Nanomaterialien

Nanomaterialien sind chemische Stoffe oder Materialien mit einer Partikelgröße von 1 bis 100 Nanometern in mindestens einer Dimension.

Aufgrund einer größeren spezifischen Oberfläche je Volumen können Nanomaterialien im Vergleich zu demselben Material ohne Merkmale im Nanobereich andere Eigenschaften aufweisen. Infolgedessen können die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nanomaterialien von den Eigenschaften der Stoffe in Bulkform oder von Partikeln mit größeren Maßen abweichen.

Viele Produkte des alltäglichen Lebens, die Nanomaterialien enthalten, sind bereits auf dem Europäischen Markt präsent, wie Batterien, Beschichtungen, antibakterielle Kleidung und Kosmetik. Während Nanomaterialien technische und kommerzielle Möglichkeiten bieten, können sie auch ein Risiko für unsere Gesundheit und die Umwelt darstellen. Ebenso wie jeder andere Stoff auf dem EU-Markt, ist es wichtig, sicherzustellen, dass ihre Anwendung korrekt bewertet wird und jegliche Risiken entsprechend kontrolliert werden.

Die ECHA arbeitet eng mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, NGOs und Industrieverbänden sowie Internationalen Organisationen zusammen, wie der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), um bei der Implementierung der Chemikaliengesetzgebung der EU für Nanomaterialien zu helfen.

 

Nanomaterialien fallen unter die bestehende REACH- und CLP-Definition als Stoff, und die von beiden Verordnungen festgelegten Bestimmungen haben dafür Anwendung. 2011 hat die Europäische Kommission eine Empfehlung für eine Definition von Nanomaterialien veröffentlicht. Sie wird in verschiedenen Europäischen Verordnungen verwendet, einschließlich REACH und CLP, um zu harmonisieren, wie Nanomaterialien innerhalb rechtlicher Rahmen definiert werden.

Seit dem 1. Januar 2020 gelten ausdrückliche rechtliche Anforderungen im Rahmen von REACH für Unternehmen, die Nanoformen herstellen oder importieren. Diese Meldepflichten betreffen die speziellen Informationsanforderungen, die in den geänderten Anhängen zur REACH-Verordnung aufgeführt werden: 

  • Charakterisierung von Nanoformen oder Sätzen von Nanoformen, die der Registrierung unterliegen (Anhang VI);
  • chemische Sicherheitsbeurteilung (Anhang I);
  • Informationsanforderung bei der Registrierung (Anhänge III und VII-XI); sowie
  • Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender (Anhang XII).

Diese Änderungen gelten für alle neuen und bestehenden Registrierungen, die Nanoformen umfassen.

Aktivitäten der ECHA zu Nanomaterialien unter REACH und CLP

Da für Nanomaterialien die Bestimmungen der REACH- und der CLP-Verordnung gelten, muss die ECHA in der Lage sein, ihre Aufgaben für Nanomaterialien innerhalb der verschiedenen REACH-Prozesse (wie Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkungen) und der verschiedenen CLP-Prozesse (wie Einstufung und Kennzeichnung) genauso wie für jede andere Form eines Stoffes durchzuführen, und sie muss über ausreichend wissenschaftliche und technische Kapazitäten dafür verfügen.

In diesem Sinne hat die ECHA seit 2011 ihre Aktivitäten in diesem Bereich ausgebaut und sich dabei auf folgende Aspekte konzentriert:

  • Vorbereitung neuer und aktualisierter Leitliniendokumente
  • Aufbau interner und externer Kapazitäten
  • Teilung von Erfahrung mit und Erreichung allgemeiner Übereinstimmung unter den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie Mitgliedern der Risikobewertung sowie Mitgliedstaatsausschüssen bezüglich der Sicherheitsinformationen für Nanomaterialien in REACH-Registrierungsdossiers
  • Bereitstellung von Feedback und Beratung für Unternehmen, die Nanomaterialien registrieren 
  • Teilnahme und aktive Beteiligung an laufenden internationalen Regulierungstätigkeiten (wie der OECD-Arbeitsgruppe für hergestellte Nanomaterialien oder der Malta-Initiative für die Entwicklung von Test-Leitlinien)
  • Durchführung von Webinaren, in denen die neuesten Entwicklungen bei REACH- und CLP-Prozessen in Bezug auf Nanomaterialien vorgestellt und besprochen werden und die Hilfestellung für Registranten beim Erstellen und Einreichen von Dossiers bieten, die sich auf Nanomaterialien beziehen.
  • Die Expertengruppe für Nanomaterialien (Nanomaterials Expert Group, NMEG) wurde im Oktober 2012 mit Unterstützung der zuständigen Behörden für REACH und CLP (CARACAL) und für Biozidprodukte gegründet. Diese informelle Beratergruppe unterstützt die Umsetzung des Arbeitsplans der ECHA für Nanomaterialien und steht mit Informationen und Beratung zu wissenschaftlichen und technischen Aspekten bezüglich der Umsetzung von REACH-, CLP- und BPR-Rechtsvorschriften hinsichtlich Nanomaterialien zur Seite.
  • Unterbringung der Europäischen Beobachtungsstelle für Nanomaterialien um die Transparenz der Informationen über Nanomaterialien zu steigern

 

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