Schritte

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Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers

REACH verlangt von EU-Unternehmen, dass sie Registrierungsdossiers mit Informationen über die inhärenten Eigenschaften eines Stoffes einreichen, der in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird. Je größer die Menge, desto mehr Informationen müssen eingereicht werden. Die Einreichung umfasst ein technisches Dossier mit einem Stoffsicherheitsbericht, wenn der Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird.

Bei Erfüllung der Informationsanforderungen sollten Registranten zuerst alle relevanten verfügbaren Informationen über den Stoff sammeln. Dies umfasst Informationen über die Identität des Stoffes, physikalisch-chemische Eigenschaften, Toxizität, Ökotoxizität, Verbleib und Verhalten des Stoffes in der Umwelt, Exposition und Anweisungen für angemessenes Risikomanagement. Gemeinsame Nutzung von Daten mit anderen Registranten für denselben Stoff ist eines der Hauptwerkzeuge bei REACH, das verwendet werden kann, um unnötige Tierversuche zu vermeiden. In REACH sind die standardmäßigen Informationsanforderungen aufgeführt sowie Möglichkeiten, diese anzupassen. Durch die Anpassungen können unnötige Tierversuche ebenfalls vermieden werden. Der Registrant muss immer eine detaillierte wissenschaftliche Begründung für die Verwendung von Anpassungsoptionen für die standardmäßigen Informationsanforderungen bereitstellen.

Wenn Registranten eine Datenlücke entdecken und die REACH-Informationsanforderungen nicht erfüllen können, sollten sie der ECHA Versuchsvorschläge unterbreiten, um die "Higher Tier"-Prüfungen durchzuführen, die gemäß REACH bei 100 Tonnen oder mehr pro Jahr erforderlich sind.

 

Registrierung
 

Die ECHA prüft jedes eingereichte Dossier im Rahmen der technischen Vollständigkeitsprüfung (TCC), um zu bestätigen, dass die notwendigen Informationen eingereicht, und die entsprechende Gebühr bezahlt wurde, bevor sie eine Registrierungsnummer erteilt.

 

Dossierauswahl und -bewertung

Die ECHA initiiert Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen für mindestens 5 % aller innerhalb eines Mengenbereichs erhaltenen Dossiers. Die ECHA kann entscheiden, welche Dossiers zu prüfen sind, und ob nur ein Teil eines Dossiers untersucht wird. REACH enthält Dossierauswahlkriterien, wobei jedoch auch zusätzliche Kriterien einschließlich zufällige Auswahl zur Anwendung kommen. Eine Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen eines beliebigen Dossiers kann zu jeder Zeit begonnen werden.

Die ECHA bewertet alle Versuchsvorschläge innerhalb gesetzter Fristen.

Bei Nicht-Phase-in-Stoffen erfolgt die Prüfung innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt eines Dossiers mit einem Versuchsvorschlag.

Bei Phase-in-Stoffen gibt es je nach Registrierungsfrist drei Prüfungsfristen (1. Dezember 2012, 1. Juni 2016 und 1. Juni 2022).

 

Stoffbewertung

Bei Stoffbewertungen wird der Stoff auf eine Liste von Stoffen gesetzt, die beurteilt werden müssen, was als fortlaufender Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP) bezeichnet, und auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedstaaten angenommen wird. Der bezeichnete Mitgliedstaat führt die Stoffbewertung durch, und bereitet bei Bedarf innerhalb eines Jahres ab Veröffentlichung des CoRAP einen Entscheidungsentwurf vor.

 

Bewertungsergebnis

 

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Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen

Keine Maßnahmen gegen den Registranten
Auf der Grundlage der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ist keine administrative Maßnahme notwendig. In diesen Fällen wird der Registrant nicht benachrichtigt. Dieses Ergebnis bedeutet nicht, dass das Dossier als die Informationsanforderungen gemäß REACH-Verordnung vollständig erfüllend angesehen wird, sondern dass keine die Anforderungen nicht erfüllenden Punkte identifiziert wurden. Eine zusätzliche Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen kann immer noch jederzeit eingeleitet werden.

