Πώς να οργανωθείτε για την επικαιροποίηση των φακέλων

Ο φάκελος καταχώρισης πρέπει να περιέχει όλα τα στοιχεία που είναι γνωστά μέχρι σήμερα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η ουσία που εμπορεύεστε μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε εγκαταστάσεις παραγωγής και από χρήστες, σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Αυτό σημαίνει ότι αφού υποβάλετε με επιτυχία την αίτηση καταχώρισης και λάβετε τον αριθμό εγγραφής, θα έχετε ακόμη πολλά να κάνετε.

 

Οργανώστε τη δράση σας εντός της επιχείρησής σας

Η διατήρηση της καταχώρισής σας με επικαιροποιημένες πληροφορίες είναι δική σας ευθύνη. Τα στοιχεία της επιχείρησής σας, η σύνθεση της ουσίας κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή της και οι χρήσεις της ουσίας από τους πελάτες σας είναι, για παράδειγμα, τα τμήματα της καταχώρισής σας για την επικαιροποίηση των οποίων οφείλετε να μεριμνάτε.

Πρέπει να εφαρμόζετε διαδικασίες, συστήματα και μηχανισμούς προειδοποίησης εντός της επιχείρησής σας ώστε να μπορείτε να προσδιορίζετε το πότε είναι απαραίτητο να προβαίνετε σε αλλαγές της καταχώρισής σας. Για παράδειγμα, πρέπει να εφαρμόζετε διαδικασία λήψης και ανάλυσης των παρατηρήσεων που υποβάλλουν οι πελάτες σας, καθώς και παρακολούθηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας που αφορά την ουσία σας.

Πρέπει να επικαιροποιείτε τον φάκελό σας, στον μορφότυπο του IUCLID, για παράδειγμα, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Πραγματοποιείτε μια αλλαγή στην πρώτη ύλη που χρησιμοποιείτε, την παραγωγική διαδικασία ή τον προμηθευτή σας, με αποτέλεσμα η ουσία σας να περιέχει πλέον διαφορετικές (επικίνδυνες) προσμείξεις ή (δευτερεύοντα) συστατικά.
  • Πραγματοποιείτε αλλαγή στον όγκο εισαγωγής ή παραγωγής της ουσίας σας. Δεδομένου ότι ο φάκελός σας πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την ποσοτική κατηγορία, αναφέρετε τις σχετικές μειώσεις και αυξήσεις.
  • Εάν οι ποσότητές σας αυξηθούν και εμπίπτουν στην επόμενη ποσοτική κατηγορία, υπάρχουν δύο ενδεχόμενα:
    • Τα απαιτούμενα δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα μέσω της κοινής καταχώρισης: Ενημερώστε τους συν-καταχωρίζοντές σας (περιλαμβανομένου του κύριου καταχωρίζοντος) σχετικά με τις πρόσθετες μελέτες που χρειάζεστε και αποκτήστε μέσω αυτών πρόσβαση στα απαραίτητα δεδομένα, για παράδειγμα, αγοράζοντας τη σχετική επιστολή πρόσβασης.
    • Τα δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα μέσω της κοινής καταχώρισης: Υποβάλετε αίτημα στον ECHA. Θα ενημερωθείτε i) σχετικά με τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα στην κοινή καταχώριση και ii) θα λάβετε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν πριν από πάνω από 12 έτη.

      Σε περίπτωση που κανένα από τα ανωτέρω ενδεχόμενα δεν ισχύει, πρέπει να διερευνήσετε τον τρόπο κάλυψης των ελλείψεων στα δεδομένα.

  • Ενημερώνεστε για νέες χρήσεις από τους πελάτες σας. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί επίσης να επικαιροποιήσετε την έκθεση χημικής ασφάλειας.
  • Πρέπει να επικαιροποιήσετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με ιδιότητα την οποία επιλέξατε να αποσύρετε από την κοινή υποβολή.
  • Ο προμηθευτής σας τυποποιεί εκ νέου ένα μείγμα που εισάγετε. Μπορεί να χρειαστεί να κοινοποιήσετε τη διακοπή της εισαγωγής μιας ουσίας.
  • Ενημερώνεστε για την ύπαρξη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας σας, τις οποίες οφείλετε να γνωστοποιήσετε στους συν-καταχωρίζοντές σας και στον κύριο καταχωρίζοντα. Πρέπει να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο επικαιροποίησης του κοινού μέρους της καταχώρισης.

