Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender sind verpflichtet, gefährliche Stoffe und Gemische (eigenverantwortlich) einzustufen und zu kennzeichnen, um ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten.

Bei besonders kritischen Gefahren (Kanzerogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität [CMR] sowie Inhalationsallergenen) sollte die Einstufung und Kennzeichnung generell EU-weit harmonisiert werden, um ein angemessenes Risikomanagement zu gewährleisten; bei sonstigen Stoffen sollte fallweise vorgegangen werden. Dies geschieht im Verfahren für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH).

Harmonisierte Einstufungen sind in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt und sind von allen Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern solcher Stoffe bzw. Gemische, die derartige Stoffe enthalten, anzuwenden.

Die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung kann für Stoffe vorgeschlagen werden, die derzeit nicht in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind, sowie für Stoffe, für die zwar eine harmonisierte Einstufung besteht, die jedoch aufgrund neuer Informationen, wissenschaftlicher oder technischer Neuentwicklungen, Änderungen der Einstufungskriterien oder der Neubewertung vorhandener Daten der Änderung bedarf.

Die jeweils zuständige Behörde der Mitgliedstaaten, Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können bei der ECHA einen Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Vorschlag) eines Stoffes einreichen. Dies könnte in drei unterschiedlichen Situationen geschehen:

  • wenn der Stoff entweder karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch oder ein Inhalationsallergen ist,
  • wenn eine Begründung vorliegt, dass die Einstufung eines Stoffes in andere Gefahrenklassen auf Unionsebene erforderlich ist,
  • wenn bei einem bestehenden Eintrag (unter den oben genannten Bedingungen) eine oder mehrere neue Gefahrenklassen ergänzt werden müssen.

Ausschließlich die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates kann:

  • die Überarbeitung eines bestehenden harmonisierten Eintrags für einen Stoff vorschlagen, der unter die CLP-Verordnung fällt,
  • Vorschläge zu Stoffen einreichen, wenn es sich um einen Wirkstoff in einem Biozid oder Pflanzenschutzmittel handelt.

Schritte des CLH-Verfahrens

CLH-Absichtserklärung CLH-Absichtserklärung Dossiereinreichung Dossiereinreichung Übereinstimmungsprüfung Übereinstimmungsprüfung Öffentliche Konsultation Öffentliche Konsultation Erarbeitung der Stellungnahme des RAC Erarbeitung der Stellungnahme des RAC Angenommene Stellungnahme des RAC Angenommene Stellungnahme des RAC Aufnahme in Anhang VI Aufnahmein AnhangVI Erneute Einreichung Erneute Einreichung Dossiereinreicher Dossiereinreicher Verfahrensbeteiligte, einschließlich Mitgliedstaaten Verfahrensbeteiligte, einschließlich Mitgliedstaaten ECHA/RAC ECHA/RAC Europäische Kommission Europäische Kommission

 

Absichtserklärung

Das CLH-Verfahren beginnt damit, dass ein Mitgliedstaat oder ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender gegenüber der ECHA seine Absicht erklärt, ein CLH-Dossier zu erstellen. Nach Eingang der Absichtserklärung wird die Stoffidentität überprüft. Anschließend veröffentlicht die ECHA die Absichtserklärung auf ihrer Website im Verzeichnis der Absichtserklärungen.

Neben der Inkenntnissetzung interessierter Parteien über die Stoffe, die sich aktuell im Verfahren befinden, soll mit der Veröffentlichung der CLH-Absichtserklärungen vermieden werden, dass zwei oder mehr Parteien gleichzeitig einen Vorschlag für denselben Stoff einreichen. Darüber hinaus kann jede Person, die über relevante Informationen über die für einen Stoff vorgeschlagene Gefahreneinstufung verfügt, diese in der Frühphase des Verfahrens derjenigen Partei zur Kenntnis bringen, die den CLH-Vorschlag einreicht, oder derartige Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation vorlegen.

