Απόφαση στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου

Εάν ο ECHA κρίνει ότι ο φάκελος καταχώρισής σας δεν περιλαμβάνει τις απαιτούμενες πληροφορίες για την ουσία σας στην ποσοτική κατηγορία καταχώρισής της, θα εκδώσει απόφαση, βάσει της οποίας υποχρεούστε να υποβάλετε τις απαιτούμενες πληροφορίες.

Ο ECHA θα εκδώσει επίσης απόφαση με την οποία θα σας ενημερώσει για το αποτέλεσμα της εξέτασης της πρότασης δοκιμής που υποβάλατε.

Πρέπει να καταλήξετε σε συμφωνία με τους συν-καταχωρίζοντές σας ως προς τα μελλοντικά χρονοδιαγράμματα, ώστε να είστε έτοιμοι να ανταποκριθείτε στα επόμενα στάδια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

 

Ανταποκριθείτε εγκαίρως σε σχέδιο απόφασης
  • Να ελέγχετε τακτικά τον λογαριασμό σας στο REACH-IT για τυχόν μηνύματα από τον ECHA.
  • Έχετε προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλετε παρατηρήσεις επί ενός σχεδίου απόφασης. Πρέπει να είστε οργανωμένοι και να βρίσκεστε σε επικοινωνία με τους άλλους συν-καταχωρίζοντες ώστε να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με ένα ενοποιημένο σύνολο παρατηρήσεων.
  • Εστιάστε τις παρατηρήσεις σας στο περιεχόμενο του σχεδίου απόφασης και όχι στον φάκελό σας γενικά.
  • Εάν στο πλαίσιο των παρατηρήσεών σας ζητείτε από τον ECHA να παρατείνει την προθεσμία της απόφασης, αιτιολογήστε με σαφήνεια αυτό το αίτημα. Εάν το αίτημά σας βασίζεται αποκλειστικά και μόνο στην έλλειψη εργαστηριακής διαθεσιμότητας, πρέπει να συμπεριλάβετε σχετική δήλωση του εργαστηρίου της επιλογής σας υπό μορφή συνημμένου αρχείου.
  • Στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, ο ECHA κοινοποιεί το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Θα κληθείτε να υποβάλετε παρατηρήσεις σχετικά με τυχόν προτάσεις τροποποίησης που θα υποβάλουν οι αρμόδιες αρχές.
  • Έχετε προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλετε παρατηρήσεις σχετικά με πρόταση τροποποίησης από αρμόδια αρχή. Πρέπει να είστε οργανωμένοι και να βρίσκεστε σε επικοινωνία με τους άλλους συν-καταχωρίζοντες ώστε να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με ένα ενοποιημένο σύνολο παρατηρήσεων.
  • Εάν οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους δεν προτείνουν τροποποιήσεις επί του σχεδίου απόφασης, ή εάν η επιτροπή των κρατών μελών εγκρίνει ομόφωνα το σχέδιο απόφασης, ο ECHA θα προβεί στην έκδοση της εγκριθείσας απόφασης. Η εκδοθείσα απόφαση περιλαμβάνει προθεσμίες εντός των οποίων οφείλετε να υποβάλετε τις απαιτούμενες πληροφορίες.
  • Ο ECHA θα αξιολογήσει τυχόν νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν σε επικαιροποιημένο φάκελο μόνο μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην εκδοθείσα απόφαση.
  • Εάν αλλάξετε στο REACH-IT την κατάσταση του φακέλου καταχώρισής σας από ενεργή σε ανενεργή προκειμένου να ενημερώσετε τον ECHA για τη διακοπή της παρασκευής μετά την παραλαβή σχεδίου απόφασης αλλά πριν από την έκδοση της απόφασης, η καταχώρισή σας θα ανακληθεί και δεν θα είναι πλέον έγκυρη.

