Praktische Ratschläge für neue SIEFs

Sobald Sie Ihre Mitregistranten gefunden und mit ihnen einer Stoffgleichheit zugestimmt haben, müssen Sie sich darüber einigen, wie Sie zusammenarbeiten, um die Verantwortlichkeiten und Kosten der Registrierung aufzuteilen.

Denken Sie daran, dass die Organisation und der Fortschritt des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) in der gemeinsamen Verantwortung von Ihnen und Ihren Mitregistranten liegen. Die folgenden Schritte können Ihnen ein besseres Verständnis für die Zusammenarbeit im Rahmen Ihres SIEF vermitteln.

Empfehlungen für Verhandlungen

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Diese Empfehlungen können zu einer reibungsloseren Zusammenarbeit mit anderen Mitregistranten beitragen.

Organisieren Sie Ihr SIEF

1. Vereinbaren Sie, wie Sie innerhalb des SIEF kommunizieren

Obwohl Sie Ihre Mitregistranten über REACH-IT ermitteln können, wurde das Tool nicht als Kommunikationsplattform entwickelt. Daher sollten Sie vereinbaren, wie Sie die Kommunikation des SIEF außerhalb von REACH-IT arrangieren. Abhängig von der Größe des SIEF bietet es sich unter Umständen an, E-Mails zu versenden oder ein separates Diskussionsforum für das SIEF betreffende Themen zu schaffen.

Es ist wichtig, dass alle Vorregistranten in der Lage sind, die Diskussionen und Fortschritte des SIEF zu verfolgen, selbst wenn Sie im Rahmen des SIEF eine passive Rolle einnehmen.

2. Vereinbaren Sie, wie Sie im Rahmen Ihres SIEF zusammenarbeiten

Sie und Ihre Mitregistranten müssen vereinbaren, wie Sie zusammenarbeiten. Dies ist die Grundlage für sämtliche Zusammenarbeit und hat Einfluss auf Ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Letztendlich entscheidet dieser Faktor auch, ob Ihre REACH-Registrierung erfolgreich ist oder nicht.

Sie können die Art und Weise Ihrer Zusammenarbeit im Rahmen Ihres SIEF in einer SIEF-Vereinbarung festlegen. Manche Branchenverbände stellen Empfehlungen und Vorlagen zur Verfügung, die Sie nutzen können.

Wenn Ihr SIEF nur aus wenigen Mitgliedern besteht und Sie nicht viele Neueinsteiger erwarten, können Sie sich auch dazu entscheiden, ohne eine solche Vereinbarung zu arbeiten.

Denken Sie daran, dass Sie nach 2018 möglicherweise Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten erhalten und dass Sie unter Umständen gebeten werden, während Stoff- oder Dossierbewertungen zusätzliche Informationen bereitzustellen. Stellen Sie daher sicher, dass die Vereinbarung mit Ihren Mitregistranten über die Registrierungsfrist im Jahr 2018 hinaus fortbesteht.

3. Vereinbaren Sie Verantwortlichkeiten und Aufgaben

Versuchen Sie, den erwarteten Arbeitsaufwand basierend auf der Übersicht des Registrierungsprozesses, wie er auf den REACH 2018-Webseiten erklärt ist, abzuschätzen. Versuchen Sie außerdem, das für jede Phase notwendige Arbeitsvolumen einzuschätzen.

In einem kleinen SIEF, bei dem die Unternehmen lediglich im niedrigsten Mengenbereich registrieren, entsteht womöglich ein geringerer Arbeitsaufwand als bei einem großen SIEF, bei dem zahlreiche Unternehmen mit umfangreichen Datenanforderungen konfrontiert sind. In einem kleinen SIEF muss die Arbeit jedoch von weniger Personen erledigt werden.

Entscheiden Sie, wie die Arbeit aufgeteilt werden soll: sie kann gleichberechtigt zwischen allen SIEF-Mitgliedern aufgeteilt werden, oder aber Sie können vereinbaren, dass ein SIEF-Mitglied oder eine kleinere Gruppe der SIEF-Mitglieder eine führende Rolle übernimmt. Sie können auch vereinbaren, einen Berater zu beauftragen, der das SIEF verwaltet und Sie bei der Vorbereitung der gemeinsamen Registrierung unterstützt. Sehen Sie sich dazu die Checkliste zur Beauftragung eines Beraters auf der Website der ECHA an.

