Δοκιμές σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH

Στόχος του κανονισμού REACH είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος από τις επιδράσεις επικίνδυνων χημικών προϊόντων. Ο κανονισμός επιδιώκει να εξασφαλίσει ισορροπία, δηλαδή καλύτερη κατανόηση των πιθανών κινδύνων από χημικά προϊόντα και, ταυτόχρονα, αποφυγή των περιττών δοκιμών σε ζώα. Στην προσπάθεια να μάθουμε περισσότερα για τα χημικά προϊόντα, ορισμένες φορές είναι απαραίτητη η δοκιμή τους σε ζώα ως έσχατη λύση. Οι καταχωρίζοντες μπορούν να διενεργήσουν νέες δοκιμές μόνον εφόσον εξαντλήσουν κάθε άλλη σχετική και διαθέσιμη πηγή δεδομένων.

Τα κύρια μέσα που παρέχει ο κανονισμός REACH για να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των δοκιμών σε ζώα είναι τα εξής:

Κοινοχρησία δεδομένων

Οι εταιρείες που παράγουν ή εισάγουν την ίδια ουσία πρέπει να συνεργάζονται και να μοιράζονται πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας τους. Οι εταιρείες που καταχωρίζουν τα ίδια χημικά προϊόντα οφείλουν να μοιράζονται τα αποτελέσματα δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και να υποβάλλουν από κοινού όλες τις πληροφορίες στον ECHA. Επαρκείς και αξιόπιστες μελέτες σε ζώα δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Επίσης συνιστάται στις εταιρείες να μοιράζονται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν στην κατοχή τους.

Εναλλακτικές μέθοδοι και προσεγγίσεις

Ο κανονισμός REACH προτρέπει τις εταιρείες να χρησιμοποιούν άλλα μέσα πριν αποφασίσουν να διενεργήσουν οποιεσδήποτε δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα.

Ο ECHA συμβάλλει στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων και προσεγγίσεων και προάγει τη χρήση τους. Για παράδειγμα:

  • Η συγκριτική προσέγγιση είναι η συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη εναλλακτική μέθοδος στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Επιτρέπει τη χρήση σχετικών πληροφοριών από ανάλογες ουσίες για την πρόβλεψη των ιδιοτήτων των υπό εξέταση ουσιών. Ο ECHA ανέπτυξε ένα πλαίσιο αξιολόγησης της σύγκρισης ουσιών (RAAF) και το δημοσίευσε μαζί με ένα ενδεικτικό παράδειγμα για τη χρήση του.  
  • Οι εταιρείες συνιστάται να μοιράζονται οποιαδήποτε διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ουσία τους, εφόσον τους ζητηθεί από καταχωρίζοντα ανάλογης ουσίας.
  • Η εργαλειοθήκη QSAR είναι μια εφαρμογή λογισμικού που βοηθά τις εταιρείες να εντοπίσουν δεδομένα τα οποία ενδέχεται να είναι σημαντικά για την αξιολόγηση των κινδύνων χημικών προϊόντων. Ο ECHA αναπτύσσει και διαχειρίζεται την εργαλειοθήκη σε συνεργασία με τον ΟΟΣΑ.
  • Ο ECHA διοργανώνει προγράμματα κατάρτισης, διαδικτυακά σεμινάρια και συναντήσεις εργασίας με θέμα τις εναλλακτικές μεθόδους. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης συμβουλές σχετικά με τη χρήση των εν λόγω μεθόδων, συμπεριλαμβανομένων εγγράφων καθοδήγησης, ενημερωτικών δελτίων και πρακτικών οδηγών, όπως ο πρακτικός οδηγός σχετικά με τους τρόπους αποφυγής των δοκιμών σε ζώα. Η εξειδικευμένη έκθεση «Η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH» δημοσιεύεται ανά τριετία.
  • Μεγάλο μέρος των δεδομένων τα οποία λαμβάνει ο ECHA από καταχωρίζοντες δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Αυτό βοηθά υφιστάμενους και μελλοντικούς καταχωρίζοντες να εντοπίζουν πρόσθετα δεδομένα τα οποία είναι πιθανό να επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν στις καταχωρίσεις τους.
  • Ο ECHA παρέχει συμβουλές εμπειρογνωμόνων και τεχνική υποστήριξη για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής.

 

Συγκέντρωση των υφιστάμενων πληροφοριών

Αφού οι καταχωρίζοντες εντοπίσουν ποιες πληροφορίες είναι απαραίτητες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της καταχωριζόμενης ουσίας, ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή νέων μελετών.

