REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Ο κανονισμός για τα βιοκτόνα [κανονισμός (ΕΕ) 528/2012] αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία ανθρώπων, ζώων, υλικών ή αντικειμένων από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως παράσιτα ή βακτήρια, μέσω της δράσης των δραστικών ουσιών που περιέχουν. Σκοπός του κανονισμού είναι να βελτιώσει τη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων στην ΕΕ, διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.

Ο κανονισμός εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012 και εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, ενώ έχει προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για ορισμένες διατάξεις. Ο κανονισμός καταργεί την οδηγία για τα βιοκτόνα (οδηγία 98/8/ΕΚ).

Οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες εκτός ΕΕ δεν δεσμεύονται από τις υποχρεώσεις του κανονισμού για τα βιοκτόνα, ακόμη και αν εξάγουν τα προϊόντα τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του κανονισμού για τα βιοκτόνα, όπως είναι η έγκριση των δραστικών ουσιών ή η εξασφάλιση αδειών για τα βιοκτόνα, είναι καταρχήν οι εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Οι εισαγωγείς στην ΕΕ μπορούν να απευθυνθούν στους προμηθευτές τους εκτός ΕΕ και να τους ζητήσουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για να εκπληρώσουν τις κανονιστικές υποχρεώσεις τους. Ως προμηθευτής εκτός ΕΕ, μπορείτε να συνδράμετε περαιτέρω τους πελάτες σας (δηλ. τους εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση) παρέχοντάς τους επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που υπέχουν ως εισαγωγείς βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Ως πρώτο βήμα, σας προτείνουμε να ενημερωθείτε για τις σχετικές υποχρεώσεις, οι οποίες καλύπτουν τα ακόλουθα σημεία:

  • Για όλα τα βιοκτόνα απαιτείται άδεια πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, ενώ οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο εκάστοτε βιοκτόνο πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη έγκριση. Ωστόσο, ισχύουν ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτόν. Για παράδειγμα, οι δραστικές ουσίες που υπόκεινται στο πρόγραμμα επανεξέτασης και τα βιοκτόνα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να διατίθενται στην αγορά εν αναμονή της τελικής απόφασης για την έγκρισή τους. Επιτρέπεται επίσης να διατίθενται στην αγορά προϊόντα βάσει προσωρινών αδειών για νέες δραστικές ουσίες που εξακολουθούν να βρίσκονται υπό αξιολόγηση.
  • Στόχος του κανονισμού για τα βιοκτόνα είναι η εναρμόνιση της αγοράς σε επίπεδο Ένωσης, η απλούστευση της έγκρισης δραστικών ουσιών και της χορήγησης αδειών για βιοκτόνα και η θέσπιση χρονοδιαγραμμάτων για τις αξιολογήσεις, τις γνωμοδοτήσεις και τις αποφάσεις των κρατών μελών. Ο κανονισμός προωθεί επίσης τον περιορισμό των δοκιμών σε ζώα θεσπίζοντας δεσμευτικές υποχρεώσεις κοινοχρησίας δεδομένων και ενθαρρύνοντας τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών.
  • Όπως και στην παλαιότερη οδηγία για τα βιοκτόνα, η έγκριση των δραστικών ουσιών πραγματοποιείται σε επίπεδο Ένωσης και η επακόλουθη χορήγηση άδειας βιοκτόνου σε επίπεδο κράτους μέλους. Η άδεια αυτή μπορεί να επεκταθεί σε άλλα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Ωστόσο, ο κανονισμός για τα βιοκτόνα παρέχει επίσης στους αιτούντες τη δυνατότητα εξασφάλισης νέου τύπου άδειας σε επίπεδο Ένωσης (άδεια της Ένωσης).

 

Έγκριση δραστικών ουσιών

Νέες δραστικές ουσίες

Οι επιχειρήσεις οφείλουν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης μιας δραστικής ουσίας μέσω της υποβολής φακέλου στον ECHA. Μετά τη διενέργεια ελέγχου επικύρωσης από τον ECHA, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί έλεγχο πληρότητας και αξιολόγηση εντός ενός έτους.