 

Μετά την παραλαβή της εκδοθείσας απόφασης
  • Συζητήστε και καταλήξτε με τους αποδέκτες της απόφασης σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο ικανοποίησης των αιτημάτων που περιλαμβάνονται στην απόφαση.
  • Αποφασίστε ποιος θα διενεργήσει τις απαιτούμενες δοκιμές και ενημερώστε σχετικά τον ECHA εντός 90 ημερών από την παραλαβή της απόφασης. Διαφορετικά ο ECHA θα ορίσει αρμόδιο για τη διεξαγωγή των δοκιμών έναν από τους συν-καταχωρίζοντες.
  • Βεβαιωθείτε ότι οι μελέτες και τα δεδομένα σας είναι έτοιμα πριν από την υποβολή του φακέλου σας, διότι ο ECHA δεν μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που ορίζεται στην εκδοθείσα απόφαση.
  • Καταλήξτε επίσης σε συμφωνία ως προς το ποιος θα καταρτίσει τις ουσιαστικές εκθέσεις μελέτης σε μορφότυπο IUCLID.
  • Υποβάλετε τις μελέτες κατά τρόπο ολοκληρωμένο ώστε ο ECHA να είναι σε θέση να διενεργήσει ανεξάρτητη αξιολόγηση: υποβάλετε τα στοιχεία με τη μορφή ουσιαστικής περίληψης μελέτης.
  • Υποβάλετε επαρκή στοιχεία ώστε να είναι εφικτή η ταξινόμηση και επισήμανση ή η διενέργεια αξιολόγησης κινδύνων.
  • Υπενθυμίζεται ότι οποιαδήποτε προσαρμογή στις απαιτούμενες πληροφορίες αποτελεί δική σας ευθύνη. Ο ECHA θα αξιολογήσει την εγκυρότητα των εν λόγω προσαρμογών.
  • Εάν ενημερώσετε τον ECHA για τη διακοπή της παρασκευής μετά την έκδοση απόφασης αξιολόγησης φακέλου, εξακολουθείτε να υποχρεούστε να ικανοποιήσετε τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση.

 

Μελετήστε τη μη εμπιστευτική έκδοση της απόφασης του ECHA
  • Μελετήστε τη μη εμπιστευτική έκδοση της απόφασης του ECHA πριν από την αναφερόμενη προθεσμία (21 ημέρες μετά την ημερομηνία παραλαβής), ώστε να διασφαλίσετε ότι ο ECHA δεν θα δημοσιεύσει εμπιστευτικές πληροφορίες στον δικτυακό του τόπο.
  • Επισημαίνεται ότι εάν δεν υποβάλετε παρατηρήσεις εντός της προθεσμίας, ο ECHA θα προχωρήσει στη δημοσίευση της απόφασης.

 

Επικαιροποιήστε τον φάκελό σας εντός της προθεσμίας, ακόμη και αν μία ή περισσότερες από τις μελέτες σας παρουσιάζουν καθυστέρηση
  • Εάν δεν έχετε στη διάθεσή σας όλα τα στοιχεία εντός της προθεσμίας, συμπεριλάβετε όλες τις σχετικές διευκρινίσεις και αποδείξεις σχετικά με την κατάσταση των υπό εξέλιξη δοκιμών, τους λόγους της καθυστέρησης και την εκτιμώμενη ημερομηνία υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να ληφθούν υπόψη από τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου κατά τη λήψη της απόφασής τους σχετικά με πιθανά μέτρα επιβολής του νόμου. Μόλις τεθούν στη διάθεσή σας οι πληροφορίες που λείπουν, επικαιροποιήστε εκ νέου τον φάκελό σας και ενημερώστε σχετικά τις οικείες εθνικές αρχές επιβολής του νόμου.
  • Ο ECHA θα κινήσει τη διαδικασία της αξιολόγησης παρακολούθησης μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση, ανεξάρτητα από το αν έχετε παραθέσει λόγους για τους οποίους δεν είστε σε θέση να τηρήσετε την προθεσμία.
  • Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης παρακολούθησης, ο ECHA θα εξακριβώσει αν οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ικανοποιούν τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση και αν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πληροφοριών.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης παρακολούθησης ο ECHA διαπιστώσει ότι λείπουν ορισμένες ή όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, θα ενημερώσει σχετικά τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)