Υπηρεσία ελέγχου χημικής ομοιότητας

Οι εταιρείες μπορούν να ζητούν από τον ECHA την υποβολή της δραστικής ουσίας τους σε έλεγχο χημικής ομοιότητας στις περιπτώσεις που δεν έχει εκδοθεί ακόμα οριστική απόφαση για την έγκριση της δραστικής ουσίας. Η δυνατότητα αυτή παρέχεται στην περίπτωση που η δραστική ουσία αξιολογείται δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα («κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012»), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που ο φάκελος της δραστικής ουσίας έχει υποβληθεί δυνάμει της οδηγίας για τα βιοκτόνα (οδηγία 98/8/ΕΚ) ή που οι εταιρείες δεν έχουν υποβάλει ακόμα αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας.

Ο έλεγχος χημικής ομοιότητας αποτελεί αξιολόγηση παρόμοια με την αξιολόγηση τεχνικής ισοδυναμίας που περιγράφεται στο άρθρο 54 του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Ωστόσο, διενεργείται αποκλειστικά για την ταυτότητα ουσίας και τη χημική σύνθεση μιας δραστικής ουσίας που προέρχεται από μία πηγή με στόχο να καθοριστεί η ομοιότητά της με τη χημική σύνθεση της ίδιας ουσίας από διαφορετική πηγή.

Ο έλεγχος χημικής ομοιότητας διαφέρει από την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας δυνάμει του άρθρου 54 του κανονισμού για τα βιοκτόνα διότι δεν έχει εκδοθεί ακόμα απόφαση για την έγκριση της δραστικής ουσίας και, επομένως, δεν έχει καθοριστεί ακόμα η επίσημη πηγή αναφοράς της δραστικής ουσίας.

Η υπηρεσία έχει σχεδιαστεί για τις ακόλουθες καταστάσεις:

α. Μεμονωμένες αιτήσεις: Σύγκριση μίας εναλλακτικής πηγής μιας βιοκτόνου δραστικής ουσίας που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση δυνάμει της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τα βιοκτόνα ή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τα βιοκτόνα αλλά για την οποία δεν έχει εκδοθεί ακόμα οριστική απόφαση σχετικά με την έγκριση, με την(τις) πηγή(-ές) που περιγράφεται(-ονται) στον φάκελο που υπεβλήθη για την αξιολόγηση της εν λόγω βιοκτόνου δραστικής ουσίας.

β. Κοινές αιτήσεις: Σύγκριση δύο ή περισσότερων πηγών της ίδιας δραστικής ουσίας ενόψει μιας μελλοντικής κοινής αίτησης για έγκριση δραστικής ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τα βιοκτόνα.

Η υπηρεσία ελέγχου χημικής ομοιότητας αποτελεί πρόσθετη υπηρεσία παρεχόμενη από τον ECHA η οποία δεν προβλεπόταν δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα και είναι εθελοντικού χαρακτήρα. Για την υπηρεσία χρεώνεται τέλος αναλόγως του αντικειμένου της αξιολόγησης που θα διενεργηθεί, όπως ορίζεται στην απόφαση 31/2013 του Διοικητικού Συμβουλίου του ECHA.

Οι εταιρείες μπορούν να ζητήσουν έλεγχο χημικής ομοιότητας υποβάλλοντας αίτηση στον ECHA μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων (R4BP 3).

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)