Decisión con arreglo a la evaluación de sustancias

La evaluación de sustancias es responsabilidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Su finalidad es aclarar posibles riesgos relacionados con el uso seguro de una sustancia. La autoridad competente evaluadora puede solicitar información adicional a los requisitos de información estándar para determinar si el uso de la sustancia entraña un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. La evaluación puede dar lugar a que se adopten medidas reglamentarias de gestión de riesgos.

 

Facilite el proceso de evaluación de sustancias
  • Actualice su expediente de registro lo antes posible si ve que su sustancia está programada para evaluación. Consulte el Plan de acción móvil comunitario (CoRAP) de las sustancias que se van a evaluar en un plazo de tres años.
  • Evite presentar actualizaciones de expedientes una vez que la autoridad competente evaluadora haya iniciado el periodo de evaluación, que tiene una duración de doce meses.
  • Si la evaluación ya ha comenzado, pero es necesario incluir nueva información en el expediente, deberá llegar primero a un acuerdo con el Estado miembro evaluador sobre si se puede considerar una nueva actualización del expediente y en qué condiciones.
  • Procure hablar con una sola voz: una única contribución en nombre de todos los solicitantes de registro de una sustancia facilita el proceso de decisión.
  • Si la decisión exige presentar un informe exhaustivo de los estudios, deberá hacerlo así para que la autoridad competente evaluadora pueda realizar una evaluación independiente. Presente siempre los datos en forma de resumen amplio del estudio.
  • Tenga en cuenta que la autoridad competente evaluadora iniciará una evaluación de seguimiento del expediente de registro actualizado.
  • La autoridad competente valorará si la nueva información responde a las exigencias de la decisión y aclara los posibles riesgos.

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