Consulta pública sobre la derogación de los criterios de exclusión

Normalmente, las sustancias activas que satisfacen los criterios de exclusión que siguen no deberían aprobarse:

  • las categorías 1A o 1B de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, conforme al Reglamento CLP
  • los alteradores endocrinos
  • las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT)
  • las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)

Las excepciones son posibles con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento sobre los biocidas cuando se ponga de relieve que:

  1. el riesgo para seres humanos, animales o el medio ambiente derivado de la exposición a las sustancias activas en biocidas, en las condiciones de uso realistas más desfavorables, es insignificante, en particular en los casos en los que el producto se utilice en sistemas cerrados o bajo otras condiciones encaminadas a excluir el contacto con los seres humanos y la liberación en el medio ambiente;
  2. existen pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente, o bien
  3. la decisión de no aprobar la sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia.

En este caso, la aprobación de la sustancia activa podrá otorgarse por un período máximo de cinco años, y para usos restringidos. Además, los Estados miembros solo podrán autorizar biocidas cuando consideren que las condiciones referidas se cumplen en su territorio.

Con el fin de decidir si la sustancia activa en cuestión puede aprobarse o no, se organizará una consulta pública para recabar información sobre si se satisfacen o no las condiciones para la aceptación de excepciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento sobre los biocidas.

Durante dicha consulta, se hará pública la información que sigue:

  • identidad de la sustancia (nombre y números CE/CAS)
  • tipo(s) de producto
  • autoridad evaluadora competente
  • una descripción de los usos representativos presentada por el solicitante
  • información sobre los criterios de exclusión que cumple la sustancia activa.

Es importante que las partes interesadas (fabricantes, usuarios de biocidas, sectores afectados, autoridades, etc.) contribuyan a la consulta pública con el fin de recabar información valiosa para el proceso de toma de decisiones, en particular, respecto a la existencia o la ausencia de alternativas adecuadas.

Las partes que contribuyan a la consulta deberán aportar información con justificaciones, y no meras declaraciones sobre la necesidad o no de una determinada sustancia.

La información recabada mediante la consulta se pondrá a disposición del público en general.

La Comisión Europea, junto con los Estados miembros, tendrá en cuenta la información recogida al decidir sobre la aprobación o no de la sustancia activa en cuestión.

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Cómo presentar una contribución a la consulta pública

La consulta pública dura 60 días.

Los terceros interesados que deseen contribuir a la consulta pública deberán presentar su aportación y la información pertinente utilizando un formulario web seguro.

Con el fin de facilitar el análisis de la contribución y el proceso de toma de decisiones, dichos terceros deberán:

  • indicar claramente qué excepción consignada en el artículo 5, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento sobre los biocidas consideran que se cumple o no, y
  • aportar una justificación pormenorizada.

Cuando se organice una consulta pública sobre la misma sustancia activa para varios tipos de producto al mismo tiempo, las aportaciones deberán presentarse por separado para cada tipo de producto, ya que la excepción a la exclusión se analiza respecto a cada tipo, y a cada utilización dentro de cada tipo de producto.

La persona que realice la aportación deberá considerar asimismo las recomendaciones formuladas en las directrices sobre «Presentación de información en la consulta pública sobre posibles candidatos para la sustitución conforme al Reglamento sobre biocidas». Por ejemplo, cuando indique la existencia o la ausencia de alternativas en la aportación, deberá establecer con precisión el uso al que se refiere, el nombre y la identidad de las sustancias activas alternativas o los métodos no químicos para controlar los organismos objetivo, etc.

La información presentada podrá ser confidencial o no. Si se declara la confidencialidad de la información, deberá aportarse una justificación adecuada al respecto (véanse las directrices sobre «Presentación de información en la consulta pública sobre posibles candidatos para la sustitución conforme al Reglamento sobre biocidas»). La información confidencial solo se pondrá a disposición de la Comisión Europea y las autoridades competentes de los Estados miembros.

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