La nueva información recibida a consecuencia de una decisión de la ECHA se analiza para verificar si se han cumplido las exigencias y si se ha aclarado el peligro o motivo de preocupación, así como para determinar si hay algún caso que pueda requerir otras medidas reglamentarias.

Seguimiento de la evaluación de los expedientes

En 2021, 307 sustancias alcanzaron la fase de seguimiento de la evaluación del expediente. Se ha concluido el proceso para 210 sustancias.

Para 148 sustancias, los solicitantes de registro presentaron la información necesaria dentro del plazo fijado. Se identificaron 44 sustancias que precisaban una clasificación y etiquetado armonizados. Se necesitó profundizar en la evaluación de las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas de una de ellas.

Se remitieron a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de las normativas 136 evaluaciones de seguimiento correspondientes a 132 sustancias, ya que los solicitantes de registro no facilitaron la información solicitada a tiempo.

Tras la ejecución de acciones coercitivas, los solicitantes de registro presentaron la información necesaria en 56 casos. Las evaluaciones realizadas tras la remisión del caso a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de las normativas no se añaden a la tabla siguiente como una evaluación aparte, ya que se consideran parte de la evaluación original.

Número y resultado de las sustancias sujetas a seguimiento de la evaluación de los expedientes

CLH: harmonised classification and labelling
¹No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. This led to a dossier update with sufficient information.
² No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. The requested information has not yet been provided.
³ Information has been provided, but the information requirement was not met.

Seguimiento de la evaluación de sustancias

En 2021 se evaluaron 6 sustancias. En relación con una sustancia, la autoridad competente del Estado miembro evaluador solicitó más información, ya que la información presentada no aclaraba los posibles riesgos originales o planteaba riesgos adicionales.

En cuanto a las 5 sustancias restantes, las autoridades consideraron que la información disponible era suficiente para aclarar los posibles riesgos y pudieron llegar a una conclusión sobre la necesidad de adoptar nuevas medidas reglamentarias.

Conclusiones

La autoridad competente del Estado miembro evaluador puede proponer alguna de las siguientes medidas reglamentarias para aclarar los posibles riesgos:

• clasificación y etiquetado armonizados de sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, sensibilizantes respiratorios o que plantean otros problemas, por ejemplo, son peligrosas para el medio ambiente acuático;
• identificación como sustancia extremadamente preocupante (SEP);
• restricción de la sustancia; o
• acciones al margen de REACH, como valores límite de exposición profesional en el ámbito de la UE, medidas nacionales o acciones industriales de carácter voluntario.

Resumen de las evaluaciones de sustancias concluidas en las que se propusieron medidas reglamentarias adicionales

* A need for further regulatory action(s) at EU level was identified but the risk management options analysis was not yet finalised. The evaluating MSCA will prepare a separate risk management option analysis to clarify the appropriate follow-up regulatory action(s).
** PBT: persistent, bioaccumulative and toxic; vPvB: very persistent and very bioaccumulative.