Entscheidung im Rahmen der Dossierbewertung
Entscheidung im Rahmen der Dossierbewertung
Bei der Dossierbewertung prüft die ECHA, ob die Angaben in Ihrer Registrierung die in der REACH-Verordnung festgelegten Anforderungen für Ihren Stoff und Ihren Mengenbereich erfüllen. Wenn Ihr Dossier die Anforderungen nicht erfüllt, erhalten Sie eine Entscheidung zur Dossierbewertung und müssen alle in der Entscheidung geforderten Informationen bei der ECHA einreichen.
Wenn Sie einen Versuchsvorschlag eingereicht haben, erhalten Sie eine Entscheidung, nachdem wir unsere Prüfung abgeschlossen haben.
Zunächst erhalten Sie einen Entscheidungsentwurf, zu dem Sie innerhalb von 30 Tagen Stellung nehmen können. Nach Abschluss des Entscheidungsprozesses erhalten Sie eine angenommene Entscheidung und müssen die angeforderten Daten innerhalb der in der Entscheidung festgelegten Fristen übermitteln. Sie müssen mit Ihren beteiligten Registranten vereinbaren, wie Sie die Arbeit organisieren, um diese Fristen einzuhalten.
Die Dossierbewertung erfolgt auf der Grundlage der Registrierungsdaten, die in der Registrierungsdatenbank der ECHA zum Zeitpunkt der Übermittlung eines Entscheidungsentwurfs an die Registranten zur Stellungnahme verfügbar sind.
Während der Entscheidungsfindung muss die ECHA Stellungnahmen des Registranten zu dem Entscheidungsentwurf und zu allen Änderungsvorschlägen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten berücksichtigen. Solche Anmerkungen müssen in dem von der ECHA festgelegten Format abgegeben werden.
Ihre Anmerkungen sollten sich auf die Bewertung Ihres Dossiers durch die ECHA oder auf die Änderungsvorschläge der zuständigen Behörden beziehen und sollten nicht als Kanal genutzt werden, um z. B. neue oder überarbeitete Abweichungen, (überarbeitete) Prüfstrategien oder Pläne zur Erfüllung der in der Entscheidung enthaltenen Anforderungen vorzulegen. Die ECHA kann keine Empfehlungen zur Akzeptanz künftiger Abweichungsstrategien aussprechen.
Wenn wesentliche neue Informationen verfügbar werden, nachdem Sie einen Entwurf einer Bewertungsentscheidung erhalten haben, müssen Sie diese gemäß den Anweisungen im Benachrichtigungsschreiben über den Entscheidungsentwurf einreichen.
- Kontrollieren Sie regelmäßig REACH-IT.
- Vereinbaren Sie mit Ihren anderen beteiligten Registranten Verfahren und Fristen, um auf die Abgabe von Anmerkungen zum Entscheidungsentwurf und die nachfolgenden Schritte im Entscheidungsfindungsverfahren vorbereitet zu sein.
- Sie haben 30 Tage Zeit, Ihre Anmerkungen zum Entscheidungsentwurf zusammenzustellen und an die ECHA zu senden.
- Beginnen Sie damit, Ihre beteiligten Registranten zu kontaktieren und zu vereinbaren, wie alle Anmerkungen in einer Antwort gesammelt und zusammengeführt werden können.
- Konzentrieren Sie sich bei Ihren Anmerkungen auf den Inhalt des Entscheidungsentwurfs, z. B. auf mögliche Fehler oder Ungenauigkeiten in der Bewertung der ECHA. Die ECHA wird diese Anmerkungen bei ihrer Bewertungsentscheidung berücksichtigen.
- Falls Sie die ECHA in Ihrer Stellungnahme ersuchen, die Frist für die Entscheidung zu verlängern, geben Sie bitte eine klare Begründung und schriftliche Nachweise für Ihr Ersuchen an. Wenn es beispielsweise an Laborkapazitäten mangelt, müssen Sie eine Erklärung des von Ihnen ausgewählten Labors beifügen.
- Im Rahmen des Entscheidungsfindungsverfahrens übermittelt die ECHA den Entscheidungsentwurf an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Man wird Sie auffordern, sich zu den von den zuständigen Behörden eingereichten Änderungsvorschlägen zu äußern.
- Sie haben 30 Tage Zeit, um zu den Änderungsvorschlägen Stellung zu nehmen. Organisieren Sie sich mit den anderen beteiligten Registranten, um sich auf eine konsolidierte Fassung der Anmerkungen zu einigen. In diesem Schritt der Entscheidungsfindung berücksichtigt die ECHA nur Anmerkungen, die sich auf die Änderungsvorschläge beziehen. Anmerkungen zu anderen Elementen des Entscheidungsentwurfs werden nicht berücksichtigt.