 

Dossiereinreichung

Das von einem Mitgliedstaat oder einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender erstellte CLH-Dossier wird bei der ECHA eingereicht. Das CLH-Dossier umfasst zum einen den CLH-Bericht, der als eigenständiges Dokument fungieren soll. Die darin enthaltenen Informationen müssen ausreichen, um die verschiedenen physischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Gefahren auf der Grundlage der vorgelegten Daten einer unabhängigen Bewertung unterziehen zu können. Zum anderen umfasst das CLH-Dossier ein technisches Dossier in IUCLID mit genauen Angaben über die Identität des Stoffes. Der CLH-Bericht darf keine vertraulichen Daten enthalten, da er öffentlich beraten wird.

Weitere Informationen über das Erstellen und Einreichen von CLH-Dossiers finden sich auf der Seite „Einreichung von CLH-Absichtserklärungen und -Dossiers“.

 

Übereinstimmungsprüfung

In dieser Phase überprüft die ECHA, dass das eingereichte CLH-Dossier die rechtlichen Anforderungen der CLP-Verordnung erfüllt, d. h., dass das CLH-Dossier diejenigen Informationen enthält, die der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) benötigt, um eine Stellungnahme zu der im CLH-Dossier vorgeschlagenen Einstufung abzugeben.

Wird das Dossier als mit den Anforderungen übereinstimmend beurteilt, organisiert die ECHA die öffentliche Beratung des CLH-Vorschlags, wie er im CLH-Bericht auf der ECHA-Website eingestellt ist. Ist dies nicht der Fall, wird der Dossiereinreicher aufgefordert, das Dossier entsprechend zu überarbeiten und erneut einzureichen.

 

Öffentliche Konsultation

Im Rahmen der öffentlichen Beratung können sich interessierte Parteien 45 Tage lang zu denjenigen Gefahrenklassen äußern, für die im CLH-Dossier Angaben gemacht wurden.

Während der Beratung werden alle eingegangenen Bemerkungen auf der ECHA-Website veröffentlicht.

Nach Ablauf dieses Zeitraums stellt die ECHA alle eingegangenen Bemerkungen und Anlagen zusammen und leitet sie an den Dossiereinreicher mit der Bitte weiter, seine Antwort auf Bemerkungen (RCOM) vorzulegen. Die zusammengestellten Bemerkungen und nicht vertraulichen Anlagen werden in dieser Phase ebenfalls auf der Website veröffentlicht.

 

Ausschuss für Risikobeurteilung und Erarbeitung der Stellungnahme

Das CLH-Dossier, die eingegangenen Bemerkungen und Anlagen sowie die Antwort des Dossiereinreichers im Anschluss an die öffentliche Konsultation werden daraufhin an den Ausschuss für Risikobeurteilung der ECHA (RAC) weitergeleitet.

Der RAC prüft die vorliegenden Belege für alle Gefahrenklassen, die Gegenstand der öffentlichen Konsultation waren. Nach sorgfältiger Beurteilung der einschlägigen Daten und Informationen erarbeitet der RAC seine Stellungnahme zu dem CLH-Vorschlag. Möglicherweise gelangt der RAC für eine bestimmte Gefahrenklasse zu einer anderen Einstufung als ursprünglich durch den Dossiereinreicher vorgeschlagen.

Der RAC setzt sich aus Sachverständigen zusammen, die von den Mitgliedstaaten benannt wurden, jedoch in eigenem Namen handeln. Ein Mitglied des RAC wird als Berichterstatter für das Dossier ernannt, und in den meisten Fällen wird ein weiteres Mitglied als Mitberichterstatter ernannt. Während dieser Arbeitsphase erstellen sie einen Entwurf der Stellungnahme und beantworten die Bemerkungen, die im Verlauf der öffentlichen Beratung eingegangen sind und zu denen der Dossiereinreicher Stellung genommen hat.

Nach der öffentlichen Konsultation werden die betroffenen Parteien aufgefordert, ihre Beiträge zur Erarbeitung der Stellungnahme durch den RAC mit den regulären und branchenspezifischen akkreditierten Interessenverbänden abzustimmen. Das Verzeichnis der akkreditierten Interessenvertreter, das Arbeitsverfahren für deren Teilnahme an den Sitzungen des RAC sowie die einschlägigen Tagesordnungen sind auf der Website des Ausschusses für Risikobeurteilung verfügbar. In den Tagesordnungen der RAC-Sitzungen sind die Stoffe aufgeführt, die in der jeweiligen RAC-Sitzung voraussichtlich erörtert werden.

