Ενέργειες

Η διαδικασία για την υποβολή αίτησης αδειοδότησης και την επακόλουθη λήψη απόφασης σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ουσίας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο αδειοδότησης (παράρτημα XIV) του κανονισμού REACH συνίσταται στα ακόλουθα βασικά στάδια:

1. Προετοιμασία της αίτησης αδειοδότησης

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο αδειοδότησης μπορούν να υποβάλλουν αίτηση αδειοδότησης για ίδια χρήση ή για τις χρήσεις για τις οποίες σκοπεύουν να διαθέσουν την ουσία στην αγορά.

2. Κοινοποίηση και ενημερωτικές συνομιλίες πριν από την υποβολή

Οι αιτούντες καλούνται να ενημερώνουν εγκαίρως τον ECHA σχετικά με την πρόθεσή τους να υποβάλουν αίτηση. 

Κατά την κοινοποίηση, ή σε μεταγενέστερο χρόνο, οι μελλοντικοί αιτούντες μπορούν να ζητήσουν, πριν από την υποβολή, την πραγματοποίηση ενημερωτικής συνομιλίας με τον ECHA, προκειμένου να διευκρινιστούν ρυθμιστικές και διαδικαστικές πτυχές της αίτησης αδειοδότησης.

3. Υποβολή της αίτησης

Οι αιτούντες υποβάλλουν τις αιτήσεις τους για αδειοδότηση στον ECHA.

4. Έκδοση τιμολογίου

Προτού ο ECHA εκδώσει και αποστείλει το σχετικό τιμολόγιο, ελέγχει κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης και εάν μπορεί να υποβληθεί σε επεξεργασία.

5. Εξόφληση του τιμολογίου

Οι αιτούντες καλούνται να εξοφλήσουν το τιμολόγιο. Όταν ο ECHA λάβει την πληρωμή εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται παραληφθείσα και οι επιτροπές μπορούν να ξεκινήσουν τις εργασίες τους.

6. Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι επιτροπές, με τη συνδρομή της Γραμματείας, ελέγχουν κατά πόσον η αίτηση ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 62 του κανονισμού REACH. Για τον σκοπό του συγκεκριμένου ελέγχου συμμόρφωσης, οι επιτροπές μπορούν να ζητήσουν από κοινού πρόσθετες πληροφορίες.

7. Δημόσια διαβούλευση σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση

Ο ECHA δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο γενικές πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, καλώντας τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές εναλλακτικές ουσίες ή εναλλακτικές τεχνικές χρήσης των συγκεκριμένων ουσιών.

8. Αίτημα πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με εναλλακτικές ουσίες

Η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα ή τρίτους να υποβάλουν, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας, πρόσθετες πληροφορίες για εναλλακτικές ουσίες ή εναλλακτικές τεχνικές χρήσης των ουσιών.

9. Κατάρτιση και έκδοση σχεδίου γνώμης της RAC και της SEAC

Οι επιτροπές καταρτίζουν και εκδίδουν σχέδια γνώμης σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης εντός 10 μηνών από την παραλαβή της εκάστοτε αίτησης. Οι γνωμοδοτήσεις βασίζονται στην αίτηση, σε τυχόν πληροφορίες που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης και σε τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που υπέβαλαν οι αιτούντες ή τα ενδιαφερόμενα μέρη κατόπιν αιτήματος της SEAC σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή εναλλακτικές τεχνικές χρήσης των ουσιών.

10. Σχολιασμός των σχεδίων γνώμης

Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να διατυπώσει σχόλια σχετικά με κάποιο σχέδιο γνώμης εντός ενός μηνός από την παραλαβή του.

11. Έκδοση τελικής γνώμης από τη RAC και τη SEAC

Η RAC και η SEAC εκδίδουν τις τελικές τους γνώμες λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχόλια που διατύπωσαν οι αιτούντες σχετικά με τα σχέδια γνώμης. Η Γραμματεία διαβιβάζει τις γνώμες στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Στον δικτυακό τόπο του ECHA δημοσιεύονται μη εμπιστευτικές εκδόσεις των γνωμών.

12. Εκπόνηση, έκδοση και δημοσίευση της απόφασης αδειοδότησης

Εντός τριών μηνών από την παραλαβή των γνωμών των επιτροπών, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με τη χορήγηση ή όχι της άδειας. Στη συνέχεια, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση με την οποία χορηγεί την άδεια ή απορρίπτει τη χορήγησή της.

Περίληψη της εν λόγω απόφασης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα (ΕΕ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και σε βάση δεδομένων την οποία τηρεί ο ECHA και είναι διαθέσιμη στο ευρύ κοινό. Οι άδειες υπόκεινται σε αναθεώρηση εντός περιορισμένης χρονικά περιόδου (βλ. Αναθεώρηση αδειών).

Αναθεώρηση αδειών

Οι άδειες θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει να τις αποσύρει ή να τις τροποποιήσει στο πλαίσιο αναθεώρησης. Για κάθε απόφαση αδειοδότησης προβλέπεται συγκεκριμένη προθεσμία για την αναθεώρηση της άδειας. Οι κάτοχοι των αδειών οφείλουν να υποβάλλουν έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας αναθεώρησης.

Επιπλέον, οι άδειες μπορούν να αναθεωρούνται ανά πάσα στιγμή εφόσον:

  • έχουν μεταβληθεί οι περιστάσεις κατά τρόπο που επηρεάζει τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ή τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο, ή
  • καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα.

13. Συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις αδειοδότησης

Οι κάτοχοι αδειών και οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν εγκεκριμένες ουσίες οφείλουν, κατά τη διάθεση των ουσιών στην αγορά ή/και τη χρήση τους, να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της απόφασης αδειοδότησης.

Οι κάτοχοι αδειών (για παράδειγμα, παρασκευαστές, εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες) οφείλουν να συμπεριλάβουν τον αριθμό άδειας στην ετικέτα προτού διαθέσουν την ουσία ή το μείγμα που περιέχει την ουσία στην αγορά. Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις δημοσιοποιηθεί ο αριθμός της άδειας (βλ. στάδιο 12).

14. Μητρώο κοινοποιήσεων μεταγενέστερων χρηστών

Οι μεταγενέστεροι χρήστες μιας εγκεκριμένης ουσίας πρέπει να αποστέλλουν κοινοποίηση στον ECHA σχετικά με τη χρήση εντός τριών μηνών από την πρώτη φορά που προμηθεύτηκαν την ουσία.

Ο ECHA θα τηρεί μητρώο των κοινοποιήσεων των μεταγενέστερων χρηστών (βλ. στάδιο 13) και θα παρέχει πρόσβαση σε αυτό στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)