Schritte

Der Zulassungsantrag und das nachfolgende Entscheidungsfindungsverfahren über die Zulassungserteilung für das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes, der gemäß Anhang XIV der REACH-Verordnung zulassungspflichtig ist, umfasst die folgenden zentralen Schritte:

1. Zulassungsantrag erstellen

Ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgelagerter Anwender eines zulassungspflichtigen Stoffes kann einen Zulassungsantrag für die eigene(n) Verwendung(en) oder für Verwendungen erstellen, für die er den Stoff in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

2. Vorabinformation und Informationsgespräch vor der Einreichung

Antragsteller müssen der ECHA frühzeitig bekanntgeben, dass sie einen Antrag einreichen möchten. 

Bei dieser Vorabinformation oder später können künftige Antragsteller ein Informationsgespräch vor der Einreichung mit der ECHA vereinbaren, um regulatorische und verfahrenstechnische Fragen zum Zulassungsantragsverfahren zu klären.

3. Antrag einreichen

Antragsteller reichen ihren Zulassungsantrag bei der ECHA ein.

4. Rechnung erstellen

Die ECHA prüft, ob der Antrag vollständig ist und bearbeitet werden kann. Erst dann kann eine Rechnung erstellt und versendet werden.

5. Rechnung begleichen

Der Antragsteller muss die Rechnung begleichen. Erhält die ECHA die Zahlung bis zur angegebenen Frist, gilt der Antrag als eingegangen, und die Ausschüsse können ihre Arbeit aufnehmen.

6. Erfüllung der Anforderungen prüfen

Mit Unterstützung des Sekretariats prüfen die Ausschüsse, ob der Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 62 der REACH-Verordnung enthält. Die Ausschüsse können gemeinsam weitere Informationen anfordern, damit der Antrag die Anforderungen der Verordnung erfüllt.

7. Öffentliche Konsultation zu den beantragten Verwendungen

Auf ihrer Website macht die ECHA umfangreiche Informationen über die Verwendungen zugänglich, für die Anträge eingegangen sind. Interessierte Kreise können Informationen über Alternativstoffe oder -technologien für diese Verwendungen übermitteln.

8. Zusätzliche Informationen über Alternativen anfordern

Der SEAC kann den Antragsteller oder Dritte auffordern, innerhalb einer festgelegten Frist zusätzliche Informationen über Alternativen vorzulegen.

9. Entwürfe der Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) erstellen

Innerhalb von 10 Monaten nach Antragseingang erarbeiten und verabschieden die Ausschüsse die Entwürfe ihrer Stellungnahmen zum Zulassungsantrag. Grundlage der Stellungnahmen sind der Antrag, Informationen aus der öffentlichen Konsultation sowie zusätzliche Informationen über Alternativen, die der Antragsteller oder interessierte Kreise auf Aufforderung des SEAC vorgelegt haben.

10. Bemerkungen zum Entwurf der Stellungnahme abgeben

Der Antragsteller kann innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs Bemerkungen zum Entwurf der Stellungnahme abgeben.

11. Endgültige Stellungnahmen des RAC und des SEAC annehmen

Der RAC und der SEAC nehmen ihre endgültigen Stellungnahmen an und berücksichtigen dabei ggf. Bemerkungen des Antragstellers zum Entwurf der jeweiligen Stellungnahme. Das Sekretariat übermittelt die Stellungnahmen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Nicht vertrauliche Fassungen der Stellungnahmen werden auf der Website der ECHA veröffentlicht.

12. Zulassungsentscheidung erstellen, erlassen und veröffentlichen

Die Kommission erstellt den Entwurf einer Zulassungsentscheidung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahmen der Ausschüsse. Sie erlässt im Anschluss die endgültige Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung.

Eine Zusammenfassung der Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht, die von der ECHA betrieben wird. Die Zulassung unterliegt einem befristeten Überprüfungszeitraum (siehe Zulassung überprüfen).

Zulassung überprüfen

Zulassungen werden so lange als gültig angesehen, bis die Kommission beschließt, die Zulassung im Rahmen einer Überprüfung zu ändern oder zu widerrufen. In jeder Zulassungsentscheidung ist ein befristeter Überprüfungszeitraum angegeben. Zulassungsinhaber müssen mindestens 18 Monate vor Ablauf des befristeten Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Darüber hinaus können Zulassungen jederzeit überprüft werden, wenn

  • sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Folgen auswirken, oder
  • neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen.

13. Zulassungsanforderungen einhalten

Die Zulassungsinhaber sowie die nachgeschalteten Anwender, die einen zugelassenen Stoff verwenden, müssen beim Inverkehrbringen und/oder Verwenden des Stoffes die Anforderungen der Zulassungsentscheidung erfüllen.

Zulassungsinhaber (d. h. Hersteller, Importeure und/oder nachgeschaltete Anwender) müssen die Zulassungsnummer in das Etikett aufnehmen, bevor sie den Stoff oder ein den Stoff enthaltendes Gemisch in Verkehr bringen. Dies geschieht unverzüglich, sobald die Zulassungsnummer öffentlich zugänglich gemacht ist (siehe Schritt 12).

14. Verzeichnis der nachgeschalteten Anwender, die Mitteilungen gemacht haben

Nachgeschaltete Anwender, die einen zugelassenen Stoff verwenden, teilen dies der ECHA innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes mit.

Die ECHA führt ein Verzeichnis der nachgeschalteten Anwender, die Mitteilungen gemacht haben (siehe Schritt 13). Die Agentur gewährt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Zugang zu diesem Verzeichnis.

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