 

Angenommene Stellungnahme des RAC

Die Stellungnahme zu dem CLH-Vorschlag muss durch den RAC innerhalb von 18 Monaten nach Eingang eines CLH-Dossiers, das die CLP-Anforderungen erfüllt, angenommen werden.

Die Stellungnahme des RAC und die entsprechenden Anhänge (das Hintergrunddokument und die Tabelle mit den Antworten auf Bemerkungen [RCOM-Tabelle]) werden nach Annahme der Stellungnahme auf der Website der ECHA veröffentlicht. Das Hintergrunddokument besteht im Wesentlichen aus dem CLH-Bericht, in den die Bewertungen des RAC eingefügt wurden. Die Antwort auf Bemerkungen (RCOM) umfasst die Gesamtheit der Bemerkungen, die während der öffentlichen Beratung eingegangen sind, sowie die Stellungnahmen des Dossiereinreichers und des RAC.

Die ECHA übermittelt die Stellungnahme des RAC mitsamt den Anhängen an die Europäische Kommission zur Entscheidung.

 

Entscheidung über den CLH-Vorschlag (Aufnahme in Anhang VI der CLP-Verordnung)

Die Kommission entscheidet im Anschluss daran mit Unterstützung des REACH-Regelungsausschusses unter Beteiligung von Vertretern der Mitgliedstaaten über die vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes.

Hält die Kommission den CLH-Vorschlag für angemessen, legt sie einen Entscheidungsentwurf bezüglich der Aufnahme des betreffenden Stoffes in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung vor.

Nach Aufnahme des Stoffes in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung müssen sämtliche Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes in der EU den betreffenden Stoff gemäß dem Eintrag in Anhang VI einstufen. Nicht in Anhang VI aufgeführte Gefahrenklassen sind eigenverantwortlich einzustufen und entsprechend zu kennzeichnen. Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis beinhaltet die Liste der harmonisierten Einstufungen, enthält darüber hinaus aber auch Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung (C&L) angemeldeter und registrierter Stoffe, die Hersteller und Importeure übermittelt haben.

 

Erneute Beurteilung der harmonisierten Einstufung

Muss die harmonisierte Einstufung des Stoffes erneut beurteilt werden, kann ein Mitgliedstaat einen neuen CLH-Vorschlag mit Daten einreichen, die den Vorschlag stützen, um eine Überarbeitung des bestehenden Eintrags in Anhang VI zu erwirken. In diesem Falle durchläuft das CLH-Dossier erneut alle oben aufgeführten Phasen.

Verfügt ein Unternehmen über Daten, die eine Änderung der harmonisierten Einstufung gerechtfertigt erscheinen lassen, muss es bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einen CLH-Bericht einreichen.

In bestimmten Fällen kann der Direktor der ECHA den RAC um eine Stellungnahme zu einem beliebigen anderen Aspekt der Sicherheit von Stoffen als solchen, in Gemischen oder in Erzeugnissen ersuchen. Auf diese Weise kann dem RAC das Mandat übertragen werden, sich mit einem oder mehreren spezifischen Problemen im Zusammenhang mit der Einstufung und Kennzeichnung zu befassen. Es kann eine öffentliche Konsultation organisiert werden, um den RAC in der Annahme einer Stellungnahme zu unterstützen. Allerdings kann ein solches Ersuchen des Direktors nicht per se zu einer harmonisierten Einstufung führen.

Es werden lediglich die im Mandat festgelegten Themen erörtert, und Stellungnahmen können ausschließlich bezüglich der festgelegten Gefahrenklasse oder Fragestellung, für die das Mandat erteilt wurde, angefordert werden. Der RAC beschränkt seine Beurteilung auf die betreffende Gefahrenklasse bzw. Fragestellung.

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