Estados miembros, se remitirá el asunto a la Comisión Europea para que tome la decisión conforme al procedimiento de comitología.

 

 

Decisión de solicitar información adicional

La decisión adoptada será firmada por el Director de Asuntos Reglamentarios de la ECHA y será legalmente vinculante. Esta decisión contiene los mismos elementos generales que el proyecto de decisión: describe el estado del procedimiento administrativo, señala qué información falta y es necesaria para que el expediente cumpla los requisitos de REACH e incluye la exposición de motivos para solicitar dicha información y el plazo para presentar la información a la ECHA. Contra la decisión de la ECHA es posible presentar recurso.

 

El CEM alcanza un acuerdo unánime
El Comité de los Estados miembros debe tratar de alcanzar un acuerdo sobre el proyecto de decisión en un plazo de 60 días. Si el Comité de los Estados miembros alcanza un acuerdo unánime, la ECHA toma la decisión correspondiente.

 

 

Seguimiento de la clasificación

El proceso de evaluación de REACH solo se concluye positivamente cuando el solicitante de registro proporciona la información solicitada (es decir, cumple la decisión de la ECHA) en el plazo fijado. Cuando una decisión de la ECHA entra en vigor, el destinatario de la decisión debe cumplir con lo dispuesto en la misma y proporcionar la información solicitada en el plazo fijado. En la fase de seguimiento del proceso de evaluación, la ECHA busca la información solicitada en la última presentación del expediente de registro correspondiente.

Si el solicitante de registro ha actualizado correctamente su expediente cumpliendo todas las disposiciones de la decisión, la ECHA enviará notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Comisión tanto de la información facilitada como de las conclusiones  alcanzadas en virtud del artículo 42, apartado 2. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán utilizar esta información nueva para los fines de otros procesos (evaluación de sustancias, autorización y restricción).

Además, esta nueva información podrá servir de base a la clasificación armonizada o motivar que la sustancia se considere candidata para el CoRAP.

Puede darse la circunstancia de que esta información nueva suscite preocupaciones adicionales. En estos casos, la ECHA podrá iniciar un nuevo proceso de evaluación del expediente y adoptar una decisión de solicitar información adicional (artículo 42, apartado 1).

Si el solicitante de registro no facilita parte o la totalidad de la información requerida en el plazo marcado en la decisión, ello constituirá incumplimiento del Reglamento REACH. El incumplimiento de la decisión de la ECHA dará lugar a que las autoridades de los Estados miembros responsables de controlar el cumplimiento de la normativa adopten las medidas pertinentes, como se indica en el artículo 126 del Reglamento REACH.

La ECHA no tiene competencias para adoptar medidas de control del cumplimiento de la decisión ni para prorrogar el plazo señalado en la decisión. Además, REACH no contempla la posibilidad de prorrogar el plazo de una decisión de la ECHA. Si el solicitante de registro no puede facilitar la información requerida en el plazo señalado, podrá indicar los motivos en el expediente actualizado. La ECHA podrá entonces comunicar el retraso y los motivos del mismo al Estado miembro.

Solo los Estados miembros tienen autoridad para adoptar medidas de control de cumplimiento, que han delegado en las autoridades nacionales respectivas. La comunicación entre la ECHA, las autoridades competentes de los Estados miembros y las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa requiere una buena coordinación. El coordinador de las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa —el Foro— organizó un seminario el 9 de octubre de 2012 en las instalaciones de la ECHA y acordó el procedimiento descrito a continuación.

La ECHA informará del incumplimiento (de la decisión de la ECHA) a la autoridad competente de REACH, así como a los puntos de contacto acordados para cuestiones de control de cumplimiento del Estado miembro responsable y solicitará a las autoridades nacionales que controlen el cumplimiento de la decisión. Se enviará una copia de esta comunicación al solicitante de registro. Los puntos de contacto de los Estados miembros informarán a la ECHA en el momento en que se adopte una medida de control, indicando cuándo está previsto que llegue la información que falta. La ECHA examinará el expediente en cuanto reciba la actualización y procederá del modo descrito en relación con el proceso de seguimiento normal.

El proceso de evaluación del expediente únicamente se considerará finalizado cuando la ECHA lleve a cabo este paso y confirme que se ha cumplido con la solicitud de información que contenía la decisión.

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