Presentación de expedientes para la aprobación de sustancias activas

Las empresas utilizarán herramientas de presentación electrónica para solicitar la aprobación de una sustancia activa nueva o la renovación de su aprobación.  Las solicitudes se presentan mediante el R4BP 3 en forma de fichero IUCLID.

En este gráfico, se explica de manera resumida el proceso de presentación de expedientes. 

Pasos

La presentación del expediente consta de varios pasos, cada uno de los cuales deberá completarse antes de pasar al siguiente. Es importante que el solicitante vele por cumplir todos los plazos fijados ya que en caso contrario podría desestimarse la solicitud en el curso del procedimiento. 

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La ECHA comprueba que la solicitud y los datos se han presentado en el formato correcto.

 
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El solicitante paga a la ECHA las tasas correspondientes en un plazo de 30 días a partir de la fecha de la factura.

 
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La ECHA acepta la solicitud y la autoridad competente para la evaluación dispone de 30 días para validar la solicitud (comprobación de completitud)

 
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El solicitante dispone de un plazo de 30 días para pagar las tasas correspondientes a la autoridad competente en materia de evaluación.

 
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Si se considera que el expediente está incompleto, la autoridad competente en la evaluación solicitará la información que falte y dará al solicitante un plazo de 90 días para aportarla.

 
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Comienza la evaluación del expediente.

 

Agentes

Los principales agentes que intervienen en el proceso de presentación de un expediente son:

Solicitantes

Los solicitantes tienen la responsabilidad de presentar expedientes con toda la información pertinente sobre sus sustancias activas y facilitar la información complementaria que les solicite la autoridad competente en materia de evaluación. Son responsables de la calidad de los datos que constan en sus expedientes.

ECHA

La ECHA es responsable de asegurar que la información de los expedientes se ha presentado en un formato correcto. La ECHA también se asegurará de que el proceso de presentación se desarrolle dentro de los plazos previstos.

Autoridad competente en materia de evaluación

La autoridad competente en materia de evaluación es responsable de validar los expedientes de solicitud y posteriormente de evaluar los expedientes presentados por los solicitantes. Los solicitantes pueden elegir en qué Estado miembro desean que se evalúen sus expedientes, lo que finalmente se decide de común acuerdo con el Estado miembro.

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