- Die ECHA gibt die angenommene Entscheidung heraus, wenn die zuständigen Behörden keine Änderungen an dem Entscheidungsentwurf vorschlagen oder der Ausschuss der Mitgliedstaaten dem Entscheidungsentwurf einstimmig zustimmt.
- Wenn Sie die ECHA über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr des Stoffes in Kenntnis setzen, nachdem Sie einen Entwurf einer Bewertungsentscheidung erhalten haben, aber bevor die Entscheidung angenommen wird, ist Ihre Registrierung nicht länger gültig. Der Entscheidungsprozess wird für Sie eingestellt, wird jedoch gegebenenfalls für die anderen Adressaten der Entscheidung fortgesetzt.
- Erörtern und vereinbaren Sie mit allen Empfängern, wie die Anforderungen der Entscheidung erfüllt werden können.
- Entscheiden Sie, wer die angeforderten Prüfungen in Namen aller Empfänger vornimmt, und übermitteln Sie diese Informationen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der Entscheidung an die ECHA. Anderenfalls wird die ECHA einen der Empfänger benennen, damit dieser die Versuche durchführt.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Studien und Daten fertig sind, bevor Sie Ihre Aktualisierung einreichen – die ECHA kann die in der angenommenen Entscheidung festgelegte Frist nicht verlängern. Die ECHA gibt keine Rückmeldung zu potenziellen Abweichungen und führt die Bewertung neuer Informationen erst nach Ablauf der in der angenommenen Entscheidung festgelegten Frist durch.
- Vereinbaren Sie, wer das Dossier im IUCLID-Format aktualisiert und an die ECHA weiterleitet.
- Stellen Sie sicher, dass die Informationen über die Studien umfassend sind, sodass die ECHA eine unabhängige Bewertung vornehmen kann: Übermitteln Sie die Daten in einer qualifizierten Studienzusammenfassung.
- Legen Sie Daten vor, die für die Einstufung und Kennzeichnung oder die Risikobewertung geeignet sind.
- Denken Sie daran, dass mögliche Abweichungen von den angeforderten Informationen in Ihrer eigenen Verantwortung liegen. Die ECHA wird ihre Gültigkeit bewerten.
- Wenn Sie die ECHA nach der Annahme einer Dossierbewertungsentscheidung darüber informieren, dass Sie die Herstellung oder Einfuhr eingestellt haben, sind Sie weiterhin verpflichtet, alle in der Entscheidung genannten Anforderungen zu erfüllen.
- Überprüfen Sie die nicht vertrauliche Fassung der angenommenen Entscheidung innerhalb der angegebenen Frist (21 Tage nach Erhalt), um die Veröffentlichung vertraulicher Inhalte auf der Website der ECHA zu vermeiden.
- Falls Ihnen nach Ablauf der Frist nicht alle Daten vorliegen, geben Sie in Ihrer Dossieraktualisierung alle relevanten Erläuterungen und Nachweise zum Stand der laufenden Prüfungen, die Gründe für die Verzögerung und das erwartete Datum für die Einreichung der Prüfungsergebnisse an.
- Die ECHA beginnt mit der Folgebewertung, wenn die in der Entscheidung angegebene Frist abgelaufen ist. Dabei prüft die ECHA, ob mit den neuen eingereichten Informationen den Ersuchen der Entscheidung entsprochen wird und die Informationsanforderungen erfüllt werden. Wenn die ECHA feststellt, dass einige oder alle der angeforderten Informationen fehlen, teilt sie dies den nationalen Durchsetzungsbehörden mit. Sie erhalten eine Kopie der Mitteilung.
- Die nationalen Durchsetzungsbehörden können die Gründe für die Verzögerung berücksichtigen, wenn sie über mögliche Durchsetzungsmaßnahmen entscheiden. Einigen Sie sich mit Ihrer nationalen Durchsetzungsbehörde darüber, wann Ihr Dossier zu aktualisieren ist. Die ECHA wird die mit Ihrer nationalen Durchsetzungsbehörde vereinbarte Dossieraktualisierung anschließend bewerten.
- Wenn Ihr Registrierungsdossier die technische Vollständigkeitsprüfung (Technical Completeness Check, TCC) zum ersten Mal nicht besteht, erhalten Sie eine Frist von vier Monaten, in denen Sie eine Gelegenheit haben, die Unvollständigkeit zu beheben. Die Frist für die Vorlage der angeforderten Daten wird jedoch nicht um diese vier Monate verlängert. Es empfiehlt sich daher, Ihre Dossieraktualisierung vor Ablauf der Frist einzureichen, damit ausreichend Zeit für die Behebung etwaiger technischer Probleme vorhanden ist.