Kombinierte Ansätze sind ebenfalls möglich. Zum Beispiel könnte ein SIEF-Mitglied die Verantwortung für die verwaltungs- oder managementtechnischen Aspekte übernehmen, während sich ein Berater der Verantwortlichkeiten und Aufgaben in Bezug auf die technischeren oder wissenschaftlicheren Aspekte annimmt.

Einige Branchenverbände stellen bereits eine Plattform für spezialisierte REACH-Gruppen oder Konsortien für Stoffe, die möglicherweise mit den Ihren verwandt oder diesen ähnlich sind. Sie sind möglicherweise bereit, Ihren Stoff in den Umfang Ihrer bestehenden Registrierung aufzunehmen oder Ihnen eine Möglichkeit für eine Übernahme von Daten aus Analogien (Stoffgruppenbetrachtungen) zu bieten. Als ersten Schritt müssen Sie sie bezüglich Gesprächen über eine etwaige Stoffgleichheit kontaktieren. Die Kontaktdaten der Branchenverbände, bei denen es sich um akkreditierte Interessenvertreter-Organisationen der ECHA handelt, stehen auf der Website der ECHA zur Verfügung.

4. Vereinbaren Sie, wie Sie den Finanzverkehr des SIEF organisieren

Wenn vereinbart wird, dass ein SIEF-Mitglied eine führende Rolle übernimmt oder ein Berater benannt wird, sollte diese Arbeit in der Regel von den anderen SIEF-Mitgliedern vergütet werden. Sie müssen vereinbaren, wie die Rechnungsstellung über bzw. die Bezahlung von Kosten, die aus dem Management des SIEF entstehen, organisiert werden soll. Dies unterscheidet sich von der Teilung der Kosten für Daten, könnte jedoch zukünftig auch als gute Grundlage für die eigentliche Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten dienen.

5. Benennen Sie den federführenden Registranten

Alle Mitregistranten sind dafür verantwortlich, die Arbeit des SIEF zeitlich zu planen und sicherzustellen, dass Fortschritte im Hinblick auf die Einhaltung der Frist erzielt werden. Alle Mitregistranten sind außerdem verantwortlich für den Inhalt der gemeinsamen Teile der Registrierung sowie den Inhalt ihrer eigenen Teile der Registrierung.

Sie müssen sich jedoch auf ein Mitglied in der Rolle des federführenden Registranten einigen. In der Praxis kann die formelle Benennung des federführenden Registranten nach der Erstellung des Dossiers erfolgen; je schneller Sie jedoch diesbezüglich zu einer Einigung kommen, desto besser.

Wie lauten die Pflichten des federführenden Registranten gemäß der Definition in REACH?

Die Verantwortung des federführenden Registranten ist es, die gemeinsame Registrierung als Erster und mit Zustimmung der anderen SIEF-Teilnehmer einzureichen. Die anderen Mitregistranten werden Mitgliederregistranten der gemeinsamen Registrierung.

Die Aufgabe des federführenden Registranten sollte nicht mit der Erstellung des Registrierungsdossiers und dem Management anderer Aufgaben im SIEF vermischt werden. Dies ist eine gemeinsame Verantwortung aller Mitregistranten. Alle weiteren Aufgaben sind optional und können zwischen den SIEF-Mitgliedern aufgeteilt oder sogar an Dritte vergeben werden.

Wie erfüllt der federführende Registrant diese Pflicht in der Praxis?

Der federführende Registrant muss in REACH-IT ein „Joint Submission Object" (Objekt der gemeinsamen Einreichung) erstellen, den gemeinsamen Teil der Registrierung (federführendes Dossier) einreichen und die Sicherheits-Token unter den Mitgliedern verteilen, damit diese der gemeinsamen Registrierung beitreten können, indem sie ihre eigene Registrierung einreichen (Mitgliederdossier). Anders ausgedrückt: Die Mitglieder reichen kein vollständiges Dossier ein, sondern beziehen sich in ihrer Registrierung auf die im Federführerdossier enthaltenen Informationen.

Wie wird der federführende Registrant benannt?

Es stehen mehrere Optionen zur Verfügung. Möglicherweise hat ein Unternehmen basierend auf den gegebenen Umständen ein größeres Interesse an der Registrierung des Stoffes als die anderen und übernimmt die Aufgabe daher freiwillig.

Es kann auch der Mitregistrant ausgewählt werden, dem die meisten Daten zu dem Stoff bereits vorliegen oder der am meisten Informationsanforderungen erfüllen muss. Wenn alle anderen Methoden fehlschlagen, kann auch ein Losverfahren angewandt werden.

