Etapas

El procedimiento de solicitud de autorización y la adopción de las decisiones correspondientes sobre las autorizaciones de comercialización y uso, o de uso, de las sustancias incluidas en la lista de sustancias sujetas a autorización (es decir, el anexo XIV) del Reglamento REACH, incluyen las siguientes etapas principales:

1. Preparación de una solicitud de autorización

Cualquier fabricante, importador o usuario intermedio de la sustancia incluida en la lista de de sustancias sujetas a autorización puede preparar una solicitud de autorización para el uso o usos propios del solicitante y/o para aquellos usos para los que tenga intención de comercializar la sustancia.

2. Notificación y sesiones informativas previas a la presentación.

Los solicitantes deberán notificar con suficiente antelación a la ECHA su intención de presentar una solicitud. 

En el momento de la notificación, o posteriormente, los futuros solicitantes podrán solicitar a la ECHA su participación en una sesión informativa previa a la presentación de la solicitud de autorización para aclarar cuestiones reglamentarias y de procedimiento.

3. Presentación de la solicitud

Los solicitantes presentarán sus solicitudes de autorización a la ECHA.

4. Preparación de la factura

La ECHA comprobará que la solicitud está completa y que es posible tramitarla con el fin de elaborar y envíar la factura.

5. Pago de la factura

Los solicitantes deben abonar la factura. Una vez que la ECHA haya recibido el pago dentro del plazo establecido, se considera recibida la solicitud y los Comités podrán comenzar su trabajo.

6. Comprobación de la conformidad de la solicitud

Los Comités, con la ayuda de la Secretaría, verificarán que la solicitud cumple los requisitos del artículo 62 del Reglamento REACH. Los Comités pueden requerir conjuntamente información adicional para garantizar que la solicitud cumple el Reglamento.

7. Consulta pública sobre los usos para los que se solicita

La ECHA publicará toda la información sobre los usos de la sustancia solicitada en su página web invitando a las partes interesadas a que aporten información sobre posibles sustancias o tecnologías alternativas para estos usos.

8. Solicitud de información adicional sobre sustancias alternativas

EL SEAC podrá pedir al solicitante o a terceros que aporten información complementaria sobre las posibles alternativas en los plazos establecidos.

9. Preparación de los proyectos de dictamen del RAC y del SEAC

Los Comités elaborarán y adoptarán sus proyectos de dictamen relativos a la solicitud de autorización en el plazo de 10 meses a partir de la recepción de la solicitud. Los dictámenes se basan en la solicitud, en la información recibida durante el periodo de consulta pública y en cualquier información sobre alternativas que el solicitante o las partes interesadas hayan facilitado previa petición del SEAC.

10. Observaciones a los proyectos de dictamen

El solicitante podrá formular observaciones a los proyectos de dictamen en el plazo de dos meses a partir de la fecha de recepción.

11. Adopción de los dictámentes finales del RAC y del SEAC

El RAC y el SEAC adoptarán sus dictámentes definitivos teniendo en cuenta los posibles comentarios formulados por el solicitante en los proyectos de dictamen. La Secretaría envía los dictámentes a la Comisión Europea, a los Estados miembros y al solicitante. Las versiones no confidenciales de los dictámenes se publicarán en el sitio web de la ECHA.

12. Elaboración, adopción y publicación de la decisión de autorización

En el plazo de tres meses desde la recepción de los dictámenes de los Comités, la Comisión elaborará un proyecto de decisión sobre la concesión o no de la autorización. A continuación, la Comisión adoptará la decisión definitiva por la que se concede o deniegua la autorización.

En el Diario Oficial de la Unión Europea se publicará un resumen de las decisiones que se harán públicas en una base de datos creada y actualizada por la Agencia. La autorización estará sujeta a una revisión durante un periodo limitado (véase revisión de la autorización).

Revisión de las autorizaciones

Las autorizaciones serán válidas hasta que la Comisión decida modificar o retirar la autorización en el contexto de una revisión. Todas las decisiones de autorización definirán un periodo limitado de revisión. El titular de la autorización deberá presentar un nuevo informe de revisión con una antelación mínima de 18 meses antes de que venza el período limitado de revisión.

Además, las autorizaciones se podrán revisar en cualquier momento si:

  • en las circunstancias se producen cambios que repercutan en el riesgo para la salud humana o el medio ambiente, o en el impacto socioeconómico, o
  • se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos.

13. Cumplimiento de los requisitos de autorización

Los titulares de una autorización y los usuarios intermedios que usen una sustancia autorizada tendrán que cumplir los requisitos de la decisión de autorización cuando comercialicen o usen la sustancia.

Los titulares de la autorización (fabricantes, importadores y usuarios intermedios) deberán incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia. Esto deberá hacerse inmediatamente después de que el número de autorización se haya puesto a disposición del público (véase la etapa 12).

14. Registro de las notificaciones de los usuarios intermedios

Los usuarios intermedios que usen una sustancia autorizada deberán notificar a la ECHA el primer suministro de la sustancia en un plazo de tres meses.

La ECHA creará y mantendrá actualizado un registro de usuarios intermedios (véase la etapa 13) y concederá acceso a este registro a las autoridades competentes de los Estados miembros.

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