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Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas

Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas

La siguiente lista contiene todos los documentos de orientación que están o estarán disponibles en esta página web. Estos documentos se han elaborado en colaboración con los Estados miembros, la industria y las partes interesadas acreditadas. El objetivo de estos documentos es facilitar la aplicación del Reglamento sobre biocidas describiendo buenas prácticas sobre cómo cumplir las obligaciones.
 
Además de los documentos de orientación sobre el Reglamento sobre biocidas, se considerarán aplicables para la presentación de nuevas solicitudes con arreglo a dicho Reglamento los documentos de orientación sobre la Directiva sobre  biocidas y otros relacionados en aquellos ámbitos en los que los documentos de orientación sobre el Reglamento sobre biocidas estén aún en fase de preparación. Por otro lado, estos documentos siguen teniendo validez para las solicitudes de inclusión en el anexo I de sustancias activas o las solicitudes de autorización de productos en virtud de la Directiva que aún se estén evaluando.
diagram of BPR Guidance structure

 

Biocidal Products Regulation

 

Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology

Parts A+B+C: Information Requirements, Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Volume II Efficacy

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances and products with respect to efficacy
download full PDF document (23/02/2017)
Additional information on the ECHA website
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Volume III Human health

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Assessment + Evaluation (Parts B+C)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances and products with respect to human health risk assessment and evaluation.
download full PDF document (21/02/2017)
 
Additional information on the ECHA website
Biocides Human Health Exposure Methodology
 

Volume IV Environment

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part B Risk Assessment (active substances)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances with respect to environmental risk assessment.
download full PDF document (15/04/2015)
 

Volume V Specific Guidance

Guidance on Disinfection By-Products
Reference name:
Guidance on Disinfection By-Products
Description:
This guidance document deals with the risk assessment for human health and the environment of Disinfection By-Products that is applicable for the authorisation of products under the EU Biocidal Products Regulation (BPR, Regulation (EU) 528/2012).
download full PDF document (23/01/2017)







 
 
 
 
 
 
Guidance on applications for technical equivalence
Reference name:
Guidance on applications for technical equivalence
Description:
This Guidance informs potential applicants about their obligations resulting from the provisions of Article 54 of the BPR: when they need to apply for an assessment of technical equivalence and on the procedural steps in making that application. The Guidance also informs potential applicants about the assessment conducted by the Agency and the approach used for assessing the technical equivalence of the alternative source of an active substance versus its reference source.
download full PDF document (29/03/2017)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on active substance suppliers
Reference name:
Guidance on active substance suppliers
Description:
This Guidance describes the obligations under Article 95 of the BPR and explains the regulatory consequences.
download full PDF document (29/03/2017)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on micro-organisms
Reference name:
Guidance on micro-organisms
Description:
This Guidance provides technical advice on the information requirements, the hazard and exposure assessment, the risk characterisation and the evaluation of the active substances and biocidal products in accordance with Annex II, Title 2 and Annex III, Title 2 of the BPR for micro-organisms.
download full PDF document (29/03/2017)



 
 

Documentos de orientación de transición

Los documentos de orientación de transición están disponibles para su uso hasta su incorporación a la nueva estructura de orientación del Reglamento sobre biocidas (RB). Más información

Orientación relativa a REACH

Documento de orientación sobre la puesta en común de datos
Nombre de referencia:
Documento de orientación sobre la puesta en común de datos
Descripción:
De conformidad con el artículo 63, apartados 1 y 4, del Reglamento sobre biocidas (UE) nº 528/2012, los solicitantes «harán todo lo posible por alcanzar un acuerdo [con los propietarios de los datos] sobre los resultados de los ensayos o estudios pedidos por el solicitante potencial.» y «La compensación por la puesta en común de datos se determinará de forma justa, transparente y no discriminatoria tomando en consideración la orientación establecida por la Agencia», donde se hace referencia al Documento de orientación sobre la puesta en común de datos elaborado inicialmente por la ECHA a los efectos del Reglamento REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006 - REACH). NB: En el contexto de la puesta en común de datos establecida por el Reglamento sobre biocidas, el texto debe redactarse teniendo en cuenta la terminología de dicho Reglamento.
 
descargar el documento completo en PDF (3/4/2012)
 
Nota explicativa
Para ayudar al lector, la ECHA ha publicado una breve nota aclarando qué capítulos del Documento de orientación anterior son especialmente importantes para los solicitantes de conformidad con el Reglamento sobre biocidas.
 
descargar el documento completo en PDF (29/08/2013)
 
Documento de orientación conciso sobre la puesta en común de datos
Las secciones 2.4, 3.3, 4.1 y 5.3 pueden ser especialmente importantes para los solicitantes de conformidad con el Reglamento sobre biocidas. NB: El texto debe redactarse teniendo en cuenta la terminología de dicho Reglamento.
 
descargar el documento completo en PDF

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