In jedem Fall müssen Sie zwischen allen Mitregistranten zu einer Einigung kommen. Die ECHA kann Ihnen nicht bei der Vereinbarung eines federführenden Registranten behilflich sein.

Was passiert, wenn das SIEF sich nicht auf einen federführenden Registranten einigen kann oder wenn kein SIEF-Mitglied die Rolle freiwillig übernehmen möchte?

Wenden Sie nicht zu viel Zeit für diese Frage auf, denn Sie riskieren damit, dass andere Aufgaben nicht rechtzeitig erledigt werden. In der Praxis kann die formelle Benennung des federführenden Registranten nach der Erstellung des Dossiers erfolgen. Sie können auch Folgendes in Betracht ziehen:

  • Wenn Sie und Ihre Mitregistranten zusammen in vielen SIEFs involviert sein werden, können Sie die Aufgaben des federführenden Registranten aufteilen, sodass jeder Teilnehmer einen vergleichbaren Anteil an der Arbeit hat.
  • Sie können auch vereinbaren, die eigentlichen Arbeiten an Dritte zu vergeben, wobei trotzdem ein Unternehmen formell als federführender Registrant benannt werden muss.

Sammeln Sie die Daten

Hinweis: Die in diesem Abschnitt enthaltenen Ratschläge beziehen sich auf die organisatorischen Aspekte der Datensammlung. Die wissenschaftlichen Aspekte werden in Phase 4 der REACH 2018-Roadmap behandelt: Beurteilung der Gefahren und Risiken.

6. Machen Sie eine Bestandsaufnahme der vorliegenden Daten

Um herauszufinden, welche Daten im SIEF vorliegen, können Sie eine Erhebung unter allen SIEF-Mitgliedern durchführen, beispielsweise basierend auf dem Formular für den Datenaustausch, das in Anhang I der Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu finden ist.

Als nächstes könnte eines der SIEF-Mitglieder oder ein externer Sachverständiger mit der Durchführung einer eingehenden Literaturrecherche beauftragt werden, um die außerhalb des SIEF vorliegenden Daten zu ermitteln.

Um Unterstützung für ihre potenzielle Analogie-Strategie zu erhalten, können Sie in Bezug auf bereits registrierte Stoffe die Website der ECHA heranziehen (Suche nach Chemikalien) sowie anderweitig das Globale Portal zur Information über chemische Stoffe (eChemPortal), das von der OECD unterhalten wird, zurate ziehen.

Wenn Sie bereits vorhandene Daten für Ihre Registrierung verwenden möchten, müssen Sie stets die geistigen Eigentumsrechte berücksichtigen.

Basierend auf diesen Informationen können Sie eine Bestandsaufnahme aller vorliegenden Daten und deren urheberrechtlichen Status vornehmen.

Auf der Seite „Für die Registrierung erforderliche Informationen" können Sie mehr über die Informationsanforderungen erfahren, die für den Mengenbereich des von Ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffs (1-10 oder 10-100 Tonnen pro Jahr) und die Art von Registrierung (Standardregistrierung oder Registrierung von Zwischenprodukten) gelten.

7. Evaluieren Sie die vorliegenden Daten

Beurteilen Sie die Relevanz, Zuverlässigkeit und Angemessenheit der vorliegenden Daten, um zu ermitteln, ob diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Sie benötigen einen vollständigen Datensatz, der die Informationsanforderungen für Ihre Registrierung erfüllt. Möglicherweise existieren in Ihrem SIEF auch mehrere Studien, die alle dieselbe Informationsanforderung abdecken. Bei der Registrierung sollten alle relevanten Daten eingereicht werden.

8. Identifizieren und füllen Sie Datenlücken

Vergleichen Sie die Ihnen vorliegenden Daten mit den Informationsanforderungen, und machen Sie eine Bestandsaufnahme jener Daten, die für eine vollständige Registrierung noch fehlen.

Denken Sie daran, dass die Durchführung von Tierversuchen das letzte Mittel darstellt, um Datenlücken zu füllen – zuerst müssen alle alternativen Methoden in Betracht gezogen werden. Sie müssen außerdem in der Lage sein, nachzuweisen, dass Sie dem Folge geleistet haben.

Vereinbaren Sie im SIEF, wie Sie beim Füllen der Datenlücken vorgehen möchten: ob beispielsweise eine Alternative zu Versuchen in Betracht kommt (z. B. Stoffgruppenbetrachtung oder QSAR), und wenn nicht, welche Versuche durchzuführen sind, welches Labor zu verwenden ist und wer im SIEF für die Beschaffung der Informationen verantwortlich ist.