Πρέπει να υποβάλλετε πάραυτα όλες τις νέες πληροφορίες της καταχώρισής σας στον ECHA μέσω του REACH-IT.

Οι επικαιροποιήσεις φακέλων συνήθως δεν χρεώνονται. Ωστόσο, χρεώνεται τέλος για την αναβάθμιση της ποσοτικής κατηγορίας.

 

Οργανώστε τη δράση σας από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντες

Όλοι οι συν-καταχωρίζοντες (ο κύριος καταχωρίζων και οι καταχωρίζοντες μέλη) φέρουν από κοινού την ευθύνη να τηρούν το κοινό μέρος της καταχώρισης επικαιροποιημένο. Το εν λόγω μέρος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας, πληροφορίες σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση, καθώς και για οδηγίες για την ασφαλή χρήση.

Για να διαχειριστείτε τις σχετικές εργασίες θα πρέπει να έχετε συνάψει συμφωνία συνεργασίας. Επιπλέον, ορισμένες από τις επικαιροποιήσεις συνεπάγονται πρόσθετο κόστος και, συνεπώς, θα πρέπει να εφαρμόσετε ένα σύστημα που θα σας βοηθά να καταλήγετε σε συμφωνία με τους συν-καταχωρίζοντές σας σχετικά με τον επιμερισμό του εν λόγω κόστους.

Το κοινό μέρος της καταχώρισης πρέπει να επικαιροποιείται, στον μορφότυπο του IUCLID, για παράδειγμα,  στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Περιέρχεται στη γνώση σας η ύπαρξη νέων επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας, για παράδειγμα, στο πλαίσιο της τακτικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας ή μετά από τη γνωστοποίηση νέων πληροφοριών από πελάτη σας.
  • Καθίσταται απαραίτητη η επικαιροποίηση της από κοινού υποβληθείσας έκθεσης χημικής ασφάλειας, για παράδειγμα, μετά τον προσδιορισμό νέων χρήσεων ή αντενδεικνυόμενων χρήσεων της ουσίας.
  • Η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας σας αλλάζει, για παράδειγμα, λόγω αλλαγών στον κανονισμό για την ταξινόμηση και την επισήμανση (CLP) ή όταν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες.
  • Μια επιχείρηση που συμμετέχει στην κοινή υποβολή αυξάνει τον όγκο παραγωγής της και μεταβαίνει σε υψηλότερη ποσοτική κατηγορία. Εάν οι πληροφορίες που απαιτούνται για καταχώριση στην υψηλότερη ποσοτική κατηγορία δεν είναι ακόμη διαθέσιμες στην κοινή υποβολή, θα πρέπει να παραχθούν και να περιληφθούν στον φάκελο. Η συγκεκριμένη προσέγγιση πρέπει να τύχει της σύμφωνης γνώμης των συν-καταχωριζόντων. Πρέπει απαραιτήτως να ρωτήσετε όλους τους καταχωρίζοντες της κοινής υποβολής εάν διαθέτουν τυχόν σχετικές πληροφορίες ή εάν σκοπεύουν να μεταβούν σε υψηλότερη ποσοτική κατηγορία.
  • Ο ECHA ή ένα κράτος μέλος ζητά πρόσθετες πληροφορίες από τους συν-καταχωρίζοντες στη διάρκεια αξιολόγησης φακέλου ή ουσίας. Η συγκεκριμένη προσέγγιση πρέπει να τύχει της σύμφωνης γνώμης των συν-καταχωριζόντων.

Όλες οι επικαιροποιήσεις του κοινού τμήματος της καταχώρισης πρέπει να υποβάλλονται από τον κύριο καταχωρίζοντα μέσω του REACH-IT πάραυτα ή εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση της αρμόδιας αρχής.

Οι εν λόγω επικαιροποιήσεις φακέλων δεν χρεώνονται, εκτός εάν υποβάλετε αίτημα εμπιστευτικότητας για συγκεκριμένες πληροφορίες.

 

Εικόνα
Υπενθυμίζεται ότι πρέπει να τηρείτε όλες τις πληροφορίες σας διοικητικού χαρακτήρα – όπως οι πληροφορίες σχετικά με τη νομική σας οντότητα, τη διεύθυνσή σας και τον υπεύθυνο επικοινωνίας – στο REACH-IT επικαιροποιημένες. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, οι αρχές και οι συν-καταχωρίζοντές σας θα έχουν πάντοτε τη δυνατότητα να επικοινωνούν μαζί σας για θέματα που αφορούν την καταχώρισή σας.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)