Οι καταχωρίζοντες πρέπει να πρώτα να συλλέξουν και να αξιολογήσουν όλα τα υφιστάμενα δεδομένα χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα:

  • υφιστάμενες μελέτες in vivo σε ζώα·
  • μελέτες ex vivo (για παράδειγμα, με τη χρήση ιστών από ζώα)·
  • μελέτες in vitro (για παράδειγμα, με τη χρήση βακτηρίων ή καλλιεργειών κυττάρων)·
  • πληροφορίες από ανθρώπινη έκθεση·
  • προβλέψεις βάσει πληροφοριών από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (σύγκριση και χημικές κατηγορίες)·
  • προβλέψεις με τη χρήση μεθόδων υπολογιστικής πρόβλεψης, για παράδειγμα ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας (QSAR)· ή
  • υφιστάμενη βιβλιογραφία.

Επίσης, οι προαναφερθείσες προσεγγίσεις μπορούν να συνδυαστούν για την εξασφάλιση μεγαλύτερης βεβαιότητας όσον αφορά τις πληροφορίες (προσέγγιση του βάρους της απόδειξης).

Στη συνέχεια, οι καταχωρίζοντες θα πρέπει να εξετάσουν αν η ποιότητα των υφιστάμενων δεδομένων είναι επαρκής ώστε να καλυφθούν τα κενά όσον αφορά τις απαιτούμενες πληροφορίες. Μόνο τότε μπορούν οι καταχωρίζοντες να επιβεβαιώσουν ότι είναι αναγκαίο να διενεργηθούν δοκιμές με τη χρήση σπονδυλωτών ζώων, ως έσχατη λύση.

 

 

Προτάσεις δοκιμής

Εάν οι εταιρείες χρειάζεται να πραγματοποιήσουν νέες δοκιμές ανώτερης βαθμίδας (δηλ. δοκιμές που απαριθμούνται στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού REACH για ουσίες οι οποίες καταχωρίζονται σε ποσότητες άνω των 100 τόνων) προκειμένου να συλλέξουν τις απαιτούμενες πληροφορίες, θα πρέπει να παρέχουν στον ECHA λεπτομέρειες σχετικά με τα σχέδιά τους για τη διεξαγωγή δοκιμών. Επίσης, όταν προτείνουν τη διεξαγωγή νέας δοκιμής σε ζώα, οι εταιρείες οφείλουν να εξηγήσουν σε ποιες ενέργειες προέβησαν για την εξέταση εναλλακτικών μεθόδων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, τέτοιου είδους δοκιμές ανώτερης βαθμίδας είναι απαραίτητες για ουσίες που καταχωρίζονται σε χαμηλότερες ποσότητες. Για παράδειγμα, εάν από δοκιμές που δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ζώα αλλά με τη χρήση κυττάρων ή βακτηρίων προκύψει ότι η ουσία μπορεί να τροποποιήσει το γενετικό υλικό, ο καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει επίσης πρόταση δοκιμής προκειμένου να διερευνηθεί αν αυτές οι επιδράσεις είναι επικίνδυνες για τα ζώα.

Για να αποτρέψουν άσκοπες δοκιμές, ο ECHA και οι αρχές των κρατών μελών πρέπει να συμφωνήσουν επ’ αυτών των προτάσεων δοκιμής πριν από τη διεξαγωγή οποιασδήποτε νέας δοκιμής ανώτερης βαθμίδας.

Για τον λόγο αυτό, ελέγχουν αν από την προτεινόμενη δοκιμή είναι πιθανό να προκύψουν αξιόπιστα και επαρκή δεδομένα. Ο ECHA και οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να απορρίψουν, να τροποποιήσουν ή να αποδεχτούν τη δοκιμή. Εάν χρειαστεί, μπορούν επίσης να ζητήσουν τη διεξαγωγή επιπλέον μελετών.

Ο ECHA δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο κάθε πρόταση η οποία υποβάλλεται από καταχωρίζοντες και αφορά δοκιμή σε σπονδυλωτά ζώα. Είναι μια ευκαιρία για τους πολίτες και τους οργανισμούς να παρέχουν επιστημονικά έγκυρες πληροφορίες και μελέτες σχετικά με την εκάστοτε ουσία. Εάν ο ECHA λάβει πληροφορίες από αυτές τις διαβουλεύσεις, ενημερώνει την εταιρεία που υπέβαλε την πρόταση δοκιμής και λαμβάνει υπόψη κάθε επιστημονικά έγκυρη πληροφορία και μελέτη για την έκδοση της απόφασής του.

Link to animal testing infographic