Wenn Sie vereinbaren, dass zusätzliche Versuche durchgeführt werden müssen, sich zu deren Durchführung jedoch kein Mitglied des SIEF freiwillig meldet oder Sie sich aus anderen Gründen nicht darüber einigen können, wer die Versuche durchführen soll, kann Ihnen die ECHA dabei helfen, die Verantwortung einem bestimmten SIEF-Mitglied zu übertragen.

9. Einigen Sie sich auf eine zentralisierte gemeinsame Nutzung von Daten mit Dateneignern außerhalb des SIEF.

Wenn Sie Daten verwenden müssen, die nicht Eigentum eines SIEF-Mitglieds sind, benötigen Sie eine Zustimmung des Dateneigners. Bei dieser Zustimmung kann es sich um eine spezielle Zugangsbescheinigung oder eine Lizenz zur Verwendung handeln. Beachten Sie, dass diese Vereinbarung ein von der Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten unter den SIEF-Mitgliedern separates Dokument ist.

Es wird empfohlen, dass eine derartige Vereinbarung für alle Mitregistranten gilt, einschließlich zukünftiger. Dies würde es Mitregistranten ermöglichen, die Daten zu nutzen, ohne den Zugang dazu individuell verhandeln zu müssen.

Teilen Sie die Kosten

10. Ermitteln Sie die Preise für die Versuche, die für die Registrierung notwendig sind

Jede Studie hat ihren Preis. Dieser Preis kann aus den Kosten für die Durchführung eines Versuchs, den Kosten für den Erwerb des Zugangs zu erforderlichen Daten oder den Kosten zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen durch eine prüfungsfreie Methode bestehen. Für den Fall, dass für einen Posten keine Rechnungen verfügbar sind, könnten die Kosten für die Durchführung des Versuchs einen Hinweis auf dessen Wert geben.

11. Führen Sie alle anderen mit der gemeinsamen Registrierung verbundenen Kosten auf

Neben den Kosten für die Daten selbst müssen auch nicht studienbezogene Kosten geteilt werden. Diese können sich beziehen auf:

  • eine spezifische Studie (z. B. die Kosten für die Ausarbeitung des Vertrags mit einem Labor zur Durchführung eines neuen Versuchs oder eines Vertrags mit einem externen Eigner von Daten, um Zugang zu einer vorhandenen Studie zu erhalten)
  • die Erstellung des technischen Dossiers (Einfügen von Informationen in das IUCLID-Dossier)
  • die Verwaltung des SIEF (möglicherweise haben Sie bereits eine formelle Einigung dazu in der SIEF-Vereinbarung erzielt)
  • die Verwaltung der gemeinsamen Einreichung (Verteilung der Sicherheitstoken an die Mitglieder, Kommunikation nach der Registrierung, Verwaltung des Erstattungssystems)

Die Aufteilung der Kosten in Studienkosten und nicht studienbezogene Kosten kann zwischen verschiedenen SIEFs unterschiedlich ausfallen, je nachdem, wie die Verantwortlichkeiten und Aufgaben verteilt wurden. Zum Beispiel:

  • Die Verwaltungskosten in Zusammenhang mit einem Laborversuch können in manchen Fällen als Teil der Studienkosten betrachtet werden und sind in diesem Fall nicht unter den nicht studienbezogenen Kosten aufgeführt.
  • Je nach dem Kooperationsmodell des SIEF werden die Kosten in Bezug auf die Verwaltung des SIEF (vor der Einreichung des Dossiers) und die Verwaltung der gemeinsamen Einreichung (Zeitpunkt der Registrierung und Zeitraum danach) nicht getrennt aufgeführt.

Unabhängig davon, wie die Kosten bezeichnet oder verteilt werden, ist es wichtig, dass sie transparent erfasst werden.

Sie können auch in Betracht ziehen, Vereinbarungen in Bezug auf Folgendes zu treffen:

  • Stoffsicherheitsbericht (CSR): Für Registrierungen über 10 Tonnen pro Jahr müssen Sie zusätzlich zum IUCLID-Dossier einen Stoffsicherheitsbericht einreichen. Sie können ihn eigenständig oder gemeinsam mit ihren Mitregistranten erstellen. Wenn Sie sich entscheiden, Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, sollten Sie keine Kosten bezüglich der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts Ihrer Mitregistranten zahlen. Für Registrierungen von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr ist kein Stoffsicherheitsbericht erforderlich.
  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffs: Da für Registrierungen von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr kein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, müssen Sie in dem Abschnitt Leitlinien für die sichere Verwendung Ihres Registrierungsdossiers mehr Informationen einreichen. Sie können überlegen, ob Sie die Kosten für die Erstellung der Leitlinien für die sichere Verwendung zwischen sich und Ihren Mitregistranten aufteilen möchten.

