Lithium ricinoleate

Endpoint summary

Key value for chemical safety assessment

Genetic toxicity in vitro

Description of key information

L'étude a supposé l'utilisation de la souche TA 1535, TA 1537, TA 98, TA 100 et TA 102 de Salmonella typhimurium avec le système d'activation métabolique S9.L'O-acétylricinoléate de butyle n'a pas induit de mutation génique dans la souche TA100 de Salmonella typhimurium en présence du système d'activation métabolique S9 et il est donc peu probable qu'il se classifie comme mutant génique in vitro.

Sur la base du résultat prévu, on peut conclure que la substance est considérée comme non toxique selon les critères mentionnés dans la réglementation CLP.

Link to relevant study records

Reference

Reference 1

Endpoint:

in vitro gene mutation study in bacteria

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

weight of evidence

Study period:

1984

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

guideline study without detailed documentation

Qualifier:

equivalent or similar to guideline

Guideline:

OECD Guideline 471 (Bacterial Reverse Mutation Assay)

GLP compliance:

not specified

Type of assay:

bacterial reverse mutation assay

Specific details on test material used for the study:

- Name of test material: Methyl acetyl ricinoleate
- Molecular formula: C21H38O4
- Molecular weight: 354.5272 g/mol
- Substance type: Organic
- Physical state: No data
- Purity: No data
- Impurities (identity and concentrations): No data

Target gene:

histidine

Species / strain / cell type:

other: TA92, TA1535, TA100, TA1537, TA94 and TA98

Details on mammalian cell type (if applicable):

non spécifié

Additional strain / cell type characteristics:

not specified

Cytokinesis block (if used):

non spécifié

Metabolic activation:

with and without

Metabolic activation system:

La fraction de microsomes hépatiques (S-9) a été préparée à partir du foie de rats Fischer

Test concentrations with justification for top dose:

6 concentrations différentes ont été utilisées; 10 mg / plaque était la concentration maximale

Vehicle / solvent:

- Véhicule (s) / solvant (s) utilisé (s): Acétone
- Justification du choix du solvant / véhicule: Le produit chimique était soluble dans l'acétone

Untreated negative controls:

not specified

Negative solvent / vehicle controls:

yes

True negative controls:

not specified

Positive controls:

not specified

Positive control substance:

not specified

Details on test system and experimental conditions:

MODE D'APPLICATION: préincubation

DURÉE
- Période de préincubation: 20 minutes
- Durée de l'exposition: 48 heures
- Temps d'expression (cellules dans le milieu de croissance): 48 heures
- Temps de sélection (si incubation avec un agent de sélection): Pas de données
- Temps de fixation (début de l'exposition jusqu'à la fixation ou la récolte des cellules): Aucune donnée

SELECTION AGENT (tests de mutation): Pas de données
INHIBITEUR DE LA BROCHE (dosages cytogénétiques): pas de données
STAIN (pour les tests cytogénétiques): pas de données

NOMBRE DE RÉPLICATIONS: Dupliquer

NOMBRE DE CELLULES EVALUEES: Aucune donnée

DÉTERMINATION DE LA CYTOTOXICITÉ
- Méthode: index mitotique; l'efficacité du clonage; croissance totale relative; autre: Aucune donnée

AUTRES EXAMENS
- Détermination de la polyploïdie: aucune donnée
- Détermination de l'endoréplication: pas de données
- Autre: pas de données

AUTRE: pas de données

Rationale for test conditions:

pas de données

Evaluation criteria:

Le résultat a été considéré comme positif si le nombre de colonies trouvées était le double du nombre dans le témoin (exposé au solvant approprié ou non traité).

