Cómo organizarse para las actualizaciones de los expedientes

El expediente de registro debe reflejar los conocimientos actuales sobre cómo una sustancia puede utilizarse con seguridad en los centros de producción y por los usuarios en toda la cadena de suministro. Esto significa que, aunque haya presentado correctamente un registro y haya recibido el número correspondiente, todavía queda trabajo por hacer.

 

Organícese en su empresa

Usted es el responsable de mantener su registro actualizado. La información acerca de su empresa, la composición de la sustancia que fabrica o importa, y los usos de sus clientes, por ejemplo, son partes de su registro que ha de mantener usted mismo.

Necesita establecer procesos, sistemas y alertas en su empresa que le permitan saber cuándo tiene que hacer cambios en su registro. Por ejemplo, necesita establecer un proceso para recibir y analizar comentarios de sus clientes y estar al tanto de la bibliografía científica referente a su sustancia.

Debe actualizar su expediente, en formato IUCLID, por ejemplo en los siguientes casos:

  • Si cambia de materia prima, proceso productivo o proveedor y, en consecuencia, la sustancia contiene impurezas (peligrosas) o constituyentes (menores) diferentes.
  • Si cambia el volumen de importación o producción de la sustancia. Su expediente siempre debe contener la última información de tonelaje, por lo que deberá notificar aumentos y reducciones.
  • Si el volumen aumenta y pasa al siguiente intervalo de tonelaje, pueden darse dos situaciones:
    • que los datos necesarios ya estén disponibles a través del registro conjunto, en cuyo caso deberá indicar a sus cosolicitantes de registro (incluido el principal) qué estudios adicionales necesita y obtener de ellos los datos necesarios, por ejemplo, comprando la carta de acceso correspondiente;
    • que los datos no estén disponibles a través del registro conjunto, en cuyo caso deberá presentar una solicitud de información a la ECHA y recibirá i) información sobre los datos que tiene disponibles en el registro conjunto y ii) los datos presentados hace más de doce años.

      Si no se da ninguna de estas situaciones, tendrá que considerar el modo de subsanar el déficit de datos.

  • Si llega a su conocimiento que sus clientes tienen nuevos usos. En este caso, también puede que sea necesario actualizar el informe sobre la seguridad química.
  • Tendrá que actualizar la información relacionada con una propiedad de la que se haya excluido en la presentación conjunta.
  • Si su proveedor reformula una mezcla que usted importa. Puede que tenga que notificar el cese de importación de una sustancia.
  • Si obtiene información nueva sobre las propiedades de la sustancia que sus cosolicitantes de registro y el solicitante de registro principal necesiten conocer. Necesitarán acordar cómo actualizar la parte conjunta del registro.

Deberá presentar todas las actualizaciones de su registro a la ECHA a través de REACH-IT sin demoras indebidas.

La mayoría de las actualizaciones de expedientes son gratuitas. Sin embargo, se aplica una tasa por actualización del intervalo de tonelaje.

 

Organícese con otros cosolicitantes de registro

Todos los cosolicitantes de registro (el principal y los miembros de la solicitud) tienen la responsabilidad compartida de mantener actualizada la parte conjunta del registro. Comprende información acerca de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de la sustancia, de clasificación y etiquetado y orientaciones sobre el uso seguro.

Necesitará alcanzar un acuerdo de colaboración para administrar el trabajo. Además, algunas actualizaciones generan nuevos costes, por lo que necesita disponer de un mecanismo para acordar con sus cosolicitantes de registro cómo repartir dichos costes.

La parte conjunta del registro ha de actualizarse, en formato IUCLID, por ejemplo en los siguientes casos:

  • Si llega a su conocimiento que la sustancia tiene nuevas propiedades peligrosas, por ejemplo durante la revisión periódica de la bibliografía o tras la comunicación de nueva información por un cliente.
  • Un informe sobre la seguridad química presentado conjuntamente ha de ser actualizado si se detectan nuevos usos o usos desaconsejados de la sustancia, por ejemplo.
  • Si cambia la clasificación y el etiquetado de la sustancia, por ejemplo debido a cambios en el Reglamento de clasificación y etiquetado (CLP) o si aparece nueva información sobre propiedades peligrosas.
  • Si una empresa que forma parte de la presentación conjunta aumenta su volumen de producción y pasa a un intervalo de tonelaje superior. Si la información necesaria para el registro en el intervalo de tonelaje superior todavía no está disponible en la presentación conjunta, tendrá que ser generada e incluida en el expediente. Los cosolicitantes de registro tienen que estar de acuerdo con el procedimiento. Como mínimo, deberá preguntar a todos los solicitantes de registro integrados en la presentación conjunta si tienen alguna información pertinente o también tienen intención de pasar a un intervalo de tonelaje superior.
  • Si la ECHA o un Estado miembro solicita información adicional a los cosolicitantes de registro durante la evaluación del expediente o de la sustancia. Los cosolicitantes de registro tienen que estar de acuerdo con el procedimiento.

Todas las actualizaciones de la parte conjunta del registro han de ser presentadas por el solicitante de registro principal a través de REACH-IT, sin demoras indebidas o en el plazo establecido en la resolución de la autoridad.

Estas actualizaciones de expedientes son gratuitas, salvo que se solicite que se mantenga determinada información confidencial.

 

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Recuerde mantener actualizada toda su información administrativa en REACH-IT, como la información sobre su entidad jurídica, domicilio y persona de contacto. De este modo, las autoridades y sus cosolicitantes de registro siempre podrán ponerse en contacto con usted en relación con su registro.

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