Bewertungsentscheidungen der ECHA
Wenn die ECHA zu dem Schluss kommt, dass zusätzliche Prüfungen oder weitere Informationen erforderlich sind, stellt sie einen Entscheidungsentwurf zusammen, der an den Registranten versendet wird, damit dieser seine Kommentare dazu einreicht. Basierend auf den Kommentaren kann der Entscheidungsentwurf entsprechend geändert werden. Der Entscheidungsentwurf wird dann an die Mitgliedstaaten gesendet, die Vorschläge zu dessen Änderung unterbreiten können. Wenn Änderungen vorgeschlagen werden, werden die entsprechenden Punkte an den Ausschuss der Mitgliedstaaten übertragen.

Alle von der Agentur vorgebrachten Entscheidungsentwürfe müssen von den Mitgliedstaaten einstimmig angenommen werden, und werden erst dann rechtsverbindliche Entscheidungen.

 
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Versuchsvorschläge

Die Prüfung eines Versuchsvorschlags hat immer einen Entscheidungsentwurf zum Ergebnis. Nach demselben Verfahren wie oben beschrieben, wird die Entscheidung entweder von der ECHA angenommen oder der Kommission vorgelegt.

Versuchsvorschläge - Einreichung von Informationen durch Dritte
Wenn ein Versuchsvorschlag Wirbeltierversuche umfasst, muss die ECHA gemäß REACH den Namen des Stoffes, den Gefahren-Endpunkt, für den der Wirbeltierversuch vorgeschlagen wird, und den Termin veröffentlichen, bis zu dem Informationen von Dritten vorgelegt werden müssen.

Dritte haben dann die Möglichkeit, wissenschaftlich fundierte Informationen und Studien vorzulegen, die sich auf den jeweiligen Stoff und Gefahren-Endpunkt beziehen, und von der ECHA bei der Vorbereitung ihrer Entscheidung über den Versuchsvorschlag berücksichtigt werden können.

Einreichung relevanter Informationen
Drittparteien haben nach der Veröffentlichung eines Versuchsvorschlags 45 Tage Zeit, um wissenschaftlich stichhaltige Informationen und Studien über den entsprechenden Stoff und Gefahren-Endpunkt einzureichen, die in dem Versuchsvorschlag angegeben waren. Um die Bewertung der Informationen zu erleichtern, empfiehlt die ECHA, diese auf Englisch (d. h. Arbeitssprache der ECHA) einzureichen, und eine nicht vertrauliche Fassung der Informationen bereitzustellen, die die ECHA für die Öffentlichkeit verfügbar machen kann. Vertrauliche Detailinformationen zur Untermauerung der nicht vertraulichen Informationen können ebenso eingereicht werden, wobei Dritte jedoch eine Begründung vorlegen müssen, weshalb die Informationen vertraulich sind.

Bewertung der eingereichten Informationen
Alle wissenschaftlich fundierten Informationen und Studien, die von Dritten erhalten wurden, werden von der ECHA bei der Vorbereitung ihres Entscheidungsentwurfs berücksichtigt. Basierend auf von Dritten bereitgestellten relevanten Informationen kann der Versuchsvorschlag abgewiesen werden. Die bereitgestellten Informationen müssen jedoch die in den Anhängen genannten REACH-Anforderungen erfüllen.

Die ECHA veröffentlicht Schlussfolgerungen aus den von Dritten bereitgestellten Informationen nach Erlass der Entscheidung zu einem Versuchsvorschlag, um die Transparenz des Verfahrens zu verbessern und die Einreichung relevanter Informationen zu fördern.

 

Entscheidungsentwurf mit Anforderung weiterer Informationen

Durch den Entwurf einer Entscheidung werden immer weitere Daten angefordert.