Υπάρχουσες δραστικές ουσίες

Οι διατάξεις του κανονισμού για τα βιοκτόνα εφαρμόζονται επίσης στις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης δραστικών ουσιών δυνάμει της οδηγίας για τα βιοκτόνα. Από την 1η Ιανουαρίου 2014, ο ECHA έχει αναλάβει τη διαχείριση του προγράμματος την οποία είχε προηγουμένως η Γενική Διεύθυνση του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΓΔ JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ουσίες οι οποίες κυκλοφορούσαν στην αγορά πριν από τις 14 Μαΐου 2000 και αξιολογούνται στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης αναφέρονται ως υπάρχουσες δραστικές ουσίες.

Μπορείτε να βρείτε περαιτέρω πληροφορίες στην ενότητα που αφορά τον κανονισμό για τα βιοκτόνα.

 

Χορήγηση αδειών για βιοκτόνα

Όλα τα βιοκτόνα πρέπει να λαμβάνουν άδεια πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι επιχειρήσεις έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν μεταξύ διαφόρων εναλλακτικών διαδικασιών, ανάλογα με το προϊόν τους και τον αριθμό των χωρών στις οποίες επιθυμούν να το πουλήσουν.

Μπορείτε να βρείτε περαιτέρω πληροφορίες στην ενότητα που αφορά τον κανονισμό για τα βιοκτόνα.

 

Τεχνική ισοδυναμία

Τεχνική ισοδυναμία είναι η αναλογία μεταξύ δύο δραστικών ουσιών όσον αφορά τη χημική σύνθεση και τα χαρακτηριστικά κινδύνου τους.

Κατά την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας, μια δραστική ουσία συγκρίνεται με μια ήδη εγκεκριμένη ουσία (δραστική ουσία αναφοράς) για να καθοριστεί αν είναι ισοδύναμες.

Μπορείτε να βρείτε περαιτέρω πληροφορίες στην ενότητα που αφορά τον κανονισμό για τα βιοκτόνα.

 

Εγκεκριμένοι προμηθευτές

Στόχος του κανονισμού για τα βιοκτόνα είναι να διασφαλιστεί ότι το κόστος της αξιολόγησης των δραστικών ουσιών επιμερίζεται ισότιμα. Ως εκ τούτου, παραγωγοί και εισαγωγείς δραστικής ουσίας που δεν συμμετείχαν στο πρόγραμμα επανεξέτασης ή στην αρχική αίτηση εγκεκριμένης δραστικής ουσίας, αλλά έχουν διαθέσει την εν λόγω δραστική ουσία στην αγορά, πρέπει να συμβάλουν στο κόστος.

Από την άλλη πλευρά, στις επιχειρήσεις αυτές παρέχεται η δυνατότητα να αγοράσουν την πρόσβαση στα δεδομένα. Για τον σκοπό αυτό εφαρμόζονται οι αρχές της υποχρεωτικής κοινοχρησίας δεδομένων.

Μπορείτε να βρείτε περαιτέρω πληροφορίες στην ενότητα που αφορά τον κανονισμό για τα βιοκτόνα.

 

Κατεργασμένα αντικείμενα

Ο κανονισμός για τα βιοκτόνα θέτει κανόνες για τη χρήση των αντικειμένων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί ή ενσωματωθεί σκοπίμως ένα ή περισσότερα βιοκτόνα.

Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, τα αντικείμενα μπορούν να υποστούν κατεργασία μόνο με βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν εγκριθεί στην ΕΕ. Αυτό αποτελεί αλλαγή σε σχέση με την οδηγία για τα βιοκτόνα, βάσει της οποίας τα εισαγόμενα από τρίτες χώρες αντικείμενα μπορούσαν να υφίστανται κατεργασία με ουσίες που δεν έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, όπως ξύλο που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με αρσενικό.

Οι επιχειρήσεις πρέπει επίσης να είναι έτοιμες να παρέχουν στους καταναλωτές πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία με βιοκτόνα που έχουν υποστεί τα αντικείμενα που πωλούν. Εάν ένας καταναλωτής ζητήσει πληροφορίες σχετικά με ένα κατεργασμένο αντικείμενο, ο προμηθευτής πρέπει να τις παράσχει δωρεάν εντός 45 ημερών.

Μπορείτε να βρείτε περαιτέρω πληροφορίες στην ενότητα που αφορά τον κανονισμό για τα βιοκτόνα.