Servicio de comprobación de la similitud química

Las empresas pueden solicitar a la ECHA que compruebe la semejanza química de su sustancia activa en casos en los que aún no se haya adoptado ninguna decisión definitiva sobre la aprobación de la sustancia activa. Esto puede ocurrir cuando la sustancia activa es objeto de evaluación de conformidad con el Reglamento sobre los biocidas (Reglamento (UE) nº 528/2012), especificando el lugar donde se presentó el expediente de la sustancia activa con arreglo a la Directiva sobre los biocidas 98/8/CE, o bien si las empresas no han presentado aún la solicitud para la aprobación de la sustancia activa.

La comprobación de la semejanza química es una evaluación similar a la evaluación de la equivalencia técnica descrita en el artículo 54 del Reglamento sobre los biocidas. Sin embargo, únicamente se realiza para la identidad de la sustancia y la composición química de una sustancia activa que procede de una sola fuente con objeto de establecer su semejanza con respecto a la composición química de una misma sustancia que procede de otra fuente.

La comprobación de la semejanza química difiere de la evaluación de la equivalencia técnica con arreglo al artículo 54 del Reglamento sobre los biocidas porque todavía no se ha adoptado una decisión sobre la aprobación de la sustancia, por lo que no se ha establecido aún la fuente de referencia oficial de la sustancia activa.

Este servicio ha sido concebido para las siguientes situaciones:

a. Solicitudes individuales: La comparación de una fuente alternativa de una sustancia activa biocida que se ha presentado para su evaluación con arreglo a la Directiva 98/8/CE sobre los biocidas o al Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre los biocidas, pero para la cual no se ha adoptado aún ninguna decisión final sobre la aprobación, con las fuentes descritas en el expediente presentado para la evaluación de esta sustancia activa biocida.

b. Solicitudes conjuntas: La comparación de dos o más fuentes de la misma sustancia activa en vista de una posible solicitud conjunta de aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre los biocidas.

El servicio de comprobación de la semejanza química es un servicio adicional proporcionado por la ECHA, no previsto en el Reglamento sobre los biocidas, y es de carácter voluntario. A este servicio se le aplicará un cargo en función del alcance de la evaluación que deba realizarse tal como se define en la Decisión nº 31/2013 del Consejo de Administración de la ECHA.

Para solicitar una comprobación de semejanza química, las empresas deben enviar una solicitud a la ECHA a través del R4BP 3. 

 

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