Statistics:

pas de données

Key result

Species / strain:

other: TA92, TA1535, TA100, TA1537, TA94 and TA98

Metabolic activation:

with and without

Genotoxicity:

negative

Cytotoxicity / choice of top concentrations:

not specified

Vehicle controls validity:

not specified

Untreated negative controls validity:

not specified

Positive controls validity:

not specified

Additional information on results:

FACTEURS CONFONDANTS SPÉCIFIQUES À L'EST
- Effets du pH: Pas de données
- Effets de l'osmolalité: pas de données
- Evaporation du milieu: pas de données
- Solubilité dans l'eau: pas de données
- Précipitation: pas de données
- Autres effets confondants: Aucune donnée

ÉTUDES DE DÉFINITION / DE DÉPISTAGE: Aucune donnée

COMPARAISON AVEC LES DONNÉES DE CONTRÔLE HISTORIQUES: Aucune donnée

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES SUR LA CYTOTOXICITE: La dose maximale pour les résultats négatifs représente la dose non cytotoxique la plus élevée utilisée dans l'expérience

aucun      

Conclusions:

Le méthylacétyl-ricinoléate n'a pas induit le doublement des colonies révertantes par rapport au témoin en utilisant les souches TA92, TA1535, TA100, TA1537, TA94 et TA98 de S. typhimurium en présence et en l'absence du système d'activation métabolique S9 et ne devrait donc pas être classé comme gène mutant in vitro.

Executive summary:

Une étude de toxicité sur la mutation génétique a été réalisée pour déterminer la nature mutagène du méthylacétyl-ricinoléate.

L'étude a été réalisée en utilisant les souches TA92, TA1535, TA100, TA1537, TA94 et TA98 de S. typhimurium avec et sans système d'activation métabolique S9. Le test a été réalisé selon l'essai de préincbation à six concentrations différentes avec 10 mg / plaque étant la concentration maximale. La préincubation a été effectuée pendant 20 minutes et la durée d'exposition était de 48 heures.

Le résultat a été considéré comme positif si le nombre de colonies trouvées était le double du nombre dans le témoin (exposé au solvant approprié ou non traité).Le méthylacétyl-ricinoléate n'a pas induit le doublement des colonies révertantes par rapport au témoin en utilisant les souches TA92, TA1535, TA100, TA1537, TA94 et TA98 de S. typhimurium en présence et en l'absence du système d'activation métabolique S9 et ne devrait donc pas être classé comme gènemutant in vitro.

Reference 2

Endpoint:

in vitro gene mutation study in bacteria

Type of information:

experimental study

Adequacy of study:

weight of evidence

Study period:

1985

Reliability:

2 (reliable with restrictions)

Rationale for reliability incl. deficiencies:

guideline study without detailed documentation

Qualifier:

equivalent or similar to guideline

Guideline:

OECD Guideline 471 (Bacterial Reverse Mutation Assay)

GLP compliance:

not specified

Type of assay:

bacterial reverse mutation assay

Specific details on test material used for the study:

- Name of test material: Di(2-ethylhexy1)adipate
- Molecular formula: C22H42O4
- Molecular weight: 370.57 g/mol
- Substance type: Organic
- Physical state: No data

Target gene:

histidine

Species / strain / cell type:

S. typhimurium TA 1535, TA 1537, TA 98 and TA 100

Details on mammalian cell type (if applicable):

non applicable

Additional strain / cell type characteristics:

not specified

Cytokinesis block (if used):

non spécifié

Metabolic activation:

with and without

Metabolic activation system:

Homogénats de foie (fraction S-9) provenant de rats Sprague-Dawley mâles induits par l'Aroclor 1254 (RLI) ou de hamsters syriens mâles (HLI)

Test concentrations with justification for top dose:

Cinq doses jusqu'à 10 mg / boîte

Vehicle / solvent:

- Véhicule (s) / solvant (s) utilisé (s): Aucune donnée disponible
- Justification du choix du solvant / du véhicule: Aucune donnée disponible

Untreated negative controls:

not specified

Negative solvent / vehicle controls:

yes

True negative controls:

no

Positive controls:

yes

Positive control substance:

9-aminoacridine

sodium azide

other: 4-nitro-o-phenylenediamine (for TA98; without S9) and 2-amino-anthracene (2 AA; with S9)

Details on test system and experimental conditions:

