¿Qué decir de los ensayos con animales?

La legislación europea sobre sustancias químicas REACH lucha por alcanzar un equilibrio: mejorar nuestra comprensión sobre los peligros de las sustancias químicas, y al mismo tiempo, evitar ensayos innecesarios con animales. El conocimiento en mayor profundidad de las sustancias químicas mediante su ensayo en animales es el último recurso - los solicitantes de registro solo podrán llevar a cabo nuevos ensayos una vez hayan agotado todas las demás fuentes de datos pertinentes y disponibles.

Todavía falta información sobre el impacto de algunas sustancias químicas, por ejemplo el potencial cancerígeno. Por consiguiente, el sector debe subsanar la falta de información para poder comprender los peligros de las sustancias químicas que produce y utiliza con el objeto de garantizar la seguridad en su utilización y prevenir posibles riesgos, además de intentar sustituir con el tiempo las sustancias químicas preocupantes por unas alternativas más seguras. Por este motivo quizás deberían realizarse nuevos estudios sobre las sustancias químicas, algunos de ellos con animales.

El deseo de REACH de mantener el número de ensayos en animales a un mínimo imprescindible contempla las dos opciones siguientes:

  • La puesta en común de datos
    Las empresas que registren sustancias químicas deben compartir la información relacionada con sus propiedades peligrosas y presentar conjuntamente esta información de los peligros a ECHA. Las empresas fabricantes o importadoras de dicha sustancia deben trabajar conjuntamente y compartir los resultados de los ensayos en animales vertebrados tales como peces, conejos o ratas. Debe evitarse la repetición de estudios fiables y apropiados.
  • Métodos y planteamientos alternativos
    REACH ofrece varias alternativas a los ensayos en animales. Por ejemplo, las empresas pueden utilizar los estudios con animales existentes, realizados con anterioridad a la aplicación del reglamento REACH. También pueden prever las propiedades de las sustancias mediante la comparación de una sustancia con otra similar, de la cual ya se disponga de datos del ensayo. Este planteamiento recibe el nombre de extrapolación.

Función del REACH

En el momento de registrar su sustancia, si las empresas consideran que necesitan realizar más ensayos para recopilar la información necesaria, deberán ofrecer detalles a ECHA de sus planes para los ensayos en animales. La Agencia y las autoridades de los Estados miembros deberán llegar a un acuerdo sobre las llamadas propuestas de ensayos antes de realizar un nuevo ensayo de mayor nivel (para las sustancias registradas en volúmenes superiores a 100 toneladas).

Para evitar ensayos innecesarios, ECHA revisa todas las propuestas de ensayos para comprobar la probabilidad de que el ensayo propuesto genere unos datos fiables y oportunos.

ECHA publica también en su web todas las propuestas de ensayos en animales vertebrados. De este modo se brinda la oportunidad a los ciudadanos o a las organizaciones para que proporcionen información y estudios científicamente válidos sobre la sustancia. En caso de que ECHA reciba información procedente de estas consultas, informará a la empresa y considerará la información y los estudios científicamente válidos para elaborar su decisión.

ECHA también fomenta el intercambio de los datos y de la información disponibles sobre los ensayos. Por ejemplo, eChemPortal permite que los solicitantes de registro puedan comprobar si ya existe información sobre los ensayos en animales de otras autoridades.

Además, la página web de divulgación de ECHA [link] ofrece a los ciudadanos y a las organizaciones una ilustración de la información incluida en los expedientes de registro.

Por último, ECHA contribuye al desarrollo de métodos alternativos a los ensayos y fomenta su uso. Ejemplo de ello es el desarrollo y la gestión por parte de la Agencia, en colaboración con la OCDE, de la herramienta QSAR. Se trata de una aplicación informática que permite que las empresas puedan identificar los datos potencialmente relevantes para la evaluación de los peligros de las sustancias químicas.

Funciones de los diferentes agentes

Son muchos los agentes que desempeñan un papel importante en el intento de evitar ensayos innecesarios en animales:

 

Una empresa fabricante o importadora de sustancias químicas

Para solicitar un registro a REACH, las empresas deben recopilar toda la información disponible sobre la seguridad en la utilización de su sustancia, compartir los datos y decidir cómo conseguir información inexistente. En la medida de lo posible deberían hacerlo de una manera que no exigiera su ensayo en animales. En caso de que no sea posible, deberán realizar los ensayos o bien, en caso de unos requisitos superiores, presentar una propuesta de ensayo a ECHA para su correspondiente autorización. 

Ciudadanos, científicos y organizaciones no gubernamentales

Pueden proporcionar información científicamente válida en respuesta a la consulta pública sobre las propuestas de ensayos. ECHA tendrá en cuenta esta información en su decisión sobre la necesidad de realizar nuevos ensayos. Todas las propuestas de ensayos en animales vertebrados publicadas en la web de ECHA podrán recibir comentarios en el plazo máximo de 45 días.

Autoridades competentes de los Estados miembros

Todas las decisiones provisionales de ECHA relacionadas con la exigencia de nuevos ensayos en animales son sometidas a la consulta de las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. Dichas autoridades son también responsables de implantar y velar por el cumplimiento de la legislación para la protección de los animales utilizados con fines científicos. 

Informe de ECHA: El uso de métodos de ensayo sin animales para cumplir con los requisitos del Reglamento REACH

ECHA presenta cada tres años a la Comisión Europea un informe sobre el uso de los métodos empleados para obtener información como alternativa a los ensayos en animales. El informe de 2011 demuestra el gran número de empresas que ya han utilizado alternativas a los ensayos en animales, tales como el intercambio de información y el uso de la extrapolación.

Productos biocidas

Uno de los objetivos del nuevo Reglamento sobre productos biocidas es también evitar el uso innecesario de los ensayos en animales.

Antes de realizar ensayos en animales, las empresas deben presentar una solicitud a ECHA para averiguar si ya se ha realizado y se ha presentado un ensayo o un estudio que contemple el mismo requisito de información. En caso de que ya exista dicha información, las empresas están obligadas a compartir los datos. Los solicitantes de productos biocidas podrán también indagar sobre ensayos y estudios en los que no estén involucrados animales vertebrados. Los estudios en animales solo deberían realizarse como último recurso.