Für die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen beschreibt der Entscheidungsentwurf den Status des Verwaltungsverfahrens, spezifiziert, welche Informationen aktuell fehlen und benötigt werden, um das Dossier mit den REACH-Anforderungen in Übereinstimmung zu bringen, und enthält die Begründung, weshalb diese Informationen angefordert werden sowie die Frist zur Einreichung der Informationen bei der ECHA (wenn eine Annahme als ECHA-Entscheidung erfolgt ist).

Für die Prüfung von Versuchsvorschlägen lauten die Optionen für Entscheidungsentwürfe wie folgt:

  • eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag angenommen wird;
  • eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag mit Änderungen der Versuchsbedingungen angenommen wird;
  • eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag angenommen oder abgewiesen wird, jedoch einer oder mehrere zusätzliche Versuche erforderlich sind;
  • eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag abgewiesen wird, oder
  • eine Entscheidung, die eine der drei ersten Optionen abdeckt.

Für eine Entscheidung, die eine der drei ersten Optionen abdeckt, bei der mehrere Vorschläge für denselben Stoff eingereicht, und dieselben Versuche vorgeschlagen werden, muss ein Einverständnis darüber erzielt werden, wer die Versuche durchführt.

 

Kommentare über den Entscheidungsentwurf

Wenn die ECHA den Registranten über den Entscheidungsentwurf informiert hat, hat der Registrant 30 Tage Zeit, um Anmerkungen für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen oder einen Versuchsvorschlag vorzulegen. Der Fristablauf und das Verfahren für die Vorlage von Anmerkungen werden dem Registranten mitgeteilt. In außergewöhnlichen Zeiten, wie den Weihnachtsferien, werden 45 Tage gewährt.

Grundsätzlich berücksichtigt die ECHA keine Dossieraktualisierungen, die eingereicht wurden, nachdem der Entscheidungsentwurf dem Registranten zur Vornahme von Anmerkungen zugesandt worden ist.

Dies gilt unbeschadet der Pflichten des Registranten zur unverzüglichen Aktualisierung seiner Registrierung gemäß Artikel 22 Absatz 1 der REACH-Verordnung.

Die oben genannten Stichtage werden für eine effiziente Verwaltung des Annahmeverfahrens angewandt. Die ECHA wird jedoch alle Informationen bewerten, die nach dem Ablauf der in der Entscheidung zur Bereitstellung zusätzlicher Informationen festgesetzten Frist eingereicht wurden, daher auch die Informationen in Aktualisierungen, die nach den Stichtagen vorgenommen wurden.

 

 

Bewertung von Kommentaren/neuen Informationen

Für den Fall, dass die ECHA das Dossier nach einer Überprüfung der Anmerkungen des Registranten oder der rechtzeitigen Aktualisierungen des Registrierungsdossiers nun als konform betrachtet, ist der Entscheidungsprozess für Versuchsvorschläge beendet, und die Prüfung wird ohne weitere administrative Maßnahmen abgeschlossen.

Falls die in einem Entscheidungsentwurf aufgeworfenen Fragen nach der Prüfung der Anmerkungen und/oder der anwendbaren aktualisierten Dossiers noch nicht zufriedenstellend beantwortet wurden, wird die ECHA mit dem Erlass ihrer Entscheidung fortfahren. Die ECHA berücksichtigt die Angaben des Registranten, und sie kann den darauf beruhenden ursprünglichen Entscheidungsentwurf ändern. Die ECHA wird den Entscheidungsentwurf (möglicherweise geändert) und die Anmerkungen des Registranten zur Überprüfung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (MSCA) senden.

Bei der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen wird die ECHA die Angaben des Registranten berücksichtigen, und sie kann den darauf beruhenden ursprünglichen Entscheidungsentwurf ändern. Anschließend wird sie den Entscheidungsentwurf (möglicherweise geändert) sowie die Anmerkungen des Registranten zur Überprüfung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (MSCA) senden.