12. Führen Sie einen Kostenteilungs-Mechanismus für bestehende Mitregistranten ein

Studienkosten und nicht studienbezogene Kosten müssen auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise geteilt werden.

Es gibt mehrere Modelle, nach denen Sie den Wert der Daten für REACH-Zwecke bestimmen können. Die Grundlage bilden stets die eigentlichen Kosten für Daten, während etwaige darauf angewandte Minderungen oder Erhöhungen unter den SIEF-Mitgliedern vereinbart werden müssen.

Denken Sie daran, dass Sie nur jene Studien bezahlen müssen, die Sie für Ihre Registrierung benötigen. Ihr Bedarf hängt von der Art Ihrer Registrierung (Standardregistrierung oder Registrierung von Zwischenprodukten) und dem Mengenbereich (1-10 oder 10-100 Tonnen pro Jahr) ab. Ihre Mitregistranten haben möglicherweise nicht dieselben Informationsanforderungen wie Sie.

Im Abschnitt über Kostenteilung der Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind weitere Informationen zur Bewertung von Studien für REACH-Registrierungen enthalten. Weitere zusammengefasste Informationen können Sie dem Informationsblatt Typische Kostenelemente bei Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten entnehmen.

Wenn Sie und Ihre Mitregistranten keine Einigung über die gemeinsame Nutzung von Daten erzielen, können Sie als letztes Mittel der ECHA eine Streitigkeit bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten unterbreiten. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Webseite Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten in der Praxis.

13. Bereiten Sie das SIEF für mögliche Neueinsteiger vor

Vereinbaren Sie einen Kostenteilungs-Mechanismus der gerecht, transparent und für mögliche zukünftige Mitregistranten nicht diskriminierend ist. Sie müssen sich an den Kosten für die gemeinsame Registrierung beteiligen, haben aber auch das Recht, Ihre ursprünglichen Entscheidungen in Frage zu stellen, wenn Unklarheiten bestehen.

Seien Sie bereit, die Fragen von Neueinsteigern zu beantworten und Ihr Kostenteilungs-Modell sowie die Entscheidungen des SIEF zum Inhalt des Dossiers zu begründen.

Um die Fragen, die Sie möglicherweise beantworten müssen, vorwegzunehmen, können Sie sich auf der Webseite Praktische Ratschläge für Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten informieren.

14. Erarbeiten Sie ein Erstattungssystem

Der individuelle Kostenanteil hängt davon ab, wie viele Mitregistranten die Daten gemeinsam nutzen. Es macht einen bedeutenden Unterschied, ob die Kosten zwischen 2 oder 200 Registranten aufgeteilt werden.

Die Zahl der Mitregistranten, die sich die Kosten teilen, ist möglicherweise noch nicht eindeutig festgelegt, wenn Sie Ihre Registrierung vorbereiten. Dies führt dazu, dass die Berechnung des Preises auf der gegenwärtigen Anzahl an Mitregistranten beruht.

Durch ein Erstattungssystem wird sichergestellt, dass die Kosten gleichmäßig aufgeteilt werden. Jedes Mal, wenn ein neuer potenzieller Registrant Zugang zu den Daten erwirbt, werden die Kosten für jeden Mitregistranten reduziert. Es muss vereinbart werden, wann und wie häufig der Preis neu berechnet wird.

Ein Erstattungssystem ist obligatorisch, es sei denn, Sie entscheiden einstimmig, keines einzuführen. Ein Erstattungssystem kann jedoch in manchen Fällen kostspieliger sein als die potenzielle Erstattung. Wenn kein Erstattungssystem vorhanden ist, müssen Sie in der Lage sein, dies gegenüber Ihren zukünftigen Mitregistranten verständlich zu rechtfertigen und den beiderseitigen Nutzen einer solchen Entscheidung aufzuzeigen.

15. Arbeiten Sie Ihre Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten formell aus

Während die SIEF-Vereinbarung optional ist, ist eine formelle Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten obligatorisch. Darin müssen mindestens Informationen über die von Ihnen angewandten Stoffgleichheitskriterien, Inhalte aus wissenschaftlichen Dossiers (inhärente Eigenschaften des Stoffs), die Methode zur Berechnung der Kostenteilung und Informationen über das Erstattungssystem und zukünftige Kosten enthalten sein.

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