MODE D'APPLICATION: préincubation

DURÉE
- Période de préincubation: 20 min
- Durée de l'exposition: 48 heures
- Temps d'expression (cellules dans le milieu de croissance): 48 heures
- Temps de sélection (si incubation avec un agent de sélection): Pas de données
- Temps de fixation (début de l'exposition jusqu'à la fixation ou la récolte des cellules): Aucune donnée

SELECTION AGENT (tests de mutation): Pas de données
INHIBITEUR DE LA BROCHE (dosages cytogénétiques): pas de données
STAIN (pour les tests cytogénétiques): pas de données

NOMBRE DE RÉPLICATIONS: Tous les tests ont été répétés au moins une fois

NOMBRE DE CELLULES EVALUEES: Aucune donnée

DÉTERMINATION DE LA CYTOTOXICITÉ
- Méthode: index mitotique; l'efficacité du clonage; croissance totale relative; autre: Aucune donnée

AUTRES EXAMENS
- Détermination de la polyploïdie: aucune donnée
- Détermination de l'endoréplication: pas de données
- Autre: pas de données

AUTRE: pas de données

Rationale for test conditions:

non spécifié

Evaluation criteria:

Une réponse mutagène a été définie comme une augmentation reproductible, liée à la dose, du nombre de colonies indépendantes de l'histidine par rapport à l'incidence spontanée; il n'y avait pas d'exigence pour une ampleur spécifique d'augmentation.

Statistics:

non spécifié

Key result

Species / strain:

other: TA100, TA1535, TA98, TA1537

Metabolic activation:

with and without

Genotoxicity:

negative

Cytotoxicity / choice of top concentrations:

not specified

Vehicle controls validity:

valid

Untreated negative controls validity:

not specified

Positive controls validity:

valid

Additional information on results:

FACTEURS CONFONDANTS SPÉCIFIQUES AU TEST
- Effets du pH: Pas de données
- Effets de l'osmolalité: pas de données
- Evaporation du milieu: pas de données
- Solubilité dans l'eau: pas de données
- Précipitation: pas de données
- Autres effets confondants: Aucune donnée

ÉTUDES DE DÉFINITION / DE DÉPISTAGE: La sélection du niveau de dose final était fondée sur les résultats d'une étude préliminaire de détermination de la portée effectuée avec TA100 en présence et en l'absence de S-9.

COMPARAISON AVEC LES DONNÉES DE CONTRÔLE HISTORIQUES: Aucune donnée

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES SUR LA CYTOTOXICITE: Aucune donnée

aucun

Conclusions:

L'adipate de di (2-éthylhexy1) n'a pas induit de mutation dans la souche TA100, TA1535, TA98, TA1537 de Salmonella typhimurium avec et sans mélange S9 de foie de rat et de hamster et est donc négatif pour la mutation génique in vitro.

Executive summary:

Un essai de mutation inverse bactérienne a été réalisé pour l'adipate de di (2-éthylhexy1) chimique d'essai en utilisant les souches de Salmonella typhimurium TA100, TA1535, TA98, TA1537 avec et sans mélange de foie de rat et de hamster S9.L'étude a été réalisée en utilisant le protocole de préincubation à cinq doses allant jusqu'à 10 mg / plaque avec une période d'incubation de 48 heures en présence et en absence de mélange S9. La sélection finale du niveau de dose était basée sur les résultats d'une étude préliminaire.réalisée avec TA100 en présence et en l'absence de S-9.Aucune réaction mutagène n'a été notée pour le composé d'essai dans l'étude préliminaire de détermination de la gamme de doses et l'étude principale effectuée.

     
    Di (2-éthylhexy1) adipate a échoué à induire une mutation dans la souche TA100, TA1535, TA98, TA1537 de Salmonella typhimurium avec et sans mélange de foie de rat et de hamster S9 et est donc négatif pour la mutation génique in vitro et n'est donc pas susceptible d'etre classé in vitro.

Endpoint conclusion

Endpoint conclusion:

no adverse effect observed (negative)