 

Keine Vorschläge zur Änderung von Entscheidungsentwürfen von Mitgliedstaaten

Wenn die ECHA keine Vorschläge zur Änderung von den Mitgliedstaaten erhält, trifft sie die Entscheidung, ohne dass der Ausschuss der Mitgliedstaaten weiterhin beteiligt sein muss.

Wenn keine Vorschläge zur Änderung eines Entscheidungsentwurfs von Mitgliedstaaten vorliegen, fahren Sie fort mit dem Schritt "Entscheidung mit Anforderung weiterer Informationen".

 

Vorschläge zur Änderung von Entscheidungsentwürfen von Mitgliedstaaten
Nach Erhalt des Entscheidungsentwurfs der ECHA und der Kommentare des Registranten haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten 30 Tage Zeit, Kommentare abzugeben oder Vorschläge zur Änderung des Entscheidungsentwurfs einzureichen. Wenn die ECHA Vorschläge zur Änderung erhält, übermittelt sie den Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten.

 

 

Kommentare des Registranten über die Vorschläge von Mitgliedstaaten zur Änderung
Die ECHA sendet die Vorschläge von Mitgliedstaaten zur Änderung und die zweite Version des Entscheidungsentwurfs für einen zweiten Kommentardurchgang an den Registranten. Auch dieses Mal hat der Registrant 30 Tage Zeit, um Kommentare einzureichen.

 

 

Sitzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten (MSC)
Der Ausschuss der Mitgliedstaaten beurteilt, ob der Entscheidungsentwurf überarbeitet werden sollte und versucht, zu einer Einigung zu gelangen, wobei die Kommentare des Registranten berücksichtigt werden. Ein Fallinhaber (d. h. ein betreffender Registrant oder ein Vertreter einer Gruppe betreffender Registranten bei gemeinsamen Einreichungen) kann für die Sitzung als Beobachter zugelassen werden, wenn ihr spezifischer Fall von dem Ausschuss behandelt wird. Der Fallinhaber muss den ECHA-Verhaltenskodex für Fallinhaber als Beobachter bei MSC-Sitzungen erfüllen.

 

 

Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten zu keiner einstimmigen Einigung, entscheidet die Europäische Kommission
Bei Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedern des Ausschusses der Mitgliedstaaten hinsichtlich des Entscheidungsentwurfes wird die Angelegenheit zur Entscheidungsfindung entsprechend dem Komitologieverfahren übertragen.

 

 

Entscheidung mit Anforderung weiterer Informationen
Die angenommene Entscheidung ist rechtsverbindlich und wird vom Leiter der Direktion Regulatorische Angelegenheiten der ECHA unterzeichnet. Diese Entscheidung enthält dieselben allgemeinen Elemente wie der Entscheidungsentwurf. Sie beschreibt den Status des Verwaltungsverfahrens, spezifiziert, welche Informationen aktuell fehlen und benötigt werden, um das Dossier mit den REACH-Anforderungen in Übereinstimmung zu bringen, und enthält die Begründung, weshalb diese Informationen angefordert werden, sowie die Frist zur Einreichung der Informationen bei der ECHA. Gegen Entscheidungen der ECHA kann Widerspruch eingelegt werden.

 

 

Der Ausschuss der Mitgliedstaaten gelangt zu einer einstimmigen Einigung
Der Ausschuss der Mitgliedstaaten muss eine Einigung über den Entscheidungsentwurf innerhalb von 60 Tagen anstreben. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten einstimmig eine Einigung, dann trifft die ECHA die Entscheidung dementsprechend.

