Decisión con arreglo a la evaluación del expediente

Si la ECHA considera que el expediente de registro no se ajusta a la información requerida para la sustancia en el intervalo de tonelaje registrado, adoptará una decisión. Esta decisión obliga a presentar la información requerida.

La ECHA también adoptará una decisión en la que le comunicará el resultado del examen de la propuesta de ensayo que haya presentado.

Tendrá que ponerse de acuerdo con los solicitantes de registro conjuntos sobre plazos futuros, de manera que esté en disposición de reaccionar en los siguientes pasos del proceso de decisión.

 

Reaccione puntualmente al proyecto de decisión
  • Compruebe regularmente si ha recibido algún mensaje de la ECHA en su cuenta en REACH-IT.
  • Existe un plazo de treinta para comentar un proyecto de decisión. Tendrá que organizarse y comunicarse con los otros solicitantes de registro para acordar un conjunto de comentarios consolidado.
  • Comente el contenido del proyecto de decisión, no su expediente en general.
  • Si, como parte de sus comentarios, solicita a la ECHA que amplíe el plazo de la decisión, deberá indicar claramente los motivos de su solicitud. Si la única justificación de la solicitud es la falta de capacidad del laboratorio, deberá adjuntar una declaración del laboratorio que haya seleccionado.
  • En el proceso de decisión, la ECHA notifica el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros. Se le instará a comentar las propuestas de modificación que las autoridades competentes puedan presentar.
  • Existe un plazo de treinta días para comentar una propuesta de modificación de una autoridad competente. Tendrá que organizarse y comunicarse con los otros solicitantes de registro para acordar un conjunto de comentarios consolidado.
  • Si las autoridades competentes del Estado miembro no proponen ninguna modificación del proyecto de decisión o si el Comité de los Estados miembros adopta un proyecto de decisión por unanimidad, la ECHA publicará la decisión adoptada. Cuando se adopta una decisión, incluye plazos de obligado cumplimiento para facilitar la información solicitada.
  • La ECHA no evaluará la información nueva que se presente en una actualización del expediente hasta que haya pasado el plazo marcado en la decisión adoptada.
  • Si se cambia el estado del expediente de registro en REACH-IT de activo a inactivo para comunicar a la ECHA un cese de fabricación después de recibir un proyecto de decisión pero antes de que se adopte la decisión, el registro será revocado y perderá su validez.

 

Después de recibir la decisión adoptada
  • Debe llegar a un acuerdo con los destinatarios de la decisión acerca de la manera de atender las peticiones realizadas en dicha decisión.
  • Deberán decidir quién realizará los ensayos requeridos y comunicarlo a la ECHA en un plazo de noventa días desde que se reciba la decisión. De lo contrario, la ECHA designará a uno de los solicitantes de registro conjunto para que realice los ensayos.
  • Asegúrese de tener sus datos y estudios preparados antes de presentar su expediente: la ECHA no puede ampliar el plazo marcado en la decisión adoptada.
  • Deberán acordar también quién preparará los informes de estudios ampliados en formato IUCLID.
  • La exposición de los estudios deberá ser detallada, de manera que la ECHA pueda realizar una valoración independiente: presente los datos del estudio en forma de resumen amplio.
  • Exponga los datos que sean adecuados a efectos de clasificación y etiquetado o evaluación de riesgos.
  • Recuerde que cualquier adaptación de la información solicitada se realiza bajo su responsabilidad. La ECHA evaluará la validez de estas adaptaciones.
  • Si informa a la ECHA de un cese de fabricación después de adoptada la decisión de evaluación del expediente, seguirá estando obligado a cumplir las exigencias de la decisión.

 

Revise la versión no confidencial de la decisión de la ECHA
  • Revise la versión no confidencial de la decisión adoptada en el plazo indicado (veintiún días desde su recepción) para asegurarse de que la ECHA no publicará información confidencial en su sitio web.
  • Tenga en cuenta que si no efectúa comentarios en el plazo establecido, la ECHA publicará la decisión.

 

Actualice su expediente dentro de plazo, aunque alguno de sus estudios vaya retrasado
  • Si no dispone de todos los datos en el plazo establecido, incluya todas las explicaciones y pruebas pertinentes acerca del estado de los ensayos en curso, las razones del retraso y la fecha en que prevé presentar los resultados de los ensayos. Esta información puede ser tenida en cuenta por las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa para decidir posibles medidas coercitivas. Tan pronto como disponga de la información que falte, vuelva a actualizar su expediente e informe a las autoridades de su país responsables del cumplimiento de la normativa.
  • La ECHA iniciará el proceso de evaluación de seguimiento una vez transcurrido el plazo marcado en la decisión, con independencia de los motivos por los que se haya indicado que no se puede cumplir el plazo.
  • Durante la evaluación de seguimiento, la ECHA evaluará si la nueva información presentada responde a las exigencias planteadas en la decisión y cumple los requisitos de información.
  • Si, durante la evaluación de seguimiento, la ECHA observa que falta parte o la totalidad de la información solicitada, lo comunicará a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa.

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