 

 

Anschließende Bewertung

Der REACH-Bewertungsprozess ist nur dann erfolgreich, wenn der Registrant die erforderlichen Informationen innerhalb der gesetzten Frist einreicht (d. h. konform mit der Entscheidung der ECHA). Mit Wirksamwerden der Entscheidung der ECHA muss der Adressat die darin bestimmten Anforderungen erfüllen und die nötigen Informationen innerhalb der genannten Frist einreichen. Im anschließenden Teil des Bewertungsprozesses richtet die ECHA ihr Augenmerk auf die aktuellste Einreichung des jeweiligen Registrierungsdossiers für die angeforderten Informationen.

Wenn der Registrant das Dossier erfolgreich aktualisiert hat, das alle Anforderungen der Entscheidung der ECHA erfüllt, dann informiert die ECHA die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission darüber, dass die Informationen eingereicht wurden, sowie über ihre Schlussfolgerungen gemäß Artikel 42 Absatz 2. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können diese neuen Informationen für andere Prozesse verwenden (d. h. Stoffbewertung, Zulassung und Beschränkung).

Außerdem können die neuen Informationen als Grundlage für eine harmonisierte Einstufung, oder zur Identifizierung als Stoff zur Aufnahme in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP) dienen.

Es kann eine Situation eintreten, in der die neuen Informationen zu weiteren Besorgnissen führen. In solchen Fällen kann die ECHA ein neues Verfahren der Dossierbewertung eröffnen und eine Entscheidung zur Anforderung weiterer Informationen treffen (Artikel 42 Absatz 1).

Wenn Registranten einige oder die Gesamtheit der angeforderten Informationen nicht innerhalb der in der Entscheidung gesetzten Frist einreichen, verletzen sie damit die REACH-Verordnung. Eine Nichterfüllung der Entscheidung der ECHA führt zur Erwägung von Durchsetzungsmaßnahmen durch die nationalen Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten, wie durch Artikel 126 der REACH-Verordnung eingeführt.

Die ECHA ist weder befugt zur Durchführung von Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf die Entscheidung, noch ist die ECHA befugt zur Verlängerung der in der Entscheidung gesetzten Frist. Weiterhin ist gemäß REACH kein Aufschub der Frist einer Entscheidung der ECHA vorgesehen. Wenn Registranten aus beliebigen Gründen die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der gesetzten Frist einreichen können, dann können sie die Gründe dafür in dem aktualisierten Dossier angeben. Die ECHA kann dann dem Mitgliedstaat diese Verzögerungen sowie die Gründe dafür mitteilen.

Nur die Mitgliedstaaten sind zur Ergreifung von Durchsetzungsmaßnahmen befugt, die sie an die jeweiligen nationalen Durchsetzungsbehörden übertragen haben. Die Kommunikation zwischen der ECHA, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den nationalen Durchsetzungsbehörden erfordert eine gute Koordination. Der Koordinator der Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten, das Forum, organisierte in den Räumen der ECHA am 9. Oktober 2012 einen Workshop, und einigte sich über eine Vorgehensweise in Übereinstimmung mit dem nachfolgenden Absatz.

Die ECHA informiert die für REACH zuständige Behörde sowie die vereinbarten Anlaufstellen für Fragen zur Durchsetzung des verantwortlichen Mitgliedstaates über die Verletzung (d. h. Verstoß gegen eine Entscheidung der ECHA), und bittet die nationalen Behörden um die Durchsetzung der Entscheidung. Eine Ausfertigung des Schreibens wird an den Registranten versendet. Die Anlaufstellen des Mitgliedstaates informieren dann die ECHA, wenn eine Durchsetzungsmaßnahme ergriffen wird, und bis wann die fehlenden Informationen möglicherweise eintreffen werden. Die ECHA prüft das Dossier, sobald sie die Aktualisierung des Dossiers erhält, und fährt mit dem beschriebenen normalen anschließenden Teil des Bewertungsprozesses fort.

Erst nachdem die ECHA diesen Schritt erfolgreich durchgeführt und die Erfüllung der Informationsanforderung der Entscheidung bestätigt hat, ist der Prozess der Dossierbewertung abgeschlossen.

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